Nikotin -tapasz plusz nikotin szájpermet és nikotin redukció a vaping abbahagyásához (EQUIT3)

Cél:

A kombinált NRT plusz viselkedési támogatás hatékonyságának, biztonságának és elfogadhatóságának értékelése a vape nikotin kúpálással és a viselkedésbeli támogatással összehasonlítva a hat hónapos vaping absztinencián.

Próbatervezés:

Egyvak, kétkarú, pragmatikus közösségi alapú randomizált vizsgálat.

Jogosultsági kritériumok:

A jogosult résztvevőknek Új-Zélandon kell élniük, legalább hetente vape nikotint kell élniük, rendszeresen dohányzásra használják, de az elmúlt 6 hónapban nem, vagy soha nem dohányoztak dohány, ≥16 éves koruk, és nem állnak szemben a vizsgálati kezelés ellen. A résztvevőket motiválni kell a következő nyolc hétben való kilépéshez, hozzáféréshez az internethez, és képesnek kell lennie arra, hogy hozzájáruljon. A résztvevőknek nem szabad kezelési preferenciával rendelkezniük (azaz örömmel használják bármilyen kezelést, amelyet elosztottak). A befogadási és kizárási kritériumok részleteit a próba regisztráció később adják meg.

Toborzás:

A résztvevőket Új-Zélandon toborozzák, multimédiás reklámot használva, célzott promócióval, hogy az ősi maori, a csendes-óceáni, az alacsony társadalmi-gazdasági csoportok és a fogyatékossággal élő emberek elérése érdekében elérjék az aránytalanul magasabb prevalenciájukat. A hirdetések a potenciális résztvevőket egy próba webhelyre irányítják, ahol elolvashatják a résztvevői információs lapot. Két lépés-konszenzusú eljárást fogunk használni. Először, az érdeklődő résztvevőket on-line hozzájárulást kérik egy online átvilágítási kérdőív kitöltéséhez, hogy meghatározzák a tárgyalásra való jogosultságot és a telefonszámuk ellenőrzését. Másodszor, a jogosult és érdeklődő résztvevők ezután online hozzájárulást biztosítanak a tárgyalásba.

Alapvető információk:

A kiindulási adatokat ezután az online platformon keresztül gyűjtik, és tartalmazzák a demográfiai adatokat, a testtömeg -indexet, a vaping előzményeit, a vaping függőséget, a kilépési motivációt, a nikotin -elvonás jeleit és tüneteit, valamint a vape, a dohányzási előzmények, az alkoholfogyasztás, a kannabisz használatának tüneteit. , önmagában bejelentett komorbiditások, egészséggel kapcsolatos életminőség és egyidejű gyógyszerek. A kiindulási adatokkal kapcsolatos részleteket később a próba regisztrációja tartalmazza. Miután a résztvevők elkészítik és benyújtják az alaplapot, randomizálják őket a két vizsgálati kezelési csoport egyikébe, és azonnal értesítik a kiosztott beavatkozásukat.

Randomizálás:

A résztvevőknek egy központi számítógép által kiosztott egyedi regisztrációs számot kapnak, a weboldalon keresztül benyújtott részleteket követve. A jogosult résztvevőket számítógéppel (1: 1 arány) randomizálják a két kísérleti csoport egyikére, rétegzett blokk randomizációval (változó blokkméretekkel), és etnikai hovatartozással (maori, nem-maori) és dohányzási státus szerint (soha nem dohányozták, szoktak, szoktak. füst). A randomizációs szekvenciát a kísérleti statisztikus generálja, és központilag kezelt és elrejti a randomizációig.

Vakítás:

Ez egy vak vizsgálat, mivel a résztvevők tisztában vannak a beavatkozással, amelyre kiosztották őket, és az adatgyűjtés a próba kutatási asszisztensek által a résztvevők által elosztott kezelés használatával kapcsolatos kérdéseket tartalmazza. A próba statisztikus kivételével a tárgyaló irányítóbizottság tagjai vakon maradnak a kezelés allokációjaig, amíg az elemzések befejeződnek. A statisztikai elemzési tervet az első résztvevő randomizálása előtt véglegesítik és feltöltik a kísérleti nyilvántartásba.

Beavatkozások:

A résztvevőket nyolc hétre randomizálják: 1) kombinált NRT (21 mg javítás plusz 1 mg szájpermet) vagy 2) írott vape nikotin kúpos program. A kúposodás a résztvevők jelenlegi e-juice nikotinkoncentrációján és a vaping gyakoriságán alapul, amikor a vizsgálatba belépnek. A résztvevők saját vapeiket és nikotin-e-folyadékot fognak használni. Minden résztvevő írásbeli viselkedési támogatást is kap, amely az önhatékonyság és a visszaesés megelőzésére összpontosít. Az összes beavatkozást a randomizálás után azonnal, a résztvevők költsége nélkül a résztvevőknek kell elindítani. A Courier Company azonnal értesíti a tanulmányi központot a futárcsomag kézbesítése után, amely kiváltja a „kezelés vége” hívás ütemezését (azaz nyolc héttel a kezelés utáni kézbesítés után).

Nyomon követés:

A résztvevőket arra kérik, hogy kezdjék el a kezelésüket a futárcsomag megkapása után. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy folytassák a kiosztott kezelésüket, függetlenül attól, hogy visszatérjenek a vapinghoz (vagy a dohányzáshoz), azzal a céllal, hogy nyolc hét végéig vape-mentes legyen (a kijelölt kilépési dátum és a kezelés vége). Az összes nyomon követési hívást a kezelés végére (azaz a kezelés utáni nyolc héttel) lehorgonyzzák, függetlenül attól, hogy elindultak-e vagy befejezték a kezelést.

Eredményadatok:

Az elsődleges eredmény a vape-mentes és a dohánymentes, amelyet a kezelés utáni hat hónapos hat hónapos ható hónapon belüli önmagában jelentett folyamatos absztinenciaként határoznak meg. Pontosabban, a kezelés vége óta nem határozható meg (a kezelés vége óta nem dohányzó, mint öt cigaretta nem dohányzás vége óta nem határoz meg, hogy a kezelés vége óta nem dohányzik, és nem használja a kezelés vége óta, hogy ne dohányozzon, és ne használjon semmilyen dohányterméket. más dohánytermékek a kezelés vége óta), de az egyének esetleg nem használnak NRT -t. Az elsődleges eredményt részben validálják. Nincs elérhető vaping-specifikus biomarker, így a „vape-mentes” státusz ellenőrzése nem validálható. A dohánymentes állapotot azonban kilégzett szén-monoxid (CO) méréssel kell ellenőrizni egy BedFont Smokerlyzerrel (≤5 ppm, jelezve az absztinenciát). A kezelés végén összegyűjtött eredmények, majd a kezelés végét követő egy-, három és hat hónapos hat hónapig tartozó egyéb abbahagyási eredmények, a vaping elutasítása/visszaesése, a dohányzás visszaesése az emberekben, akik dohányoztak, kezelés betartását és megfelelést, egyéb vapingot, egyéb vapingot Támogatás, jelek és tünetei a nikotin-visszavonásnak, valamint a vape, a keresztezés, az elfogadhatóság, a kezelés ajánlása másoknak való ajánlás, a kezelés folytatása, a kannabisz és az alkoholfogyasztás (hat hat) Csak hónapok), a testtömeg-index változása, az egészségi állapot megváltozása, a súlyos káros események, az egészséggel kapcsolatos életminőség, a költségek eredményei, az egyidejű gyógyszerek és a résztvevők tapasztalata a vizsgálatban. Az eredményadatokkal kapcsolatos részleteket a regisztráció későbbi részében adjuk meg.

Próbaerő:

Összesen 774 résztvevő (csoportonként 387) 90% -os energiát biztosít P = 0,05-nél, hogy az önjelentésű hat hónapos folyamatos absztinencia arányban 11% -os abszolút különbség kimutatja az NRT kombinációja között az önjelentésben. Plusz viselkedési támogató csoport és a vape nikotin kúpos, valamint a viselkedési támogató csoport. Feltételeztük, hogy az önmagában bejelentett hat hónapos folyamatos absztinencia-vaping kilépési arányok (vape-mentes és dohánymentes) az NRT csoportban részt vevők számára 26% lesz, szemben a nikotin kúpos csoport 15% -ával. A minta mérete 28% -os veszteséget jelent hat hónapon belül.

Statisztikai elemzés:

Az összes statisztikai elemzést a SAS 9.4 -es verziójával (SAS Institute Inc. Cary NC) végezzük, és R. Az adatelemzéseket a priori statisztikai elemzési tervben kell meghatározni, amelyet a próba statisztikus készített, és az első résztvevő előtt a próba nyilvántartásba teszik közzé. toborzás. Nem végeznek ideiglenes elemzéseket. Az összes elemzést a kombinált NRT plusz viselkedési támogatáshoz végezzük, összehasonlítva a vape nikotin kúpálással és a viselkedési támogatással. A fő elemzéseket a kezelés céljából végezzük, többszörös imputációs elemzéssel végezzük el a hiányzó adatok elszámolására a teljesen feltételes specifikációs logisztikus regressziós módszerrel (feltételezzük, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoznak).