Nikotinplåster plus nikotinmunnspray kontra nikotinreduktion för vapingavbrott (EQUIT3)

Syfte:

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och acceptabiliteten i kombination NRT plus beteendestöd jämfört med vape nikotinavsmalning plus beteendestöd, på sexmånaders vaping avhållsamhet.

Testdesign:

En enkelblind, tvåarm, pragmatisk samhällsbaserad randomiserad studie.

Behörighetskriterier:

Kvalificerade deltagare måste bo i Nya Zeeland, vape nikotin minst varje vecka, brukade röka tobak regelbundet men inte under de senaste 6-månaderna eller aldrig har rökt tobak, är åldrade ≥16 år och har inga kontraindikationer för studiebehandlingen. Deltagarna måste vara motiverade att avsluta under de kommande åtta veckorna, ha tillgång till internet och kunna ge samtycke. Deltagarna får inte heller ha någon behandlingspreferens (dvs de är glada att använda vilken behandling de tilldelas). Fullständiga detaljer om inkludering och uteslutningskriterier tillhandahålls senare i denna testregistrering.

Rekrytering:

Deltagarna kommer att rekryteras från hela Nya Zeeland, med hjälp av multimedia-reklam med riktad marknadsföring för att nå inhemska Māori, Stilla havet, låga socioekonomiska grupper och personer med funktionsnedsättningar, med tanke på deras oproportionerligt högre prevalens av vaping. Annonser kommer att leda potentiella deltagare till en provwebbplats där de kan läsa deltagarnas informationsblad. En process med två styvkonsent kommer att användas. Först kommer intresserade deltagare att uppmanas online samtycke till att fylla i ett online-screeningfrågeformulär för att fastställa deras berättigande till rättegången och verifiera deras telefonnummer. För det andra kommer berättigade och intresserade deltagare att ge online samtycke för att gå in i rättegången.

Baslinjeinformation:

Baslinjedata kommer sedan att samlas in via online -plattformen och kommer att inkludera demografiska data, kroppsmassaindex, vapinghistoria, vapingberoende, motivation att sluta, tecken och symtom på nikotinuttag och uppmaning till våld, rökning av historia, alkoholanvändning, cannabisanvändning , självrapporterade komorbiditeter, hälsorelaterad livskvalitet och samtidig medicinering. Fullständig information om baslinjedata tillhandahålls senare i denna försöksregistrering. När deltagarna har slutfört och skickar in basformuläret kommer de att randomiseras till en av de två testbehandlingsgrupperna och omedelbart meddelas om deras tilldelade intervention.

Randomisering:

Deltagarna kommer att tilldelas ett unikt registreringsnummer som tilldelats av en central dator efter information som skickas via webbplatsen. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras via dator (1: 1-förhållande) till en av två försöksgrupper som använder stratifierad blocks randomisering (med olika blockstorlekar) och stratifieras av etnicitet (Māori, icke-māori) och rökstatus (aldrig rökt, brukade, brukade till rök). Randomiseringssekvensen kommer att genereras av försöksstatistikern och centralt hanteras och döljs fram till randomiseringspunkten.

Bländande:

Detta är en enstaka studie eftersom deltagarna kommer att vara medvetna om det ingripande som de har tilldelats, och datainsamlingen av rättegångsforskningsassistenterna kommer att innehålla frågor som är specifika för användning av deltagare som tilldelats behandling. Förutom försöksstatistikern kommer ledningskommittémedlemmarna att förbli blinda för behandlingsallokering tills analyserna är fullständiga. Den statistiska analysplanen kommer att slutföras och laddas upp till rättegången innan den första deltagaren randomiseras.

Interventioner:

Deltagarna kommer att randomiseras till åtta veckor av: 1) Kombination NRT (21 mg patch plus 1 mg munspray) eller 2) ett skriftligt vape nikotinavsmalnande program. Avsmalnande kommer att baseras på deltagarnas nuvarande nikotinkoncentration av e-juice och frekvens av vaping vid inträde till försöket. Deltagarna kommer att använda sina egna vapes och nikotin e-vätska. Alla deltagare kommer också att få skriftligt beteendestöd som kommer att fokusera på att bygga själveffektivitet och förebyggande av återfall. Alla interventioner kommer att kurireras till deltagarna omedelbart efter randomisering, utan kostnad för deltagarna. Courier Company kommer att meddela studiecentret omedelbart efter att Courier Pack har levererats, vilket kommer att utlösa schemaläggningen av "End of Treatment" -samtalet (dvs. åtta veckor efter leverans av behandling).

Uppföljning:

Deltagarna kommer att uppmanas att påbörja sin behandling dagen efter att de har fått sitt budpaket. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sin tilldelade behandling, oavsett förfall tillbaka till vaping (eller rökning), med målet att vara vape-fria i slutet av åtta veckor (det utsedda avslutningsdatumet och slutet av behandlingen). Alla uppföljningssamtal kommer att förankras i slutet av behandlingen (dvs åtta veckor efter leverans av behandling), oavsett om de började eller slutförde behandlingen.

Resultatdata:

Det primära utfallet är att vara vape-fritt och tobaksfritt, definierat som självrapporterad kontinuerlig avhållsamhet från vaping vid sexmånaders efter behandlingen. Specifikt, självrapport utan enhetsanvändning (definierad som inte vaping mer än fem vaping-sessioner sedan behandlingens slut), och ingen användning av några tobaksprodukter (definieras som att inte röka mer än fem cigaretter sedan behandlingens slut och ingen användning av någon Andra tobaksprodukter sedan behandlingens slut), men individer kanske eller kanske inte använder NRT. Det primära resultatet är delvis validerat. Det finns ingen vaping-specifik biomarkör tillgänglig, så verifiering av "vape-fri" -status kan inte valideras. Tobaksfri status kommer emellertid att verifieras med hjälp av utandad kolmonoxidmätning (CO) med en bedfont-rökare (≤5 ppm som betyder avhållsamhet). Resultat som samlats in i slutet av behandlingen, då en-, tre- och sexmånaders efter slutet av behandlingen inkluderar andra upphörande resultat, förfaller/återfall till vaping, återfall till rökning hos människor som brukade röka, behandlingens vidhäftning och efterlevnad, annan vaping Stöd, tecken och symtom på nikotinuttag och uppmaning att våldta, övergång, acceptabilitet, rekommendation av behandling till andra, fortsättning av behandling, cannabis och alkoholanvändning (sex månader endast), förändring i kroppsmassaindex, förändring i hälsotillstånd, allvarliga biverkningar, hälsorelaterad livskvalitet, kostnadsresultat, samtidig medicinering och deltagarnas erfarenhet i rättegången. Fullständig information om utfallsdata tillhandahålls senare i denna registrering.

Försökskraft:

Totalt kommer 774 deltagare (387 per grupp) att tillhandahålla 90% effekt vid P = 0,05 för att upptäcka en absolut skillnad på 11% i självrapporterade sexmånaders kontinuerliga avhållsamhet (vape-fri och tobaksfri) mellan kombinationen NRT Plus beteendesupportgrupp och VAPE Nicotine Operation Plus Behavioural Support Group. Vi har antagit att de självrapporterade sexmånaders kontinuerliga avhållsamheten för vaping-avslutningshastigheter (vape-fria och tobaksfria) för dem i NRT-gruppen kommer att vara 26%, jämfört med 15% i nikotinavsmalnande grupp. Provstorleken står för en 28% förlust-till-efterföljande efter sex månader.

Statistisk analys:

Alla statistiska analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), och R. Dataanalyser kommer att specificeras i priori i en statistisk analysplan utarbetad av försöksstatistikern och publiceras i försöksregistret före den första deltagaren rekrytering. Inga interimsanalyser kommer att genomföras. Alla analyser kommer att genomföras för kombination NRT plus beteendestöd jämfört med VAPE nikotinavsmalnande plus beteendestöd. Huvudanalyserna kommer att genomföras på en avsikt att behandla basis, med flera imputationsanalyser som utförs för att stå för saknade data med hjälp av den helt villkorade specifikationslogistiska regressionsmetoden (data kommer att antas saknas slumpmässigt).