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Nikotin Patch plus Nikotin -Mundspray gegen Nikotinreduktion für die Dampfstörung (EQUIT3)

29. März 2025 aktualisiert von: George Laking, University of Auckland, New Zealand

Die neuseeländische Vaping -Studie beendet: Kombinationstherapie Nikotinersatz im Vergleich zur Nikotinreduktion.

Diese Forschung konzentriert sich auf die Maximierung der Chancen, das Vaping erfolgreich aufzuhören. In Neuseeland ist eine große, pragmatische klinische Studie in der Gemeinde geplant, um auf vorhandenen Beweisen aus früheren Forschungsergebnissen der Dampf- und Raucherentwöhnung des Studienteams aufzubauen. Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Nikotin -Ersatztherapie) im Vergleich zum Verjüngen von Nikotin bei der Dampfabstinenz wurde noch nicht untersucht. Beide bieten jedoch die Möglichkeit, den Erfolg mit der Vaping -Einstellung zu erhöhen, insbesondere in Kombination mit schriftlicher Verhaltensunterstützung, um die Quit -Raten weiter zu steigern.

In der geplanten Studie wird getestet, ob die Verwendung von Kombinations-NRT mehr Neuseelander dazu beitragen wird, langfristig zu dämpfen, im Vergleich zu einem Vape-Nikotin-Verjüngungsplan. Teilnehmer beider Gruppen erhalten auch eine schriftliche Unterstützung des Vaping -Aufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Kombination von NRT plus Verhaltensunterstützung im Vergleich zum Vape-Nikotin-Verjüngungsgrad sowie der Unterstützung des Verhaltens bei der sechsmonatigen Dampfabstinenz.

Versuchsdesign:

Eine einzelnblinde, zweiarmige, pragmatische Community-basierte randomisierte Studie.

Zulassungskriterien:

Berechtigte Teilnehmer müssen in Neuseeland leben, zumindest wöchentlich Vapetin-Nikotin Vape-Nikotin, regelmäßig Tabak verwendet, aber nicht in den letzten 6 Monaten oder noch nie Tabak geraucht, sind ≥ 16 Jahre alt und haben keine Kontraindikationen für die Studienbehandlung. Die Teilnehmer müssen in den nächsten acht Wochen motiviert sein, aufzuhören, haben Zugang zum Internet und können die Zustimmung ergeben. Die Teilnehmer müssen auch keine Behandlungspräferenz haben (d. H. Sie freuen sich, die von ihnen zugewiesene Behandlung zu verwenden). Ausführliche Informationen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien werden später in dieser Studienregistrierung angegeben.

Werbung:

Die Teilnehmer werden aus ganz Neuseeland rekrutiert, wobei die Multimedia-Werbung mit gezielter Werbung verwendet wird, um einheimische Māori, pazifische, niedrig sozioökonomische Gruppen und Menschen mit Behinderungen zu erreichen, da sie unverhältnismäßig die VAD-Prävalenz vorprobiert. Anzeigen werden potenzielle Teilnehmer auf eine Testwebsite leiten, auf der sie das Teilnehmerinformationsblatt lesen können. Es wird ein zweistufiger Prozess verwendet. Zunächst werden interessierte Teilnehmer eine Einverständniserklärung für Online-Einverständniser erhalten, um einen Online-Fragebogen aus dem Screening auszufüllen, um deren Berechtigung für die Testversion zu bestimmen und ihre Telefonnummer zu überprüfen. Zweitens werden berechtigte und interessierte Teilnehmer dann die Einverständniserklärung für die Eingabe der Testversion einreichen.

Grundlinieninformationen:

Die Basisdaten werden dann über die Online -Plattform gesammelt und umfassen demografische Daten, Body -Mass -Index, Dampfgeschichte, Dampfabhängigkeit, Motivation zum Kündigen, Anzeichen und Symptomen des Nikotinentzugs und der Drang nach Vape, Raucherhistorie, Alkoholkonsum, Cannabisgebrauch , selbst berichtete Komorbiditäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und gleichzeitige Medikamente. Ausführliche Informationen zu den Basisdaten werden später in dieser Versuchsregistrierung bereitgestellt. Sobald die Teilnehmer das Basisformular ausgeschlossen und einreichen, werden sie in eine der beiden Studienbehandlungsgruppen randomisiert und sofort über ihre zugewiesene Intervention informiert.

Randomisierung:

Den Teilnehmern wird eine eindeutige Registrierungsnummer zugewiesen, die von einem zentralen Computer zugewiesen wurde, nach den über die Website eingereichten Details. Die berechtigten Teilnehmer werden über Computer (1: 1-Verhältnis) zu einer von zwei Versuchsgruppen unter Verwendung einer geschichteten Block-Randomisierung (unter Verwendung unterschiedlicher Blockgrößen) und durch ethnische Zugehörigkeit (Māori, Nicht-Māori) und Raucherstatus (nie geräuchert, verwendet, verwendet, randomisiert Rauch). Die Randomisierungssequenz wird durch den Versuchsstatistiker erzeugt und bis zum Randomisierungspunkt zentral verwaltet und verborgen.

Blendung:

Dies ist eine Einzelblindstudie, da die Teilnehmer die Intervention, für die sie zugewiesen wurden, bewusst sein werden, und die Datenerfassung durch die Forschungsassistenten der Versuche werden Fragen enthalten, die für die Verwendung von Teilnehmern zugewiesen wurden. Mit Ausnahme des Versuchsstatistikers bleiben die Mitglieder des Lenkungsausschusses für Studien für die Zuweisung der Behandlungen blind bleiben, bis die Analysen abgeschlossen sind. Der statistische Analyseplan wird abgeschlossen und in das Versuchsregister hochgeladen, bevor der erste Teilnehmer randomisiert wird.

Interventionen:

Die Teilnehmer werden auf acht Wochen von: 1) Kombination NRT (21 mg Patch plus 1 mg Mundspray) oder 2) ein geschriebenes Vape -Nikotin -Tapering -Programm randomisiert. Die Verjüngung basiert auf den Teilnehmern der aktuellen E-Saft-Nikotinkonzentration und Häufigkeit des Dampfs beim Eintritt in den Versuch. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Vapes und Nikotin-E-Liquid. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine schriftliche Unterstützung für Verhaltensuntersuchungen, die sich auf die Selbstwirksamkeit und die Prävention von Rückfällen konzentrieren. Alle Interventionen werden unmittelbar nach der Randomisierung an die Teilnehmer eingereicht, ohne dass die Teilnehmer kosten. Die Kuriergesellschaft benachrichtigt das Studienzentrum unmittelbar nach der Lieferung des Kurierpakets, was die Planung des Aufrufs „Ende der Behandlung“ (d. H. Acht Wochen nach der Abgabe der Behandlung) auslöst.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Behandlung am Tag nach dem Erhalt ihres Kurierpakets zu beginnen. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre zugewiesene Behandlung unabhängig von etwaigen Fehlern zum Vaping (oder Rauchen) fortzusetzen, mit dem Ziel, bis Ende von acht Wochen vapefrei zu sein (das ausgewiesene Kündigungsdatum und Ende der Behandlung). Alle Follow-up-Anrufe werden bis zum Ende der Behandlung (d. H. Acht Wochen nach der Behandlung) verankert, unabhängig davon, ob sie die Behandlung begonnen oder abgeschlossen haben.

Ergebnisdaten:

Das primäre Ergebnis ist vapefrei und tabakfrei, definiert als selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz durch das Dampfen bei sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung. Insbesondere das Selbstbericht ohne Gerätegebrauch (definiert als nicht mehr als fünf Dampfsitzungen seit Ende der Behandlung) und keine Verwendung von Tabakprodukten (definiert als nicht mehr als fünf Zigaretten seit Ende der Behandlung und keiner Verwendung Andere Tabakprodukte seit Ende der Behandlung), aber Einzelpersonen können NRT verwenden oder nicht. Das primäre Ergebnis wird teilweise validiert. Es gibt keinen dampfspezifischen Biomarker, daher kann die Überprüfung des "vape-freien" Status nicht validiert werden. Der tabakfreie Status wird jedoch unter Verwendung von ausgeatmter Kohlenstoffmonoxid (CO) -Messung mit einem Bedfont-Raucherlyzer (≤ 5 ppm, der Abstinenz bedeutet) verifiziert. Ergebnisse, die am Ende der Behandlung gesammelt wurden, dann umfassen die Einstellungen der Einstufung, einen Rückfall/einen Rückfall zum Dampfen, einen Rückfall zum Rauchen bei Menschen, die Rauch, Behandlungsantrieb und Compliance, ein anderes Vaping Unterstützung, Anzeichen und Symptome des Nikotinentzugs und des Drangs nach Vape, Cross-Over, Akzeptanz, Empfehlung der Behandlung an andere, Fortsetzung der Behandlung, Cannabis und Alkoholkonsum (Nur sechs Monate), Veränderung des Body-Mass-Index, Veränderung des Gesundheitszustands, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kostenergebnisse, gleichzeitige Medikamente und Teilnehmererfahrung in der Studie. Ausführliche Informationen zu den Ergebnisdaten werden später in dieser Registrierung bereitgestellt.

Versuchskraft:

Insgesamt 774 Teilnehmer (387 pro Gruppe) liefern bei P = 0,05 eine Leistung von 90%, um eine absolute Differenz von 11% in selbst gemeldeten sechsmonatigen kontinuierlichen Abstinenzraten (vapefrei und tabakfrei) zwischen der Kombination NRT zu erkennen Plus Verhaltensunterstützungsgruppe und die Vape Nicotin -Verjüngung sowie die Verhaltensunterstützungsgruppe. Wir haben davon ausgegangen, dass die selbst gemeldeten sechsmonatigen kontinuierlichen Abstinenz-Vaping-Quit-Raten (vapefrei und tabakfrei) für diejenigen in der NRT-Gruppe 26% betragen werden, verglichen mit 15% in der Nikotin-Verjüngungsgruppe. Die Stichprobengröße macht nach sechs Monaten einen Verlust von 28% aus.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden mit SAS Version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) durchgeführt, und R. Datenanalysen werden in einem statistischen Analyseplan, der vom Versuchsstatistiker erstellt und vor dem ersten Teilnehmer in das Versuchsregister veröffentlicht wurde Werbung. Es werden keine Zwischenanalysen durchgeführt. Alle Analysen werden für die Kombination von NRT und Verhaltensunterstützung im Vergleich zum Vape -Nikotin -Verjüngungsgrad sowie zur Unterstützung von Verhaltensweisen durchgeführt. Die Hauptanalysen werden nach Absicht zu tun, wobei mehrere Imputationsanalysen durchgeführt werden, um fehlende Daten mithilfe der logistischen Regressionsmethode der vollständig bedingten Spezifikation zu berücksichtigen (es wird angenommen, dass Daten zufällig fehlen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

