尼古丁补丁加上尼古丁嘴喷雾与减少尼古丁的戒烟 (EQUIT3)
2025年3月29日 更新者：George Laking、University of Auckland, New Zealand
新西兰退出VAPING试验：尼古丁替代疗法组合与尼古丁的减少。
这项研究重点是最大化成功戒烟的机会。 计划在新西兰进行一项大型基于社区的务实临床试验，以基于研究团队进行的先前Vaping和戒烟研究的现有证据。 尚未研究尼古丁替代疗法（NRT）的有效性与尼古丁在节制中的逐渐减少相比，但两者都为戒烟而提供了一个机会来增加成功的机会，尤其是当与书面行为支持结合在一起以进一步提高戒烟率。
与Vape Nicotine锥形计划相比，计划中的试验将测试使用NRT组合是否会帮助更多的新西兰人长期戒烟。 两组的参与者还将获得书面宣传行为支持。
研究概览
详细说明
目的：
为了评估组合NRT加上行为支持的有效性，安全性和可接受性，与Vape Nicotine Tapering Plus行为支持相比，在六个月的vaping节制中。
试用设计：
一项单盲，两臂，务实的基于社区的随机试验。
资格标准：
符合条件的参与者必须居住在新西兰，至少每周vape Nicotine，通常会定期抽烟，但在过去6个月中不抽烟或从未吸烟，年龄≥16岁，没有任何禁忌症。 必须激励参与者在接下来的八周内戒烟，可以访问互联网，并能够同意。 参与者也必须没有治疗偏好（即，他们很乐意使用分配的任何治疗方法）。 本试验注册后面提供了包含和排除标准的完整详细信息。
招聘：
参与者将使用具有针对性晋升的多媒体广告从整个新西兰招募，以达到毛利人，太平洋，社会经济较低的群体和残疾人，鉴于他们的蒸气率高不成比例。 广告将把潜在参与者引向试用网站，在那里他们可以阅读参与者信息表。 将使用两个步骤的过程。 首先，有兴趣的参与者将被要求在线同意完成在线筛查问卷，以确定他们的审判资格并验证其电话号码。 其次，符合条件和有兴趣的参与者将提供在线同意以进入审判。
基线信息：
然后，基线数据将通过在线平台收集，并将包括人口统计数据，体重指数，烟雾历史，烟雾依赖，戒烟的动机，戒断尼古丁的征兆和症状，并渴望vape，吸烟历史，酒精使用，大麻使用，大麻使用，自我报告的合并症，与健康相关的生活质量和随之而来的药物。 基线数据的完整详细信息将在本试验注册后面提供。 一旦参与者完成并提交基线表格，他们将被随机分为两个试验治疗组之一，并立即通知他们分配的干预措施。
随机化：
根据网站提交的详细信息，将为参与者分配一个由中央计算机分配的唯一注册号。 符合条件的参与者将通过计算机（1：1比率）随机分为两个试验组之一，使用分层块随机化（使用不同的区块尺寸），并通过种族分层（毛利人，非玛丽）和吸烟状态（从不吸烟，用于吸烟，用于抽烟）。 随机化顺序将由试验统计学家生成，并被集中管理和隐藏到随机分析点。
盲目：
这是一项单盲试验，因为参与者将意识到他们已分配的干预措施，并且试用研究助理的数据收集将包括特定于使用参与者分配治疗的问题。 除审判统计学家外，试验指导委员会成员将对分配的治疗分配视而不见，直到完成分析为止。 统计分析计划将在第一个参与者随机分配之前完成并上传到试用注册表。
干预措施：
参与者将被随机分配到八周的时间：1）组合NRT（21mg补丁加1mg口腔喷雾剂）或2）书面vape Nicotine锥形程序。 逐渐变细的基于参与者当前的电子果尼尼古丁浓度和进入试验时的vap频率。 参与者将使用自己的VAP和尼古丁电子液体。 所有参与者还将获得书面行为支持，这将着重于建立自我效能和预防复发。 随机分组后，所有干预措施将立即递给参与者，无需给参与者。 快递公司将在交付快递包后立即通知研究中心，这将触发“治疗结束”电话的安排（即，在治疗后八周）。
后续：
将要求参与者在收到快递包后的第二天开始接受治疗。 建议参与者继续进行分配的治疗，而不论其恢复烟雾（或吸烟），其目的是在八周结束之前无vape（指定的退出日期和终点）。 所有后续呼叫都将锚定为治疗的结束（即，在治疗后八周），无论是开始还是完成治疗。
结果数据：
主要结果是无vape和无烟草，定义为在治疗后六个月内自我报告的连续节制。 具体而言，自从治疗结束以来，自我报告没有任何设备的使用（定义为不超过五次烟雾烟），并且不使用任何烟草产品（自治疗结束以来，烟草不超过五支香烟，也没有使用任何烟草。自治疗结束以来，其他烟草产品），但个人可能会或可能不会使用NRT。 主要结果是部分验证的。 没有可用的烟雾特异性生物标志物，因此无法验证“无Vape”状态的验证。 但是，将使用Bedfont smokerlyzer（≤5ppm表示禁欲）的呼出碳氧化碳（CO）测量来验证无烟草状态。 治疗结束时收集的结果，然后在治疗结束后单个，三个月和六个月包括其他停止结果，衰减/复发，蒸发，曾经吸烟，治疗依从性和合规性的人，其他蒸气，其他蒸气尼古丁戒断的支持，体征和症状，并渴望vape，交叉，可接受性，对他人的治疗建议，持续治疗，大麻和酒精（六个月）仅），体重指数的变化，健康状态的变化，严重的不良事件，与健康相关的生活质量，成本结果，伴随的药物治疗以及试验中的参与者经验。 有关结果数据的完整详细信息将在本注册后面提供。
试用权：
共有774名参与者（每组387个）将在p = 0.05时提供90％的功率，以检测组合NRT之间的自我报告的六个月连续节制率（无Vape和烟草）的绝对差异为11％加上行为支持组和Vape Nicotine Tapering和行为支持组。 我们已经假设，NRT组中的自我报告的六个月连续节制戒烟戒烟率（无Vape和无烟）为26％，而尼古丁锥形组为15％。 样本量在六个月时占28％的损失。
统计分析：
所有统计分析将使用SAS版本9.4（SAS Institute Inc. Cary NC）和R.数据分析进行。招聘。 不会进行临时分析。 与Vape Nicotine Tabering Plus行为支持相比，将对NRT和行为支持组合进行所有分析。 主要分析将以意向性处理进行，进行多次插补分析以使用完全有条件的规范逻辑回归方法来解释丢失数据（假定数据随机丢失）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
774
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Calder, PhD
- 电话号码：+64 9 373 7599
- 邮箱：amanda.calder@auckland.ac.nz
研究联系人备份
- 姓名：Chris Bullen, PhD, MBChB
- 电话号码：+64 9 923 4730
- 邮箱：c.bullen@auckland.ac.nz
学习地点
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Auckland、新西兰、1142
- 招聘中
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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接触：
- Amanda Calder, PhD
- 邮箱：amanda.calder@auckland.ac.nz
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接触：
- George Laking, PhD MBChB
- 邮箱：g.laking@auckland.ac.nz
-
副研究员：
- Natalie Walker, PhD
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首席研究员：
- George Laking, PhD MBChB
-
副研究员：
- Chris Bullen, PhD MBChB
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副研究员：
- Varsha Parag, MSc
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副研究员：
- Lion Shahab, PhD
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副研究员：
- Jamie Brown, PhD
-
副研究员：
- Amanda Palmer, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 住在新西兰。
- vape尼古丁至少每周（过去七天中一天或多天）。
- 曾经吸烟（即，在过去的六个月中，他们定期抽烟，但根本没有抽烟）或从未吸烟（即，他们从来没有烟熏烟草的常规用户，一生中定义为少于100支香烟）。
- 年龄≥16岁。
- 有动力在接下来的八周内退出烟雾。
- 能够提供同意。
- 可以通过计算机或智能手机访问Internet。
- 是新西兰医疗机构的注册患者。
排除标准：
- 他们目前在家庭中有另一个人参加了这项研究。
- 他们目前抽烟草，或者是最近的烟草使用者。
- 他们参加了另一项Vaping Studing Program/审判。
- 他们在过去的四个星期内进行了严重的心血管事件或心血管投诉的住院治疗（例如， 中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心律不齐，冠状动脉搭桥移植物和血管成形术）。
- 他们自我报告不受控制的高血压。
- 他们强烈偏爱使用/不使用NRT或尼古丁锥度。
- 他们是戒烟药物治疗的现任使用者（例如 NRT，varenicline，cytisine，nortriptyline [包括用于不同的指示]和amitriptyline（因为它转换为Nortriptyline）。
- 他们目前正在参加另一项Vaping Studing Program/审判。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组合NRT加上书面行为支持
建议参与者分配八周组合NRT（21mg补丁加1mg的口腔喷雾剂），每天开始使用斑块，并用嘴喷雾来缓解任何“突破”的渴望。
还将根据制造商的准则，在使用这些产品进行戒烟时，还将提供有关减少两种产品使用的建议。
参与者还将获得书面行为支持。
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透皮习惯®斑块（21mg/24小时）加上Nicorette®QuickMist嘴喷雾剂（1mg尼古丁/喷雾剂量）
其他名称：
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有源比较器：尼古丁锥形计划以及书面行为支持
分配了为期八周的尼古丁锥形计划的参与者将遵循所提供的指示。
参与者还将获得书面行为支持。
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根据其当前的E-果尼尼古丁浓度和进入试验时烟的频率的逐渐变细计划。
参与者将使用自己的VAP和尼古丁电子液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无vape和无烟草：在治疗后六个月内自我报告的连续节制
大体时间：治疗后六个月
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自我报告没有设备的使用（自治疗结束以来定义不超过五个烟雾），也没有吸烟的自我报告（定义为不使用任何烟草，但个人可能会或可能不会使用NRT。
无烟草状态将使用贝额吸烟者（≤5ppm表示禁欲）的呼出碳氧化碳（CO）测量进行验证。
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治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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将记录出生日期，以使每个治疗组的基线年龄（作为平均值和相关的标准偏差或中位数和四分之一范围）报告。
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基线
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性别
大体时间：基线
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对于每个治疗组，基线时男性，女性和性别多样性的计数和比例将报告为性别。
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基线
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种族（自我报告）
大体时间：基线
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种族将报告为每个治疗组的毛利人，太平洋或其他人的数量和比例。
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基线
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教育
大体时间：基线
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教育水平将被报告为“上学少于12年”或“上学12年或更长时间的参与者”的计数和比例，或者“宁愿不回答”，每个治疗组。
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基线
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连续烟的年数
大体时间：基线
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参与者将被询问他们连续烟多少年，结果是每个治疗组的平均值（或相关的标准偏差（或中位数和四分位间范围））。
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基线
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年龄开始烟
大体时间：基线
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将报道年龄参与者开始烟，结果作为每个治疗组或中位数和四分位间范围的平均值和相关标准偏差。
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基线
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以前的退出尝试
大体时间：基线
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将询问参与者是否试图在之前试图退出VAP（是/否），并将数据报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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严重退出尝试的数量
大体时间：基线
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[如果结果8回答是肯定的]将询问参与者他们所做的严重戒烟尝试的数量（即0、1、2、3、4、5或更多），并以每种治疗的计数和比例呈现数据团体。
当他们决定试图确保自己再也不会燃料时，“认真的尝试”被定义了。
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基线
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在过去的12个月中，最长的时间是无vape的
大体时间：基线
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[如果结果9回答1或更多]将询问参与者在过去的12个月中（几天）设法停止烟。
这个问题是一个自由文本字段。
数据将分组并报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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在最后一次严重尝试中用于停止烟的方法
大体时间：基线
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[如果结果9回答1或更多]，将在最近的戒烟尝试中询问参与者用来停止烟的方法。
方法将包括：没有：我的朋友和/或家人的支持，我的朋友和/或家人的支持，我的工作场所的支持，Quitline或其他戒烟服务的支持，我试图随着时间的推移降低尼古丁的力量，尼古丁补丁，尼古丁口香糖，尼古丁lozenges，Nicotine口腔喷雾，Champix（Varenicline），cytisine，app（要求应用程序名称），祈祷，其他东西（免费）文字选项）。
可以选择多个选项。
结果将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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Vape类型
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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参与者将被询问他们当前正在使用的vape类型。
选项是一次性设备；带豆荚的可充电设备；带有可再填充罐的可充电设备；修改设备，其他（免费文本选项）。
数据作为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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使用尼古丁盐
大体时间：基线，八周（即治疗终结），然后在仍在烟的人的末期，三个月和六个月后
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将询问参与者是否蒸发尼古丁盐。
（是的，不，有时，不知道），数据显示为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗终结），然后在仍在烟的人的末期，三个月和六个月后
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尼古丁的强度
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在仍在烟熏尼古丁的患者结束后的一个，三个月和六个月
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将询问他们目前使用的尼古丁优势（0mg或0.0％； 1-3mg或0.1-0.3％；
4-12mg或0.4-1.2％；
13-28.5mg
或1.3-2.85％；
超过28.5mg或2.85％； vape中有尼古丁，但我不知道力量。不知道），数据显示为每个治疗组的计数和比例。
允许多个选项。
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基线，八周（即治疗结束），然后在仍在烟熏尼古丁的患者结束后的一个，三个月和六个月
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Vape味
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在仍在烟熏尼古丁的患者结束后的一个，三个月和六个月
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参与者将被询问他们目前vape的哪种口味（薄荷/薄荷；烟草；果实；薄荷 +水果等组合；其他[免费文本]）。
允许多个选项。
结果将作为每个治疗组的计数和比例提出。
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基线，八周（即治疗结束），然后在仍在烟熏尼古丁的患者结束后的一个，三个月和六个月
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过去七天的烟雾频率
大体时间：基线
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将询问参与者在过去的七天中蒸发的频率，并提供：每天的答案选择； 7天中的六个； 7天中的五个；在7天中的四个； 7天中的三个；七天中的两个；只有一天。
数据将作为每个治疗组的计数和比例表示。
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基线
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在过去七天（基线）中蒸发的日子蒸发频率（基线）
大体时间：基线
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将询问参与者在过去七天中蒸发的那一天（即，他们在5分钟或更长时间内蒸发多少次）。
免费文本字段。
数据将分组并显示为计数和比例。
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基线
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在过去7天内花了钱
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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将询问参与者在一周中花费多少钱（平均）在烟雾中（平均），答案选项为$ 0-10； $ 11-20; $ 21-30; $ 31-40; $ 41-50;超过50美元。
每个治疗组将提出计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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其他物质的烟
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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将询问参与者是否对尼古丁以外的其他物质蒸发，报告为每个治疗组的计数和响应“是”或“否”的百分比。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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其他物质的名称
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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[被问到那些回答“是的结果” 19]将会问参与者他们还蒸腾了哪些其他物质。
这是一个自由文本字段。
结果将按物质分组，并报告为每个治疗组的计数和百分比。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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蒸发依赖
大体时间：基线
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将使用经过验证的4项电子烟依赖量表确定vaping依赖性，每个项目都使用李克特量表为0“从不”到4“几乎总是”。
较高的分数表明较高的依赖性水平，得分范围从0到16）。
结果将作为每个治疗组的平均值（具有相关标准偏差）表示。
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基线
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戒烟的动机
大体时间：基线
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使用五点李克特量表测量的戒烟的动机，其中1 =不是很有动力，而5 =非常有动力。
结果将以平均值表示每个治疗组的相关标准偏差（或中位数和四分位间范围）。
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基线
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这次放弃烟的自我评价机会
大体时间：基线
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这次使用五点李克特量表测量的自我评价的机会，放弃烟，其中1 =极低，5 =极高。
结果将以平均值表示每个治疗组的相关标准偏差（或中位数和四分位间范围）。
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基线
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与吸烟的人同住
大体时间：基线
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会问参与者是否与吸烟的人住在一起（是；否；有时）。
结果将作为每个治疗组的计数和比例提出。
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基线
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与vape的人一起生活
大体时间：基线
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会问参与者是否与vape的人同住（是；否；有时）。
结果将作为每个治疗组的计数和比例提出。
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基线
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吸烟史
大体时间：基线
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将询问参与者是否曾经在香烟，卷起的，雪茄，雪茄，管道和/或shisha或shisha或水管中定期抽烟。
答案选项包括：我从未抽烟；我曾经抽烟，但现在不要。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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吸烟的频率在吸烟的人中
大体时间：基线
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[问那些回答结果的人26“我曾经抽烟，但现在不要抽烟”]。
参与者将被问到他们过去抽烟的频率。
答案选项是：每天；不是每天。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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年龄开始吸烟
大体时间：基线
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[问那些回答结果的人26“我曾经抽烟，但现在不要抽烟”]。
将询问参与者在哪个年龄开始吸烟的年龄，结果以相关的标准偏差（或中位数和四分位数范围）为平均值。
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基线
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持续吸烟的年数
大体时间：治疗结束后基线和六个月
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[问那些回答结果的人26“我曾经抽烟，但现在不要抽烟”]。
将询问参与者连续抽烟多少年，结果是每个治疗组的相关标准偏差（或中位数和四分位间范围）的平均值。
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治疗结束后基线和六个月
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大麻使用
大体时间：治疗结束后基线和六个月
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将询问参与者在过去六个月中使用大麻的频率（从不，每月或以下，每月2-4次，每周2-3次，每周4次或更多次）。
在过去的六个月中，这将被二分从未使用过，并且已经使用了大麻。
结果将作为每个治疗组的计数和比例提出。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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治疗结束后基线和六个月
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从酒精使用中的基线变化
大体时间：治疗结束后基线和六个月
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酒精使用将使用三项酒精使用障碍识别测试（AUDIT-C）测量。
项目1问：“您多久喝含酒的饮料？”项目2询问以下选项：Never（得分= 0）;每月或更少（得分= 1）;每月2-4次（得分= 2）;每周2-3次（得分= 3）;每周4次或更多次（得分= 4）。
项目2询问“如果您喝酒，通常喝多少饮料”，选项：1或2（得分= 0）； 3或4（得分= 1）; 5或6（得分= 2）; 7至9（得分= 3）; 10或更多（得分= 4）。
第3项问：“一次您有一次或更多的饮料一次或更多饮料？”
带有以下选项：Never（得分= 0）;小于每月（得分= 1）;每月（得分= 2）;每周（得分= 3）;每天或几乎每天（得分= 4）。
总分范围为0到12。较高的分数表明酒精依赖的风险更大。
结果将以每个治疗组的性别作为平均值（与相关的标准偏差）表示。
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治疗结束后基线和六个月
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体重指数的基线变化
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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自我报告的高度（M）和体重（kg）将在基线时测量并合并以确定基线体重指数（kg/m2）。
自我报告的体重（kg）将在基线，治疗结束时，然后在治疗结束后一个，三个月和六个月。
与那些不放弃蒸气的参与者相比，将计算每个时间点的体重指数，以确定那些在这些时间点放弃烟雾的参与者的体重指数的变化。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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心理健康问题的历史
大体时间：基线
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将询问参与者过去是否曾接受过任何心理健康问题的治疗：抑郁症；精神分裂症或相关疾病；焦虑;另一个心理健康问题（自由文本），以上都不是。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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当前的心理健康问题
大体时间：基线
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将询问参与者目前是否正在接受任何心理健康问题的医疗，并提供：抑郁症的答案；精神分裂症或相关疾病；焦虑;另一个心理健康问题（自由文本），以上都不是。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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在患有心理健康问题的参与者中，在心理健康问题的严重性方面的变化。
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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在基线上报告他们目前正在接受任何心理健康问题的治疗的参与者将在随访中询问他们的心理健康症状是否存在：更糟；有点更糟；差不多;好一点；自从开始研究以来要好得多。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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哮喘
大体时间：基线
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将在基线上询问参与者是否患有哮喘（自我报告：是/否）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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从哮喘严重程度的基线变化，患有哮喘的参与者
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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在基线上报告的参与者将在所有后续时间点询问他们的哮喘是否已经：更糟；有点更糟；差不多;好一点；自从开始研究以来要好得多。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）
大体时间：基线
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将在基线上询问参与者是否有COPD（自我报告：是/否）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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在患有COPD的参与者中，COPD严重程度的基线变化。
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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在所有后续时间点都会询问报告他们确实有COPD的参与者是否有：更糟；有点更糟；差不多;好一点；自从开始研究以来要好得多。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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慢性疼痛
大体时间：基线
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在基线时，将询问参与者是否患有慢性疼痛（自我报告：是/否）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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在患有慢性疼痛的参与者中，慢性疼痛严重程度的基线变化。
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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在所有随访中，将询问他们在基线时确实患有慢性疼痛的参与者，他们的慢性疼痛是否已经发生：更糟；有点更糟；差不多;好一点；自从开始研究以来要好得多。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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咳嗽的频率
大体时间：基线
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自我报告的咳嗽频率将在基线时测量（您在正常的日常生活中多久咳嗽一次）？
响应选项是：根本没有；一点点时间；有些时间；很多时候；一直以来）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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咳嗽的频率从基线变化
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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在每个随访时间点（您的日常生活中您多久咳嗽一次），将测量自我报告的咳嗽频率？
响应选项是：根本没有；一点点时间；有些时间；很多时候；一直以来）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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呼吸急促的频率
大体时间：基线
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自我报告的呼吸急促频率将在基线时测量（您多久呼吸一次？
响应选项是：根本没有；一点点时间；有些时间；很多时候；一直以来）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线
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呼吸急促的频率从基线变化
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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自我报告的呼吸急促频率将在所有后续时间点重新评估（您多久呼吸一次？
响应选项是：根本没有；一点点时间；有些时间；很多时候；一直以来）。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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与健康相关的生活质量（五个领域）
大体时间：基线
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使用EQ-5D-5L - 一种由Euroqol Group开发的与健康相关的生活质量的标准化度量。
EQ-5D-5L不是缩写。
EQ-5D-5L由五个问题组成 - 每个问题都描述了健康的不同方面：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度有五个级别：没有问题，小问题。
中度问题，严重的问题，极端问题（标记为1-5）。
答案将被重视（加权到新西兰人口规范），并使用评分算法转化为公用事业评分，并作为每个治疗组的平均值（相关标准偏差）表示。
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基线
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与健康相关的生活质量（五个领域）
大体时间：基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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使用EQ-5D-5L - 一种由Euroqol Group开发的与健康相关的生活质量的标准化度量。
EQ-5D-5L不是缩写。
EQ-5D-5L由五个问题组成 - 每个问题都描述了健康的不同方面：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度有五个级别：没有问题，小问题。
中度问题，严重的问题，极端问题（标记为1-5）。
答案将被重视（加权到新西兰人口规范），并使用评分算法转化为公用事业评分，并作为每个治疗组的平均值（相关标准偏差）表示。
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基线，八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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改变参与者尼古丁戒断的体征和症状
大体时间：基线，八周（即治疗结束），治疗结束后一个，三个月和六个月
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使用情绪和身体症状量表（MPS）测量，该量表包括情绪低落，易怒，不安，饥饿和困难的5点评分。
MPSS得分是通过求和所有5个项目（得分为1-5的：根本不是，略微，中等，非常，极其）的得分，范围为5至25，其中较高的分数表明较高的尼古丁撤离。
对于每个治疗组，分数将作为平均值具有相关标准偏差的平均值。
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基线，八周（即治疗结束），治疗结束后一个，三个月和六个月
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改变vape的冲动
大体时间：在过去的八周内（在治疗结束时测量）以及治疗结束后一个，三个月和六个月
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用6分的时间衡量vape的冲动（得分为0-5：一点都不是，在某些时候，很多时候，很多时候，几乎所有时间，所有时间时间），以及过去一周这些冲动的力量（得分为0-5：没有冲动，轻微，中等，强，非常强，非常强大）。
在脉冲上花费时间来vape的时间“根本不是”的参与者，然后跳到下一个问题的部分，不要回答有关冲动力量的问题。
对于这些参与者，冲动的力量设定为0，因此，这个问题将具有值0到5的值。急切分数是通过将两个冲浪问题求和范围0到10来计算的，其中更高的分数表明更大的冲动抽烟。
分数将以相关标准偏差为平均值表示，每个治疗组
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在过去的八周内（在治疗结束时测量）以及治疗结束后一个，三个月和六个月
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无vape和无烟草（自我报告的连续节制）
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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自治疗结束以来，被定义为自我报告的连续戒烟（即，自治疗结束以来，不超过五次烟雾）和无烟草的使用（即
自治疗结束以来，不要吸烟超过五支香烟，也不使用任何烟草产品 - 但可能正在使用尼古丁替代疗法
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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无vape和无烟草（自我报告的点场禁欲）
大体时间：在过去的八周内（在治疗结束时测量）以及治疗结束后一个，三个月和六个月
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自从治疗结束以来，被定义为自我报告的7天点的戒烟（即过去7天内不超过五个烟雾，并且在过去7天内没有烟草使用（甚至没有一次泡芙/使用），但是可能正在使用尼古丁替代疗法。
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在过去的八周内（在治疗结束时测量）以及治疗结束后一个，三个月和六个月
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无vape（自我报告的连续禁欲）
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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自治疗结束以来，定义为自我报告的连续节制（即自治疗结束以来不超过五次烟） - 但可能会或可能不会使用烟草和/或尼古丁替代疗法。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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无vape（自我报告的点场禁欲）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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自从治疗结束以来，定义为自我报告的7天点的戒烟（即，在过去的7天内不超过五次烟雾） - 但可能会或可能不会使用烟草和/或尼古丁替代疗法。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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无尼古丁（自我报告的连续禁欲）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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自从治疗结束以来，定义为自我报告的持续节制，即不蒸发尼古丁（自治疗结束以来，尼古丁的烟雾不超过五个烟雾），而不是使用烟草（（不吸烟超过五支香烟，没有任何用途自治疗结束以来，其他烟草产物），自治疗结束以来就不使用任何尼古丁替代疗法。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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无尼古丁（经过验证的连续禁欲）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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验证了六个月连续戒酒对尼古丁的持续节制，定义为不蒸发尼古丁（自治疗结束以来，烟碱不超过五个烟雾，而不是使用任何烟草产品（不吸烟超过五支香烟，也不使用任何其他烟草产品自治疗结束以来），并且自治疗结束以来就不使用任何尼古丁替代疗法。
将使用唾液可替宁（尼古丁替代疗法，VAPES和烟草的尼古丁标记物（已建立的尼古丁标记）进行戒酒，其中的读数表示≤10ng/ml表示禁欲。
将从大奥克兰地区的参与者那里获得样本，他们声称他们不含尼古丁。
样本结果将被外推到完整的试验样本（注意：我们没有资金来收集和测试来自整个新西兰的唾液样本）。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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无尼古丁（自我报告的点场禁欲）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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自从治疗结束以来，定义为自我报告的7天点戒酒率，即在过去的7天内不蒸发尼古丁，在过去的7天内不使用烟草（甚至不是单个泡芙/使用），而不是使用尼古丁替代疗法在过去7天内。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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蒸发（甚至是一次泡芙）治疗的结尾
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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自从上次接触后结束以来，将询问参与者是否有vape（甚至是单个泡芙），并提供：无：是的，是一些吹气；是的，1个vaping会话；是的，2次烟；是的，3次vap仪；是的，4个烟幕；是的，5次烟；是的，超过5个烟。
烟雾戒烟定义为蒸气打开和关闭5分钟或更长时间。
数据将作为每个治疗组的计数和比例表示。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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在过去的7天中，在仍在vap的人（治疗后结束）中烟的频率
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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将询问参与者在过去的七天中蒸发的频率，并提供答案的选择：不，甚至没有吹气；是的，一些泡芙；是的，在1到5次烟，是的，超过5个vaping会话。
数据将作为每个治疗组的计数和比例表示。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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返回每日vaping（治疗后）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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将询问参与者是否每天都回到烟（是或否）。
数据将作为每个治疗组的计数和比例表示。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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每天平均每天蒸发会话
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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[那些对成果的回应59]：每天都在烟的人每天平均每天的烟雾次数[免费文本]。
数据将作为每个治疗组的手段和标准偏差提供。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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是时候第一次回到烟
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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定义为自治疗结束以来首次使用vape的时间，甚至是单个粉扑。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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是时候首先复发回Vaping
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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自治疗结束以来，定义为每天超过5次vap的会话，连续3天或更长时间。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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从未抽烟的参与者中使用烟草
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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每次随访的参与者将在开始审判以来是否吸烟（甚至只是泡芙）。
答案选项包括：否，是 - 制成的香烟，是的 - 滚动的香烟，是的 - 雪茄，是 - 雪茄，是的，是 - 管道，是 - shisha / with Pipe，是的 - 是 - 其他[免费文本字段]。
可以选择多个“是”选项。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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从未吸烟的参与者吸烟的频率（自开始审判以来已经吸烟了）
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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问那些回答“是”结果的人63。
自从开始审判以来，将询问参与者一次抽烟的频率。
答案选项是：每日；不是每天，只有一次或两次。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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每天从未抽烟的参与者吸烟（目前每天抽烟）
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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问那些回答“每天”结果的人64。
将询问参与者每天抽烟的数量，结果作为每个治疗组的平均值（与相关的标准偏差）。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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每天吸烟的香烟（在曾经吸烟但又回到吸烟的参与者中）
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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每天抽烟的数量，作为摘要统计数据（平均值，中位数，标准偏差，IQR）
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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是时候首先回到吸烟了（在过去吸烟的参与者中）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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自治疗结束以来，定义为第一次抽烟的时间，甚至是一次泡芙。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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是时候首先复发回吸烟了（在过去吸烟的参与者中）
大体时间：治疗结束后一个，三个月和六个月
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定义为连续三天或更多天吸烟的时间。
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治疗结束后一个，三个月和六个月
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自我报告的严重不良事件的数量
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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鉴于NRT的众所周知的安全性，只会收集严重的不良事件（SAE）。
每次随访时，都会询问参与者，以了解任何新的，异常，意外的严重严重不良事件或自开始治疗以来，以及他们是否认为该事件与治疗有关。
SAE将被归类为死亡，威胁生命，住院，持续或持续的残疾/丧失能力，先天性异常/先天缺陷或重大医疗事件。
因果关系的可能性将使用世界卫生组织标准化病例评估工具进行评估（某些，可能/可能，可能，可能，有条件/未分类，无法弥补/不可分类）。
根据治疗组，数据将总结为计数和百分比。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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产品继续使用
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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定义为在设计的8周治疗期结束后，参与者继续使用分配的治疗。
还会询问NRT组的参与者是否使用了其他形式的NRT，例如尼古丁口香糖，lozenges等。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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使用其他烟消式支撑
大体时间：八周（即治疗结束）
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将询问参与者的其他戒烟支持（即，以前/当前的Vapers的支持；朋友和/或家人；工作地点；戒烟线或其他戒烟服务，自己的锥形计划；尼古丁斑点；尼古丁牙龈；尼古丁胶；尼古丁的嘴巴喷雾剂；产品（S）；
允许多个答案选项。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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八周（即治疗结束）
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参与者有关分配产品的建议
大体时间：八周（即治疗结束）
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将询问参与者是否会向另一个想退出的人推荐分配的治疗方法（答案选择：是；否）。
分配的NRT的人们还将具有“仅推荐口喷”和“仅推荐尼古丁补丁”的答案。
数据将报告为每个治疗组的计数和比例。
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八周（即治疗结束）
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分配干预的可接受性
大体时间：八周（即治疗结束）
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将要求参与者对使用分配的产品作为戒烟辅助的看法，这就是参与者喜欢或不喜欢使用产品的内容：将作为免费文本提供答案并以主题为主题。
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八周（即治疗结束）
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每个戒烟的边际费用
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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如果尼古丁替代疗法治疗优于缩小计划，将进行成本效益分析。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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治疗跨界
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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将询问减少尼古丁减少组的参与者在试验期间是否访问和使用尼古丁斑块和/或口腔喷雾剂，如果是这样，则在试验期间的什么时候以及他们使用的产品和尼古丁强度。
还将询问尼古丁还原组的参与者是否使用其他形式的NRT，例如尼古丁胶，lozenges等，在试验期间，结果报告为每个时间段的计数和比例。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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参与治疗
大体时间：八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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将询问参与者使用他们分配的干预措施。
在NRT组中的参与将定义为在前两周内至少一次使用一次分配的干预措施（贴片和/或口腔喷雾）（是/否）。
在最初的两周中，参与锥形组的参与将定义为阅读和/或至少使用一次锥度计划（是/否）。
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八周（即治疗结束），然后在治疗结束后一个，三个月和六个月
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治疗使用
大体时间：八周（即治疗结束）
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分配尼古丁替代疗法的参与者将被要求提供有关他们在治疗结束时仍然拥有多少NRT的数量。
在过去的8周内（在干预期间），将至少询问两组的使用一次分配的干预措施。
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八周（即治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Laking, PhD, MBChB、University of Auckland, New Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月29日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U1111-1298-1142
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该计划目前正在制定，并将很快提供。
请注意，至少有25％的审判参与者可能是土著毛利人。
在新西兰，“土著数据主权认识到毛利人的数据应受毛利人治理。
毛利数据主权支持部落的主权以及毛利人和IWI愿望的实现。”
乔治·莱克（George Laking）博士（毛利人的毛利土著委员会成员）将访问毛利人参与者提供的试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章出版后九个月开始提交，并且最多可访问24个月的数据。
将根据具体情况考虑扩展。
IPD 共享访问标准
将考虑访问单个参与者数据或试用文件的请求：1）请求来自从事独立科学研究的合格研究人员； 2）拟议的使用与公共良好目的的一致性； 3）提供了一项研究建议和统计分析计划，以审查和批准； 4）该请求与审判指导委员会成员的其他请求或计划使用不冲突； 5）请求者愿意签署数据访问协议。
请将所有请求发送给主要调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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