Patch de nicotine plus pulvérisation de la bouche de nicotine en fonction de la réduction de la nicotine pour la cessation de vapotage (EQUIT3)
29 mars 2025 mis à jour par: George Laking, University of Auckland, New Zealand
L'essai néo-zélandais Quit Vaping: combinaison thérapie de remplacement de nicotine par rapport à la réduction de la nicotine.
Cette recherche se concentre sur la maximisation des chances de quitter avec succès le vapotage. Un grand essai clinique communautaire pragmatique est prévu en Nouvelle-Zélande pour s'appuyer sur les preuves existantes de la recherche antérieure sur le vapotage et le vapotage entrepris par l'équipe d'étude. L'efficacité de la combinaison de la thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) par rapport à la rétrécissement de la nicotine sur l'abstinence de vapotage n'a pas encore été étudiée, mais les deux offrent la possibilité d'augmenter le succès avec la cessation de vapotage, en particulier lorsqu'elle est combinée avec un soutien comportemental écrit pour augmenter davantage les taux de quitte.
L'essai prévu testera si l'utilisation de la combinaison du NRT aidera davantage de Néo-Zélandais à quitter le vapot à long terme, par rapport à un plan de rétrécissement de la nicotine de vape. Les participants des deux groupes recevront également un soutien comportemental écrit sur l'arrêt du vapotage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
But:
Pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité de la combinaison du NRT plus le soutien comportemental par rapport à la rétrocopie de la nicotine vape plus un support comportemental, sur l'abstinence de vapotage de six mois.
Conception d'essai:
Un essai randomisé communautaire à deux bras en un seul bras, à deux bras.
Critères d'éligibilité:
Les participants éligibles doivent vivre en Nouvelle-Zélande, la nicotine de vape au moins chaque semaine, utilisée pour fumer régulièrement du tabac mais pas au cours des 6 derniers mois ou n'ont jamais fumé de tabac, sont âgés de ≥ 16 ans et n'ont aucune contre-indication au traitement de l'étude. Les participants doivent être motivés à cesser de vaincre au cours des huit prochaines semaines, à avoir accès à Internet et à pouvoir donner leur consentement. Les participants doivent également ne pas avoir de préférence de traitement (c'est-à-dire qu'ils sont heureux d'utiliser le traitement qui leur est attribué). Les détails complets des critères d'inclusion et d'exclusion sont fournis plus loin dans cet enregistrement d'essai.
Recrutement:
Les participants seront recrutés dans toute la Nouvelle-Zélande, en utilisant une publicité multimédia avec une promotion ciblée pour atteindre les maoris autochtones, le Pacifique, les groupes socio-économiques bas et les personnes handicapées, compte tenu de leur prévalence de vapotage disproportionnée. Les publicités dirigeront les participants potentiels vers un site Web d'essai où ils pourront lire la fiche d'information des participants. Un processus de deux étapes sera utilisé. Premièrement, les participants intéressés seront invités à consentement en ligne pour remplir un questionnaire de dépistage en ligne pour déterminer leur admissibilité à l'essai et vérifier leur numéro de téléphone. Deuxièmement, les participants éligibles et intéressés donneront ensuite un consentement en ligne pour entrer dans le procès.
Informations de base:
Les données de référence seront ensuite collectées via la plate-forme en ligne et comprendront des données démographiques, l'indice de masse corporelle, les antécédents de vapotage, la dépendance au vapotage, la motivation à quitter, les signes et les symptômes du retrait de la nicotine et l'envie de vapoter, les antécédents de tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation de cannabis , comorbidités autodéclarées, qualité de vie liée à la santé et médicaments concomitants. Tous les détails sur les données de référence sont fournis plus loin dans cet enregistrement d'essai. Une fois que les participants ont terminé et soumis le formulaire de référence, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement des essais et ont immédiatement informé leur intervention allouée.
Randomisation:
Les participants se verront attribuer un numéro d'enregistrement unique alloué par un ordinateur central, suivant les détails soumis via le site Web. Les participants éligibles seront randomisés via l'ordinateur (rapport 1: 1) à l'un des deux groupes d'essai en utilisant la randomisation de blocs stratifiés (en utilisant des tailles de blocs variables), et stratifiées par l'ethnicité (Māori, non-Māori) et le statut de tabagisme (jamais fumé, utilisé à fumée). La séquence de randomisation sera générée par le statisticien d'essai, et gérée et cachée de manière centralisée jusqu'au point de randomisation.
Aveuglant:
Il s'agit d'un essai en un seul coup car les participants seront conscients de l'intervention à laquelle ils ont été alloués, et la collecte de données par les assistants de recherche d'essai comprendra des questions spécifiques à l'utilisation du traitement alloué des participants. À l'exception du statisticien de l'essai, les membres du comité directeur du procès resteront aveugles à l'allocation du traitement jusqu'à ce que les analyses soient terminées. Le plan d'analyse statistique sera finalisé et téléchargé dans le registre des essais avant la randomisation du premier participant.
Interventions:
Les participants seront randomisés à huit semaines de: 1) combinaison NRT (21 mg de patch plus 1 mg de pulvérisation buccale) ou 2) un programme d'écraser de nicotine de vape écrit. Le rétrécissement sera basé sur la concentration actuelle de nicotine E-Juice actuelle et la fréquence du vapotage à l'entrée au procès. Les participants utiliseront leurs propres vapes et e-liquide de nicotine. Tous les participants recevront également un soutien comportemental écrit qui se concentrera sur la création de l'auto-efficacité et de la prévention des rechutes. Toutes les interventions seront courantes aux participants immédiatement après la randomisation, sans frais pour les participants. La société de messagerie informera le centre d'étude immédiatement après la livraison du pack de messagerie, ce qui déclenchera la planification de l'appel de la «fin du traitement» (c'est-à-dire huit semaines après la livraison du traitement).