774

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Rekrutierung
        • School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Natalie Walker, PhD
        • Hauptermittler:
          • George Laking, PhD MBChB
        • Unterermittler:
          • Chris Bullen, PhD MBChB
        • Unterermittler:
          • Varsha Parag, MSc
        • Unterermittler:
          • Lion Shahab, PhD
        • Unterermittler:
          • Jamie Brown, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda Palmer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Neuseeland.
  • Vape Nicotin mindestens wöchentlich (ein oder mehrere Tage aus den letzten sieben Tagen).
  • Wird zum Rauchen verwendet (d. H. Sie haben in den letzten sechs Monaten regelmäßig, aber überhaupt nicht geraucht) oder noch nie geraucht (d. H. Sie waren noch nie ein regelmäßiger Benutzer von geräuchertem Tabak, definiert als weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben).
  • Sind ≥ 16 Jahre alt.
  • Sind motiviert, in den nächsten acht Wochen das Dampfen aufzuhören.
  • Sind in der Lage, Zustimmung zu erteilen.
  • Haben Sie über einen Computer oder Smartphone Zugriff auf das Internet.
  • Sind ein registrierter Patient in einer neuseeländischen medizinischen Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere Person in ihrem Haushalt, die derzeit in die Studie eingeschrieben ist.
  • Sie rauchen derzeit Tabak oder waren kürzlich ein regulärer Benutzer von Tabak.
  • Sie sind in ein anderes Vaping -Aufenthaltsprogramm/-versuch eingeschrieben.
  • Sie haben in den letzten vier Wochen ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis oder Krankenhausaufenthalt für eine kardiovaskuläre Beschwerde (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina, Herzrhythmie, Bypass -Transplantat und Angioplastik der Koronararterie).
  • Sie haben unkontrollierte Hypertonie selbst berichtet.
  • Sie haben eine starke Präferenz, NRT- oder Nikotin -Verjüngung zu verwenden/nicht zu verwenden.
  • Sie sind aktuelle Anwender der Pharmakotherapie der Raucherentwöhnung (z. NRT, Varenicline, Zytisine, Nortriptylin [einschließlich, ob es für eine andere Indikation verwendet wird] und Amitriptylin [während es in Nortriptylin umgewandelt wird].
  • Sie sind derzeit in einem weiteren Vaping -Aufenthaltsprogramm/-versuch eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination nrt plus schriftlicher Verhaltensunterstützung
Die Teilnehmer vergeben acht Wochen Kombinations -NRT (21 mg Patch plus 1 mg Mundspray), wird empfohlen, täglich mit den Flecken zu beginnen, wobei das Mundspray zum Erleichterung jeglicher „Durchbruch“ -Anwehne verwendet wird. Beratung zur Reduzierung der Verwendung beider Produkte über den Zeitraum von acht Wochen wird auch nach den Richtlinien der Hersteller gegeben, wenn diese Produkte zur Raucherentwöhnung verwendet werden. Die Teilnehmer erhalten auch schriftliche Verhaltensunterstützung.
Kombinationsprodukt: Nikotinpflaster plus Nikotin -Mundspray
Transdermal Habitrol® Patches (21 mg/24 Stunden) plus Nicorette® Quickmist Mundspray (1 mg Nikotin/Sprühdosis)
Andere Namen:
  • Habitrol -Patches
  • Nicorette Quickmist
Aktiver Komparator: Nikotin -Verjüngungsplan plus schriftlicher Verhaltensunterstützung
Die Teilnehmer vergeben den achtwöchigen Nikotin-Verjüngungsplan werden empfohlen, die angegebenen Anweisungen zu befolgen. Die Teilnehmer erhalten auch schriftliche Verhaltensunterstützung.
Sonstiges: Nikotin -Verjüngungsplan
Verjüngungsplan basierend auf ihrer aktuellen E-Saft-Nikotinkonzentration und Häufigkeit des Dampfs beim Eintritt in den Versuch. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Vapes und Nikotin-E-Liquid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vapefrei und tabakfrei
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Selbstbericht ohne Gerätegebrauch (definiert als nicht mehr als fünf Vaping-Sitzungen seit dem Ende der Behandlung) und Selbstbericht von nicht Rauchen (definiert als keine Verwendung von Tabak, aber Personen können NRT verwenden oder nicht. Der tabakfreie Status wird mithilfe von ausgeatmter Kohlenstoffmonoxid (CO) -Messung mit einem BedFont-Raucherlyzer (≤ 5 ppm, der Abstinenz bedeutet) verifiziert.
Sechs Monate nach dem Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Das Geburtsdatum wird erfasst, damit das Alter zu Studienbeginn für jede Behandlungsgruppe gemeldet werden kann (als Mittelwert und damit verbundene Standardabweichung oder Median- und Interquartilbereich dargestellt).
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Geschlecht wird für jede Behandlungsgruppe als Zählungen und Proportionen von männlichen, weiblichen und geschlechtsspezifischen Verschiedenheiten gemeldet.
Grundlinie
Ethnische Zugehörigkeit (selbst gemeldet)
Zeitfenster: Grundlinie
Die ethnische Zugehörigkeit wird für jede Behandlungsgruppe als Zählungen und Proportionen von Maori, Pazifik oder anderen gemeldet.
Grundlinie
Ausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Bildungsniveau wird als Zählungen und Proportionen von Teilnehmern mit "weniger als 12 Jahren der Schule" oder "12 oder mehr Jahre der Schulbesuch" oder "lieber nicht beantwortet" für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Jahre kontinuierlicher Dampf
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Jahre sie kontinuierlich gedämpft haben, wobei die Ergebnisse als Mittelwert mit der damit verbundenen Standardabweichung (oder dem Median- und Interquartilbereich) für jede Behandlungsgruppe dargestellt werden.
Grundlinie
Das Alter begann zu dämpfen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Altersfänger begannen mit dem Dampfen, wobei die Ergebnisse als mittlerer und assoziierter Standardabweichung für jede Behandlungsgruppe oder für den Median- und Interquartilbereich dargestellt werden.
Grundlinie
Vorherige Beendigung Versuche
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie zuvor versucht haben, das Vaping zu beenden (Ja/Nein), wobei die Daten für jede Behandlungsgruppe als Zählungen und Proportionen gemeldet wurden.
Grundlinie
Anzahl der schwerwiegenden Beendungsversuche
Zeitfenster: Grundlinie
[Wenn das Ergebnis 8 beantwortet wird, werden die Teilnehmer nach der Anzahl der schwerwiegenden Beendungsversuche gefragt Gruppe. "Ernsthafter Versuch" ist definiert, als sie beschlossen, dass sie versuchen würden, sicherzustellen, dass sie nie wieder gedämpft haben.
Grundlinie
Die längste Zeit in den letzten 12 Monaten vapefrei sein
Zeitfenster: Grundlinie
[Wenn das Ergebnis 9 beantwortet wird, werden die Teilnehmer gefragt, wie lange sie (in Tagen) in den letzten 12 Monaten nicht mehr zum Dampfen eingestellt haben. Diese Frage ist ein kostenloses Textfeld. Die Daten werden für jede Behandlungsgruppe als Zählungen und Proportionen gruppiert und gemeldet.
Grundlinie
Methoden, mit denen das Dampfen während des letzten ernsthaften Versuchs nicht mehr Vaping
Zeitfenster: Grundlinie
[Wenn das Ergebnis 9 beantwortet wird, werden die Teilnehmer gefragt, mit welchen Methoden sie während ihres jüngsten Kündigungsversuchs aufgehört haben, zum Dampfen zu dämpfen. Zu den Methoden gehören: Nichts, Unterstützung von früheren und/oder aktuellen Dampfs, Unterstützung von meinen Freunden und/oder der Familie, Unterstützung von meinem Arbeitsplatz, Unterstützung von Quitline oder einem anderen Raucherentwöhnungsdienst. Ich habe versucht, die Stärke des Nikotins im Laufe der Zeit zu reduzieren, Nikotin Patches, Nikotingummi, Nikotin -Lutschen, Nikotin -Mundspray, Champix (Varenicline), Cytisine, eine App (nach App -Namen gefragt), Gebet, etwas anderes (kostenloser Text Option). Es können mehrere Optionen ausgewählt werden. Die Ergebnisse werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Vape -Typ
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Art von Vape sie derzeit verwenden. Optionen sind ein verfügbares Gerät. ein wiederaufladbares Gerät mit Pods; ein wiederaufladbares Gerät mit einem nachfüllbaren Tank; ein veränderbares Gerät, andere (kostenlose Textoption). Daten als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Verwendung eines Nikotinsalzes
Zeitfenster: Baseline acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei den noch Dampfs der Behandlung nach dem Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie ein Nikotinsalz vape. (Ja, nein, manchmal weiß es nicht), mit Daten, die als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt werden.
Baseline acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei den noch Dampfs der Behandlung nach dem Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Nikotinstärke verwendet
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung in denjenigen, die immer noch Nikotin damsen
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Nikotinstärken sie derzeit verwenden (0 mg oder 0,0%; 1-3 mg oder 0,1-0,3%; 4-12 mg oder 0,4-1,2%; 13-28,5 mg oder 1,3-2,85%; Mehr als 28,5 mg oder 2,85%; Es gibt Nikotin im Vape, aber ich kenne die Stärke nicht; Ich weiß es nicht), mit Daten als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe. Mehrere Optionen sind zulässig.
Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung in denjenigen, die immer noch Nikotin damsen
Vape -Geschmack
Zeitfenster: Baseline acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung in denjenigen, die immer noch Nikotin damsen
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Aromen sie derzeit vape (Minze/Menthol; Tabak; Frucht; Kombination wie Minze + Obst; anderer [freier Text]). Mehrere Optionen sind zulässig. Die Ergebnisse werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Baseline acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung in denjenigen, die immer noch Nikotin damsen
Dampffrequenz in den letzten sieben Tagen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten sieben Tagen mit Antwortoptionen von: Alltag verdampft sind; Sechs der 7 Tage; Fünf der 7 Tage; Vier der 7 Tage; Drei der 7 Tage; Zwei der sieben Tage; und nur an einem Tag. Die Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Dampffrequenz an den Tagen, die sie in den letzten sieben Tagen verdampften (Grundlinie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie an den Tagen, an denen sie in den letzten sieben Tagen verdampft sind (d. H. Wie oft sie 5 Minuten oder länger ein- und ausgeschöpft haben). Kostenloses Textfeld. Die Daten werden als Zählungen und Proportionen gruppiert und dargestellt.
Grundlinie
Geld, das in den letzten 7 Tagen für Vaping ausgegeben wurde
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viel Geld sie für das Dampfen während der Woche (im Durchschnitt) mit Antwortoptionen von 0 bis 10 US-Dollar ausgeben. $ 11-20; $ 21-30; $ 31-40; $ 41-50; mehr als 50 Dollar. Zählungen und Proportionen werden für jede Behandlungsgruppe vorgestellt.
Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Vapierung anderer Substanzen
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie für jede Behandlungsgruppe andere Substanzen als Nikotin als als Zählungen und Prozentsätze mit „Ja“ oder „Nein“ bezeichnet haben.
Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Name anderer Substanzen dampften
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
[Gefragt von denen, die mit Ja antworten, um zu Ergebnissen 19] Die Teilnehmer werden gefragt, welche anderen Substanzen sie verdampft haben. Dies ist ein kostenloses Textfeld. Die Ergebnisse werden durch Substanz gruppiert und als Zählungen und Prozentsätze für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann bei Ein-, Drei- und Sechsmonat am Ende der Behandlung nach dem Ende der Behandlung
Vaping -Abhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vaping-Abhängigkeit wird unter Verwendung der validierten 4-Punkte-E-Zigaretten-Abhängigkeitskala ermittelt, wobei jedes Element mit einer Likert-Skala von 0 "nie" bis 4 "fast immer" bewertet wird. Höhere Werte weisen auf höhere Abhängigkeitsniveaus hin, wobei die Werte von 0 bis 16). Die Ergebnisse werden als Mittelwert (mit der zugehörigen Standardabweichung) für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Motivation zum Aufhören des Dampfens
Zeitfenster: Grundlinie
Motivation zum Aufhören des Dampfs, gemessen mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = nicht sehr motiviert und 5 = sehr motiviert ist. Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit der zugehörigen Standardabweichung (oder dem Median- und Interquartilbereich) für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Selbstbewertete Chancen, diesmal das Dampfen zum Guten zu geben
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbewertete Chancen, diesmal das Dampfen zum Guten zu geben, gemessen mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = extrem niedrig und 5 = extrem hoch ist. Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit der zugehörigen Standardabweichung (oder dem Median- und Interquartilbereich) für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Lebe mit Menschen, die Tabak rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie mit Menschen leben, die rauchen (ja; nein; manchmal). Die Ergebnisse werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Lebt mit Menschen, die vape
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie mit Menschen leben, die vape (ja; nein; manchmal). Die Ergebnisse werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Rauchergeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie jemals regelmäßig Tabak in Zigaretten, Roll-Your-Eigentum, Zigarren, Zigarillos, Rohren und/oder Shisha oder Wasserrohr geraucht haben. Zu den Antwortoptionen gehören: Ich habe noch nie Tabak geraucht; Früher habe ich Tabak geraucht, aber jetzt nicht. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Rauchfrequenz bei denen, die Tabak rauchten
Zeitfenster: Grundlinie
[Gefragt von denen, die das Ergebnis beantworteten 26 "Ich habe früher Tabak geraucht, aber jetzt nicht"]. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie geraucht haben, wenn sie früher geraucht haben. Antwortoptionen sind: jeden Tag; Nicht jeden Tag. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Das Alter begann zu rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
[Gefragt von denen, die das Ergebnis beantworteten 26 "Ich habe früher Tabak geraucht, aber jetzt nicht"]. Die Teilnehmer werden in dem Alter gefragt, in welchem ​​Alter sie mit dem Rauchen begonnen haben. Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit der damit verbundenen Standardabweichung (oder dem Median- und Interquartilbereich) für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Anzahl der Jahre des kontinuierlichen Rauchens
Zeitfenster: Basis- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
[Gefragt von denen, die das Ergebnis beantworteten 26 "Ich habe früher Tabak geraucht, aber jetzt nicht"]. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Jahre sie kontinuierlich geraucht haben, wobei die Ergebnisse als Mittelwert mit der damit verbundenen Standardabweichung (oder dem Median- und Interquartilbereich) für jede Behandlungsgruppe dargestellt werden.
Basis- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Cannabisgebrauch
Zeitfenster: Basis- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten sechs Monaten Cannabis verwendet haben (nie monatlich oder weniger, 2-4 Mal im Monat, 2-3 Mal pro Woche, 4 oder mehrmals pro Woche). Dies wird dichotomiert sein, um nie in den letzten sechs Monaten Cannabis zu verwenden. Die Ergebnisse werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Basis- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Basis- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Der Alkoholkonsum wird anhand des Identifizierungstests (Drei-Artikel-Alkoholkonsumstörungen zum Identifizieren von ITEM) gemessen. In Artikel 1 fragt: "Wie oft haben Sie etwas mit Alkohol getrunken?" Punkt 2 fragt nach Optionen von: Never (Score = 0); Monatlich oder weniger (Punktzahl = 1); 2-4 mal pro Monat (Punktzahl = 2); 2-3 Mal pro Woche (Punktzahl = 3); 4 oder mehrmals pro Woche (Punktzahl = 4). Artikel 2 fragt "Wie viele Getränke haben Sie normalerweise, wenn Sie trinken" mit Optionen von: 1 oder 2 (Score = 0); 3 oder 4 (Punktzahl = 1); 5 oder 6 (Punktzahl = 2); 7 bis 9 (Punktzahl = 3); 10 oder mehr (Punktzahl = 4). In Artikel 3 fragt: "Wie oft hatten Sie einmal sechs oder mehr Getränke?" mit Optionen von: nie (Score = 0); Weniger als monatlich (Punktzahl = 1); Monatlich (Punktzahl = 2); Wöchentlich (Punktzahl = 3); Täglich oder fast täglich (Punktzahl = 4). Eine Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Alkoholabhängigkeit hin. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (mit der zugehörigen Standardabweichung) durch die jeweilige Behandlungsgruppe vorgestellt.
Basis- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Veränderung von Grundlinien im Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Die selbst gemeldete Größe (m) und das Gewicht (kg) werden zu Studienbeginn gemessen und kombiniert, um den Baseline-Body-Mass-Index (kg/m2) zu bestimmen. Das selbst gemeldete Gewicht (KG) wird zu Studienbeginn, Ende der Behandlung, dann nach dem Ende der Behandlung nach einem, drei und sechs Monaten gefragt. Der Body -Mass -Index wird für jeden Zeitpunkt berechnet, um die Änderung des Body -Mass -Index aus dem Ausgangswert bei den Teilnehmern zu bestimmen, die mit diesen Zeitpunkten das Dampfen aufgeben, im Vergleich zu denen, die nicht mit dem Dampfen aufgehört haben.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Anamnese der psychischen Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der Vergangenheit jemals eine medizinische Behandlung wegen psychischer Gesundheitsprobleme erhalten haben: Depression; Schizophrenie oder verwandte Störung; Angst; Ein weiteres psychisches Problem (freier Text), keiner der oben genannten. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Aktuelle psychische Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie derzeit eine medizinische Behandlung für Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit erhalten, mit Antwortoptionen: Depression; Schizophrenie oder verwandte Störung; Angst; Ein weiteres psychisches Problem (freier Text), keiner der oben genannten. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Veränderung von der Ausgangsgrenze in Bezug auf psychische Gesundheitsprobleme bei Teilnehmern mit psychischen Gesundheitsproblemen.
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Teilnehmer, die zu Studienbeginn berichten, dass sie derzeit wegen psychischer Gesundheitsbedenken behandelt werden, werden bei der Nachuntersuchung gefragt, ob ihre Symptome der psychischen Gesundheit: viel schlimmer; ein bisschen schlimmer; ungefähr gleich; ein bisschen besser; oder viel besser seit Beginn der Studie. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn gefragt, ob sie Asthma haben (selbst gemeldet: Ja/Nein). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Wechseln Sie von der Grundlinie im Schweregrad der Asthma bei den Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Teilnehmer, die zu Studienbeginn berichten, dass sie Asthma haben, werden bei allen Nachfolgszeitpunkten gefragt, ob ihr Asthma war: viel schlimmer; ein bisschen schlimmer; ungefähr gleich; ein bisschen besser; oder viel besser seit Beginn der Studie. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn gefragt, ob sie COPD (selbst gemeldet hat: Ja/Nein). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Wechseln Sie von der Schwere der COPD -Ausgangsgrenze bei den Teilnehmern mit COPD.
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Teilnehmer, die berichten, dass sie COPD haben, werden zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten gefragt, ob ihre COPD war: viel schlimmer; ein bisschen schlimmer; ungefähr gleich; ein bisschen besser; oder viel besser seit Beginn der Studie. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Chronische Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn gefragt, ob er chronische Schmerzen hat (selbst gemeldet: Ja/Nein). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Veränderung vom Ausgangswert bei Schweregrad chronischer Schmerzen bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Teilnehmer, die berichten, dass sie zu Studienbeginn chronische Schmerzen haben, werden an allen Follow-up-Punkten gefragt, ob ihre chronischen Schmerzen waren: viel schlimmer; ein bisschen schlimmer; ungefähr gleich; ein bisschen besser; oder viel besser seit Beginn der Studie. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Hustenfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbst berichtete Häufigkeit des Hustens wird zu Studienbeginn gemessen (wie oft husten Sie in Ihrem normalen Alltag)? Antwortoptionen sind: überhaupt nicht; Ein wenig der Zeit; Einige der Zeiten; Die meiste Zeit; Die ganze Zeit). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Wechseln Sie von der Häufigkeit des Hustens von der Ausgangsgrenze
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Die selbst berichtete Häufigkeit des Hustens wird an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen (wie oft husten Sie in Ihrem normalen Alltag)? Antwortoptionen sind: überhaupt nicht; Ein wenig der Zeit; Einige der Zeiten; Die meiste Zeit; Die ganze Zeit). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbst gemeldete Häufigkeit von Atemnot wird zu Studienbeginn gemessen (wie oft bekommen Sie etwas Atem? Antwortoptionen sind: überhaupt nicht; Ein wenig der Zeit; Einige der Zeiten; Die meiste Zeit; Die ganze Zeit). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Wechseln
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Die selbst gemeldete Häufigkeit von Atemnot wird zu allen Nachfolgszeitpunkten erneut bewertet (wie oft erhalten Sie kurzer Atem? Antwortoptionen sind: überhaupt nicht; Ein wenig der Zeit; Einige der Zeiten; Die meiste Zeit; Die ganze Zeit). Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (fünf Domänen)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der EQ-5D-5L-Ein standardisiertes Maß für die von der Euroqol-Gruppe entwickelte Lebensqualität. EQ-5D-5L ist keine Abkürzung. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Fragen-jeweils beschreiben jeweils eine andere Dimension der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, geringfügige Probleme. Mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme (mit 1-5 bezeichnet). Die Antworten werden (gewichtet auf neuseeländische Populationsnormen gewichtet) und werden unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus in einen Versorgungswert umgewandelt und als Mittelwert (mit der damit verbundenen Standardabweichung) für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (fünf Domänen)
Zeitfenster: Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Gemessen mit der EQ-5D-5L-Ein standardisiertes Maß für die von der Euroqol-Gruppe entwickelte Lebensqualität. EQ-5D-5L ist keine Abkürzung. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Fragen-jeweils beschreiben jeweils eine andere Dimension der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, geringfügige Probleme. Mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme (mit 1-5 bezeichnet). Die Antworten werden (gewichtet auf neuseeländische Populationsnormen gewichtet) und werden unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus in einen Versorgungswert umgewandelt und als Mittelwert (mit der damit verbundenen Standardabweichung) für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Grundlinie acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein-, drei- und sechs Monate nach dem Ende der Behandlung
Änderung der Anzeichen und Symptome des Nikotinentzugs bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), ein-, drei- und sechsmonatige Post-Ende der Behandlung
Gemessen mit der Stimmungs- und physischen Symptomskala (MPSS), die aus 5-Punkte-Bewertungen von depressiven Stimmungen, Reizbarkeit, Unruhe, Hunger und Schwierigkeiten besteht, sich zu konzentrieren. Der MPSS-Score wird berechnet, indem alle 5 Elemente summiert werden (1-5 bewertet: überhaupt nicht, leicht, mäßig, sehr, extrem) und einen Bereich von 5 bis 25, wo höhere Werte einen größeren Nikotinentzug anzeigen. Die Bewertungen werden für jede Behandlungsgruppe als Mittelwert mit der damit verbundenen Standardabweichung dargestellt.
Grundlinie, acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), ein-, drei- und sechsmonatige Post-Ende der Behandlung
Änderung des Drangs zum Vape
Zeitfenster: In den letzten acht Wochen (gemessen am Ende der Behandlung) und ein-, drei- und sechsmonatiger Post Ende der Behandlung
Gemessen mit einer 6-Punkte die Zeit) und die Stärke dieser Dränge in der vergangenen Woche (erzielte 0-5: Kein Drang, leicht, mittel, stark, sehr stark, extrem stark). Teilnehmer, die "überhaupt nicht" für die Zeit mit Drängen zum Vape ticken, gehen dann zum nächsten Fragenabschnitt und beantworten die Frage nicht aufgrund von Drängen. Für diese Teilnehmer wird die Stärke des Drängens auf 0 festgelegt. Daher wird diese Frage die Werte 0 bis 5 enthält. Die Drangbewertung wird berechnet, indem die beiden Drangfragen summiert werden und einen Bereich von 0 bis 10 enthält, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Drang zu haben, um einen größeren Drang zu Rauch. Die Bewertungen werden für jede Behandlungsgruppe als Mittelwert mit der damit verbundenen Standardabweichung dargestellt
In den letzten acht Wochen (gemessen am Ende der Behandlung) und ein-, drei- und sechsmonatiger Post Ende der Behandlung
Vapefrei und tabakfrei (selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz)
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Definiert als selbst berichtete kontinuierliche Abstinenz durch das Dampf seit Ende der Behandlung (d. H. Nicht mehr als fünf Dampfsitzungen seit Ende der Behandlung) und kein Tabakkonsum (d. H. Rauchen Sie nicht mehr als fünf Zigaretten und ohne Verwendung von Tabakprodukten seit dem Ende der Behandlung) - kann aber möglicherweise Nikotinersatztherapie verwendet oder nicht.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Vapefrei und tabakfrei (selbstberichtete Punktprävalenzabstinenz)
Zeitfenster: In den letzten acht Wochen (gemessen am Ende der Behandlung) und ein-, drei- und sechsmonatiger Post Ende der Behandlung
Definiert als selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz durch das Dampf seit Ende der Behandlung (d. H. In den letzten 7 Tagen nicht mehr als fünf Dampfsitzungen und in den letzten 7 Tagen nicht Tabakkonsum (nicht einmal ein einziger Puff/Gebrauch), nicht kann aber nicht die Nikotinersatztherapie verwenden oder nicht.
In den letzten acht Wochen (gemessen am Ende der Behandlung) und ein-, drei- und sechsmonatiger Post Ende der Behandlung
Vapefrei (selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz)
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Definiert als selbst berichtete kontinuierliche Enthüllung durch das Dampfen seit Ende der Behandlung (d. H. Seit Ende der Behandlung nicht mehr als fünf Dampfsitzungen) -, aber möglicherweise verwenden oder können möglicherweise Tabak- und/oder Nikotinersatztherapie verwendet werden.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Vapefrei (selbstberichtete Punktprävalenzabstinenz)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz durch das Vaping seit Ende der Behandlung (d. H. In den letzten 7 Tagen nicht mehr als fünf Vaping-Sitzungen)-verwenden jedoch möglicherweise Tabak- und/oder Nikotinersatztherapie.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Nikotinfrei (selbst berichtete kontinuierliche Abstinenz)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als selbst berichtete kontinuierliche Abstinenz von Nikotin seit Ende der Behandlung, d. H. Nikotin, nicht Nikotin (kein Nikotin dampft mehr als fünf Vaping-Sitzungen seit Ende der Behandlung), nicht mit Tabak verwendet (nicht mehr als fünf Zigaretten und keiner Verwendung Andere Tabakprodukte seit Ende der Behandlung) und keine Nikotinersatztherapie seit der Behandlung anwenden.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Nikotinfrei (verifizierte kontinuierliche Abstinenz)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Verifizierte sechsmonatige kontinuierliche Abstinenz von Nikotin, definiert als Nikotin (Nikotin nicht mehr als fünf Nikotin, mehr als fünf Vaping-Sitzungen seit Ende der Behandlung dampft), keine Tabakprodukte verwenden (nicht mehr als fünf Zigaretten zu rauchen und keine anderen Tabakprodukte zu verwenden Seit Ende der Behandlung) und keine Nikotinersatztherapie seit dem Ende der Behandlung anwenden. Die Abstinenz wird unter Verwendung von Speichel -Cotinin (ein etablierter Marker für Nikotin aus Nikotinersatztherapie, Vapes und Tabak) verifiziert, wobei eine Messung von ≤ 10 ng/ml Abstinenz bedeutet. Proben werden von Teilnehmern der Region Greater Auckland erhalten, die behaupten, sie seien nikotinfrei. Die Probenergebnisse werden auf die vollständige Versuchsprobe extrapoliert (Hinweis: Wir haben nicht die Finanzierung, Speichelproben aus ganz Neuseeland zu sammeln und zu testen).
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Nikotinfrei (selbstberichtete Punktprävalenzabstinenz)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz von Nikotin seit Ende der Behandlung, d. H. In den letzten 7 Tagen kein Nikotin dampft, in den letzten 7 Tagen keinen Tabak verwendet (nicht einmal einen einzelnen Puff/Gebrauch) und nicht verwendet Nikotinersatztherapie in den letzten 7 Tagen.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Vaping (sogar ein einzelner Puff) nach dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie seit dem letzten Kontaktende der Behandlung ein Vape (sogar einen einzelnen Puff) haben, mit Antwortoptionen von: Keine, ja ein paar Puffs; Ja, 1 Vaping -Sitzung; Ja, 2 Vaping -Sitzungen; Ja, 3 Vaping -Sitzungen; Ja, 4 Vaping -Sitzungen; Ja, 5 Vaping -Sitzungen; Ja, mehr als 5 Vaping -Sitzungen. Eine Vaping -Beendigung wird als 5 Minuten oder länger als Vaping ein und aus definiert. Die Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Häufigkeit des Dampfs in den letzten 7 Tagen in den noch immer verdampften (nach dem Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten sieben Tagen mit Antwortoptionen von: Nein, nicht einmal ein Puff getroffen wurden; Ja, ein paar Puffs; Ja, zwischen 1 und 5 Dampfsitzungen, ja, mehr als 5 Dampfsitzungen. Die Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Rückkehr zum täglichen Vaping (Post Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie täglich zum Vaping zurückgegangen sind (ja oder nein). Die Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Durchschnittliche Vaping -Sitzungen pro Tag, in denen, die jeden Tag verdampfen
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
[Diejenigen, die auf das Ergebnis antworten, 59]: Diejenigen, die jeden Tag dämpfen, werden nach der durchschnittlichen Anzahl von Vaping -Sitzungen pro Tag [freier Text] gefragt. Daten werden als Mittel und Standardabweichungen für jede Behandlungsgruppe dargestellt.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Zeit, den ersten zurück zu Vaping zurückzugeben
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als Zeit für die erste Verwendung eines Vapes seit Ende der Behandlung, sogar als einzelner Puff.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Zeit, zunächst wieder zum Vaping zurückzugewinnen
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als Zeit bis zu mehr als 5 Dampfsitzungen pro Tag für 3 oder mehr Tage in Folge seit Ende der Behandlung.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Tabakkonsum bei Teilnehmern, die noch nie geraucht haben
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Teilnehmer, die noch nie geraucht haben, werden bei jedem Follow-up-Anruf gefragt, ob sie seit Beginn des Testverfahrens einen Tabak geraucht haben (sogar nur einen Puff). Die Antwortoptionen gehören: Nein, ja - hergestellte Zigaretten, ja - rollen Sie in der eigenen Zigaretten, ja - Zigarren, ja - Zigarillos, ja - Pfeife, ja - Shisha / Wasserrohr, ja - andere [kostenloses Textfeld]. Mehrere "Ja" -Optionen können ausgewählt werden. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Häufigkeit des Rauchens bei Teilnehmern, die noch nie geraucht haben (aber seit Beginn des Versuchs Tabak geraucht haben)
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Gefragt von denen, die mit "Ja" geantwortet haben, um 63 zu ermitteln. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie seit Beginn des Versuchs Tabak geraucht haben. Antwortoptionen sind: täglich; Nicht jeden Tag, nur ein- oder zweimal. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Zigaretten rauchten jeden Tag bei Teilnehmern, die noch nie geraucht haben (aber derzeit rauchen täglich Tabak rauchen)
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Gefragt von denen, die "täglich" antworteten, um 64 zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der Zigaretten gefragt, die sie jeden Tag rauchen, wobei die Ergebnisse als Mittelwert (mit der damit verbundenen Standardabweichung) für jede Behandlungsgruppe dargestellt werden.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Zigaretten pro Tag geraucht (bei Teilnehmern, die früher geraucht haben, aber zum Rauchen zurückgekehrt sind)
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Anzahl der pro Tag geräucherten Zigaretten, die als Zusammenfassungsstatistik dargestellt werden (Mittelwert, Median, Standardabweichung, IQR)
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Zeit zum ersten Mal zurück zum Rauchen (bei Teilnehmern, die früher geraucht haben)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als Zeit bis zur ersten Zigarette, die seit Ende der Behandlung geraucht wurde, sogar als einzelner Puff.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Zeit zum ersten Rückfall zum Rauchen (bei Teilnehmern, die früher rauchten)
Zeitfenster: Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Definiert als Zeit zum Rauchen von mehr als fünf Zigaretten pro Tag für drei oder mehr Tage in Folge.
Ein-, Drei- und Sechsmonatsende nach dem Ende der Behandlung
Anzahl der selbst gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Angesichts des bekannten Sicherheitsprofils von NRT werden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gesammelt. Die Teilnehmer werden bei jedem Follow-up-Anruf über neue, ungewöhnliche, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während oder seit der Behandlung gefragt, und ob sie der Meinung waren, dass die Veranstaltung mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurde. SAEs werden als Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein erhebliches medizinisches Ereignis eingestuft. Die Wahrscheinlichkeit von Kausalität wird anhand des standardisierten Instrument zur Bewertung der Fallkausalität des Weltgesundheitsorganisation bewertet (bestimmt, wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert, nicht einverstanden/nicht klassifizierbar). Nach Angaben der Behandlungsgruppe werden die Daten als Zählungen und Prozentsätze zusammengefasst.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Fortsetzung des Produktgebrauchs
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Definiert als fortgesetzte Verwendung der zugewiesenen Behandlung durch die Teilnehmer nach dem Ende des entworfenen 8-wöchigen Behandlungszeitraums. Die Teilnehmer der NRT -Gruppe werden auch gefragt, ob sie andere Formen von NRT verwendet haben, wie Nikotingummi, Lutschen usw.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Verwenden Sie andere Unterstützung für die Vaping -Beendigung
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Die Teilnehmer werden nach der Verwendung anderer Unterstützung der Vaping-Beendigung gefragt (d. H. Unterstützung früherer/aktueller Dampfer; Freunde und/oder Familie; Arbeitsplatz; Quitline oder einen anderen Raucherentwöhnungsdienst, eigene Verjüngungsplan; Nikotin-Patches; Nikotingummi; Nikotin -Lachen; Produkt (s); Mehrere Antworten sind zulässig. Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Teilnehmer Empfehlungen zum zugewiesenen Produkt
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie die zugewiesene Behandlung einer anderen Person empfehlen würden, die verdampft und aufhören wollte (Antwortoptionen von: Ja; Nein]. Die Personen, die die NRT zugewiesen haben, haben auch die Antwortoptionen "Nur Mundspray empfehlen" und "Nicotin Patch nur empfehlen". Daten werden als Zählungen und Proportionen für jede Behandlungsgruppe gemeldet.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Akzeptanz der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Die Teilnehmer werden nach ihren Ansichten über die Verwendung der zugewiesenen Produkte als Abschlussbilanz gefragt. Dies hat die Teilnehmer an der Verwendung der Produkte gefallen oder nicht gemocht: Antworten werden als kostenloser Text bereitgestellt und thematisch zusammengefasst.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Grenzkosten pro Quitter
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Wenn die Behandlung der Nikotinersatztherapie dem sich verjüngenden Plan überlegen ist, wird eine Analyse der Kosteneffizienz durchgeführt.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Behandlungskreuzung
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Die Teilnehmer der Nicotin Reduction Group werden gefragt, ob sie während des Versuchs zugreifen und Nikotinpflaster und/oder Mundspray verwendet haben, und wenn ja, zu welcher Zeit während des Versuchs und welche Produkt- und Nikotinfestigkeit sie verwendeten. Die Teilnehmer an der Nikotinreduktionsgruppe werden auch gefragt, ob sie während des Versuchs andere Formen von NRT wie Nikotingummi, Lutschen usw. angewendet haben, wobei die Ergebnisse zu jedem Zeitraum als Zählungen und Anteil anhand von Angaben gemeldet wurden.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Auseinandersetzung mit der Behandlung
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Die Teilnehmer werden nach der Verwendung ihrer zugewiesenen Intervention gefragt. Das Engagement in der NRT -Gruppe wird in den ersten zwei Wochen (Ja/Nein) als Verwendung ihrer zugewiesenen Interventionen (Flecken und/oder Mundspray) definiert. Das Engagement in der sich verjüngenden Gruppe wird in den ersten zwei Wochen als Lesen und/oder den Verjüngungsplan mindestens einmal definiert (Ja/Nein).
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung), dann ein, ein-, drei- und sechsmonatiger Ende der Behandlung
Behandlungsverbrauch
Zeitfenster: Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)
Die Teilnehmer zugewiesene Nikotinersatztherapie werden gebeten, eine Zählung zu liefern, wie viel von der Bereitstellung von NRT, die sie am Ende der Behandlung noch haben. Beide Gruppen werden in den letzten 8 Wochen (während der Interventionsperiode) nach der Verwendung ihrer zugewiesenen Intervention gefragt.
Acht Wochen (d. H. Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University College, London
Flinders University

Ermittler

  • Hauptermittler: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1298-1142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan wird derzeit entwickelt und wird in Kürze zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass mindestens 25% der Testteilnehmer wahrscheinlich einheimische Māori sind. In Neuseeland erkennt die indigene Daten die Souveränität an, dass Māori -Daten der Māori -Governance unterliegen sollten. Māori -Datensouveränität unterstützt Stammesouveränität und die Verwirklichung von Māori- und Iwi -Bestrebungen. " Die Anfragen zum Zugriff auf Versuchsdaten, die von den Teilnehmern von Māori bereitgestellt werden, werden von Dr. George Laking (einem indigenen Māori -Mitglied des Lenkungsausschusses für den Prozess) überprüft und berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab neun Monaten nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten oder Versuchsdokumenten werden berücksichtigt, wenn: 1) die Anfrage von qualifizierten Forschern stammt, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen. 2) die vorgeschlagene Verwendung übereinstimmen mit öffentlichen guten Zwecken; 3) Forschungsvorschlag und statistischer Analyseplan werden zur Überprüfung und Genehmigung vorgesehen; 4) Der Antrag steht nicht im Widerspruch zu anderen Anfragen oder geplanten Verwendung durch Mitglieder des Probe -Lenkungsausschusses; und 5) Der Anforderer ist bereit, einen Datenzugriffsvertrag zu unterzeichnen. Bitte senden Sie alle Anfragen an den Hauptuntersucher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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