Никотиновый пятно плюс никотиновый ротовой спрей по сравнению с восстановлением никотина для прекращения вейпинга (EQUIT3)

Цель:

Чтобы оценить эффективность, безопасность и приемлемость комбинированной NRT плюс поведенческая поддержка по сравнению с коником никотина вейпа и поведенческой поддержкой, на шестимесячном воздержании.

Пробной дизайн:

Одно слепое, двухручное, прагматическое рандомизированное исследование на основе сообщества.

Критерии приемлемости:

Приемлемые участники должны жить в Новой Зеландии, вейп-никотин, по крайней мере, еженедельно, используемый для регулярного курика табака, но не в последние 6 месяцев или никогда не курили табак, в возрасте ≥16 лет и не противопоказаны исследуемому лечению. Участники должны быть мотивированы на уход в течение следующих восьми недель, иметь доступ к Интернету и иметь возможность дать согласие. Участники также не должны иметь никаких предпочтений лечения (то есть они рады использовать любое лечение, которое они выделяют). Полная информация о критериях включения и исключения предоставлена ​​позже в этой регистрации испытания.

Набор:

Участники будут набраны со всей Новой Зеландии, используя многокомедийную рекламу с целевым продвижением по службе для достижения маори коренных народов, тихоокеанских, низких социально-экономических групп и людей с ограниченными возможностями, учитывая их непропорционально более высокую распространенность вейпинга. Реклама будет направлять потенциальных участников на пробный веб -сайт, где они могут прочитать информационный лист участников. Будет использован двухэтапный процесс. Во-первых, заинтересованные участники будут предложены в режиме онлайн-согласия на заполнение анкеты онлайн-проверки, чтобы определить их право на испытание и проверить их номер телефона. Во -вторых, подходящие и заинтересованные участники предоставят онлайн -согласие на вступление в суд.

Базовая информация:

Базовые данные затем будут собираться через онлайн -платформу и будут включать демографические данные, индекс массы тела, историю вейпинга, зависимость от вейпинга, мотивацию к броску, признаки и симптомы отмены никотина и побуждение к вейпу, история курения, употребление алкоголя, употребление каннабиса Самостоятельные сопутствующие заболевания, качество жизни, связанное со здоровьем, и сопутствующие лекарства. Полная информация о базовых данных предоставлена ​​позже в этой регистрации испытаний. После того, как участники завершили и представит базовую форму, они будут рандомизированы в одну из двух испытательных групп лечения и немедленно уведомит об их выделенном вмешательстве.

Рандомизация:

Участникам будет назначен уникальный регистрационный номер, выделяемый центральным компьютером, следующие данные, представленные на веб -сайте. Приемлемые участники будут рандомизированы через компьютерное соотношение (соотношение 1: 1) к одной из двух групп испытаний с использованием стратифицированной рандомизации блока (с использованием различных размеров блоков) и стратифицированной этнической принадлежностью (маори, не-маори) и статус курения (никогда не куря дым). Последовательность рандомизации будет генерироваться статистиком испытания, а также централизованно управляется и скрывается до точки рандомизации.

Ослепление:

Это одно слепое испытание, так как участники будут знать о вмешательстве, на которое они были выделены, и сбор данных ассистентами исследований будет включать вопросы, специфичные для использования участников, выделяющих лечение. За исключением статистика испытаний, члены руководства по судебным процессам останутся слепым для распределения лечения до завершения анализа. План статистического анализа будет завершен и загружен в реестр испытания до рандомизированного первого участника.

Вмешательства:

Участники будут рандомизированы до восьми недель: 1) комбинированной NRT (21 мг пятно плюс 1 мг рта) или 2) письменная программа конуации никотина вейп. Конусность будет основана на концентрации никотина и частоте вейпинга в текущей концентрации никотина и частоте вейпинга. Участники будут использовать свои собственные вейпы и никотиновую электронную жидкость. Все участники также получат письменную поведенческую поддержку, которая будет сосредоточена на создании самоэффективности и профилактике рецидивов. Все вмешательства будут посвящены участникам сразу после рандомизации, бесплатно для участников. Компания Courier уведомит учебный центр сразу после доставки курьерской пачки, что вызовет планирование звонка «конец лечения» (то есть через восемь недель после доставки лечения).

Следовать за:

Участникам будет предложено начать лечение на следующий день после того, как они получат свой курьерский пакет. Участникам будет рекомендовано продолжить выделенное лечение, независимо от каких-либо пробелов назад к вейпингу (или курению), с целью быть без вейп к концу восьми недель (назначенная дата выхода и окончание лечения). Все последующие вызовы будут привязаны к окончанию лечения (то есть через восемь недель после лечения), независимо от того, начали они или завершили лечение.

Данные результата:

Основным результатом является без вкладки и без табака, определяется как самооценка непрерывного воздержания от вейпинга в шестимесячных после лечения. В частности, самоотчет об использовании устройств (определяется как не вейпинг более пяти сеансов вейпинга с момента окончания лечения), и не использовать никаких табачных изделий (определяемых как не курящие более пяти сигарет с момента окончания лечения и никакого использования. Другие табачные изделия с момента окончания лечения), но люди могут или не могут использовать NRT. Первичный результат частично подтвержден. Нет доступного випинного биомаркера, поэтому проверка статуса «без вейп» не может быть подтверждена. Тем не менее, статус без табака будет проверен с использованием измерения выдоха углерода-моноксида (CO) с курильщиком Bedfont (≤5 ч / млн, обозначающим воздержание). Результаты, собранные в конце лечения, а затем один, трех- и шесть месяцев после окончания лечения включают в себя другие результаты прекращения, промежуток времени/рецидивов на вейпинг, рецидив к курению у людей, которые привыкли, приверженность лечению и соответствие, другие вейпинг Поддержка, признаки и симптомы снятия никотина и побуждения к вейпу, перекрестной погрузке, приемлемости, рекомендации лечения другим, продолжение лечения, каннабис и алкоголь Использование (только шесть месяцев), изменение индекса массы тела, изменение состояния здоровья, серьезные нежелательные явления, качество жизни, связанное со здоровьем, результаты затрат, сопутствующие лекарства и опыт участников в испытании. Полная информация о результатах данных предоставлена ​​позже в этой регистрации.

Судебная власть:

В общей сложности 774 участника (387 на группу) обеспечат 90% мощность при p = 0,05 для обнаружения абсолютной разницы в 11% в шестимесячном непрерывном воздержании самоотчетно Плюс поведенческая группа поддержки и конусная конущая вейп и группа поведенческой поддержки. Мы предположили, что шестимесячные шестимесячные непрерывные непрерывные выбросы непрерывного воздержания (без VAPE и без табака) для тех, кто в группе NRT составит 26% по сравнению с 15% в никотиновой конусной группе. Размер выборки приходится на 28% -ную потерю на шесть месяцев.

Статистический анализ:

Все статистические анализы будут проводиться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), и R. Анализ данных будет указан априори в плане статистического анализа, подготовленного статистиком испытания, и опубликованный в реестре испытания до первого участника набор. Промежуточный анализ не будет проведена. Все анализы будут проводиться для комбинированной NRT Plus поведенческой поддержки по сравнению с конинг некотиновой конины Vape и поведенческой поддержки. Основные анализы будут проводиться на основе намерения лечить, причем анализ множественного вменения будет проведен для учета пропущенных данных с использованием метода логистической регрессии полностью условной спецификации (предполагается, что данные пропадают случайным образом).