Suivi:
Les participants seront invités à commencer leur traitement le lendemain de leur réception de leur pack de messagerie. Il sera conseillé aux participants de poursuivre leur traitement alloué, indépendamment de tous les tours au vapotage (ou au tabagisme), dans le but d'être sans vape d'ici la fin de huit semaines (la date de quitte désignée et la fin du traitement). Tous les appels de suivi seront ancrés à la fin du traitement (c'est-à-dire huit semaines après la livraison du traitement), qu'ils aient commencé ou terminé le traitement.
Données sur les résultats:
Le résultat principal est d'être sans vape et sans tabac, défini comme l'abstinence continue autodéclarée du vapotage à six mois après la fin du traitement. Plus précisément, l'auto-évaluation de l'absence d'utilisation de dispositif (définie comme ne pas vapoter plus de cinq séances de vapotage depuis la fin du traitement), et aucune utilisation de produits du tabac (défini comme ne fuyant plus de cinq cigarettes depuis la fin du traitement et aucune utilisation d'aucune utilisation de aucune Autres produits du tabac depuis la fin du traitement), mais les individus peuvent ou non utiliser le NRT. Le résultat principal est partiellement validé. Il n'y a pas de biomarqueur spécifique au vapotage disponible, donc la vérification du statut «sans vape» ne peut pas être validée. Cependant, le statut sans tabac sera vérifié en utilisant la mesure exhaletée du monoxyde de carbone (CO) avec un fumé de lit de lit (≤ 5 ppm signifiant l'abstinence). Les résultats recueillis à la fin du traitement, puis un, une, trois et six mois après la fin du traitement comprennent d'autres résultats de cessation, le lance / rechute au vapotage, la rechute au tabagisme chez les personnes qui fument, l'adhésion au traitement et la conformité, d'autres vapotage Soutien, signes et symptômes du retrait de la nicotine et envie de vapoter, de croix, d'acceptabilité, de recommandation du traitement aux autres, de continuation du traitement, du cannabis et de la consommation d'alcool (six mois seulement), le changement de l'indice de masse corporelle, le changement de l'état de santé, les événements indésirables graves, la qualité de vie liée à la santé, les résultats des coûts, les médicaments concomitants et l'expérience des participants dans l'essai. Tous les détails sur les données sur les résultats sont fournis plus loin dans cet enregistrement.
Pouvoir d'essai:
Un total de 774 participants (387 par groupe) fourniront 90% de puissance à P = 0,05 pour détecter une différence absolue de 11% dans les taux d'abstinence continue autodéclarés de six mois (sans vape et sans tabac) entre la combinaison NRT NRT Plus un groupe de soutien comportemental et le groupe de soutien à la nicotine Vape plus. Nous avons supposé que les taux d'abstinence continue autodéclarés de six mois quittent les taux de vapeur (sans vape et sans tabac) pour ceux du groupe NRT seront de 26%, contre 15% dans le groupe de rétrécissement de la nicotine. La taille de l'échantillon représente une perte à suivre de 28% à six mois.
Analyse statistique:
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), et R. Les analyses de données seront spécifiées a priori dans un plan d'analyse statistique préparé par le statisticien d'essai et publié sur le registre d'essai avant le premier participant recrutement. Aucune analyse intermédiaire ne sera entreprise. Toutes les analyses seront effectuées pour la combinaison du NRT plus un support comportemental par rapport au soutien comportemental de la nicotine de vape plus. Les principales analyses seront effectuées sur une base intentionnelle, avec une analyse d'imputation multiple effectuée pour tenir compte des données manquantes en utilisant la méthode de régression logistique entièrement conditionnelle (les données seront supposées être manquantes au hasard).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
774
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Calder, PhD
- Numéro de téléphone: +64 9 373 7599
- E-mail: amanda.calder@auckland.ac.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris Bullen, PhD, MBChB
- Numéro de téléphone: +64 9 923 4730
- E-mail: c.bullen@auckland.ac.nz
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Recrutement
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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Contact:
- Amanda Calder, PhD
- E-mail: amanda.calder@auckland.ac.nz
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Contact:
- George Laking, PhD MBChB
- E-mail: g.laking@auckland.ac.nz
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Sous-enquêteur:
- Natalie Walker, PhD
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Chercheur principal:
- George Laking, PhD MBChB
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Sous-enquêteur:
- Chris Bullen, PhD MBChB
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Sous-enquêteur:
- Varsha Parag, MSc
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Sous-enquêteur:
- Lion Shahab, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jamie Brown, PhD
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Sous-enquêteur:
- Amanda Palmer, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Vivez en Nouvelle-Zélande.
- Vape Nicotine au moins chaque semaine (un ou plusieurs jours sur les sept derniers jours).
- Utilisés pour fumer (c'est-à-dire qu'ils ont fumé du tabac régulièrement mais pas du tout au cours des six derniers mois) ou n'ont jamais fumé (c'est-à-dire qu'ils n'ont jamais été un utilisateur régulier de tabac fumé, défini comme moins de 100 cigarettes au cours de leur vie).
- Ont vieilli ≥ 16 ans.
- Sont motivés à arrêter de vapoter au cours des huit prochaines semaines.
- Sont capables de donner leur consentement.
- Avoir accès à Internet via un ordinateur ou un téléphone intelligent.
- Sont un patient enregistré dans un établissement médical néo-zélandais.
Critères d'exclusion:
- Ils ont une autre personne dans leur ménage actuellement inscrit à l'étude.
- Ils fument actuellement du tabac ou étaient un récent utilisateur régulier de tabac.
- Ils sont inscrits à un autre programme / essai de cessation de vapotage.
- Ils se sont auto-évalués ayant eu un événement cardiovasculaire grave, ou une hospitalisation pour une plainte cardiovasculaire, au cours des quatre semaines précédentes (par ex. AVC, infarctus du myocarde, angine instable, arythmie cardiaque, greffe de dérivation coronarienne et angioplastie).
- Ils auto-représentent l'hypertension incontrôlée.
- Ils ont une forte préférence à utiliser / ne pas utiliser le NRT ou le rétrécissement de la nicotine.
- Ce sont des utilisateurs actuels de la pharmacothérapie de sevrage tabagique (par exemple. NRT, varénicline, cytisine, nortriptyline [y compris si elle est utilisée pour une indication différente], et l'amitriptyline [car elle se convertit en nortriptyline].
- Ils sont actuellement inscrits à un autre programme / essai de cessation de vapotage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Combinaison NRT plus support comportemental écrit
Les participants alloués huit semaines de NRT combinés (21 mg de patch plus 1 mg buccale) seront invités à commencer à utiliser les patchs quotidiennement, le spray buccal utilisé pour soulager les envies de «percée».
Des conseils sur la réduction de l'utilisation des deux produits au cours de la période de huit semaines seront également fournis, en suivant les directives des fabricants lorsque ces produits sont utilisés pour l'abandon du tabagisme.
Les participants recevront également un soutien comportemental écrit.
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Patches Transdermal Habitrol® (21 mg / 24 h) plus pulvérisation de la bouche Nicorette® Quickmist (1 mg de nicotine / dose de pulvérisation)
Autres noms:
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Comparateur actif: Plan effiloché de nicotine plus support comportemental écrit
Les participants ont alloué le plan de rétrécissement de la nicotine de huit semaines sera conseillé de suivre les instructions fournies.
Les participants recevront également un soutien comportemental écrit.
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Plan de rétrécissement basé sur leur concentration actuelle de nicotine E-Juice et la fréquence du vapotage à l'entrée au procès.
Les participants utiliseront leurs propres vapes et e-liquide de nicotine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sans vape et sans tabac: l'abstinence continue autodéclarée du vapotage à six mois après la fin du traitement
Délai: Six mois après la fin du traitement
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Auto-évaluation de l'usage de dispositif (défini comme pas plus de cinq séances de vapotage depuis la fin du traitement), et l'auto-évaluation de ne pas fumer (défini comme aucune utilisation de tabac, mais les individus peuvent ou non utiliser du NRT.
Le statut sans tabac sera vérifié en utilisant la mesure expirée du monoxyde de carbone (CO) avec un fumé de lit de lit (≤ 5 ppm signifiant l'abstinence).
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Six mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Base de base
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La date de naissance sera enregistrée pour permettre que l'âge au départ soit signalé pour chaque groupe de traitement (présenté comme une moyenne et un écart-type associé, ou une gamme médiane et inter-quartile).
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Base de base
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Genre
Délai: Base de base
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Le sexe sera signalé comme des dénombrements et des proportions de sexe masculin, féminin et de sexe au départ, pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Ethnicité (autodéclarée)
Délai: Base de base
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L'ethnicité sera signalée comme des dénombrements et des proportions de maoris, du Pacifique ou d'une autre, pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Éducation
Délai: Base de base
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Le niveau d'éducation sera signalé comme des dénombrements et des proportions de participants avec "moins de 12 ans de fréquentation de l'école" ou "12 ans ou plus de fréquentant l'école" ou "préfèrent ne pas répondre", pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Nombre d'années de vapotage continu
Délai: Base de base
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On demandera aux participants combien d'années ils ont vappé en continu, avec des résultats présentés comme une moyenne avec l'écart-type associé (ou la médiane et la gamme interquartile) pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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L'âge a commencé à vapoter
Délai: Base de base
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L'âge que les participants ont commencé à vapoter seront rapportés, les résultats présentés comme un écart-type moyen et associé pour chaque groupe de traitement, ou une gamme médiane et interquartile.
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Base de base
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Tentatives d'arrêt précédentes
Délai: Base de base
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On demandera aux participants s'ils ont essayé de quitter le vapotage auparavant (oui / non), les données rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Nombre de tentatives de fusion sérieuses
Délai: Base de base
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[Si le résultat 8 est répondu oui] Les participants seront interrogés sur le nombre de tentatives de fusiomètre sérieuses qu'ils ont faites (c'est-à-dire 0, 1, 2, 3, 4, 5 ou plus), avec des données présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque traitement groupe.
"Une tentative sérieuse" est définie car ils ont décidé qu'ils essaieraient de s'assurer qu'ils ne se sont plus jamais vapés.
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Base de base
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Le plus longtemps sans vape au cours des 12 derniers mois
Délai: Base de base
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[Si le résultat 9 est répondu 1 ou plus] Les participants seront interrogés sur combien de temps (en jours) ils ont réussi à arrêter le vapotage au cours des 12 derniers mois.
Cette question est un champ de texte libre.
Les données seront regroupées et rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Méthodes utilisées pour arrêter le vapotage lors de la dernière tentative sérieuse
Délai: Base de base
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[Si le résultat 9 est répondu 1 ou plus] Les participants seront invités à demander quelles méthodes ils ont utilisé pour arrêter le vapotage, lors de leur dernière tentative de fusion.
Les méthodes ne comprendront: rien, le soutien des vapoteurs anciens et / ou actuels, le soutien de mes amis et / ou de ma famille, le soutien de mon lieu de travail, le soutien de Qutline ou un autre service de sevrage tabagique, j'ai essayé de réduire la force de la nicotine au fil du temps, de la nicotine patchs, gomme de nicotine, passages de nicotine, pulvérisation de bouche de nicotine, champix (varénicline), cytisine, une application (demandée par l'application), prière, autre chose (texte libre option).
Plusieurs options peuvent être choisies.
Les résultats seront rapportés comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Type vape
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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On demandera aux participants quel type de vape ils utilisent actuellement.
Les options sont un appareil jetable; un dispositif rechargeable avec des gousses; un dispositif rechargeable avec un réservoir rechargeable; un périphérique modifiable, autre (option de texte libre).
Données présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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Utilisation d'un sel de nicotine
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement dans ces vapures encore
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On demandera aux participants s'ils vape un sel de nicotine.
(Oui, non, parfois, je ne sais pas), avec des données présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement dans ces vapures encore
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Force de nicotine utilisée
Délai: La ligne de base, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement dans ces naisons vapotes de la nicotine
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On demandera aux participants quelles forces de nicotine ils utilisent actuellement (0mg ou 0,0%; 1-3 mg ou 0,1-0,3%;
4-12 mg ou 0,4-1,2%;
13-28,5 mg
ou 1,3-2,85%;
Plus de 28,5 mg ou 2,85%; Il y a de la nicotine dans la vape, mais je ne connais pas la force; Je ne sais pas), avec des données présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
Plusieurs options sont autorisées.
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La ligne de base, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement dans ces naisons vapotes de la nicotine
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Saveur de vape
Délai: La ligne de base, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement dans ces naisons vapotes de la nicotine
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On demandera aux participants quelles saveurs ils vape actuellement (menthe / menthol; tabac; fruit; combinaison comme la menthe + fruits; autre [texte libre]).
Plusieurs options sont autorisées.
Les résultats seront présentés sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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La ligne de base, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement dans ces naisons vapotes de la nicotine
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Fréquence du vapotage au cours des sept derniers jours
Délai: Base de base
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On demandera aux participants à quelle fréquence ils vapaient au cours des sept derniers jours, avec des options de réponse de: tous les jours; Six des 7 jours; Cinq des 7 jours; Quatre des 7 jours; Trois des 7 jours; Deux des sept jours; Et un seul jour.
Les données seront présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Fréquence du vapotage les jours où ils ont vappé au cours des sept derniers jours (ligne de base)
Délai: Base de base
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On demandera aux participants à quelle fréquence ils se sont vapés, les jours où ils se sont vapés au cours des sept derniers jours (c'est-à-dire combien de fois ils ont vappé et éteint pendant 5 minutes ou plus).
Champ de texte libre.
Les données seront regroupées et présentées sous forme de comptes et de proportions.
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Base de base
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L'argent dépensé pour le vapotage au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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Les participants seront invités à savoir combien d'argent ils dépenseront pour le vapotage au cours de la semaine (en moyenne), avec des options de réponse de 0 à 10 $; 11-20 $; 21-30 $; 31 à 40 $; 41 à 50 $; plus de 50 $.
Des dénombrements et des proportions seront présentés pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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Vapotage d'autres substances
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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On demandera aux participants s'ils ont des substances vapées autres que la nicotine, signalées comme des dénombrements et des pourcentages qui répondaient «oui» ou «non», pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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Nom des autres substances vapées
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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[A demandé à ceux qui répondent oui au résultat 19] On demandera aux participants quelles autres substances ils ont vappées.
Ceci est un champ de texte libre.
Les résultats seront regroupés par substance et signalés en comptage et en pourcentages pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis à un, trois et six mois après la fin du traitement
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Dépendance au vapotage
Délai: Base de base
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La dépendance au vapotage sera déterminée à l'aide de l'échelle de dépendance à 4 éléments validée à 4 éléments, chaque élément noté en utilisant une échelle de Likert de 0 "jamais" à 4 "presque toujours".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépendance plus élevés, avec des scores allant de 0 à 16).
Les résultats seront présentés comme une moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Motivation à arrêter de vapoter
Délai: Base de base
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Motivation à quitter le vapotage, mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, où 1 = pas très motivé et 5 = très motivé.
Les résultats seront présentés comme une moyenne avec l'écart-type associé (ou la médiane et la plage interquartile) pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Les chances autoévaluées de renoncer à du vapotage pour de bon cette fois
Délai: Base de base
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Les chances auto-évaluées d'abandonner le vapotage pour de bon cette fois, mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, où 1 = extrêmement faible et 5 = extrêmement élevée.
Les résultats seront présentés comme une moyenne avec l'écart-type associé (ou la médiane et la plage interquartile) pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Vivre avec des gens qui fument du tabac
Délai: Base de base
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On demande aux participants s'ils vivent avec des gens qui fument (oui; non; parfois).
Les résultats seront présentés sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Vit avec des gens qui vape
Délai: Base de base
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On demande aux participants s'ils vivent avec des gens qui vape (oui; non; parfois).
Les résultats seront présentés sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Antécédents du tabagisme
Délai: Base de base
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On demandera aux participants s'ils ont jamais fumé régulièrement du tabac dans des cigarettes, des rouleaux, des cigares, des cigarers, des tuyaux et / ou de la shisha ou de la pipe à eau.
Les options de réponse incluent: je n'ai jamais fumé de tabac; J'avais l'habitude de fumer du tabac, mais non.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Fréquence du tabagisme chez ceux qui fuyaient le tabac
Délai: Base de base
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[A demandé à ceux qui ont répondu au résultat 26 "J'avais l'habitude de fumer du tabac, mais non maintenant"].
Les participants seront interrogés sur la fréquence à laquelle ils ont fumé lorsqu'ils fumentont.
Les options de réponse sont: tous les jours; Pas tous les jours.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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L'âge a commencé à fumer
Délai: Base de base
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[A demandé à ceux qui ont répondu au résultat 26 "J'avais l'habitude de fumer du tabac, mais non maintenant"].
Les participants seront invités à quel âge ils ont commencé à fumer, avec des résultats présentés comme un moyen avec l'écart-type associé (ou la médiane et la gamme interquartile) pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Nombre d'années de tabagisme continu
Délai: Ligne de base et six mois après la fin du traitement
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[A demandé à ceux qui ont répondu au résultat 26 "J'avais l'habitude de fumer du tabac, mais non maintenant"].
On demandera aux participants combien d'années ils ont fumé en continu, avec des résultats présentés comme une moyenne avec l'écart-type associé (ou la médiane et la gamme interquartile) pour chaque groupe de traitement.
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Ligne de base et six mois après la fin du traitement
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Consommation de cannabis
Délai: Ligne de base et six mois après la fin du traitement
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On demandera aux participants à quelle fréquence ils ont consommé du cannabis au cours des six derniers mois (jamais, mensuellement ou moins, 2-4 fois par mois, 2-3 fois par semaine, 4 fois ou plus par semaine).
Cela sera dichotomisé pour ne jamais être utilisé et aura consommer du cannabis au cours des six derniers mois.
Les résultats seront présentés sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Ligne de base et six mois après la fin du traitement
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Changement par rapport à la consommation d'alcool
Délai: Ligne de base et six mois après la fin du traitement
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La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool à trois éléments (Audit-C).
L'article 1 demande "À quelle fréquence avez-vous bu un verre contenant de l'alcool?" L'article 2 demande avec les options de: jamais (score = 0); Mensuel ou moins (score = 1); 2 à 4 fois par mois (score = 2); 2-3 fois par semaine (score = 3); 4 fois ou plus par semaine (score = 4).
L'article 2 demande "combien de boissons avez-vous habituellement si vous buvez" avec des options de: 1 ou 2 (score = 0); 3 ou 4 (score = 1); 5 ou 6 (score = 2); 7 à 9 (score = 3); 10 ou plus (score = 4).
Le point 3 demande "À quelle fréquence avez-vous pris six verres ou plus à une occasion?"
avec des options de: jamais (score = 0); Moins que mensuel (score = 1); Mensuel (score = 2); Hebdomadaire (score = 3); Tous les jours ou presque tous les jours (score = 4).
Un score total varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de dépendance à l'alcool.
Les résultats seront présentés comme une moyenne (avec l'écart-type associé) par le sexe chaque groupe de traitement.
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Ligne de base et six mois après la fin du traitement
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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La hauteur autodéclarée (M) et le poids (kg) seront mesurées au départ et combinées pour déterminer l'indice de masse corporelle de base (kg / m2).
Le poids autodéclaré (kg) sera demandé au départ, fin de traitement, puis à un, trois et six mois après la fin du traitement.
L'indice de masse corporelle sera calculé pour chaque point de calendrier pour déterminer le changement de l'indice de masse corporelle par rapport à la base des participants qui quittent le vapotage à ces points de temps, par rapport à ceux qui n'ont pas arrêté de vapotage.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Antécédents de problèmes de santé mentale
Délai: Base de base
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On demandera aux participants s'ils ont déjà reçu des traitements médicaux dans le passé pour tout problème de santé mentale: la dépression; schizophrénie ou trouble connexe; anxiété; Un autre problème de santé mentale (texte libre), rien de ce qui précède.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Présentations actuelles de santé mentale
Délai: Base de base
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On demandera aux participants s'ils recevront actuellement un traitement médical pour tout problème de santé mentale, avec des options de réponse de: la dépression; schizophrénie ou trouble connexe; anxiété; Un autre problème de santé mentale (texte libre), rien de ce qui précède.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Changement par rapport à la base de la gravité des problèmes de santé mentale, chez les participants ayant des problèmes de santé mentale.
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Les participants qui signalent au départ qu'ils reçoivent actuellement un traitement pour tout problème de santé mentale seront invités à un suivi si leurs symptômes de santé mentale ont été: bien pire; Un peu pire; à peu près la même chose; Un peu mieux; ou beaucoup mieux depuis le début de l'étude.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Asthme
Délai: Base de base
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Les participants seront interrogés au départ s'ils ont de l'asthme (autodéclaré: Oui / Non).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Changement par rapport à la base de la gravité de l'asthme, chez les participants à l'asthme
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Les participants qui signalent au départ qu'ils ont de l'asthme seront invités à tous les points de suivi si leur asthme a été: bien pire; Un peu pire; à peu près la même chose; Un peu mieux; ou beaucoup mieux depuis le début de l'étude.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Base de base
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Les participants seront interrogés au départ si la MPOC (autodéclarée: Oui / Non).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Changement par rapport à la base de la gravité de la MPOC, chez les participants atteints de MPOC.
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Les participants qui signalent qu'ils ont une MPOC seront interrogés à tous les points de suivi si leur MPOC a été: bien pire; Un peu pire; à peu près la même chose; Un peu mieux; ou beaucoup mieux depuis le début de l'étude.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Douleur chronique
Délai: Base de base
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Les participants seront interrogés au départ si elles ont une douleur chronique (autodéclarée: oui / non).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Changement par rapport à la base de la gravité de la douleur chronique, chez les participants souffrant de douleur chronique.
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Les participants qui signalent qu'ils ont une douleur chronique au départ seront invités à tous les points de suivi si leur douleur chronique a été: bien pire; Un peu pire; à peu près la même chose; Un peu mieux; ou beaucoup mieux depuis le début de l'étude.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Fréquence de toux
Délai: Base de base
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La fréquence de toux autodéclarée sera mesurée au départ (à quelle fréquence toussez-vous dans votre vie quotidienne normale)?
Les options de réponse sont: pas du tout; Un peu du temps; Une partie du temps; La plupart du temps; Tout le temps).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Changement par rapport à la fréquence de toux
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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La fréquence de toux autodéclarée sera mesurée à chaque point de suivi (à quelle fréquence toussez-vous dans votre vie quotidienne normale)?
Les options de réponse sont: pas du tout; Un peu du temps; Une partie du temps; La plupart du temps; Tout le temps).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Fréquence d'essoufflement
Délai: Base de base
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La fréquence d'essoufflement autodéclarée sera mesurée au départ (à quelle fréquence obtenez-vous un essoufflement?
Les options de réponse sont: pas du tout; Un peu du temps; Une partie du temps; La plupart du temps; Tout le temps).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Changement par rapport à la fréquence de l'essoufflement
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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La fréquence d'essoufflement autodéclarée sera réévaluée à tous les points de suivi (à quelle fréquence obtenez-vous un essoufflement?
Les options de réponse sont: pas du tout; Un peu du temps; Une partie du temps; La plupart du temps; Tout le temps).
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé (cinq domaines)
Délai: Base de base
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Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L - une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe Euroqol.
EQ-5D-5L n'est pas une abréviation.
L'EQ-5D-5L se compose de cinq questions - chacune décrive une dimension différente de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes.
Problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes (étiquetés 1-5).
Les réponses seront appréciées (pondérées aux normes de population néo-zélandaise) et transformées en un score d'utilité à l'aide d'un algorithme de notation et présentée comme une moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Base de base
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Qualité de vie liée à la santé (cinq domaines)
Délai: Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L - une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe Euroqol.
EQ-5D-5L n'est pas une abréviation.
L'EQ-5D-5L se compose de cinq questions - chacune décrive une dimension différente de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes.
Problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes (étiquetés 1-5).
Les réponses seront appréciées (pondérées aux normes de population néo-zélandaise) et transformées en un score d'utilité à l'aide d'un algorithme de notation et présentée comme une moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement), puis un, trois et six mois après la fin du traitement
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Changement des signes et symptômes du retrait de la nicotine chez les participants
Délai: Baseline, huit semaines (c.-à-d. Fin du traitement), un, trois et six mois après la fin du traitement
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Mesuré à l'aide de l'échelle des symptômes d'humeur et physique (MPSS) qui se compose de notes à 5 points d'humeur déprimée, d'irritabilité, d'agitation, de faim et de difficulté à se concentrer.
Le score MPSS est calculé en additionnant les 5 éléments (score 1-5: pas du tout, légèrement, modérément, très, extrêmement) et a une plage de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un plus grand retrait de nicotine.
Les scores seront présentés comme une moyenne avec l'écart-type associé, pour chaque groupe de traitement.
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Baseline, huit semaines (c.-à-d. Fin du traitement), un, trois et six mois après la fin du traitement
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Changement dans l'envie de vapoter
Délai: Au cours des huit dernières semaines (mesurées à la fin du traitement) et un, trois et six mois après la fin du traitement
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Mesuré en utilisant une note de 6 points du temps passé avec une envie de vapoter (marqué 0-5: pas du tout, un peu du temps, la plupart du temps, la plupart du temps, presque tout le temps, tout le temps), et la force de ces pulsions au cours de la semaine dernière (marqué 0-5: pas de pulsions, légères, modérées, fortes, très fortes, extrêmement fortes).
Les participants qui cochent «pas du tout» pour le temps passé avec les envies de vapoter, puis passent à la section suivante des questions et ne répondent pas à la question de la force des envies.
Pour ces participants, la force des envies est fixée à 0, par conséquent, cette question aura alors des valeurs de 0 à 5. Le score d'étouffe est calculé en additionnant les deux questions d'envie et a une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de fumée.
Les scores seront présentés comme une moyenne avec l'écart-type associé, pour chaque groupe de traitement
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Au cours des huit dernières semaines (mesurées à la fin du traitement) et un, trois et six mois après la fin du traitement
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Sans vape et sans tabac (abstinence continue autodéclarée)
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Défini comme l'abstinence continue autodéclarée de la vapotage depuis la fin du traitement (c'est-à-dire pas plus de cinq séances de vapotage depuis la fin du traitement) et aucune consommation de tabac (c'est-à-dire
Ne pas fumer plus de cinq cigarettes et aucune utilisation de produits du tabac depuis la fin du traitement) - mais peut ou non utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Sans vape et sans tabac (Abstinence de la prévalence des points autodéclarée)
Délai: Au cours des huit dernières semaines (mesurées à la fin du traitement) et un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme l'abstinence autodéclarée de la prévalence des points de 7 jours dus à la fin du traitement (c'est-à-dire pas plus de cinq séances de vapotage au cours des 7 derniers jours et pas d'usage de tabac au cours des 7 derniers jours (pas même une seule bouffée / utilisation), mais peut ou non utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine.
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Au cours des huit dernières semaines (mesurées à la fin du traitement) et un, trois et six mois après la fin du traitement
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Sans vape (abstinence continue autodéclarée)
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Défini comme l'abstinence continue autodéclarée du vapotage depuis la fin du traitement (c'est-à-dire pas plus de cinq séances de vapotage depuis la fin du traitement) - mais peut ou non utiliser un traitement de remplacement du tabac et / ou de la nicotine.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Sans vape (l'abstinence de la prévalence des points autodéclarée)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme l'abstinence autodéclarée de la prévalence des points de 7 jours de la vapeur depuis la fin du traitement (c'est-à-dire pas plus de cinq séances de vapotage au cours des 7 derniers jours) - mais peut ou non utiliser une thérapie de remplacement du tabac et / ou de la nicotine.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Sans nicotine (abstinence continue autodéclarée)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme l'abstinence continue autodéclarée de la nicotine depuis la fin du traitement, c'est-à-dire ne pas vapoter la nicotine (et non vapoter de la nicotine plus de cinq séances de vapotage depuis la fin du traitement), sans utiliser de tabac ((sans fumer plus de cinq cigarettes et aucune utilisation de aucune D'autres produits du tabac depuis la fin du traitement), et de ne pas utiliser de thérapie de remplacement de la nicotine depuis la fin du traitement.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Sans nicotine (abstinence continue vérifiée)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Vérifié l'abstinence continue de six mois de la nicotine, définie comme ne pas vapotant de la nicotine (ne pas vapoter de la nicotine plus de cinq séances de vapotage depuis la fin du traitement), sans utiliser de produits du tabac (ne fuyant plus de cinq cigarettes et aucune utilisation d'aucun autre produit de tabac Depuis la fin du traitement,), et ne pas utiliser de thérapie de remplacement de la nicotine depuis la fin du traitement.
L'abstinence sera vérifiée en utilisant la cotinine salivaire (un marqueur établi pour la nicotine à partir de la thérapie de remplacement de la nicotine, des vapes et du tabac) où une lecture de ≤ 10 ng / ml signifie l'abstinence.
Des échantillons seront obtenus auprès des participants de la région du Grand Auckland qui prétendent être sans nicotine.
Les résultats de l'échantillon seront extrapolés à l'échantillon complet de l'essai (Remarque: Nous n'avons pas le financement pour collecter et tester des échantillons de salive de toute la Nouvelle-Zélande).
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Sans nicotine (Abstinence de prévalence des points autodéclarée)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme l'abstinence autodéclarée de la prévalence du point de 7 jours de la nicotine depuis la fin du traitement, c'est-à-dire ne pas vapoter la nicotine au cours des 7 derniers jours, ne pas utiliser de tabac au cours des 7 derniers jours (pas même une seule bouffée / utilisation), et ne pas utiliser Thérapie de remplacement de la nicotine au cours des 7 derniers jours.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Vapotage (même une seule bouffée) après la fin du traitement
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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On demandera aux participants s'ils ont de la vape (même une seule bouffée) depuis le dernier contact post-fin du traitement, avec des options de réponse de: Aucun, oui quelques bouffées; Oui, 1 session de vapotage; Oui, 2 séances de vapotage; Oui, 3 séances de vapotage; Oui, 4 séances de vapotage; Oui, 5 séances de vapotage; Oui, plus de 5 séances de vapotage.
Une cessation de vapotage est définie comme du vapotage sur et hors pendant 5 minutes ou plus.
Les données seront présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Fréquence du vapotage au cours des 7 derniers jours de ces vapotage encore (après la fin du traitement)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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On demandera aux participants à quelle fréquence ils vapaient au cours des sept derniers jours, avec des options de réponse: non, pas même une bouffée; Oui, quelques bouffées; Oui, entre 1 et 5 séances de vapotage, oui, plus de 5 séances de vapotage.
Les données seront présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Retour au vapotage quotidien (post-fin du traitement)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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On demandera aux participants s'ils sont revenus au vapotment quotidiennement (oui ou non).
Les données seront présentées sous forme de dénombrements et de proportions pour chaque groupe de traitement.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Séances de vapotage moyen par jour, dans ceux qui vapent tous les jours
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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[Ceux qui répondent oui aux résultats 59]: Ceux qui vapèrent chaque jour seront demandés le nombre moyen de séances de vapotage par jour [texte libre].
Les données seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour chaque groupe de traitement.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Il est temps de revenir au premier vapotage
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme le temps pour la première utilisation d'une vape depuis la fin du traitement, même une seule bouffée.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Il est temps de rechuter d'abord à la vapotage
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme le temps d'avoir plus de 5 séances de vapotage par jour pendant 3 jours ou plus de suite, depuis la fin du traitement.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Consommation de tabac chez les participants qui n'ont jamais fumé
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Les participants qui n'ont jamais fumé seront interrogés à chaque suivi appellent s'ils ont fumé du tabac depuis le début de l'essai (même juste une bouffée).
Les options de réponse incluent: Non, oui - cigarettes fabriquées, oui - cigarettes en rouleau, oui - cigares, oui - cigarels, oui - tuyau, oui - shisha / tuyau d'eau, oui - autre [champ de texte libre].
Plusieurs options «oui» peuvent être choisies.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Fréquence du tabagisme chez les participants qui n'ont jamais fumé (mais qui ont fumé le tabac depuis le début de l'essai)
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Interrogé à ceux qui ont répondu «oui» au résultat 63.
On demandera aux participants à quelle fréquence ils ont fumé du tabac depuis le début du procès.
Les options de réponse sont: quotidiennement; Pas tous les jours, une ou deux fois.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Les cigarettes fumées chaque jour chez les participants qui n'ont jamais fumé (mais qui fument actuellement le tabac quotidien)
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Interrogé à ceux qui ont répondu «quotidiennement» pour le résultat 64.
Les participants seront interrogés sur le nombre de cigarettes qu'ils fument chaque jour, avec des résultats présentés comme une moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Les cigarettes fumées par jour (chez les participants qui fumentaient, mais qui sont retournés au tabagisme)
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Nombre de cigarettes fumées par jour, présentées sous forme de statistiques sommaires (moyenne, médiane, écart-type, IQR)
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Il est temps de retourner au tabagisme (chez les participants qui fument)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme le temps de la première cigarette fumée depuis la fin du traitement, même une seule bouffée.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Il est temps de rechuter d'abord au tabagisme (chez les participants qui fument)
Délai: Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Défini comme le temps de fumer plus de cinq cigarettes par jour pendant trois jours ou plus de suite.
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Un, trois et six mois après la fin du traitement
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Nombre d'événements indésirables graves autodéclarés
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Seuls les événements indésirables graves (SAE) seront collectés, compte tenu du profil de sécurité bien connu de la TNR.
Les participants seront interrogés à chaque appel de suivi concernant tout nouvel événement indésirable grave inhabituel et inattendu pendant ou depuis le début du traitement, et s'ils estimaient que l'événement était lié au traitement.
Les SAE seront classés comme décès, mortel, hospitalisation, handicap / incapacité persistant ou durable, anomalie congénitale / anomalie congénitale ou événement médical important.
La probabilité de causalité sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la causalité de cas standardisé de l'Organisation mondiale (certains, probables / probables, possibles, improbables, conditionnels / non classifiés, inattendus / non classés).
Les données seront résumées en comptage et en pourcentages, selon le groupe de traitement.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Continuation de l'utilisation des produits
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Défini comme une utilisation continue du traitement alloué par les participants après la fin de la période de traitement de 8 semaines conçue.
Les participants du groupe NRT seront également invités à utiliser d'autres formes de TNT, comme la gomme de nicotine, les pastilles, etc.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Utilisez un autre support de cessation de vapotage
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Les participants seront interrogés sur l'utilisation d'un autre soutien de cessation de vapotage (c.-à-d. Le soutien des vapoteurs anciens / actuels; amis et / ou famille; lieu de travail; Quitline ou autre service de sevrage tabagique, propre plan de rétrécissement; patchs de nicotine; gomme de nicotine; Nicotine Lozenges; produit (s); quelque chose d'autre [texte libre].
Plusieurs options de réponses sont autorisées.
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Recommandations des participants concernant le produit alloué
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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On demandera aux participants s'ils recommanderaient le traitement alloué à une autre personne qui a vappé et voulait quitter (répondre aux options de: oui; non].
Les personnes allouées au TNT auront également les options de réponse de «recommander le spray buccal uniquement» et «recommander le patch de nicotine uniquement».
Les données seront rapportées comme comptes et proportions pour chaque groupe de traitement.
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Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Acceptabilité de l'intervention allouée
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Les participants seront invités à leur point de vue sur l'utilisation du (s) produit (s) alloué (s) comme une aide à la cessation, c'est ce que les participants aimaient ou aimaient à utiliser le (s) produit (s): des réponses seront fournies en texte libre et résumés thématiquement.
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Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Coût marginal par abandon
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Si le traitement de thérapie de remplacement de la nicotine est supérieur au plan de rétrécissement, une analyse de rentabilité sera entreprise.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Croisement de traitement
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Les participants au groupe de réduction de la nicotine seront invités à se demander s'ils ont accédé et utilisé des patchs de nicotine et / ou un spray buccal pendant l'essai, et dans l'affirmative, à quelle heure pendant l'essai et quel produit et résistance à la nicotine qu'ils ont utilisés.
Les participants au groupe de réduction de la nicotine seront également invités à utiliser d'autres formes de TNT, telles que la gomme de nicotine, les pastilles, etc., pendant l'essai, avec des résultats rapportés comme le nombre et la proportion à chaque période de temps.
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Engagement avec le traitement
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Les participants seront interrogés sur l'utilisation de leur intervention allouée.
L'engagement dans le groupe NRT sera défini comme l'utilisation de leurs interventions allouées (patchs et / ou pulvérisation buccale) au moins une fois au cours des deux premières semaines (oui / non).
L'engagement dans le groupe de rétrécissement sera défini comme la lecture et / ou l'utilisation du plan de rétrécissement au moins une fois au cours des deux premières semaines (oui / non).
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Huit semaines (c'est-à-dire la fin du traitement), puis un, trois, et six mois après la fin du traitement
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Utilisation du traitement
Délai: Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Les participants à la thérapie de remplacement de la nicotine seront invitées à fournir un décompte de la quantité de TNT fournie qu'ils ont encore à la fin du traitement.
Les deux groupes seront interrogés sur l'utilisation de leur intervention allouée au moins une fois au cours des 8 dernières semaines (pendant la période d'intervention).
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Huit semaines (c'est-à-dire fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1298-1142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ce plan est actuellement en cours d'élaboration et sera disponible bientôt.
Veuillez noter qu'au moins 25% des participants à l'essai sont susceptibles d'être des Maoris indigènes.
En Nouvelle-Zélande, la souveraineté des données autochtones reconnaît que les données maories devraient être soumises à la gouvernance maorie.
La souveraineté des données maories soutient la souveraineté tribale et la réalisation des aspirations maori et iwi. "
Les demandes d'accéder aux données du procès fournies par les participants maoris seront examinées et examinées par le Dr George Laking (un membre maori autochtone du comité directeur du procès).
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de neuf mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Des extensions seront prises en compte au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données des participants individuelles, ou documents d'essai, seront prises en compte où: 1) la demande provient de chercheurs qualifiés se livrant à des recherches scientifiques indépendantes; 2) L'utilisation proposée s'aligne sur les bonnes fins publiques; 3) Une proposition de recherche et un plan d'analyse statistique sont fournis pour examen et approbation; 4) La demande n'entre pas en conflit avec d'autres demandes ou une utilisation planifiée par les membres du comité directeur du procès; et 5) le demandeur est prêt à signer un accord d'accès aux données.
Veuillez envoyer toutes les demandes à l'enquêteur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .