Patch de nicotina mais spray de nicotina versus redução de nicotina para cessação de vaping (EQUIT3)
29 de março de 2025 atualizado por: George Laking, University of Auckland, New Zealand
O New Zealand parou de teste de vaping: terapia de reposição de nicotina combinada versus redução de nicotina.
Esta pesquisa se concentra em maximizar as chances de deixar o vaping com sucesso. Um grande e pragmático ensaio clínico baseado na comunidade está planejado na Nova Zelândia para desenvolver evidências existentes de pesquisas anteriores de cessação de vaping e tabagismo realizadas pela equipe de estudo. A eficácia da terapia de reposição de nicotina combinada (NRT) em comparação com a redução da nicotina na abstinência de vaping ainda não foi investigada, mas ambos oferecem uma oportunidade para aumentar o sucesso com a cessação vaping, especialmente quando combinada com o suporte comportamental por escrito para aumentar ainda mais as taxas de desistência.
O teste planejado testará se o uso de NRT combinado ajudará mais os neozelandeses a parar de vaping a longo prazo, em comparação com um plano de redução de nicotina vape. Os participantes de ambos os grupos também receberão suporte comportamental por escrito por cessação vaping.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Para avaliar a eficácia, a segurança e a aceitabilidade do NRT combinado mais suporte comportamental em comparação com a redução da nicotina do vape, mais o suporte comportamental, na abstinência vaping de seis meses.
Projeto de teste:
Um estudo randomizado com base na comunidade de dois braços, de dois braços, com dois braços.
Critérios de elegibilidade:
Os participantes elegíveis devem morar na Nova Zelândia, a nicotina vape pelo menos semanalmente, costumava fumar tabaco regularmente, mas não nos últimos 6 meses ou nunca fumaram tabaco, têm idades ≥ 16 anos e não têm contra-indicações para o tratamento do estudo. Os participantes devem ser motivados a parar de fazer a vapor nas próximas oito semanas, ter acesso à Internet e poder fornecer consentimento. Os participantes também não devem ter preferência de tratamento (ou seja, ficam felizes em usar qualquer tratamento que sejam alocados). Detalhes completos dos critérios de inclusão e exclusão são fornecidos posteriormente neste registro do estudo.
Recrutamento:
Os participantes serão recrutados em toda a Nova Zelândia, usando publicidade multimídia com promoção direcionada para alcançar os maori indígenas, o Pacífico, os grupos socioeconômicos baixos e as pessoas com deficiência, dada sua prevalência desproporcionalmente maior de vaping. Os anúncios direcionarão os participantes em potencial para um site de avaliação, onde eles podem ler a folha de informações do participante. Um processo de dois etapas será usado. Primeiro, os participantes interessados serão solicitados a consentimento on-line para concluir um questionário de triagem on-line para determinar sua elegibilidade para o teste e verificar seu número de telefone. Segundo, os participantes elegíveis e interessados fornecerão consentimento on -line para inserir o teste.
Informações da linha de base:
Os dados da linha de base serão coletados através da plataforma on -line e incluirão dados demográficos, índice de massa corporal, histórico de vaping, dependência de vaping, motivação para sair, sinais e sintomas de retirada de nicotina e desejo de vapor, história do tabagismo, uso de álcool, uso de cannabis Comorbidades autorreferidas, qualidade de vida relacionada à saúde e medicamentos concomitantes. Detalhes completos sobre os dados da linha de base são fornecidos posteriormente neste registro de teste. Depois que os participantes concluem e enviam o formulário de linha de base, eles serão randomizados a um dos dois grupos de tratamento de teste e notificarão imediatamente sua intervenção alocada.
Randomização:
Os participantes receberão um número de registro exclusivo alocado por um computador central, seguindo os detalhes enviados pelo site. Os participantes elegíveis serão randomizados via computador (proporção 1: 1) para um dos dois grupos de teste usando randomização de blocos estratificados (usando tamanhos de blocos variados) e estratificado por etnia (maori, não-maori) e status de fumante (nunca fumado, usado para fumaça). A sequência de randomização será gerada pelo estatística do estudo e gerenciada e oculta centralmente até o ponto de randomização.
Cego:
Este é um estudo único, pois os participantes estarão cientes da intervenção para a qual foram alocados, e a coleta de dados pelos assistentes de pesquisa de ensaios incluirá perguntas específicas para o uso dos participantes alocados por tratamento. Exceto pelo estatístico do estudo, os membros do Comitê Diretor do Julgamento permanecerão cegos para a alocação de tratamento até que as análises estejam concluídas. O Plano de Análise Estatística será finalizada e enviada para o Registro de Trial antes de o primeiro participante ser randomizado.
Intervenções:
Os participantes serão randomizados para oito semanas de: 1) NRT combinado (patch de 21mg mais 1 mg de spray bocal) ou 2) um programa de afinação de nicotina de vape escrito. A redução será baseada na concentração atual de nicotina e nicotina e frequência de vaping após a entrada no estudo. Os participantes usarão seus próprios vapes e nicotina e-líquido. Todos os participantes também receberão suporte comportamental por escrito, que se concentrará na criação de auto-eficácia e prevenção de recaídas. Todas as intervenções serão inseridas aos participantes imediatamente após a randomização, sem nenhum custo para os participantes. A empresa Courier notificará o centro de estudo imediatamente após a entrega do pacote de correio, o que desencadeará a programação da chamada de 'fim do tratamento' (ou seja, oito semanas após a entrega do tratamento).
Seguir:
Os participantes serão solicitados a iniciar seu tratamento no dia seguinte a receber seu pacote de correio. Os participantes serão aconselhados a continuar com seu tratamento alocado, independentemente de quaisquer lapsos de volta ao vaping (ou do tabagismo), com o objetivo de ficar livre de vape até o final de oito semanas (a data de saída designada e o fim do tratamento). Todas as chamadas de acompanhamento serão ancoradas até o final do tratamento (ou seja, oito semanas após a entrega do tratamento), se eles iniciaram ou concluíram o tratamento.
Dados de resultado:
O desfecho primário está sendo livre de vape e livre de tabaco, definido como abstinência contínua autorreferida de vaping aos seis meses após a extremidade do tratamento. Especificamente, o auto-relato de nenhum uso de dispositivo (definido como não vapando mais de cinco sessões de vaping desde o final do tratamento), e sem uso de produtos de tabaco (definidos como não fumando mais de cinco cigarros desde o final do tratamento e sem uso de nenhum Outros produtos do tabaco desde o final do tratamento), mas os indivíduos podem ou não estar usando o NRT. O desfecho primário é parcialmente validado. Não existe um biomarcador específico de vaping disponível; portanto, a verificação do status "sem vape" não pode ser validada. No entanto, o status livre de tabaco será verificado usando a medição exalada de monóxido de carbono (CO) com um bedfont fumante (≤5 ppm significa abstinência). Os resultados coletados no final do tratamento, depois um, três e seis meses após o final do tratamento, incluem outros resultados de cessação, lapso/recaída ao vaping, recaída ao fumo em pessoas que costumavam fumar, adesão ao tratamento e conformidade, outros vaping Apoio, sinais e sintomas de retirada de nicotina e vontade de vape, cruzamento, aceitabilidade, recomendação de tratamento para outros, continuação do tratamento, maconha e uso de álcool (seis meses somente), mudança no índice de massa corporal, mudança no estado de saúde, eventos adversos graves, qualidade de vida relacionada à saúde, resultados de custos, medicamentos concomitantes e experiência participante no estudo. Detalhes completos sobre os dados do resultado são fornecidos posteriormente neste registro.
Poder de teste:
Um total de 774 participantes (387 por grupo) fornecerá 90% de potência em p = 0,05 para detectar uma diferença absoluta de 11% nas taxas de abstinência contínua de seis meses autorreferidas (livres de vape e livres de tabaco) entre a combinação NRT Além do grupo de apoio comportamental e do grupo de afinação da nicotina VAPE, além do grupo de suporte comportamental. Assumimos que as taxas de desistência vaping de abstinência contínua de seis meses (livres de vape e livres de tabaco) para aqueles do grupo NRT serão de 26%, em comparação com 15% no grupo de afinação da nicotina. O tamanho da amostra representa uma perda de 28% a seguir aos seis meses.
Análise Estatística:
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o SAS Versão 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), e as análises de dados de R. serão especificadas a priori em um plano de análise estatística preparada pelo estatístico do estudo e publicado no Registro de estudo antes do primeiro participante recrutamento. Nenhuma análise provisória será realizada. Todas as análises serão realizadas para o NRT combinado mais suporte comportamental em comparação com o afinação da nicotina do VAPE mais suporte comportamental. As principais análises serão realizadas com base na intenção de tratar, com a análise de imputação múltipla realizada para explicar os dados ausentes usando o método de regressão logística de especificação totalmente condicional (os dados se supõem estar ausente aleatoriamente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
774
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Calder, PhD
- Número de telefone: +64 9 373 7599
- E-mail: amanda.calder@auckland.ac.nz
Estude backup de contato
- Nome: Chris Bullen, PhD, MBChB
- Número de telefone: +64 9 923 4730
- E-mail: c.bullen@auckland.ac.nz
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Recrutamento
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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Contato:
- Amanda Calder, PhD
- E-mail: amanda.calder@auckland.ac.nz
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Contato:
- George Laking, PhD MBChB
- E-mail: g.laking@auckland.ac.nz
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Subinvestigador:
- Natalie Walker, PhD
-
Investigador principal:
- George Laking, PhD MBChB
-
Subinvestigador:
- Chris Bullen, PhD MBChB
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Subinvestigador:
- Varsha Parag, MSc
-
Subinvestigador:
- Lion Shahab, PhD
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Subinvestigador:
- Jamie Brown, PhD
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Subinvestigador:
- Amanda Palmer, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Morar na Nova Zelândia.
- Nicotina vape pelo menos semanalmente (um ou mais dias nos últimos sete dias).
- Usados para fumar (ou seja, eles fumaram tabaco regularmente, mas não nos últimos seis meses) ou nunca fumaram (ou seja, nunca foram um usuário regular de tabaco defumado, definido como menos de 100 cigarros durante a vida).
- São envelhecidos ≥ 16 anos.
- Estão motivados a parar de vaping nas próximas oito semanas.
- São capazes de fornecer consentimento.
- Tenha acesso à Internet por meio de um computador ou telefone inteligente.
- São um paciente registrado em uma instalação médica da Nova Zelândia.
Critérios de exclusão:
- Eles têm outra pessoa em sua casa atualmente matriculada no estudo.
- Atualmente, eles fumam tabaco ou foram um usuário recente regular de tabaco.
- Eles estão inscritos em outro programa/teste de cessação de vaping.
- Eles se auto-relataram ter tido um evento cardiovascular sério, ou hospitalização por uma queixa cardiovascular, nas quatro semanas anteriores (por exemplo, AVC, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca, desvio da artéria coronariana e angioplastia).
- Eles relatam hipertensão não controlada.
- Eles têm uma forte preferência de usar/não usar o NRT ou a redução da nicotina.
- Eles são usuários atuais de farmacoterapia de cessação de fumar (por exemplo, NRT, vareniclina, citisina, nortriptilina [incluindo se for usado para uma indicação diferente] e amitriptilina [como se converte em nortriptilina].
- Atualmente, eles estão inscritos em outro programa/teste de cessação vaping.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NRT combinado mais suporte comportamental escrito
Os participantes alocaram oito semanas de NRT combinada (patch de 21mg mais 1 mg de spray bucal) serão aconselhados a começar a usar os remendos diariamente, com o spray da boca usado para aliviar quaisquer desejos de 'avanço'.
Também serão fornecidos conselhos sobre como reduzir o uso de ambos os produtos durante o período de oito semanas, seguindo as diretrizes dos fabricantes quando esses produtos forem usados para fumar.
Os participantes também receberão suporte comportamental por escrito.
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Patchos transdérmicos de Habitrol® (21mg/24 horas) mais nicorette® Spray de boca rápida (1 mg de nicotina/dose de spray)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plano de redução de nicotina mais suporte comportamental por escrito
Os participantes alocaram o plano de redução de nicotina de oito semanas será aconselhado a seguir as instruções fornecidas.
Os participantes também receberão suporte comportamental por escrito.
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Plano de redução com base em sua atual concentração de nicotina e frequência de vaping após a entrada no estudo.
Os participantes usarão seus próprios vapes e nicotina e-líquido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de vape e livre de tabaco: abstinência contínua autorreferida do vaping aos seis meses após a extremidade do tratamento
Prazo: Seis meses após o final do tratamento
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Auto-relato do uso de nenhum dispositivo (definido como não mais de cinco sessões de vaping desde o final do tratamento) e auto-relato de não fumar (definido como sem uso de tabaco, mas os indivíduos podem ou não estar usando o NRT.
O status livre de tabaco será verificado usando a medição exalada de monóxido de carbono (CO) com um fumante de bedfont (≤5 ppm que significa abstinência).
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Seis meses após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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A data de nascimento será registrada para permitir que a idade na linha de base seja relatada para cada grupo de tratamento (apresentado como uma média e desvio padrão associado, ou mediana e faixa inter-quartil).
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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O gênero será relatado como contagem e proporções de gênero, feminino e gênero no início, para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Etnia (autorreferida)
Prazo: Linha de base
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A etnia será relatada como contagem e proporções de maori, Pacífico ou outro, para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Educação
Prazo: Linha de base
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O nível educacional será relatado como acusações e proporções de participantes com "menos de 12 anos de frequência na escola" ou "12 ou mais anos de frequência na escola" ou "preferem não responder", para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Número de anos de vaping contínuo
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados por quantos anos eles vem vapando continuamente, com os resultados apresentados como uma média com o desvio padrão associado (ou mediana e intervalo interquartil) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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A idade começou a vaping
Prazo: Linha de base
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Os participantes da idade iniciaram o vaping, com os resultados apresentados como um desvio padrão médio e associado para cada grupo de tratamento, ou faixa mediana e interquartil.
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Linha de base
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Tentativas anteriores de desistência
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se tentaram parar de vaping antes (sim/não), com dados relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Número de tentativas sérias de desistência
Prazo: Linha de base
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[Se o resultado 8 for respondido sim] Os participantes serão questionados sobre o número de tentativas de saída graves que fizeram (ou seja, 0, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais), com dados apresentados como contagens e proporções para cada tratamento grupo.
"Tentativa séria" é definida, pois eles decidiram que tentariam garantir que nunca mais vapram.
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Linha de base
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Mais tempo sendo livre de vape nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base
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[Se o resultado 9 for respondido 1 ou mais] Os participantes serão questionados sobre quanto tempo (em dias) eles conseguiram parar de vaping nos últimos 12 meses.
Esta pergunta é um campo de texto gratuito.
Os dados serão agrupados e relatados como contagens e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Métodos usados para parar de vaping durante a última tentativa séria
Prazo: Linha de base
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[Se o resultado 9 for respondido 1 ou mais] Os participantes serão questionados quais métodos costumavam parar de vaping, durante sua tentativa de desistência mais recente.
Os métodos incluirão: nada, apoio de vapores anteriores e/ou atuais, apoio de meus amigos e/ou família, apoio do meu local de trabalho, apoio da Quitline ou outro serviço de cessação de fumantes, tentei reduzir a força da nicotina ao longo do tempo, nicotina Patches, goma de nicotina, pastilhas de nicotina, spray da boca de nicotina, Champix (vareniclina), citisina, um aplicativo (pedido para o nome do aplicativo), oração, outra coisa (opção de texto livre).
Várias opções podem ser escolhidas.
Os resultados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Tipo de vape
Prazo: Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados que tipo de vape estão usando atualmente.
As opções são um dispositivo descartável; um dispositivo recarregável com vagens; um dispositivo recarregável com um tanque recarregável; um dispositivo modificável, outra (opção de texto livre).
Dados apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Uso de um sal de nicotina
Prazo: Base, oito semanas (isto é, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento naqueles que ainda são vaping
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Os participantes serão questionados se eles vaporão um sal de nicotina.
(Sim, não, às vezes, não sei), com dados apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Base, oito semanas (isto é, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento naqueles que ainda são vaping
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Força de nicotina usada
Prazo: Brasil, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento naqueles que ainda vapavam nicotina
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Os participantes serão questionados quais forças de nicotina eles usam atualmente (0mg ou 0,0%; 1-3mg ou 0,1-0,3%;
4-12mg ou 0,4-1,2%;
13-28,5mg
ou 1,3-2,85%;
Mais de 28,5 mg ou 2,85%; Há nicotina no vape, mas não conheço a força; Não sei), com dados apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
Várias opções são permitidas.
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Brasil, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento naqueles que ainda vapavam nicotina
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Sabor vape
Prazo: Brasil, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento naqueles que ainda vapavam nicotina
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Os participantes serão questionados sobre quais sabores eles atualmente vape (hortelã/mentol; tabaco; fruta; combinação como hortelã + frutas; outro [texto livre]).
Várias opções são permitidas.
Os resultados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Brasil, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento naqueles que ainda vapavam nicotina
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Frequência de vaping nos últimos sete dias
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados com que frequência vaporaram nos últimos sete dias, com opções de resposta de: todos os dias; Seis dos 7 dias; Cinco dos 7 dias; Quatro dos 7 dias; Três dos 7 dias; Dois dos sete dias; e em apenas um dia.
Os dados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Frequência de vaping nos dias em que vaporaram nos últimos sete dias (linha de base)
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados com que frequência eles vapram, nos dias que foram vapurados nos últimos sete dias (ou seja, quantas vezes eles se formaram por 5 minutos ou mais).
Campo de texto livre.
Os dados serão agrupados e apresentados como contagens e proporções.
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Linha de base
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Dinheiro gasto em vaping nos últimos 7 dias
Prazo: Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados sobre quanto dinheiro gastam em vaping durante a semana (em média), com opções de resposta de US $ 0-10; US $ 11-20; US $ 21-30; US $ 31-40; US $ 41-50; Mais de US $ 50.
Contagens e proporções serão apresentadas para cada grupo de tratamento.
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Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Vaping de outras substâncias
Prazo: Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados se eles têm outras substâncias vapadas que não a nicotina, relatadas como contagens e porcentagens que respondem 'sim' ou 'não', para cada grupo de tratamento.
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Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Nome de outras substâncias VAPED
Prazo: Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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[Perguntado àqueles que respondem sim ao resultado 19] Os participantes serão questionados que outras substâncias eles vaporaram.
Este é um campo de texto gratuito.
Os resultados serão agrupados por substância e relatados como contagens e porcentagens para cada grupo de tratamento.
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Base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento) e depois em um, três e seis meses após o final do tratamento
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Dependência vaping
Prazo: Linha de base
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A dependência de vaping será determinada usando a escala de dependência de cigarro eletrônico validado de 4 itens, com cada item pontuado usando uma escala Likert de 0 "nunca" a 4 "quase sempre".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dependência, com pontuações variando de 0 a 16).
Os resultados serão apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Motivação para parar de vaping
Prazo: Linha de base
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Motivação para parar de vaping, medida usando uma escala Likert de cinco pontos, onde 1 = não muito motivado e 5 = muito motivado.
Os resultados serão apresentados como uma média com o desvio padrão associado (ou mediana e intervalo interquartil) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Chances auto-avaliadas de desistir do vaping para o bem desta vez
Prazo: Linha de base
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As chances auto-avaliadas de desistir do vaping para o bem desta vez, medidas usando uma escala Likert de cinco pontos, onde 1 = extremamente baixo e 5 = extremamente alto.
Os resultados serão apresentados como uma média com o desvio padrão associado (ou mediana e intervalo interquartil) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Morar com pessoas que fumam tabaco
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se vivem com pessoas que fumam (sim; não; às vezes).
Os resultados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Vive com pessoas que vape
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se vivem com pessoas que vape (sim; não; às vezes).
Os resultados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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História do fumo
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se já fumavam regularmente tabaco em cigarros, rolos, charutos, cigarros, canos e/ou tubo de água ou cano de água.
As opções de resposta incluem: Eu nunca fumei tabaco; Eu costumava fumar tabaco, mas não agora.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Frequência de fumar naqueles que fumavam tabaco
Prazo: Linha de base
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[Perguntou daqueles que responderam ao resultado 26 "Eu costumava fumar tabaco, mas não agora"].
Os participantes serão questionados sobre a frequência com que fumavam, quando costumavam fumar.
As opções de resposta são: todos os dias; Nem todos os dias.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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A idade começou a fumar
Prazo: Linha de base
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[Perguntou daqueles que responderam ao resultado 26 "Eu costumava fumar tabaco, mas não agora"].
Os participantes serão questionados com que idade começaram a fumar, com os resultados apresentados como média com o desvio padrão associado (ou mediana e intervalo interquartil) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Número de anos de fumar contínuo
Prazo: Linha de base e seis meses após o final do tratamento
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[Perguntou daqueles que responderam ao resultado 26 "Eu costumava fumar tabaco, mas não agora"].
Os participantes serão questionados quantos anos eles fumaram continuamente, com os resultados apresentados como média com o desvio padrão associado (ou mediana e intervalo interquartil) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base e seis meses após o final do tratamento
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Uso de cannabis
Prazo: Linha de base e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados com que frequência eles usaram cannabis nos últimos seis meses (nunca, mensalmente ou menos, 2-4 vezes por mês, 2-3 vezes por semana, 4 ou mais vezes por semana).
Isso será dicotomizado para nunca usar e ter usado cannabis nos últimos seis meses.
Os resultados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base e seis meses após o final do tratamento
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Mudança da linha de base no uso de álcool
Prazo: Linha de base e seis meses após o final do tratamento
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O uso de álcool será medido usando o teste de identificação de distúrbios do uso de três itens (AUDIT-C).
O item 1 pergunta "Com que frequência você tomou uma bebida contendo álcool?" O item 2 pergunta com opções de: nunca (pontuação = 0); Mensalmente ou menos (pontuação = 1); 2-4 vezes por mês (pontuação = 2); 2-3 vezes por semana (pontuação = 3); 4 ou mais vezes por semana (pontuação = 4).
O item 2 pergunta "Quantas bebidas você costuma tomar se estiver bebendo" com opções de: 1 ou 2 (pontuação = 0); 3 ou 4 (pontuação = 1); 5 ou 6 (pontuação = 2); 7 a 9 (pontuação = 3); 10 ou mais (pontuação = 4).
O item 3 pergunta "Com que frequência você tomou seis ou mais bebidas em uma ocasião?"
com opções de: nunca (pontuação = 0); Menos que mensalmente (pontuação = 1); Mensal (pontuação = 2); Semanalmente (pontuação = 3); Diariamente ou quase diariamente (pontuação = 4).
Uma pontuação total varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior risco de dependência de álcool.
Os resultados serão apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) por gênero cada grupo de tratamento.
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Linha de base e seis meses após o final do tratamento
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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A altura autorreferida (M) e o peso (kg) serão medidos na linha de base e combinados para determinar o índice de massa corporal da linha de base (kg/m2).
O peso autorreferido (kg) será solicitado na linha de base, no final do tratamento, depois em um, três e seis meses após o final do tratamento.
O índice de massa corporal será calculado para cada ponto do tempo para determinar a mudança no índice de massa corporal da linha de base nos participantes que param de vaping nesses pontos de tempo, em comparação com aqueles que não pararam de vaping.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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História das preocupações de saúde mental
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se já receberam tratamento médico no passado por quaisquer problemas de saúde mental: depressão; esquizofrenia ou distúrbio relacionado; ansiedade; Outra preocupação de saúde mental (texto livre), nenhuma das opções acima.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Preocupações atuais de saúde mental
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se estão atualmente recebendo tratamento médico para quaisquer problemas de saúde mental, com opções de resposta de: depressão; esquizofrenia ou distúrbio relacionado; ansiedade; Outra preocupação de saúde mental (texto livre), nenhuma das opções acima.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na gravidade das preocupações com a saúde mental, naqueles participantes com problemas de saúde mental.
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes que relatam na linha de base estão recebendo tratamento para quaisquer problemas de saúde mental serão solicitados no acompanhamento se seus sintomas de saúde mental foram: muito pior; um pouco pior; sobre o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Asma
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados na linha de base se tiverem asma (auto-relatado: sim/não).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na gravidade da asma, naqueles participantes com asma
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes que relatam na linha de base que têm asma serão questionados em todos os horários de acompanhamento se a asma foi: muito pior; um pouco pior; sobre o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão solicitados na linha de base se têm DPOC (autorreferido: sim/não).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na gravidade da DPOC, naqueles participantes com DPOC.
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes que relatam que têm DPOC serão solicitados em todos os pontos de acompanhamento se a DPOC foi: muito pior; um pouco pior; sobre o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Dor crônica
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados na linha de base se tiveram dor crônica (auto-relatado: sim/não).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na gravidade da dor crônica, naqueles participantes com dor crônica.
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes que relatam que têm dor crônica na linha de base serão questionados em todos os pontos de acompanhamento se sua dor crônica foi: muito pior; um pouco pior; sobre o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Frequência da tosse
Prazo: Linha de base
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A frequência autorreferida da tosse será medida na linha de base (com que frequência você tosse na sua vida cotidiana normal)?
As opções de resposta não são: de modo algum; Um pouco do tempo; Parte do tempo; Na maioria das vezes; O tempo todo).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na frequência da tosse
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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A frequência autorreferida da tosse será medida em cada momento de acompanhamento (com que frequência você tosse na sua vida cotidiana normal)?
As opções de resposta não são: de modo algum; Um pouco do tempo; Parte do tempo; Na maioria das vezes; O tempo todo).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Frequência de falta de ar
Prazo: Linha de base
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A frequência auto-relatada de falta de ar será medida na linha de base (com que frequência você fica com falta de ar?
As opções de resposta não são: de modo algum; Um pouco do tempo; Parte do tempo; Na maioria das vezes; O tempo todo).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na frequência em falta de ar
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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A frequência auto-relatada de falta de fôlego será reavaliada em todos os momentos de acompanhamento (com que frequência você fica sem fôlego?
As opções de resposta não são: de modo algum; Um pouco do tempo; Parte do tempo; Na maioria das vezes; O tempo todo).
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde (cinco domínios)
Prazo: Linha de base
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Medido usando o EQ-5D-5L-Uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo grupo Euroqol.
EQ-5D-5L não é uma abreviação.
O EQ-5D-5L consiste em cinco perguntas-cada uma descreve uma dimensão diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, pequenos problemas.
Problemas moderados, problemas graves, problemas extremos (rotulados por 1-5).
As respostas serão valorizadas (ponderadas nas normas da população da Nova Zelândia) e transformadas em um escore de utilidade usando um algoritmo de pontuação e apresentadas como média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (cinco domínios)
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Medido usando o EQ-5D-5L-Uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo grupo Euroqol.
EQ-5D-5L não é uma abreviação.
O EQ-5D-5L consiste em cinco perguntas-cada uma descreve uma dimensão diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, pequenos problemas.
Problemas moderados, problemas graves, problemas extremos (rotulados por 1-5).
As respostas serão valorizadas (ponderadas nas normas da população da Nova Zelândia) e transformadas em um escore de utilidade usando um algoritmo de pontuação e apresentadas como média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Mudança nos sinais e sintomas da retirada de nicotina nos participantes
Prazo: Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), um, três e seis meses após o final do tratamento
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Medido usando a escala de humor e sintomas físicos (MPSS), que consiste em classificações de 5 pontos de humor deprimido, irritabilidade, inquietação, fome e dificuldade em concentrar.
A pontuação do MPSS é calculada somando todos os 5 itens (pontuados por 1-5: de maneira alguma, levemente, moderadamente, muito, extremamente) e tem um intervalo de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam maior retirada de nicotina.
As pontuações serão apresentadas como uma média com o desvio padrão associado, para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, oito semanas (ou seja, fim do tratamento), um, três e seis meses após o final do tratamento
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Mudança de vontade de vape
Prazo: Nas últimas oito semanas (medidas no final do tratamento) e um, três e seis meses após o final do tratamento
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Medido usando uma classificação de 6 pontos de tempo gasto com vontade de vape (pontuou 0-5: nem um pouco, um pouco do tempo, parte do tempo, na maioria das vezes, quase o tempo todo, todo o tempo, tudo de o tempo) e a força desses desejos na semana passada (marcou 0-5: sem desejos, leve, moderada, forte, muito forte, extremamente forte).
Os participantes que marcam 'de jeito nenhum' pelo tempo gasto com desejos de vapor, depois pulem para a próxima seção de perguntas e não respondem à pergunta sobre a força dos desejos.
Para esses participantes, a força dos desejos é definida em 0, portanto, essa questão terá valores de 0 a 5. A pontuação de desejo é calculada somando as duas perguntas e possui um intervalo de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior desejo de fumaça.
As pontuações serão apresentadas como uma média com o desvio padrão associado, para cada grupo de tratamento
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Nas últimas oito semanas (medidas no final do tratamento) e um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de vape e sem tabaco (abstinência contínua autorreferida)
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como abstinência contínua autorreferida do vaping desde o final do tratamento (isto é, não mais que cinco sessões de vaping desde o final do tratamento) e sem uso de tabaco (ou seja,
Não fumando mais de cinco cigarros e nenhum uso de produtos de tabaco desde o final do tratamento) - mas pode ou não estar usando a terapia de reposição de nicotina
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de vape e sem tabaco (abstinência de prevalência de pontos autorreferidos)
Prazo: Nas últimas oito semanas (medido no final do tratamento) e um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como a abstinência de prevalência de 7 dias autorreferida de 7 dias de vaping desde o final do tratamento (isto é, não mais que cinco sessões de vaping nos últimos 7 dias e sem uso de tabaco nos últimos 7 dias (nem mesmo um único sopro/uso), mas pode ou não estar usando a terapia de reposição de nicotina.
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Nas últimas oito semanas (medido no final do tratamento) e um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de vape (abstinência contínua autorreferida)
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como abstinência contínua autorreferida do vaping desde o final do tratamento (isto é, não mais que cinco sessões de vaping desde o final do tratamento) - mas podem ou não estar usando terapia de substituição de tabaco e/ou nicotina.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de vape (prevalência de pontos autorreferidos abstinência)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como a abstinência de prevalência de pontos de 7 dias autorreferida de 7 dias de vaping desde o final do tratamento (isto é, não mais que cinco sessões de vaping nos últimos 7 dias)-mas podem ou não estar usando terapia de reposição de tabaco e/ou nicotina.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de nicotina (abstinência contínua autorreferida)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como abstinência contínua autorreferida da nicotina desde o final do tratamento, isto é, não vaping nicotina (não vapando nicotina mais de cinco sessões de vaping desde o final do tratamento), não usando tabaco ((não fumando mais de cinco cigarros e sem uso de nenhum Outros produtos do tabaco desde o final do tratamento) e não utilizam nenhuma terapia de reposição de nicotina desde o final do tratamento.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de nicotina (abstinência contínua verificada)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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A abstinência contínua verificada de seis meses da nicotina, definida como não vaping nicotina (não vaping nicotina mais de cinco sessões de vaping desde o final do tratamento), não usando produtos de tabaco (não fumando mais de cinco cigarros e sem uso de outros produtos de tabaco desde o final do tratamento), e não utilizando nenhuma terapia de reposição de nicotina desde o final do tratamento.
A abstinência será verificada usando cotinina salivar (um marcador estabelecido para nicotina da terapia de reposição de nicotina, vapes e tabaco), onde uma leitura de ≤10 ng/ml significa abstinência.
As amostras serão obtidas dos participantes da região da Grande Auckland que afirmam que são livres de nicotina.
Os resultados da amostra serão extrapolados para a amostra de teste completa (Nota: não temos o financiamento para coletar e testar amostras de saliva de toda a Nova Zelândia).
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Livre de nicotina (abstinência de prevalência de pontos autorreferidos)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como a prevalência de 7 dias autorreferida por nicotina desde o final do tratamento, isto é, não vaping nicotina nos últimos 7 dias, não usando tabaco nos últimos 7 dias (nem mesmo um único sopro/uso) e não usando Terapia de reposição de nicotina nos últimos 7 dias.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Vaping (mesmo um único sopro) após o tratamento
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados se eles têm vape (mesmo um único sopro) desde a última postagem de contato do tratamento, com opções de resposta de: Nenhuma, sim, alguns sopros; Sim, 1 sessão de vaping; Sim, 2 sessões de vaping; Sim, 3 sessões de vaping; Sim, 4 sessões de vaping; Sim, 5 sessões de vaping; Sim, mais de 5 sessões de vaping.
Uma cessação vaping é definida como vaping dentro e desligada por 5 minutos ou mais.
Os dados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Frequência de vaping nos últimos 7 dias naqueles que ainda são vaping (pós -extremidade do tratamento)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados com que frequência eles vaporaram nos últimos sete dias, com opções de resposta de: Não, nem mesmo uma sopra; Sim, alguns sopros; Sim, entre 1 e 5 sessões de vaping, sim, mais de 5 sessões de vaping.
Os dados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Voltar ao Vaping diário (pós -final do tratamento)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados se eles voltaram ao vaping diariamente (sim ou não).
Os dados serão apresentados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Sessões de vaping médias por dia, naqueles que são vaping todos os dias
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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[Aqueles que respondem sim ao resultado 59]: Aqueles que são vaping todos os dias serão solicitados pelo número médio de sessões de vaping por dia [texto livre].
Os dados serão apresentados como médias e desvios padrão para cada grupo de tratamento.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Hora de voltar primeiro ao vaping
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como tempo para o primeiro uso de um vape desde o final do tratamento, mesmo um único sopro.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Hora de primeiro recair de volta ao vaping
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como tempo de ter mais de 5 sessões de vaping por dia por 3 ou mais dias seguidos, desde o final do tratamento.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Uso de tabaco em participantes que nunca fumaram
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes que nunca fumaram serão solicitados a cada chamada de acompanhamento se fumaram qualquer tabaco desde o início do julgamento (mesmo apenas uma sopa).
As opções de resposta incluem: Não, sim - cigarros fabricados, sim - cigarros roll -the -your -your -your -your -your -your -your -your -the -cigarilos, cubos de cigarros, sim - shisha / água, sim - outro [campo de texto livre].
Várias opções 'sim' podem ser escolhidas.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Frequência de fumar em participantes que nunca fumaram (mas fumaram tabaco desde o início do julgamento)
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Perguntou daqueles que responderam 'sim' para resultar em 63.
Os participantes serão questionados com que frequência eles fumam tabaco desde o início do julgamento.
As opções de resposta são: diariamente; Nem todos os dias, apenas uma ou duas vezes.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Cigarros fumavam todos os dias em participantes que nunca fumavam (mas atualmente fumaça diariamente)
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Perguntou daqueles que responderam 'diariamente' ao resultado 64.
Os participantes serão questionados sobre o número de cigarros que fumam todos os dias, com os resultados apresentados como média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Cigarros fumados por dia (em participantes que costumavam fumar, mas voltaram a fumar)
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Número de cigarros fumados por dia, apresentados como estatísticas resumidas (média, mediana, desvio padrão, IQR)
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Hora de voltar primeiro ao fumo (em participantes que costumavam fumar)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como tempo de primeiro fumado de cigarro desde o final do tratamento, mesmo uma única sopro.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Hora de recair primeiro de volta ao fumo (em participantes que costumavam fumar)
Prazo: Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como tempo de fumar mais de cinco cigarros por dia por três ou mais dias seguidos.
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Um, um, três e seis meses após o final do tratamento
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Número de eventos adversos graves autorreferidos
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Somente eventos adversos graves (SAEs) serão coletados, dado o conhecido perfil de segurança da NRT.
Os participantes serão solicitados em cada chamada de acompanhamento sobre quaisquer eventos adversos graves novos, incomuns e inesperados durante ou desde o início do tratamento e se eles sentiram que o evento estava relacionado ao tratamento.
A SAES será classificada como morte, risco de vida, hospitalização, incapacidade/incapacidade persistente ou sustentada, anormalidade congênita/defeito no nascimento ou evento médico significativo.
A probabilidade de causalidade será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação de Causalidade de Casos Padronizada da Organização Mundial da Saúde (certa, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificado, não avaliado/não classificável).
Os dados serão resumidos como contagens e porcentagens, de acordo com o grupo de tratamento.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Continuação do uso do produto
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Definido como o uso contínuo do tratamento alocado pelos participantes após o final do período de tratamento de 8 semanas projetado.
Os participantes do grupo NRT também serão questionados se usaram outras formas de NRT, como goma de nicotina, pastilhas, etc.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Use outro suporte de cessação vaping
Prazo: Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Os participantes serão questionados sobre o uso de outro suporte de cessação de vaping (isto é, apoio de antigos/atuais; Amigos e/ou família; local de trabalho; Quitline ou outro serviço de cessação de fumantes, plano de afinação próprio; patches de nicotina; goma de nicotina; Nicotina pastilhas; [Texto livre].
Várias opções de respostas são permitidas.
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Recomendações dos participantes sobre o produto alocado
Prazo: Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Os participantes serão questionados se recomendariam o tratamento alocado para outra pessoa que vapou e queria sair (resposta de opções de: sim; não].
As pessoas alocaram o NRT também terão as opções de resposta de "Recomendar apenas spray de boca" e "Recomendar apenas o patch de nicotina".
Os dados serão relatados como contagem e proporções para cada grupo de tratamento.
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Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Aceitabilidade da intervenção alocada
Prazo: Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Os participantes receberão suas opiniões sobre o uso do (s) produto (s) alocado (s) como auxílio à cessação, foi isso que os participantes gostaram ou não gostaram de usar o (s) produto (s): as respostas serão fornecidas como texto gratuito e resumidas tematicamente.
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Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Custo marginal por desistência
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Se o tratamento da terapia de reposição de nicotina for superior ao plano de redução, será realizada uma análise de custo-efetividade.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Crossover de tratamento
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes do grupo de redução de nicotina serão questionados se eles acessados e usaram manchas de nicotina e/ou spray na boca durante o julgamento e, em caso afirmativo, a que horas durante o teste e qual produto e força de nicotina usaram.
Os participantes do grupo de redução de nicotina também serão questionados se usaram outras formas de NRT, como goma de nicotina, pastilhas, etc., durante o estudo, com resultados relatados como contagem e proporção em cada período.
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Engajamento com o tratamento
Prazo: Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Os participantes serão questionados sobre o uso de sua intervenção alocada.
O engajamento no grupo NRT será definido como o uso de suas intervenções alocadas (remendos e/ou spray na boca) pelo menos uma vez nas duas primeiras semanas (sim/não).
O engajamento no grupo de afinação será definido como leitura e/ou uso do plano de redução pelo menos uma vez nas duas primeiras semanas (sim/não).
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Oito semanas (ou seja, final do tratamento), depois um, três e seis meses após o final do tratamento
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Uso do tratamento
Prazo: Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Os participantes alocaram a terapia de reposição de nicotina serão solicitados a fornecer uma contagem de quanto do NRT desde que eles ainda têm no final do tratamento.
Ambos os grupos serão questionados sobre o uso de sua intervenção alocada pelo menos uma vez nas últimas 8 semanas (durante o período de intervenção).
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Oito semanas (ou seja, fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1298-1142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Atualmente, este plano está sendo desenvolvido e será disponibilizado em breve.
Observe que pelo menos 25% dos participantes do estudo provavelmente serão maori indígenas.
Na Nova Zelândia "a soberania de dados indígenas reconhece que os dados Maori devem estar sujeitos à governança maori.
A soberania de dados maori suporta a soberania tribal e a realização das aspirações maori e iwi ".
Os pedidos para acessar os dados de avaliação fornecidos pelos participantes maori serão revisados e considerados pelo Dr. George Laking (um membro indígena maori do Comitê Diretor de Julgamento).
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de nove meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso a dados de participantes individuais ou documentos de teste serão considerados onde: 1) a solicitação é de pesquisadores qualificados que se envolvem em pesquisas científicas independentes; 2) o uso proposto se alinha com bons propósitos públicos; 3) um plano de proposta de pesquisa e análise estatística são fornecidos para revisão e aprovação; 4) A solicitação não entra em conflito com outros pedidos ou uso planejado por membros do Comitê Diretor de Julgamento; e 5) o solicitante está disposto a assinar um contrato de acesso a dados.
Envie todas as solicitações ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .