Nikotiinilaastari ja nikotiinin suuhuihke verrattuna nikotiinin pelkistykseen höyryn lopettamiseen (EQUIT3)
lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: George Laking, University of Auckland, New Zealand
Uusi -Seelanti lopettaa tyhjennyskokeen: yhdistelmä nikotiinikorvaushoito verrattuna nikotiinin vähentämiseen.
Tämä tutkimus keskittyy maksimoimaan mahdollisuudet lopettaa vaping. Uudessa-Seelannissa suunnitellaan laaja, käytännöllinen yhteisöpohjainen kliininen tutkimus, joka perustuu nykyisiin todisteisiin, jotka aiheutuvat tutkimusryhmän aikaisemmasta vapingista ja tupakoinnin lopettamisesta. Nikotiinikorvaushoidon (NRT) yhdistelmän tehokkuutta verrattuna nikotiinin kapenemiseen tyhjennys pidättäytymisen yhteydessä ei ole vielä tutkittu, mutta molemmat tarjoavat mahdollisuuden lisätä menestystä vaping -lopettamisella, etenkin yhdistettynä kirjalliseen käyttäytymiseen liittyvään tukeen lisäämään lopettamisen määrän lisäämistä.
Suunnitellussa kokeessa testataan, auttaako yhdistelmä NRT: n käyttöä uusien seelantilaisten lopettamisessa pitkäaikaiseen vapointiin verrattuna vape-nikotiinin kapenemusuunnitelmaan. Molempien ryhmien osanottajat saavat myös kirjallisen vaping -lopettamisen käyttäytymisen tuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
NRT-yhdistelmän sekä käyttäytymistuen yhdistelmän tehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi verrattuna vape-nikotiinin kapenevaan plus käyttäytymistukeen kuuden kuukauden vaping-pidättäytymiseen.
Kokeen suunnittelu:
Yhden sokean, kahden käsivarren käytännöllinen yhteisöpohjainen satunnaistettu tutkimus.
Kelpoisuuskriteerit:
Tukikelpoisten osallistujien on asuttava Uudessa-Seelannissa, vape-nikotiinissa ainakin viikoittain, tottuneita tupakan tupakoimiseen säännöllisesti, mutta eivät viimeisen kuuden kuukauden aikana tai eivät ole koskaan tupakoineet tupakkaa, ≥ 16-vuotiaita, eikä heillä ole vasta-aiheita tutkimushoitoon. Osallistujien on oltava motivoituneita lopettamaan vaihtelua seuraavien kahdeksan viikon aikana, pääsy Internetiin ja voida antaa suostumus. Osallistujilla ei ole myöskään hoito -mieltymyksiä (ts. He käyttävät mielellään mitä tahansa hoitoa, joka heille on osoitettu). Täydelliset yksityiskohdat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä esitetään myöhemmin tässä kokeilun rekisteröinnissä.
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan koko Uuden-Seelannin avulla, käyttämällä multimediamainontaa kohdennettuun ylennykseen alkuperäiskansojen maoriin, Tyynenmeren alueelle, matalalle sosioekonomisille ryhmille ja vammaisille, koska heidän suhteettoman suurempi höyrystys. Mainokset ohjaavat potentiaaliset osallistujat kokeiluverkkosivustolle, jossa he voivat lukea osallistujien tietolomakkeen. Käytetään kahta askelkestävää prosessia. Ensinnäkin kiinnostuneilta osallistujilta pyydetään online-suostumus online-seulontakyselyn täyttämiseksi heidän oikeudenkäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi ja puhelinnumeronsa tarkistamiseksi. Toiseksi tukikelpoiset ja kiinnostuneet osallistujat antavat sitten online -suostumuksensa oikeudenkäyntiin.
Perustiedot:
Perustiedot kerätään sitten online -alustan kautta, ja niihin sisältyy väestötiedot, kehon massaindeksi, höyrystyshistoria, vaping -riippuvuuden, lopetusmotivaation, nikotiinin vetäytymisen oireet ja oireet ja kehotus vape, tupakointihistoria, alkoholin käyttö, kannabiksen käyttö , itse ilmoitetut yhdistelmät, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja samanaikainen lääkitys. Perustietojen yksityiskohdat toimitetaan myöhemmin tässä kokeilun rekisteröinnissä. Kun osallistujat täydentävät ja toimittavat peruslomakkeen, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen hoitoryhmästä ja ilmoitetaan välittömästi heidän allokoidusta interventiostaan.
Satunnaistaminen:
Osallistujille annetaan ainutlaatuinen rekisteröintinumero, jonka keskustietokone on määrännyt verkkosivuston kautta toimitettujen yksityiskohtien seurauksena. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan tietokoneella (suhde 1: 1) yhdelle kahdesta koiryhmästä, jotka käyttävät kerrostettua lohkon satunnaistamista (käyttämällä vaihtelevia lohkokokoja) ja kerrostuvat etnisyyden (maoriin, ei-maoriin) ja tupakointitilaan (ei koskaan tupakoin, tottunut toiseen savu). Satunnaistamisjärjestys tuottaa tutkimustilastotieteilijä, ja sitä hallitaan ja piilotetaan satunnaistamispisteeseen saakka.
Sokea:
Tämä on yksi sokea tutkimus, koska osallistujat ovat tietoisia puuttumisesta, johon heille on osoitettu, ja tutkimustutkimusapulaisten tiedonkeruu sisältää kysymyksiä, jotka ovat erityisiä osallistujien ja varustetun hoidon käytölle. Oikeudenkäynnin tilastotieteilijää lukuun ottamatta oikeudenkäynnin ohjauskomitean jäsenet ovat sokeutuneet hoidon jakamiseen, kunnes analyysit ovat täydellisiä. Tilastollinen analyysisuunnitelma viimeistelee ja ladataan kokeilirekisteriin ennen kuin ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Interventiot:
Osallistujat satunnaistetaan kahdeksan viikkoon: 1) yhdistelmä NRT (21 mg laastari plus 1 mg suun suihke) tai 2) kirjallinen vape -nikotiinin kapeneva ohjelma. Kapeneva perustuu osallistujiin nykyinen e-mehu nikotiinipitoisuus ja vaping-tiheys saapuessaan tutkimukseen. Osallistujat käyttävät omia vapesia ja nikotiinia e-nestettä. Kaikki osallistujat saavat myös kirjallisen käyttäytymistuen, joka keskittyy itsetehokkuuden ja uusiutumisen ehkäisyn rakentamiseen. Kaikki interventiot saadaan kuriiriin osallistujille heti satunnaistamisen jälkeen, ilman kustannuksia osallistujille. Kuriiriyhtiö ilmoittaa tutkimuskeskukselle heti kuriiripaketin toimittamisen jälkeen, mikä laukaisee hoidon lopun aikataulun (ts. Kahdeksan viikkoa hoidon toimittamisen jälkeen).
Seuranta:
Osallistujia pyydetään aloittamaan kohtelu seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he saavat kuriiripaketinsa. Osallistujia kehotetaan jatkamaan varustettua hoitoa riippumatta kaikista kulutuksista vapingiin (tai tupakointiin), jonka tavoitteena on olla vapeittomia kahdeksan viikon loppuun mennessä (nimetty lopetuspäivä ja hoidon loppu). Kaikki seurantapuhelut ankkuroidaan hoidon loppuun (ts. Kahdeksan viikkoa hoidon toimittamisen jälkeen), aloittavatko ne tai suoritettiin hoidon.
Tulostiedot:
Ensisijainen tulos on vapeton ja tupakkavapaa, joka on määritelty itse ilmoittamana jatkuvana pidättäytymisessä kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Erityisesti itseraportointi ei laitteen käytöstä (määritelty olemattomana enemmän kuin viisi vaping-istuntoa hoidon päättymisen jälkeen), eikä tupakkatuotteiden käyttöä (määritelty tupakoimattomiksi enemmän kuin viisi savuketta hoidon päättymisen jälkeen eikä mitään käyttöä Muut tupakkatuotteet hoidon päättymisen jälkeen), mutta yksilöt voivat käyttää NRT: tä. Ensisijainen tulos validoidaan osittain. Vaping-spesifistä biomarkkeria ei ole käytettävissä, joten 'vapeton' tilan todentamista ei voida vahvistaa. Tupakkavapaa tila varmennetaan kuitenkin uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksella Bedfont Smokerlyzerillä (≤5 ppm, joka tarkoittaa pidättäytymistä). Hoidon lopussa kerätyt tulokset, silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden hoidon päättymisen jälkeen ovat muut lopetustulokset, raukeaminen/uusiutuminen vapingiin, tupakoinnin uusiutuminen ihmisillä, jotka käyttivät tupakointia, hoidon tarttumista ja vaatimustenmukaisuutta, muuta vapingia Nikotiinin vetäytymisen tukeminen, merkit ja oireet ja kehotus vape, ristiin, hyväksyttävyys, hoidon suositus, hoidon jatkaminen, kannabiksen ja alkoholin käytön (kuusi Vain kuukaudet), kehon massaindeksin muutos, terveystilan muutos, vakavat haittatapahtumat, terveyteen liittyvä elämänlaatu, kustannustulokset, samanaikainen lääkitys ja osallistujien kokemus oikeudenkäynnissä. Tulostietojen yksityiskohdat toimitetaan myöhemmin tässä rekisteröinnissä.
Koekäyttövoima:
Yhteensä 774 osallistujaa (387 ryhmää kohti) tuottaa 90%: n tehoa P = 0,05: n havaitsemiseksi 11%: n absoluuttisen eron havaitsemiseksi itseraportoidussa kuuden kuukauden jatkuvassa pidättäytymisasteessa (vapevaton ja tupakkavapaa) yhdistelmän NRT: n välillä Plus käyttäytymisen tukiryhmä ja vape -nikotiinin kapeneva sekä käyttäytymistukiryhmä. Olemme olettaneet, että NRT-ryhmän henkilöiden itse ilmoittama kuuden kuukauden jatkuva pidättäytymisvaihe (vapeton ja tupakkavapaa) on 26% verrattuna nikotiinin kapenevan ryhmän 15%: iin. Otoksen koon on 28%: n tappiota seurata kuuden kuukauden kuluttua.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS -versiota 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), ja R. Tietoanalyysit määritetään etukäteen koe -tilastotieteilijän laatimassa tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ja lähetetään oikeudenkäyntirekisteriin ennen ensimmäistä osallistujaa Rekrytointi. Väliaikaisia analyysejä ei suoriteta. Kaikki analyysit suoritetaan yhdistelmä NRT plus -käyttäytymistukea verrattuna vape -nikotiinin kapenevaan ja käyttäytymiseen liittyvään tukeen. Tärkeimmät analyysit suoritetaan aikomuksen kohdalla, ja suoritetaan useita imputointianalyysejä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi täysin ehdollisen määritelmän logistisen regressiomenetelmän avulla (tietojen oletetaan puuttuvan satunnaisesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
774
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Calder, PhD
- Puhelinnumero: +64 9 373 7599
- Sähköposti: amanda.calder@auckland.ac.nz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Bullen, PhD, MBChB
- Puhelinnumero: +64 9 923 4730
- Sähköposti: c.bullen@auckland.ac.nz
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Rekrytointi
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Calder, PhD
- Sähköposti: amanda.calder@auckland.ac.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- George Laking, PhD MBChB
- Sähköposti: g.laking@auckland.ac.nz
-
Alatutkija:
- Natalie Walker, PhD
-
Päätutkija:
- George Laking, PhD MBChB
-
Alatutkija:
- Chris Bullen, PhD MBChB
-
Alatutkija:
- Varsha Parag, MSc
-
Alatutkija:
- Lion Shahab, PhD
-
Alatutkija:
- Jamie Brown, PhD
-
Alatutkija:
- Amanda Palmer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asu Uudessa -Seelannissa.
- Vape nikotiini vähintään viikoittain (yksi tai useampi päivä viimeisen seitsemän päivän aikana).
- Suoritettu tupakoin (ts. He ovat tupakoineet tupakkaa säännöllisesti, mutta eivät ollenkaan viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai eivät ole koskaan tupakoineet (ts. He eivät ole koskaan olleet savustetun tupakan säännöllinen käyttäjä, joka on määritelty alle 100 savuketta elämässään).
- Ovat ≥16 -vuotiaita.
- Ovat motivoituneita lopettamaan vaping seuraavien kahdeksan viikon aikana.
- Pystyvät antamaan suostumuksen.
- Pääset Internetiin tietokoneen tai älypuhelimen kautta.
- Ovat rekisteröity potilas Uuden -Seelannin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on toinen henkilö kotitaloudessa, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen.
- He tupakoivat tupakkaa tällä hetkellä tai olivat äskettäinen tupakan käyttäjä.
- He ovat ilmoittautuneet toiseen vaping -lopetusohjelmaan/tutkimukseen.
- Heillä on itseraportoinut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma tai sairaalahoito sydän- ja verisuonitauteelle viimeisenä neljän viikon aikana (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, epävakaa angina, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimoiden ohitussiirte ja angioplastia).
- He raportoivat itse hallitsemattoman verenpainetaudin.
- Heillä on vahva mieluummin käyttää tai käyttää NRT: tä tai nikotiinia kapenevaa.
- He ovat tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian nykyisiä käyttäjiä (esim. NRT, varenikliini, syytisiini, nortriptyliini [mukaan lukien, jos sitä käytetään erilaiseen indikaatioon] ja amitriptyliini [sellaisena kuin se muuttuu nortriptyliiniksi].
- Ne ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen vaping -lopetusohjelmaan/tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmä NRT Plus kirjallinen käyttäytymistuki
Osallistujille, jotka on osoitettu kahdeksan viikkoa yhdistelmä NRT (21 mg laastari plus 1 mg suun suihke), kehotetaan aloittamaan laastarien käyttäminen päivittäin, ja suussuihkulla käytetään "läpimurron" halun lievittämiseen.
Molempien tuotteiden käytön vähentämistä kahdeksan viikon ajanjakson aikana annetaan myös valmistajien ohjeiden mukaisesti, kun näitä tuotteita käytetään tupakoinnin lopettamiseen.
Osallistujat saavat myös kirjallisen käyttäytymistuen.
|
Transdermal Habitarol® -laastarit (21 mg/24 tuntia) plus Nicorette® QuickMist -suihuke (1 mg nikotiinia/suihke annos)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiinia kapeneva suunnitelma plus kirjallinen käyttäytymistuki
Osallistujat jakoivat kahdeksan viikon nikotiinin kapenemissuunnitelmaa suositellaan noudattamaan annettuja ohjeita.
Osallistujat saavat myös kirjallisen käyttäytymistuen.
|
Kapenevasuunnitelma, joka perustuu niiden nykyiseen e-mehu-nikotiinipitoisuuteen ja höyrystystaajuuteen saapuessaan tutkimukseen.
Osallistujat käyttävät omia vapesia ja nikotiinia e-nestettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapevaton ja tupakkavapaa: Itse ilmoitettu jatkuva pidättäytyminen vapingista kuuden kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Itseraportointi ei laitekäyttöä (määritelty enintään viideksi vapingistunnoksi hoidon päättymisen jälkeen) ja tupakoinnin itseraportointiin (määritelty minkään tupakan käytöstä, mutta yksilöt saattavat käyttää NRT: tä.
Tupakkavapaa tila varmennetaan käyttämällä uloshengitettyä hiilimonoksidimittausta (CO) Bedfont Smokerlyzer -sovelluksella (≤5 ppm, joka tarkoittaa pidättäytymistä).
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Syntymäaika tallennetaan, jotta lähtötilanteessa on ilmoitettava jokaiselle hoitoryhmälle (esitetään keskiarvona ja siihen liittyvän keskihajonnan tai mediaanin ja kvartiilien välisen alueen).
|
Lähtökohta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Sukupuolesta ilmoitetaan miesten, naisten ja sukupuolten monimuotoisuuden lukumääränä ja osuutena lähtötilanteessa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Etnisyys (itse ilmoitettu)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Etnisyydestä ilmoitetaan jokaiselle hoitoryhmälle maorien, Tyynenmeren tai muun osuuksina ja mittasuhteina.
|
Lähtökohta
|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Koulutustasosta ilmoitetaan osallistujien lukumääränä ja osuuksina, joiden koulussa käyminen "alle 12 vuotta käyvät" tai "vähintään 12 vuotta käymässä koulussa" tai "mieluummin vastaamaan" jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Jatkuvan vaping vuosien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta vuotta he ovat höyrystyneet jatkuvasti, ja tulokset esitetään keskiarvona siihen liittyvän standardipoikkeaman (tai mediaanin ja kvartiilien välisen alueen) kanssa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Ikä alkoi vaping
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ikään osallistujat aloittivat vapingin ilmoitetaan, ja tulokset esitetään keskiarvona ja siihen liittyvän keskihajonnana jokaiselle hoitoryhmälle tai mediaani- ja kvartiilien väliselle alueelle.
|
Lähtökohta
|
|
Aikaisemmat lopetusyritykset
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he yrittäneet lopettaa vapingin ennen (kyllä/ei), kun kunkin hoitoryhmän lukumäärä ja mittasuhteet ilmoitetaan.
|
Lähtökohta
|
|
Vakavien lopetusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
. ryhmä.
"Vakava yritys" on määritelty, kun he päättivät yrittää varmistaa, etteivät he koskaan tyhjentäneet uudelleen.
|
Lähtökohta
|
|
Pisin aika on vapeton viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
[Jos lopputulokseen 9 vastataan vähintään 1 tai useammalle] Osallistujalta kysytään, kuinka kauan (päivinä) he onnistuivat lopettamaan vapingin viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tämä kysymys on vapaa tekstikenttä.
Tiedot ryhmitetään ja ilmoitetaan lukumäärinä ja mittasuhteina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Menetelmät, joita käytetään vapingin lopettamiseen viimeisen vakavan yrityksen aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
[Jos tulokseen 9 vastataan vähintään 1 tai useammalle] Osallistujalta kysytään, mitä menetelmiä he käyttivät vapingin lopettamiseen viimeisimmän lopetusyrityksensä aikana.
Menetelmiä sisältyy: Ei mitään, entisten ja/tai nykyisten höyryjen tuki, ystävien ja/tai perheen tuki, työpaikan tuki, Quitline -tuki tai muu tupakoinnin lopettaminen, yritin vähentää nikotiinin vahvuutta ajan myötä, nikotiini, nikotiini Laastarit, nikotiinikumi, nikotiini -lozenges, nikotiinihuuhaste, Champix (Varenicline), syytisine, sovellus (pyydetty sovelluksen nimi), rukous, jotain muuta (ilmainen teksti vaihtoehto).
Useita vaihtoehtoja voidaan valita.
Tulokset ilmoitetaan laskelmina ja mittasuhteina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Vape -tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, millaista vapetta he käyttävät.
Vaihtoehdot ovat kertakäyttöinen laite; ladattava laite, jossa on palkoja; ladattava laite, jossa on täytettävä säiliö; Muutoitettava laite, muu (ilmainen tekstivaihtoehto).
Jokaiselle hoitoryhmälle esitetyt tiedot ja mittasuhteet.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Nikotiinisuolan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä edelleen vapingissa
|
Osallistujilta kysytään, tyhjentääkö he nikotiinisuolaa.
(Kyllä, ei, toisinaan en tiedä), kun jokaiselle hoitoryhmälle esitetään tiedot ja mittasuhteet.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä edelleen vapingissa
|
|
Käytetyn nikotiinin vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä edelleen niissä, jotka ovat edelleen vaptelevat nikotiinia
|
Osallistujilta kysytään, mitä nikotiinin vahvuuksia he tällä hetkellä käyttävät (0 mg tai 0,0%; 1-3 mg tai 0,1-0,3%;
4-12 mg tai 0,4-1,2%;
13-28,5 mg
tai 1,3-2,85%;
Yli 28,5 mg tai 2,85%; VAPE: ssä on nikotiinia, mutta en tiedä voimaa; En tiedä), kun jokaiselle hoitoryhmälle esitetään tiedot ja mittasuhteet.
Useita vaihtoehtoja on sallittu.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä edelleen niissä, jotka ovat edelleen vaptelevat nikotiinia
|
|
Vape -maku
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä edelleen niissä, jotka ovat edelleen vaptelevat nikotiinia
|
Osallistujilta kysytään, mitä makuja he tällä hetkellä vape (minttu/mentoli; tupakka; hedelmät; yhdistelmä, kuten minttu + hedelmä; muu [vapaa teksti]).
Useita vaihtoehtoja on sallittu.
Tulokset esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä edelleen niissä, jotka ovat edelleen vaptelevat nikotiinia
|
|
Vaping -tiheys viimeisen seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he tyhjensivät viimeisen seitsemän päivän aikana vastausvaihtoehdolla: joka päivä; Kuusi 7 päivästä; Viisi 7 päivästä; Neljä 7 päivästä; Kolme 7 päivästä; Kaksi seitsemästä päivästä; Ja vain yhtenä päivänä.
Tiedot esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Lähtökohta
|
|
Vaping -tiheys päivinä, jolloin he tyhjensivät viimeisen seitsemän päivän aikana (lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he tyhjensivät, päivinä, joihin he tyhjensivät viimeisen seitsemän päivän aikana (ts. Kuinka monta kertaa he tyhjensivät ja pois viiden minuutin tai enemmän).
Vapaa tekstikenttä.
Tiedot ryhmitetään ja esitetään lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Lähtökohta
|
|
Raha käytetty vapingiin viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka paljon rahaa he käyttävät vapingiin viikon aikana (keskimäärin) vastausvaihtoehtoja 0-10 dollaria; 11-20 dollaria; 21-30 dollaria; 31-40 dollaria; 41-50 dollaria; yli 50 dollaria.
Jokaiselle hoitoryhmälle esitetään laskelmia ja mittasuhteita.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Muiden aineiden tyhjentäminen
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä muilla hoitoryhmillä, onko he hehjättyjä muita aineita kuin nikotiinia, ilmoitettuina laskelmina ja prosenttimäärinä "kyllä" tai "ei".
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Muiden aineiden nimi tyhjentää
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
[Pyydetään niiltä, jotka vastaavat kyllä lopputulokselle 19] Osallistujilta kysytään, mitä muita aineita he ovat tyhjentäneet.
Tämä on vapaa tekstikenttä.
Tulokset ryhmitetään aineella ja ilmoitetaan lukumääränä ja prosenttimäärinä jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Vaping -riippuvuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hyödyntämisriippuvuus määritetään käyttämällä validoitua 4-osaa e-savukkeen riippuvuusasteikkoa, ja jokainen esine pisteytetään Likert-asteikolla 0 "ei koskaan"-4 "melkein aina".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat riippuvuusasteet, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 16).
Tulokset esitetään keskiarvona (siihen liittyvän standardipoikkeaman kanssa) jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Motivaatio lopettaa vaping
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Motivaatio lopettaa vaping, mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei kovin motivoitunut ja 5 = erittäin motivoitunut.
Tulokset esitetään keskiarvona siihen liittyvän standardipoikkeaman (tai mediaanin ja kvartiilien välisen alueen) kanssa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Itsearvioidut mahdollisuudet luopua vapingista hyväksi tällä kertaa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itsearvioidut mahdollisuudet luopua tyhjästä hyväksi tällä kertaa mitattuna käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin matala ja 5 = erittäin korkea.
Tulokset esitetään keskiarvona siihen liittyvän standardipoikkeaman (tai mediaanin ja kvartiilien välisen alueen) kanssa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Elää tupakkaa tupakoivien ihmisten kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, asuvatko he tupakoivien ihmisten kanssa (kyllä; ei; joskus).
Tulokset esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Lähtökohta
|
|
Asuu ihmisten kanssa, jotka ovat vape
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, asuvatko he ihmisten kanssa, jotka vape (kyllä; ei; joskus).
Tulokset esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Lähtökohta
|
|
Tupakointihistoria
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he koskaan säännöllisesti tupakoineet tupakkaa savukkeissa, rullaamassa omia, sikareita, sikarilloja, putkia ja/tai shishaa tai vesiputkea.
Vastausvaihtoehtoihin kuuluu: En ole koskaan tupakoinut tupakkaa; Tupakahdin tupakkaa, mutta en nyt.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Tupakoinnin tiheys tupakoiduilla tupakalla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
[Kysyi niiltä, jotka vastasivat tulokseen 26 "Minulla oli tapana tupakoida tupakkaa, mutta älä nyt"].
Osallistujilta kysytään, kuinka usein tupakoivat, kun he tupakoivat.
Vastausvaihtoehdot ovat: joka päivä; Ei joka päivä.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Ikä alkoi tupakoida
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
[Kysyi niiltä, jotka vastasivat tulokseen 26 "Minulla oli tapana tupakoida tupakkaa, mutta älä nyt"].
Osallistujilta kysytään, missä iässä he aloittivat tupakoinnin, ja tulokset esitetään keskiarvona siihen liittyvän keskihajonnan (tai mediaani- ja kvartiilien välisen alueen) kanssa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Jatkuvan tupakoinnin vuosien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
[Kysyi niiltä, jotka vastasivat tulokseen 26 "Minulla oli tapana tupakoida tupakkaa, mutta älä nyt"].
Osallistujilta kysytään, kuinka monta vuotta he tupakoivat jatkuvasti, ja tulokset esitetään keskiarvona siihen liittyvän standardipoikkeaman (tai mediaanin ja kvartiilien välisen alueen) kanssa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat käyttäneet kannabista viimeisen kuuden kuukauden aikana (koskaan, kuukausittain tai vähemmän, 2-4 kertaa kuukaudessa, 2-3 kertaa viikossa, vähintään 4 kertaa viikossa).
Tämä on kaksipuolinen, jota ei koskaan käytetä, ja se on käyttänyt kannabista viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Tulokset esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Vaihda alkoholin käytön lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Alkoholin käyttö mitataan käyttämällä kolmen esineen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (Audit-C).
Kohta 1 kysyy "Kuinka usein sinulla on ollut alkoholia sisältävä juoma?" Kohta 2 kysyy vaihtoehdolla: ei koskaan (pistemäärä = 0); Kuukausittain tai vähemmän (pistemäärä = 1); 2-4 kertaa kuukaudessa (pistemäärä = 2); 2-3 kertaa viikossa (piste = 3); 4 tai enemmän kertaa viikossa (piste = 4).
Kohta 2 kysyy "Kuinka monta juomaa sinulla yleensä on, jos juot" vaihtoehdolla: 1 tai 2 (pistemäärä = 0); 3 tai 4 (pistemäärä = 1); 5 tai 6 (pistemäärä = 2); 7 - 9 (pistemäärä = 3); 10 tai enemmän (pistemäärä = 4).
Kohde 3 kysyy "Kuinka usein sinulla on ollut kuusi tai enemmän juomia yhdellä kertaa?"
vaihtoehdoilla: ei koskaan (pistemäärä = 0); Vähemmän kuin kuukausittain (pistemäärä = 1); Kuukausittain (piste = 2); Viikoittainen (piste = 3); Päivittäin tai melkein päivittäin (piste = 4).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 12. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman alkoholiriippuvuuden riskin.
Tulokset esitetään keskiarvona (siihen liittyvän standardipoikkeaman kanssa) sukupuolen mukaan jokaisella hoitoryhmällä.
|
Perustaso ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Vaihda lähtötasosta kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Itse ilmoitettu korkeus (M) ja paino (kg) mitataan lähtötilanteessa ja yhdistetään lähtötason kehon massaindeksin (kg/m2) määrittämiseksi.
Itse ilmoitettu paino (KG) kysytään lähtötilanteessa hoidon lopussa, sitten yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kehon massaindeksi lasketaan jokaiselle aikapisteelle kehon massaindeksin muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta niissä osallistujissa, jotka lopettivat vaping näissä aikapisteissä verrattuna niihin, jotka eivät lopettaneet vapingia.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveyshistoria
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he koskaan aikaisemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa mielenterveysongelmista: masennus; skitsofrenia tai siihen liittyvä häiriö; ahdistus; Toinen mielenterveysongelma (vapaa teksti), mikään edellä mainituista.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Nykyiset mielenterveysongelmat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään, saavatko he parhaillaan lääketieteellistä hoitoa mielenterveysongelmista, ja vastausvaihtoehdot ovat: masennus; skitsofrenia tai siihen liittyvä häiriö; ahdistus; Toinen mielenterveysongelma (vapaa teksti), mikään edellä mainituista.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Muutos mielenterveysongelmien vakavuudesta, mielenterveysongelmiin liittyvissä osallistujissa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta, jotka raportoivat lähtötilanteessa, että he saavat parhaillaan hoitoa mielenterveysongelmista, kysytään, ovatko heidän mielenterveysoireensa olleet: paljon pahempaa; Hieman pahempaa; suunnilleen sama; Hieman parempi; tai paljon parempi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Astma
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään lähtötilanteessa, onko heillä astma (itse ilmoitettu: kyllä/ei).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Vaihda astman vakavuuden lähtötasosta, astman osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta, jotka ilmoittavat lähtötilanteessa, että heillä on astmaa, kysytään lainkaan seurannan aikapisteistä, onko heidän astmansa ollut: paljon pahempaa; Hieman pahempaa; suunnilleen sama; Hieman parempi; tai paljon parempi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään lähtötilanteessa, onko keuhkoahtaumataudin (itse ilmoitettu: Kyllä/ei).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Vaihda keuhkoahtaumataudin vakavuuden lähtötasosta niissä osallistujissa, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta, jotka ilmoittavat, että heillä on keuhkoahtaumatauti, kysytään kaikissa seuranta-ajankohdissa, onko heidän keuhkoahtaumataudin ollut: paljon pahempaa; Hieman pahempaa; suunnilleen sama; Hieman parempi; tai paljon parempi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään lähtötilanteessa, onko kroonista kipua (itse ilmoitettu: kyllä/ei).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Muutos kroonisen kivun vakavuuden lähtötasosta niissä osallistujissa, joilla on krooninen kipu.
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta, jotka ilmoittavat, että heillä on kroonista kipua lähtötilanteessa Hieman pahempaa; suunnilleen sama; Hieman parempi; tai paljon parempi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Yskätaajuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itse ilmoitettu yskätaajuus mitataan lähtötilanteessa (kuinka usein yskät normaalissa jokapäiväisessä elämässäsi)?
Vastausvaihtoehdot ovat: ei ollenkaan; Vähän aikaa; Osa ajasta; Paljon aikaa; Koko ajan).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Vaihda lähtötasosta yskän taajuudella
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Itse ilmoitettu yskätaajuus mitataan jokaisessa seuranta-ajankohdassa (kuinka usein yskät normaalissa jokapäiväisessä elämässäsi)?
Vastausvaihtoehdot ovat: ei ollenkaan; Vähän aikaa; Osa ajasta; Paljon aikaa; Koko ajan).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hengityksen lyhyyden tiheys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itse ilmoitettu hengitysvaiheet mitataan lähtötilanteessa (kuinka usein sinulla on hengitystä?
Vastausvaihtoehdot ovat: ei ollenkaan; Vähän aikaa; Osa ajasta; Paljon aikaa; Koko ajan).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Vaihda lähtötilanteesta hengenahdistuksen taajuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Itse ilmoitettua hengitysvaikutuksen esiintymistiheyttä arvioidaan uudelleen kaikissa seuranta-ajankohdissa (kuinka usein sinulla on hengitystä?
Vastausvaihtoehdot ovat: ei ollenkaan; Vähän aikaa; Osa ajasta; Paljon aikaa; Koko ajan).
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (viisi verkkotunnusta)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mitattu EQ-5D-5L-Standardisoitu Euroqol-ryhmän kehittämä terveyteen liittyvä elämänlaatu.
EQ-5D-5L ei ole lyhenne.
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä-kukin kuvaa terveyden eri ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia.
Kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat (merkitty 1-5).
Vastauksia arvostetaan (painotettu Uuden -Seelannin populaationormeille) ja muutetaan hyödyllisyyspisteeksi käyttämällä pisteytysalgoritmia ja esitetään keskiarvona (siihen liittyvän standardipoikkeaman kanssa) jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtökohta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (viisi verkkotunnusta)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu EQ-5D-5L-Standardisoitu Euroqol-ryhmän kehittämä terveyteen liittyvä elämänlaatu.
EQ-5D-5L ei ole lyhenne.
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä-kukin kuvaa terveyden eri ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia.
Kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat (merkitty 1-5).
Vastauksia arvostetaan (painotettu Uuden -Seelannin populaationormeille) ja muutetaan hyödyllisyyspisteeksi käyttämällä pisteytysalgoritmia ja esitetään keskiarvona (siihen liittyvän standardipoikkeaman kanssa) jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien nikotiinin vetäytymisen merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä mieliala- ja fyysisiä oireiden asteikkoa (MPSS), joka koostuu masentuneen mielialan, ärtyneisyyden, levottomuuden, nälän ja keskittymisen vaikeuksista.
MPSS-pistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 5 kohdetta (pisteytetty 1-5: Ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, erittäin, erittäin, erittäin) ja niiden alue on 5-25, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman nikotiinin vetäytymisen.
Pisteet esitetään keskiarvona siihen liittyvän standardipoikkeaman kanssa jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos vapea
Aikaikkuna: Viimeisen kahdeksan viikon aikana (mitattu hoidon lopussa) ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 6-pisteistä aikataulua, joka viettää kehotusta vape (pisteytettiin 0-5: ei ollenkaan, vähän aikaa, osa ajasta, paljon aikaa, melkein koko ajan, kaikki, kaikki aika), ja näiden kehystysten vahvuus viime viikolla (pisteytettiin 0-5: ei kehotuksia, vähäisiä, kohtalaisia, vahvoja, erittäin vahvoja, erittäin vahvoja).
Osallistujat, jotka merkitsevät "ei ollenkaan" ajan, joka viettää kehotuksiaan, siirtyvät sitten seuraavaan kysymyksiin ja älä vastaa kehotusten vahvuuden kysymykseen.
Näille osallistujille kehotusten vahvuus on asetettu 0: een, joten tällä kysymyksellä on sitten arvot 0 - 5. Kiireen pistemäärä lasketaan summaamalla kaksi kehotuskysymystä ja sillä on alue 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehotuksen savu.
Pisteet esitetään keskiarvona siihen liittyvän standardipoikkeaman kanssa jokaiselle hoitoryhmälle
|
Viimeisen kahdeksan viikon aikana (mitattu hoidon lopussa) ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vapevaton ja tupakkavapaa (itse ilmoitettu jatkuva pidättäytyminen)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetään itse ilmoittamana jatkuvina pidättäytymisinä hoitamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (ts. Enintään viisi vapingistuntoa hoidon päättymisen jälkeen) eikä tupakan käyttöä (ts.
Tupakointi yli viisi savuketta eikä tupakkatuotteiden käyttöä hoidon päättymisen jälkeen) - mutta voi käyttää nikotiinikorvaushoitoa
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vapevaton ja tupakkavapaa (itse ilmoitettu pisteen esiintyvyys pidättäytyminen)
Aikaikkuna: Viimeisen kahdeksan viikon aikana (mitattu hoidon lopussa) ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetään itse ilmoittamana 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisenä hoitamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (ts. Enintään viisi vaping-istuntoa viimeisen 7 päivän aikana ja tupakan käyttämistä viimeisen 7 päivän aikana (ei edes yhdellä puff/käyttöä),), mutta voi käyttää tai ei käyttää nikotiinikorvaushoitoa.
|
Viimeisen kahdeksan viikon aikana (mitattu hoidon lopussa) ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vapevaton (itse ilmoitettu jatkuva pidättäytyminen)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetään itse ilmoittamana jatkuvina pidättäytymisinä hoitamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (ts. Enintään viisi vapingistuntoa hoidon päättymisen jälkeen) -, mutta se voi käyttää tupakan ja/tai nikotiinikorvaushoitoa.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vapevaton (itse ilmoitettu pisteen esiintyvyys)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritetään itse ilmoittamana 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisessä hoitamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (ts. Enintään viisi höyrystysistuntoa viimeisen seitsemän päivän aikana)-mutta se voi käyttää tupakkaa ja/tai nikotiinikorvaushoitoa.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Nikotiinivapaa (itse ilmoitettu jatkuva pidättäytyminen)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritetty itseraportoiduksi jatkuvaksi pidättäytymiseksi nikotiinista hoidon päättymisen jälkeen, ts. Ei höyryttyä nikotiinia (ei nikotiinin höyrystyminen yli viisi hoitamista hoidon päättymisen jälkeen), ei tupakkaa ((ei tupakointi yli viisi savuketta ja ei mitään käyttöä Muut tupakkatuotteet hoidon päättymisen jälkeen) eikä käyttämättä mitään nikotiinikorvaushoitoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Nikotiinivapaa (todennettu jatkuva pidättäytyminen)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Vahvistettu kuuden kuukauden jatkuva pidättäytyminen nikotiinista, joka on määritelty nikotiiniksi tyhjentämiseksi (ei höyrystää nikotiinia enemmän kuin viisi vaping-istuntoa hoidon päättymisen jälkeen), ei käyttämättä mitään tupakkatuotteita (ei tupakointi yli viisi savuketta ja mitään muuta tupakkatuotteita Hoidon lopun jälkeen) eikä käyttämättä mitään nikotiinikorvaushoitoa hoidon päättymisen jälkeen.
Pysäyttäminen varmennetaan sylkirotoniinilla (vakiintunut nikotiinimarkkeri nikotiinikorvaushoidosta, höyryt ja tupakka), jossa lukema ≤10 ng/ml tarkoittaa pidättäytymistä.
Näytteet saadaan Suur-Aucklandin alueen osallistujilta, jotka väittävät olevansa nikotiinia.
Näytteen tulokset ekstrapoloidaan koko koekäytteeseen (huomaa: Meillä ei ole rahoitusta syljenäytteiden keräämiseen ja testaamiseen kaikista Uudesta -Seelannista).
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Nikotiiniton (itse ilmoitettu pisteen esiintyvyys pidättyy)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritelty itse ilmoittamiksi 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseksi nikotiinista hoidon päättymisen jälkeen, ts. Ei höyryttyä nikotiinia viimeisen 7 päivän aikana, ei käyttämättä tupakkaa viimeisen 7 päivän aikana (ei edes yhtäkään puff/käyttöä) eikä käytä käyttämättä nikotiinikorvaushoito viimeisen 7 päivän aikana.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Vaping (jopa yksi puff) hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä vape (jopa yksi puff) hoidon viimeisen kontaktin jälkeisen kontaktin jälkeen, vastausvaihtoehdot: Ei, kyllä, muutama puff; Kyllä, 1 vaping -istunto; Kyllä, 2 vaping -istuntoa; Kyllä, 3 vaping -istuntoa; Kyllä, 4 vaping -istuntoa; Kyllä, 5 vaping -istuntoa; Kyllä, yli 5 vaping -istuntoa.
Vaping -lopetus määritellään höyrystymään päälle ja pois päältä vähintään 5 minuuttia.
Tiedot esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Vaping -tiheys viimeisen 7 päivän aikana edelleen vaping (hoidon päättyminen)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he tyhjensivät viimeisen seitsemän päivän aikana vastausvaihtoehdolla: ei, edes puff; Kyllä, muutama puffi; Kyllä, välillä 1 - 5 vaping -istuntoa, kyllä, yli 5 vaping -istuntoa.
Tiedot esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Palaa päivittäiseen vapingiin (hoidon päättyminen)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he palanneet höyrystymään päivittäin (kyllä vai ei).
Tiedot esitetään kunkin hoitoryhmän lukumäärinä ja mittasuhteina.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Keskimääräiset vapingistunnot päivässä, niissä, jotka ovat höyryttyneet joka päivä
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
[Niitä, jotka vastaavat kyllä lopputulokseen 59]: Niiltä, jotka ovat päivittäin höyrystyneet, pyydetään keskimäärin vapingistuntojen lukumäärä päivässä [ilmainen teksti].
Tiedot esitetään keskiarvoina ja standardipoikkeamina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Aika ensin raukeaa takaisin vapingiin
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritelty aikaksi ensimmäiseen käyttöön VAPE: n käytöstä hoidon lopun jälkeen, jopa yksi puff.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Aika ensin uusiutua takaisin vapingiin
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritetään ajankohtana yli viisi vapingistuntoa päivässä vähintään 3 päivää peräkkäin hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Tupakan käyttö osallistujilla, jotka eivät ole koskaan tupakoineet
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, kysytään jokaisessa seurantapuhelussa, onko he tupakoinut tupakkaa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen (jopa vain puff).
Vastausvaihtoehtoihin kuuluvat: Ei, kyllä - valmistetut savukkeet, kyllä - rullata omia savukkeita, kyllä - sikarit, kyllä - sikarillot, kyllä - putki, kyllä - shisha / vesiputki, kyllä - muu [vapaa tekstikenttä].
Useita 'kyllä' -vaihtoehtoja voidaan valita.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin tiheys osallistujilla, jotka eivät ole koskaan tupakoineet (mutta ovat tupakoineet tupakkaa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Kysyivät niiltä, jotka vastasivat 'kyllä' tulokseen 63.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat tupakoineet tupakkaa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen.
Vastausvaihtoehdot ovat: päivittäin; Ei joka päivä, vain kerran tai kahdesti.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Savukkeet tupakoivat joka päivä osallistujilla, jotka eivät ole koskaan tupakoineet (mutta tupakoivat tällä hetkellä tupakkaa päivittäin)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Pyysivät niitä, jotka vastasivat päivittäin tulokseen 64.
Osallistujilta kysytään tupakoiviensa savukkeiden lukumäärästä joka päivä, ja tulokset esitetään keskiarvona (siihen liittyvän keskihajonnan kanssa) jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päivän savustetut savukkeet (osallistujilla, jotka olivat tupakoinut, mutta ovat palanneet tupakoinniin)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivän savuttujen savukkeiden lukumäärä, esitetty yhteenvetotilastoina (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, IQR)
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika ensin raukeaa tupakointiin (osallistujilla, jotka olivat tupakoinut)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritetty aika ensimmäiseen savukkeeseen, joka oli poltettu hoidon lopun jälkeen, jopa yksi puff.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Aika ensin uusiutua takaisin tupakointiin (osallistujilla, jotka olivat tupakoinut)
Aikaikkuna: Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
Määritetty aika tupakoida yli viisi savuketta päivässä vähintään kolme päivää peräkkäin.
|
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopusta
|
|
Itse ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Ainoastaan vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerätään NRT: n tunnettu turvallisuusprofiili.
Osallistujilta kysytään jokaisessa seurantapuhelussa kaikista uusista, epätavallisista, odottamattomista vakavista haittavaikutuksista hoidon aloittamisen aikana tai sen jälkeen, ja tunsivatko heidän tapahtuman liittyvän hoitoon.
SAE: t luokitellaan kuolemaan, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoon, pysyväksi tai kestäväksi vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin.
Syy -yhteyden todennäköisyys arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön standardisoitua tapausten syy -yhteyden arviointityökalua (tietty, todennäköinen/todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ehdollinen/luokittelematon, vastustamaton/luokittelematon).
Tiedot tehdään yhteenvetona laskelmiksi ja prosentteina hoitoryhmän mukaan.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tuotteiden käytön jatkaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty osallistujien jatkoa käyttämään kohdennetun hoidon käytön suunnitellun 8 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
NRT -ryhmän osallistujilta kysytään myös, käyttivätkö he muita NRT: n muotoja, kuten nikotiinikumia, lozenges jne.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Käytä muuta vaping -lopettamisen tukea
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
Osallistujilta kysytään muiden vaping-lopetustuen käytöstä (ts. Entisten/nykyisten höyryjen tuesta; ystävät ja/tai perhe; työpaikka; quitline tai muu tupakoinnin lopetuspalvelu, oma kapeneva suunnitelma; nikotiinilaastarit; nikotiinikumi; Nikotiini; tuote (t);
Useat vastaukset ovat sallittuja.
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
|
Osallistujien suositukset allokoidusta tuotteesta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
Osallistujilta kysytään, suosittelevatko he allokoidut hoidon toiselle henkilölle, joka höyrystyi ja halusi lopettaa (vastausvaihtoehdot: Kyllä; ei].
NRT: llä jaettujen ihmisillä on myös vastausvaihtoehdot "Suosittele vain suuhuffa" ja "suosittele vain nikotiinilaastaria".
Tiedot ilmoitetaan laskelmina ja osuuksina jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
|
Allokoidun intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
Osallistujilta pyydetään näkemyksensä allokoidun tuotteen / tuotteiden käytöstä lopetustuena, jolloin osallistujat pitivät tai eivät pitäneet tuotteiden / tuotteiden käytöstä: Vastaukset annetaan ilmaisena tekstinä ja tiivistetään temaattisesti.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
|
Marginaalikustannukset per quitter
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Jos nikotiinikorvaushoitohoito on parempi kuin kapeneva suunnitelma, suoritetaan kustannustehokkuusanalyysi.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon ristinkorjaus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Nikotiinien vähentämisryhmän osallistujilta kysytään, onko he käyttänyt ja käytettynä nikotiinilaastarit ja/tai suun suihke kokeilun aikana, ja jos on, mihin aikaan kokeilun aikana ja minkä tuotteen ja nikotiinin voimakkuutta he käyttivät.
Nikotiiniryhmän osallistujilta kysytään myös, käyttivätkö he muihin NRT: n muotoihin, kuten nikotiinikumilta, lozengeihin jne., Kokeen aikana, tulokset ilmoitettiin määrinä ja osuutena kussakin ajanjaksossa.
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään heidän allokoidun intervention käytöstä.
Sitoutuminen NRT -ryhmään määritellään niiden allokoitujen interventioiden (laastarit ja/tai suun suihke) käyttöön vähintään kerran kahden ensimmäisen viikon aikana (kyllä/ei).
Kapeneva ryhmään sitoutuminen määritellään lukemiseksi ja/tai käyttämällä kapenevasuunnitelmaa vähintään kerran kahden ensimmäisen viikon aikana (kyllä/ei).
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu), silloin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitokäyttö
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
Osallistujia jakoi nikotiinikorvaushoitoa pyydetään antamaan lukumäärä siitä, kuinka suuri osa toimitetuista NRT: stä heillä on edelleen hoidon lopussa.
Molemmilta ryhmiltä kysytään niiden allokoidun intervention käytöstä vähintään kerran viimeisen 8 viikon aikana (interventiojakson aikana).
|
Kahdeksan viikkoa (ts. Hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1298-1142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä suunnitelmaa kehitetään parhaillaan ja se on saatavana pian.
Huomaa, että vähintään 25% oikeudenkäynnin osallistujista on todennäköisesti alkuperäiskansojen maoria.
Uudessa -Seelannissa "alkuperäiskansojen itsemääräämisoikeus tunnustaa, että maorien tietoihin tulisi soveltaa maorien hallintaa.
Māorin datan suvereniteetti tukee heimojen suvereniteettia ja maorien ja IWI -pyrkimysten toteutumista. "
Māorin osallistujien toimittamien oikeudenkäyntitietojen pyynnöt tarkistetaan ja harkitsevat tohtori George Lakingia (oikeudenkäynnin ohjauskomitean alkuperäiskansojen maorin jäsen).
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan lähettää yhdeksän kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, ja tiedot tehdään saataville jopa 24 kuukautta.
Laajennuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tietojen tai koeasiakirjojen saatavuutta koskevat pyynnöt otetaan huomioon missä: 1) Pyyntö on päteviltä tutkijoilta, jotka osallistuvat riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen; 2) ehdotettu käyttö kohdistuu julkisiin hyviin tarkoituksiin; 3) tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi tutkimusehdotus ja tilastollinen analyysisuunnitelma; 4) Pyyntö ei ole ristiriidassa oikeudenkäynnin ohjauskomitean jäsenten muiden pyyntöjen tai suunnitellun käytön kanssa; ja 5) Pyynnöntekijä on halukas allekirjoittamaan tietojen käyttöoikeussopimuksen.
Lähetä kaikki pyynnöt päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .