Nicotine Patch plus nikotinový ústní sprej versus redukce nikotinu pro vapingové zastavení (EQUIT3)

Cíl:

Pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti kombinace kombinace NRT plus behaviorální podpory ve srovnání s kužováním nikotinu vape a podporou chování na šestiměsíční vapingové abstinenci.

Návrh zkušebního řízení:

Jediná slepá, dvouramenná randomizovaná studie založená na komunitě.

Kritéria způsobilosti:

Způsobilí účastníci musí žít na Novém Zélandu, vape nikotin nejméně týdně, používali k kouření tabáku pravidelně, ale ne v posledních 6 měsících nebo nikdy nekouřili tabák, jsou ve věku ≥16 let a nemají žádné kontraindikace pro studijní léčbu. Účastníci musí být motivováni k tomu, aby v příštích osmi týdnech ukončili vaping, mají přístup k internetu a mohou být schopni poskytnout souhlas. Účastníci nemusí mít také žádnou preferenci léčby (tj. Jsou rádi, že použijí jakoukoli léčbu, kterou jsou přiděleny). Veškeré podrobnosti o kritériích zařazení a vyloučení jsou poskytnuty později v této zkušební registraci.

Nábor:

Účastníci budou přijímáni z celého Nového Zélandu pomocí multimediální reklamy s cílenou propagací k dosažení domorodých Māori, Pacifiku, nízkých sociálně-ekonomických skupin a lidí se zdravotním postižením, vzhledem k jejich nepřiměřeně vyšší prevalenci vapingu. Reklamy nasměrují potenciální účastníky na zkušební web, kde si mohou přečíst informační list účastníka. Bude použit dva nevlastní proces. Nejprve budou účastníci zájemů požádáni o on-line souhlas s vyplněním dotazníku online promítání, aby určili jejich způsobilost k soudnímu řízení a ověřovali jejich telefonní číslo. Za druhé, způsobilí a zúčastnění účastníci pak poskytnou online souhlas se vstoupením do soudního řízení.

Základní informace:

Základní údaje budou poté shromažďovány prostřednictvím online platformy a budou zahrnovat demografická data, index tělesné hmotnosti, historii vapingu, závislost na vapingu, motivaci ukončit, známky a příznaky stažení nikotinu a nutkání k vape, historii kouření, užívání alkoholu, užívání konopí konopí, užívání konopí konopí , komorbidity, kvalita života související se zdravím a souběžné léky. Veškeré podrobnosti o základních údajích jsou poskytnuty později v této zkušební registraci. Jakmile účastníci vyplní a předloží základní formulář, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pro léčbu zkušebních léčebných skupin a okamžitě informováni o jejich přidělené intervenci.

Randomizace:

Účastníkům bude přiděleno jedinečné registrační číslo přidělené centrálním počítačem podle podrobností předložených prostřednictvím webové stránky. Způsobilí účastníci budou randomizováni prostřednictvím počítače (poměr 1: 1) k jedné ze dvou zkušebních skupin pomocí stratifikované blokové randomizace (pomocí různé velikosti bloků) a stratifikováni podle etnicity (Māori, non-māori) a kouření (nikdy nekouzeného, ​​používaného, ​​používaného, ​​používaného, ​​používaného, ​​používaného, ​​k němu, které je použity, používané, k němu. kouř). Randomizační sekvence bude generována statistikem pokusu a centrálně spravována a skrytá až do bodu randomizace.

Oslepující:

Jedná se o jediný slepý pokus, protože účastníci si budou vědomi zásahu, do kterého byli přiděleni, a sběr údajů zkušebním výzkumným asistentem bude zahrnovat otázky specifické pro použití účastníků přidělené léčby. S výjimkou statistika soudního řízení zůstanou členové soudního řídícího výboru oslepeni při přidělování léčby, dokud nebudou analýzy dokončeny. Plán statistické analýzy bude dokončen a nahrán do registru zkušebních rejstříků před tím, než bude první účastník randomizován.

Intervence:

Účastníci budou randomizováni na osm týdnů: 1) kombinace NRT (21 mg náplasti plus 1 mg ústní spreje) nebo 2) psaný program zužování nikotinu vape. Zunění bude založeno na současné koncentraci e-šťávy na e-šťávu a frekvenci vapingu po vstupu do pokusu. Účastníci budou používat své vlastní výpary a nikotinovou e-kapalinu. Všichni účastníci také obdrží písemnou podporu chování, která se zaměří na budování soběstačnosti a prevenci relapsu. Všechny intervence budou účastníkům kurýrní ihned po randomizaci, bez nákladů na účastníky. Courier Company oznámí studijnímu středisku ihned po doručení kurýrního balíčku, což vyvolá plánování volání „konec léčby“ (tj. Osm týdnů po porodu).

Sledování:

Účastníci budou požádáni, aby zahájili léčbu den poté, co obdrží svůj kurýrní balíček. Účastníkům bude doporučeno, aby pokračovali v jejich přidělené léčbě, bez ohledu na jakékoli výpadky zpět na vaping (nebo kouření), s cílem být do konce osmi týdnů (určené datum ukončení léčby). Všechny následné hovory budou ukotveny do konce léčby (tj. Osm týdnů po porodu léčby), ať už byly zahájeny nebo dokončily léčbu.

Údaje o výsledku:

Primárním výsledkem je bez vapeu a bez tabáku, definovaný jako samostatně hlášená kontinuální abstinence od vapingu při šestiměsíčním po-koncem léčby. Konkrétně vlastní hlášení o použití žádného zařízení (definované jako nevychytávání více než pěti vapingových relací od konce léčby) a žádné použití tabákových produktů (definované jako nekouření více než pět cigaret od konce léčby a žádné použití a nikoho nepoužívá a nikoli Jiné tabákové výrobky od konce léčby), ale jednotlivci mohou nebo nemusí používat NRT. Primární výsledek je částečně ověřen. Není k dispozici žádný biomarker specifický pro vaping, takže ověření stavu „bez vapeu“ nelze ověřit. Stav bez tabáku však bude ověřen pomocí měření vydechovaného uhlíkového monoxidu (CO) s kuřákem Bedfont (≤ 5 ppm označující abstinenci). Výsledky shromážděné na konci léčby, poté jedno-, tři a šestiměsíční po konci léčby zahrnují další výsledky odvykání, propadnutí/relaps k vapingu, relaps kouření u lidí, kteří kouřili, dodržování a dodržování předpisů, další vaping Podpora, příznaky a příznaky stažení nikotinu a nutkání vape, křížení, přijatelnost, doporučení léčby ostatním, pokračování léčby, konopí a užívání alkoholu (šest měsíců Pouze), změna indexu tělesné hmotnosti, změna ve stavu zdravotního stavu, závažné nežádoucí účinky, kvalita života související se zdravím, nákladů, doprovodné léky a zkušenosti účastníků v pokusu. Veškeré podrobnosti o výsledkových údajích jsou poskytnuty později v této registraci.

Zkušební síla:

Celkem 774 účastníků (387 na skupinu) poskytne 90% výkon při p = 0,05 k detekci absolutního rozdílu 11% v šestiměsíční kontinuální míře abstinence (bez tabáku) mezi kombinací NRT Plus skupina podpory behavioral a skupina pro podpůrné skupiny behaviorálního behaviorálního behavioral. Předpokládali jsme, že samostatně hlášená šestiměsíční kontinuální abstinence vapingové míry ukončení (bez vape a bez tabáku) pro ty ve skupině NRT bude 26%, ve srovnání s 15% ve skupině s nikotinem. Velikost vzorku představuje 28% ztrátu na sledování po šesti měsících.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) a R. Analýzy dat budou specifikovány a priori ve statistické analýze připravené statistikem pokusů a zveřejněny v registru zkušebních rejstříků před prvním účastníkem prvního účastníka nábor. Nebudou provedeny žádné prozatímní analýzy. Všechny analýzy budou prováděny pro kombinované NRT plus behaviorální podporu ve srovnání s vape nikotinem zužujícím se plus behaviorální podpora. Hlavní analýzy budou prováděny na základě záměru na léčbu, přičemž vícenásobná imputační analýza provedená za účelem zohlednění chybějících dat pomocí plně podmíněné metody logistické regrese (údaje budou náhodně chybět).