Patch de nicotina más spray bucal de nicotina versus reducción de nicotina para el cese de vapeo (EQUIT3)
29 de marzo de 2025 actualizado por: George Laking, University of Auckland, New Zealand
El ensayo de vapeo de Nueva Zelanda: terapia combinada de reemplazo de nicotina versus reducción de nicotina.
Esta investigación se centra en maximizar las posibilidades de dejar de fumar con éxito. Se planea un gran ensayo clínico pragmático basado en la comunidad en Nueva Zelanda para construir la evidencia existente de la investigación previa de vapeo y dejar de fumar realizado por el equipo de estudio. La efectividad de la terapia combinada de reemplazo de nicotina (NRT) en comparación con la disminución de la nicotina en la abstinencia de vapeo aún no se ha investigado, pero ambos brindan la oportunidad de aumentar el éxito con el cese de vapeo, especialmente cuando se combinan con el apoyo conductual escrito para aumentar aún más las tasas de dejar de fumar.
La prueba planificada probará si el uso de NRT combinada ayudará a más neozelandeses a dejar de vapear a largo plazo, en comparación con un plan de reducción de nicotina de vape. Los participantes en ambos grupos también recibirán apoyo conductual para dejar de vapeo por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
Para evaluar la efectividad, la seguridad y la aceptabilidad de la combinación NRT más el soporte de comportamiento en comparación con la reducción de nicotina de vape más el soporte de comportamiento, en la abstinencia de vapeo de seis meses.
Diseño de prueba:
Un ensayo aleatorio pragmático basado en la comunidad pragmático, de dos brazos ciego.
Criterios de elegibilidad:
Los participantes elegibles deben vivir en Nueva Zelanda, la nicotina de vape al menos semanalmente, solía fumar tabaco regularmente, pero no en los últimos 6 meses o nunca ha fumado el tabaco, tienen una edad de ≥16 años y no tienen contraindicaciones para el tratamiento del estudio. Los participantes deben estar motivados para dejar de vaporizar en las próximas ocho semanas, tener acceso a Internet y poder proporcionar su consentimiento. Los participantes tampoco deben tener preferencia de tratamiento (es decir, están felices de usar cualquier tratamiento que se asignen). Los detalles completos de los criterios de inclusión y exclusión se proporcionan más adelante en este registro de prueba.
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados de toda Nueva Zelanda, utilizando publicidad multimedia con promoción específica para llegar a los grupos indígenas maoríes, Pacífico, bajos socioeconómicos y personas con discapacidades, dada su prevalencia desproporcionadamente mayor de vapeo. Los anuncios dirigirán a los posibles participantes a un sitio web de prueba donde puedan leer la hoja de información de los participantes. Se utilizará un proceso de dos pasos. Primero, a los participantes interesados se les pedirá el consentimiento en línea para completar un cuestionario de detección en línea para determinar su elegibilidad para la prueba y verificar su número de teléfono. En segundo lugar, los participantes elegibles e interesados proporcionarán consentimiento en línea para ingresar al juicio.
Información de línea de base:
Los datos de línea de base se recopilarán a través de la plataforma en línea, e incluirán datos demográficos, índice de masa corporal, historial de vapeo, dependencia de vapeo, motivación para dejar de fumar, signos y síntomas de abstinencia de nicotina e urgencia a vapear, historial de fumar, uso de alcohol, uso de cannabis , comorbilidades autoinformadas, calidad de vida relacionada con la salud y medicamentos concomitantes. Los detalles completos sobre los datos de línea de base se proporcionan más adelante en este registro de prueba. Una vez que los participantes completen y presenten el formulario de referencia, serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento de ensayos e inmediatamente notificarán su intervención asignada.
Aleatorización:
A los participantes se les asignará un número de registro único asignado por una computadora central, siguiendo los detalles enviados a través del sitio web. Los participantes elegibles serán aleatorizados a través de la computadora (relación 1: 1) a uno de los dos grupos de ensayo utilizando al azar a la aleatorización de bloque estratificado (usando tamaños de bloques variables) y estratificados por etnia (maorí, no maorí) y estado de fumar (nunca ahumado, usado a fumar). La secuencia de aleatorización será generada por el estadístico del ensayo, y se administrará y oculta de manera central hasta el punto de aleatorización.
Cegador:
Este es un ensayo único ciego, ya que los participantes serán conscientes de la intervención a la que han sido asignados, y la recopilación de datos por parte de los asistentes de investigación del ensayo incluirá preguntas específicas para el uso de los participantes asignados tratamiento. A excepción del estadístico del juicio, los miembros del Comité Directivo del juicio permanecerán cegados a la asignación de tratamiento hasta que se completen los análisis. El plan de análisis estadístico se finalizará y cargará al registro de prueba antes de que el primer participante sea aleatorizado.
Intervenciones:
Los participantes serán asignados al azar a ocho semanas de: 1) combinación de NRT (parche de 21 mg más 1 mg de spray bucal) o 2) un programa de reducción de nicotina de vape escrita. La disminución se basará en la concentración y frecuencia de nicotina de Juice E-Juice de los participantes y la frecuencia de vapeo al ingresar a la prueba. Los participantes usarán sus propios vape y nicotina e-líquido. Todos los participantes también recibirán apoyo conductual escrito que se centrará en desarrollar la autoeficacia y la prevención de recaídas. Todas las intervenciones se enviarán a los participantes inmediatamente después de la aleatorización, sin costo para los participantes. La compañía de mensajería notificará al centro de estudio inmediatamente después de que se haya entregado el paquete de mensajería, lo que desencadenará la programación de la llamada de "finalización del tratamiento" (es decir, ocho semanas después del parto del tratamiento).
Hacer un seguimiento:
Se les pedirá a los participantes que comiencen su tratamiento el día después de recibir su paquete de mensajería. Se recomienda a los participantes que continúen con su tratamiento asignado, independientemente de las fallas de regreso al vapeo (o fumar), con el objetivo de estar libre de vape al final de las ocho semanas (la fecha designada de dejar de fumar y el final del tratamiento). Todas las llamadas de seguimiento estarán ancladas para el final del tratamiento (es decir, ocho semanas después del parto del tratamiento), ya sea que comenzaran o completaron el tratamiento.
Datos de resultados:
El resultado primario es estar libre de vape y sin tabaco, definido como una abstinencia continua autoinformada de vapear a los seis meses después del tratamiento del tratamiento. Específicamente, el autoinforme del uso de ningún dispositivo (definido como no vapeando más de cinco sesiones de vapeo desde el final del tratamiento), y no hay uso de ningún producto de tabaco (definido como no fumar más de cinco cigarrillos desde el final del tratamiento y el uso de ningún uso de ningún Otros productos de tabaco desde el final del tratamiento), pero los individuos pueden o no estar usando NRT. El resultado primario está parcialmente validado. No hay biomarcador específico de vapeo disponible, por lo que la verificación del estado 'sin vape' no se puede validar. Sin embargo, el estado sin tabaco se verificará mediante medición de monóxido de carbono exhalado (CO) con un fumador de cama en cama (≤5 ppm que significa abstinencia). Los resultados recolectados al final del tratamiento, luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento incluyen otros resultados de cesación, lapso/recaída para el vapeo, la recaída para fumar en las personas que solían fumar, adherencia al tratamiento y cumplimiento, otros vapeo Apoyo, signos y síntomas de abstinencia de nicotina e urgencia a vapear, cruzar, aceptabilidad, recomendación de tratamiento a otros, continuación del tratamiento, uso de cannabis y alcohol (Solo seis meses), cambio en el índice de masa corporal, el cambio en el estado de salud, eventos adversos graves, calidad de vida relacionada con la salud, resultados de costos, medicamentos concomitantes y experiencia de participante en el juicio. Los detalles completos sobre los datos de resultados se proporcionan más adelante en este registro.
Poder de prueba:
Un total de 774 participantes (387 por grupo) proporcionarán una potencia del 90% a P = 0.05 para detectar una diferencia absoluta del 11% en las tasas de abstinencia continua de seis meses autoinformadas (sin vape y sin tabaco) entre la combinación NRT NRT más el grupo de apoyo conductual y el grupo de soporte de comportamiento Vape Nicotine Plus. Hemos asumido que las tasas de renuncia de abstinencia continua de seis meses autoinformadas (sin vape y sin tabaco) para las del grupo NRT serán del 26%, en comparación con el 15% en el grupo de reducción de nicotina. El tamaño de la muestra representa un 28% de pérdida para seguir a los seis meses.
Análisis estadístico:
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS versión 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), y R. Los análisis de datos se especificarán a priori en un plan de análisis estadístico preparado por el estadístico de prueba y publicado en el registro de prueba antes del primer participante reclutamiento. No se realizarán análisis provisionales. Todos los análisis se realizarán para el soporte de comportamiento de NRT más combinación en comparación con el vape nicotina que se estrecha más el soporte de comportamiento. Los análisis principales se llevarán a cabo sobre una intención de tratar, con un análisis de imputación múltiple realizado para tener en cuenta los datos faltantes utilizando el método de regresión logística de especificaciones totalmente condicionales (se supone que los datos faltan al azar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
774
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Calder, PhD
- Número de teléfono: +64 9 373 7599
- Correo electrónico: amanda.calder@auckland.ac.nz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Bullen, PhD, MBChB
- Número de teléfono: +64 9 923 4730
- Correo electrónico: c.bullen@auckland.ac.nz
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Reclutamiento
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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Contacto:
- Amanda Calder, PhD
- Correo electrónico: amanda.calder@auckland.ac.nz
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Contacto:
- George Laking, PhD MBChB
- Correo electrónico: g.laking@auckland.ac.nz
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Sub-Investigador:
- Natalie Walker, PhD
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Investigador principal:
- George Laking, PhD MBChB
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Sub-Investigador:
- Chris Bullen, PhD MBChB
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Sub-Investigador:
- Varsha Parag, MSc
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Sub-Investigador:
- Lion Shahab, PhD
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Sub-Investigador:
- Jamie Brown, PhD
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Sub-Investigador:
- Amanda Palmer, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Nueva Zelanda.
- Vape nicotina al menos semanalmente (uno o más días de los últimos siete días).
- Solían fumar (es decir, han fumado tabaco regularmente, pero no en absoluto en los últimos seis meses) o nunca han fumado (es decir, nunca han sido un usuario regular de tabaco ahumado, definidos como menos de 100 cigarrillos en su vida).
- Tienen edad ≥16 años.
- Están motivados para dejar de vapear en las próximas ocho semanas.
- Son capaces de proporcionar consentimiento.
- Tener acceso a Internet a través de una computadora o teléfono inteligente.
- Son un paciente registrado en un centro médico de Nueva Zelanda.
Criterios de exclusión:
- Tienen otra persona en su hogar actualmente inscrita en el estudio.
- Actualmente fuman tabaco o eran un usuario habitual reciente de tabaco.
- Están inscritos en otro programa/prueba de cesación de vapeo.
- Se autoinforman después de haber tenido un evento cardiovascular serio o hospitalización por una queja cardiovascular, en las cuatro semanas anteriores (p. Ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia cardíaca, injerto de derivación de la arteria coronaria y angioplastia).
- Se autoinforman la hipertensión no controlada.
- Tienen una fuerte preferencia por usar/no usar nrt o nicotinapre.
- Son usuarios actuales de la farmacoterapia para dejar de fumar (p. NRT, vareniclina, citisina, nortriptilina [incluso si se usa para una indicación diferente] y amitriptilina [a medida que se convierte en nortriptyline].
- Actualmente están inscritos en otro programa/prueba de cesación de vapeo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinación NRT Plus Soporte de comportamiento escrito
Se recomendará que los participantes asignaron ocho semanas de combinación de NRT (21 mg de parche más 1 mg de pulverización bucal) que comiencen a usar los parches diariamente, con el spray bucal utilizado para aliviar cualquier antojo de "avance".
También se proporcionarán asesoramiento sobre cómo reducir el uso de ambos productos durante el período de ocho semanas, siguiendo las pautas de los fabricantes cuando estos productos se usan para dejar de fumar.
Los participantes también recibirán apoyo conductual escrito.
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Patches Transdermal Habitrol® (21 mg/24 horas) más Nicorette® QuickMist Mouth Spray (1 mg de nicotina/dosis de pulverización)
Otros nombres:
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Comparador activo: Plan de reducción de nicotina más soporte de comportamiento escrito
Los participantes asignaron el plan de reducción de nicotina de ocho semanas se recomendará que sigan las instrucciones proporcionadas.
Los participantes también recibirán apoyo conductual escrito.
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Plan de reducción basado en su actual concentración de nicotina del jugo electrónico y la frecuencia de vapeo al ingresar a la prueba.
Los participantes usarán sus propios vape y nicotina e-líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin vape y sin tabaco: abstinencia continua autoinformada al vapear a los seis meses posteriores al tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses posterior al final de tratamiento
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Autoinforme del uso de ningún dispositivo (definido como no más de cinco sesiones de vapeo desde el final del tratamiento), y el autoinforme de no fumar (definido como el uso de ningún tabaco, pero las personas pueden o no estar usando NRT.
El estado sin tabaco se verificará mediante medición de monóxido de carbono exhalado (CO) con un fumador de cama en cama (≤5 ppm que significa abstinencia).
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Seis meses posterior al final de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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La fecha de nacimiento se registrará para permitir que la edad al inicio se informe para cada grupo de tratamiento (presentado como una media y una desviación estándar asociada, o un rango mediano e intercartil).
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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El género se informará como recuentos y proporciones de hombres, mujeres y género diversos al inicio, para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Etnia (autoinformado)
Periodo de tiempo: Base
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El origen étnico se informará como recuentos y proporciones de maoríes, Pacífico u otro, para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Educación
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de educación se informará como recuentos y proporciones de participantes con "menos de 12 años de asistir a la escuela" o "12 o más años de asistir a la escuela" o "prefiere no responder", para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Número de años de vapeo continuo
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes cuántos años han estado vapeando continuamente, con los resultados presentados como una media con la desviación estándar asociada (o rango mediano e intercuartil) para cada grupo de tratamiento.
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Base
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La edad comenzó a vapear
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes de la edad comenzaron a vapear, con los resultados presentados como una desviación estándar media y asociada para cada grupo de tratamiento, o rango mediano e intercuartil.
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Base
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Intentos de dejar de fumar anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes si han intentado dejar de vapear antes (sí/no), con datos reportados como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Número de intentos serios de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
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[Si el resultado 8 se responde sí] se les preguntará a los participantes sobre el número de intentos de dejar de fumar serios que han realizado (es decir, 0, 1, 2, 3, 4, 5 o más), con datos presentados como recuentos y proporciones para cada tratamiento grupo.
El "intento serio" se define ya que decidieron que tratarían de asegurarse de que nunca volvieran a vapear.
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Base
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El tiempo más largo está libre de vape en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Base
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[Si el resultado 9 se responde 1 o más] se les preguntará a los participantes sobre cuánto tiempo (en días) lograron dejar de vapear en los últimos 12 meses.
Esta pregunta es un campo de texto libre.
Los datos se agruparán e informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Métodos utilizados para dejar de vapear durante el último intento serio
Periodo de tiempo: Base
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[Si el resultado 9 se responde 1 o más] se les preguntará a los participantes qué métodos usaron para dejar de vapear, durante su intento de dejar de fumar más reciente.
Los métodos incluirán: nada, apoyo de vapers anteriores y/o actuales, apoyo de mis amigos y/o familiares, apoyo de mi lugar de trabajo, apoyo de Quitline u otro servicio para dejar de fumar, intenté reducir la fuerza de la nicotina con el tiempo, Nicotine, Nicotine Patches, nicotina goma, pastillas de nicotina, spray bucal de nicotina, Champix (vareniclina), citisina, una aplicación (solicitada el nombre de la aplicación), oración, algo más (texto libre opción).
Se pueden elegir varias opciones.
Los resultados se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Tipo de vape
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Se les preguntará a los participantes qué tipo de vape están usando actualmente.
Las opciones son un dispositivo desechable; un dispositivo recargable con vainas; un dispositivo recargable con un tanque recargable; Un dispositivo modificable, otro (opción de texto libre).
Los datos presentados como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Uso de una sal de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en uno, tres y seis meses después del final del tratamiento en aquellos que aún se vapean.
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Se les preguntará a los participantes si vapican una sal de nicotina.
(Sí, no, a veces, no lo sé), con datos presentados como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en uno, tres y seis meses después del final del tratamiento en aquellos que aún se vapean.
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Fuerza de la nicotina utilizada
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento en el tratamiento de una, que aún vapean nicotina.
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Se les preguntará a los participantes qué fortalezas de nicotina usan actualmente (0 mg o 0.0%; 1-3 mg o 0.1-0.3%;
4-12mg o 0.4-1.2%;
13-28.5mg
o 1.3-2.85%;
Más de 28.5 mg o 2.85%; Hay nicotina en el vape, pero no sé la fuerza; No sé), con datos presentados como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
Se permiten múltiples opciones.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento en el tratamiento de una, que aún vapean nicotina.
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Sabor a vape
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento en el tratamiento de una, que aún vapean nicotina.
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Se les preguntará a los participantes qué sabores actualmente vape (menta/mentol; tabaco; fruta; combinación como menta + fruta; otro [texto libre]).
Se permiten múltiples opciones.
Los resultados se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento en el tratamiento de una, que aún vapean nicotina.
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Frecuencia de vapeo en los últimos siete días
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes con qué frecuencia vapearon en los últimos siete días, con opciones de respuesta de: todos los días; Seis de los 7 días; Cinco de los 7 días; Cuatro de los 7 días; Tres de los 7 días; Dos de los siete días; y solo en un día.
Los datos se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Frecuencia de vapeo en los días que vapieron en los últimos siete días (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes con qué frecuencia vapearon, en los días que vapearon en los últimos siete días (es decir, cuántas veces vapearon dentro y fuera de 5 minutos o más).
Campo de texto libre.
Los datos se agruparán y presentarán como recuentos y proporciones.
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Base
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Dinero gastado en vapeo en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Se les preguntará a los participantes sobre cuánto dinero gastan en vapeo durante la semana (en promedio), con opciones de respuesta de $ 0-10; $ 11-20; $ 21-30; $ 31-40; $ 41-50; Más de $ 50.
Se presentarán recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Vapeo de otras sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Se les preguntará a los participantes si han vapeado sustancias distintas de la nicotina, informados como recuentos y porcentajes que responden 'sí' o 'no', para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Nombre de otras sustancias vapeadas
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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[Pidió a aquellos que respondan sí al resultado 19] Se les preguntará a los participantes qué otras sustancias han vapeado.
Este es un campo de texto gratuito.
Los resultados se agruparán por sustancia y se informarán como recuentos y porcentajes para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego en un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento.
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Dependencia de vapeo
Periodo de tiempo: Base
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La dependencia de vapeo se determinará utilizando la escala validada de dependencia de cigarrillos electrónicos de 4 ítems, con cada elemento calificado utilizando una escala Likert de 0 "nunca" a 4 "casi siempre".
Los puntajes más altos indican niveles más altos de dependencia, con puntajes que van desde 0 a 16).
Los resultados se presentarán como una media (con la desviación estándar asociada) para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Motivación para dejar de vapear
Periodo de tiempo: Base
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Motivación para dejar de vapear, medido utilizando una escala Likert de cinco puntos, donde 1 = no muy motivado y 5 = muy motivado.
Los resultados se presentarán como una media con la desviación estándar asociada (o rango mediano y intercuartil) para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Posibilidades autoevaluadas de dejar de vapear para siempre esta vez
Periodo de tiempo: Base
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Las posibilidades de autoevaluación de renunciar a vapeo para siempre este tiempo, medido usando una escala Likert de cinco puntos, donde 1 = extremadamente bajo y 5 = extremadamente alto.
Los resultados se presentarán como una media con la desviación estándar asociada (o rango mediano y intercuartil) para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Vivir con personas que fuman tabaco
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes si viven con personas que fuman (sí; no; a veces).
Los resultados se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Vive con personas que vape
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes si viven con personas que vape (sí; no; a veces).
Los resultados se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Historia de fumar
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes si alguna vez han fumado tabaco regularmente en cigarrillos, rollos, cigarros, cigarros, tuberías y/o shisha o pipa de agua.
Las opciones de respuesta incluyen: nunca he fumado tabaco; Solía fumar tabaco, pero ahora no.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Frecuencia de fumar en aquellos que fumaban tabaco
Periodo de tiempo: Base
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[Preguntó a los que respondieron el resultado 26 "Solía fumar tabaco, pero no ahora"].
Se les preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que fumaban, cuándo solían fumar.
Las opciones de respuesta son: todos los días; no todos los días.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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La edad comenzó a fumar
Periodo de tiempo: Base
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[Preguntó a los que respondieron el resultado 26 "Solía fumar tabaco, pero no ahora"].
Se les preguntará a los participantes a qué edad comenzaron a fumar, con los resultados presentados como una media con la desviación estándar asociada (o el rango mediano e intercuartil) para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Número de años de fumar continuo
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después del final del tratamiento
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[Preguntó a los que respondieron el resultado 26 "Solía fumar tabaco, pero no ahora"].
Se les preguntará a los participantes cuántos años fumaron continuamente, con los resultados presentados como una media con la desviación estándar asociada (o rango mediano e intercuartil) para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base y seis meses después del final del tratamiento
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Uso de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes con qué frecuencia han usado cannabis en los últimos seis meses (nunca, mensual o menos, 2-4 veces al mes, 2-3 veces a la semana, 4 o más veces a la semana).
Esto será dicotomizado para nunca usarse y ha usado cannabis en los últimos seis meses.
Los resultados se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base y seis meses después del final del tratamiento
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Cambio de la línea de base en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después del final del tratamiento
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El consumo de alcohol se medirá utilizando la prueba de identificación de trastornos de uso de alcohol de tres elementos (Audit-C).
El artículo 1 pregunta "¿Con qué frecuencia ha tomado una bebida que contiene alcohol?" El ítem 2 pregunta con opciones de: nunca (puntaje = 0); Mensual o menos (puntaje = 1); 2-4 veces por mes (puntaje = 2); 2-3 veces por semana (puntaje = 3); 4 o más veces a la semana (puntaje = 4).
El artículo 2 pregunta "cuántas bebidas suele tener si está bebiendo" con opciones de: 1 o 2 (puntaje = 0); 3 o 4 (puntaje = 1); 5 o 6 (puntaje = 2); 7 a 9 (puntaje = 3); 10 o más (puntaje = 4).
El artículo 3 pregunta "¿Con qué frecuencia ha tomado seis o más bebidas en una ocasión?"
con opciones de: nunca (puntaje = 0); Menos que mensualmente (puntaje = 1); Mensual (puntaje = 2); Semanalmente (puntaje = 3); Diariamente o casi diario (puntaje = 4).
Una puntuación total varía de 0 a 12. Los puntajes más altos indican un mayor riesgo de dependencia del alcohol.
Los resultados se presentarán como una media (con la desviación estándar asociada) por género cada grupo de tratamiento.
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Línea de base y seis meses después del final del tratamiento
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Cambiar desde la línea de base en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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La altura autoinformada (M) y el peso (kg) se medirán al inicio y se combinarán para determinar el índice de masa corporal basal (kg/m2).
El peso autoinformado (kg) se le preguntará al inicio, al final del tratamiento, luego a uno, tres y seis meses después del final del tratamiento.
El índice de masa corporal se calculará para cada punto de tiempo para determinar el cambio en el índice de masa corporal desde el inicio en aquellos participantes que dejan de vapear en estos puntos de tiempo, en comparación con los que no dejaron de vapear.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Historia de preocupaciones de salud mental
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes si alguna vez han recibido tratamiento médico en el pasado por cualquier preocupación de salud mental: depresión; esquizofrenia o trastorno relacionado; ansiedad; Otra preocupación de salud mental (texto libre), ninguna de las anteriores.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Preocupaciones actuales de salud mental
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes si actualmente están recibiendo tratamiento médico por cualquier inquietud de salud mental, con opciones de respuesta de: depresión; esquizofrenia o trastorno relacionado; ansiedad; Otra preocupación de salud mental (texto libre), ninguna de las anteriores.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Cambio de la línea de base en la gravedad de las preocupaciones de salud mental, en aquellos participantes con preocupaciones de salud mental.
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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A los participantes que informan al inicio de que actualmente están recibiendo tratamiento para cualquier preocupación de salud mental se preguntarán en el seguimiento de si sus síntomas de salud mental han sido: mucho peor; un poco peor; casi lo mismo; un poco mejor; o mucho mejor desde que comencé el estudio.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Asma
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes al inicio si tienen asma (autoinformado: sí/no).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Cambio desde el inicio en la gravedad del asma, en aquellos participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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A los participantes que informan al inicio que tienen asma se les preguntará en todos los puntos de tiempo de seguimiento si su asma ha sido: mucho peor; un poco peor; casi lo mismo; un poco mejor; o mucho mejor desde que comencé el estudio.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes al inicio si tienen EPOC (autoinformado: sí/no).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la EPOC, en aquellos participantes con EPOC.
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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A los participantes que informan que tienen EPOC se les preguntará en todos los puntos de tiempo de seguimiento si su EPOC ha sido: mucho peor; un poco peor; casi lo mismo; un poco mejor; o mucho mejor desde que comencé el estudio.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los participantes al inicio si tienen dolor crónico (autoinformado: sí/no).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Cambio de la línea de base en la gravedad del dolor crónico, en aquellos participantes con dolor crónico.
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes que informan que tienen dolor crónico al inicio en todos los puntos de seguimiento si su dolor crónico ha sido: mucho peor; un poco peor; casi lo mismo; un poco mejor; o mucho mejor desde que comencé el estudio.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Frecuencia de tos
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia autoinformada de tos se medirá al inicio (¿con qué frecuencia tose en su vida cotidiana normal)?
Las opciones de respuesta son: en absoluto; Un poco de tiempo; Algunas veces; La gran cantidad de tiempo; Todo el tiempo).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Cambiar desde el inicio en la frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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La frecuencia autoinformada de tos se medirá en cada momento de seguimiento (¿con qué frecuencia tose en su vida cotidiana normal)?
Las opciones de respuesta son: en absoluto; Un poco de tiempo; Algunas veces; La gran cantidad de tiempo; Todo el tiempo).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Frecuencia de falta de aliento
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia autoinformada de falta de aliento se medirá al inicio (¿con qué frecuencia le falta respirar?
Las opciones de respuesta son: en absoluto; Un poco de tiempo; Algunas veces; La gran cantidad de tiempo; Todo el tiempo).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Cambiar desde la línea de base en frecuencia en dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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La frecuencia autoinformada de dificultad para respirar será reevaluada en todos los puntos de tiempo de seguimiento (¿con qué frecuencia le falta respirar?
Las opciones de respuesta son: en absoluto; Un poco de tiempo; Algunas veces; La gran cantidad de tiempo; Todo el tiempo).
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud (cinco dominios)
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el EQ-5D-5L: una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el grupo Euroqol.
EQ-5D-5L no es una abreviatura.
El EQ-5D-5L consta de cinco preguntas, cada una describe una dimensión diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, leves problemas.
problemas moderados, problemas graves, problemas extremos (etiquetados 1-5).
Las respuestas se valorarán (ponderadas a las normas de población de Nueva Zelanda) y se transformarán en una puntuación de utilidad utilizando un algoritmo de puntuación y se presentan como una media (con la desviación estándar asociada) para cada grupo de tratamiento.
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud (cinco dominios)
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Medido utilizando el EQ-5D-5L: una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el grupo Euroqol.
EQ-5D-5L no es una abreviatura.
El EQ-5D-5L consta de cinco preguntas, cada una describe una dimensión diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, leves problemas.
problemas moderados, problemas graves, problemas extremos (etiquetados 1-5).
Las respuestas se valorarán (ponderadas a las normas de población de Nueva Zelanda) y se transformarán en una puntuación de utilidad utilizando un algoritmo de puntuación y se presentan como una media (con la desviación estándar asociada) para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Cambio en los signos y síntomas de la abstinencia de nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Medido utilizando la Escala del estado de ánimo y los síntomas físicos (MPSS) que consiste en clasificaciones de 5 puntos de estado de ánimo deprimido, irritabilidad, inquietud, hambre y dificultad para concentrarse.
La puntuación MPSS se calcula sumando los 5 elementos (puntuados 1-5: en absoluto, ligeramente, moderadamente, muy, extremadamente) y tiene un rango de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor retirada de nicotina.
Los puntajes se presentarán como una media con la desviación estándar asociada, para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, ocho semanas (es decir, final del tratamiento), uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Cambio de urgencia a vapear
Periodo de tiempo: En las últimas ocho semanas (medidas al final del tratamiento), y un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento
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Medido usando una calificación de 6 puntos de tiempo dedicado a la necesidad de vapear (anotado 0-5: en absoluto, un poco de tiempo, parte del tiempo, la mayor parte del tiempo, casi todo el tiempo, todo el tiempo), y la fuerza de estos impulsos durante la semana pasada (anotó 0-5: sin urgencias, leves, moderados, fuertes, muy fuertes, extremadamente fuertes).
Los participantes que marcan "no" para el tiempo dedicado a los impulsos a vapear, luego saltan a la siguiente sección de preguntas y no responden la pregunta sobre la fuerza de los impulsos.
Para estos participantes, la fuerza de los impulsos se establece en 0, por lo tanto, esta pregunta tendrá valores de 0 a 5. El puntaje de urgencia se calcula sumando las dos preguntas de impulsos y tiene un rango de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor necesidad de fumar.
Los puntajes se presentarán como una media con la desviación estándar asociada, para cada grupo de tratamiento
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En las últimas ocho semanas (medidas al final del tratamiento), y un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento
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Sin vape y sin tabaco (abstinencia continua autoinformada)
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como la abstinencia continua autoinformada del vapeo desde el final del tratamiento (es decir, no más de cinco sesiones de vapeo desde el final del tratamiento) y sin uso del tabaco (es decir,
no fumar más de cinco cigarrillos y no utilizar ningún producto de tabaco desde el final del tratamiento), pero puede o no estar utilizando la terapia de reemplazo de nicotina
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Sin vape y sin tabaco (abstinencia de prevalencia de puntos autoinformados)
Periodo de tiempo: En las últimas ocho semanas (medidas al final del tratamiento), y un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento
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Definido como la abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformada del vapeo desde el final del tratamiento (es decir, no más de cinco sesiones de vapeo en los últimos 7 días y sin uso de tabaco en los últimos 7 días (ni siquiera un solo hojaldre/uso), pero puede o no estar usando la terapia de reemplazo de nicotina.
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En las últimas ocho semanas (medidas al final del tratamiento), y un final del tratamiento después del tratamiento después del tratamiento
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Sin vape (abstinencia continua autoinformada)
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como la abstinencia continua autoinformada del vapeo desde el final del tratamiento (es decir, no más de cinco sesiones de vapeo desde el final del tratamiento), pero puede o no estar utilizando el tabaco y/o la terapia de reemplazo de nicotina.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Sin vape (abstinencia de prevalencia de puntos autoinformados)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como la abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformada del vapeo desde el final del tratamiento (es decir, no más de cinco sesiones de vapeo en los últimos 7 días), pero puede o no estar utilizando el tabaco y/o la terapia de reemplazo de nicotina.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Sin nicotina (abstinencia continua autoinformada)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como abstinencia continua autoinformada de la nicotina desde el final del tratamiento, es decir, no vapear la nicotina (no vapear la nicotina más de cinco sesiones de vapeo desde el final del tratamiento), no usando tabaco ((no fumar más de cinco cigarrillos y sin uso de ninguna Otros productos de tabaco desde el final del tratamiento), y no utilizar ninguna terapia de reemplazo de nicotina desde el final del tratamiento.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Sin nicotina (abstinencia continua verificada)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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La abstinencia continua de seis meses verificada de la nicotina, definida como no vapeando la nicotina (no vapeando la nicotina más de cinco sesiones de vapeo desde el final del tratamiento), no utilizando ningún producto de tabaco (no fumar más de cinco cigarrillos y sin uso de ningún otro producto de tabaco Desde el final del tratamiento), y no utilizar ninguna terapia de reemplazo de nicotina desde el final del tratamiento.
La abstinencia se verificará utilizando cotinina salival (un marcador establecido para la nicotina de la terapia de reemplazo de nicotina, vapes y tabaco) donde una lectura de ≤10 ng/ml significa abstinencia.
Las muestras se obtendrán de los participantes en la región del Gran Auckland que afirman que no tienen nicotina.
Los resultados de la muestra se extrapolarán a la muestra de prueba completa (NOTA: No tenemos la financiación para recopilar y probar muestras de saliva de todo Nueva Zelanda).
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Libre de nicotina (abstinencia de prevalencia de puntos autoinformados)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformada desde la nicotina desde el final del tratamiento, es decir, no vapear la nicotina en los últimos 7 días, no usar tabaco en los últimos 7 días (ni siquiera un solo hojaldre), y no usar Terapia de reemplazo de nicotina en los últimos 7 días.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Vaping (incluso una sola bocanada) después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes si tienen vape (incluso un solo bocanada) desde el último contacto posterior al final del tratamiento, con opciones de respuesta de: ninguna, sí, algunas bocanadas; Sí, 1 sesión de vapeo; Sí, 2 sesiones de vapeo; Sí, 3 sesiones de vapeo; Sí, 4 sesiones de vapeo; Sí, 5 sesiones de vapeo; Sí, más de 5 sesiones de vapeo.
Un cese de vapeo se define como vapeo y apagado durante 5 minutos o más.
Los datos se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Frecuencia de vapeo en los últimos 7 días en aquellos que aún se vapean (después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes con qué frecuencia vapearon en los últimos siete días, con opciones de respuesta de: No, ni siquiera una bocanada; Sí, algunas bocanadas; Sí, entre 1 y 5 sesiones de vapeo, sí, más de 5 sesiones de vapeo.
Los datos se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Regrese al vapeo diario (después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes si han vuelto a vapear diariamente (sí o no).
Los datos se presentarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Sesiones de vapeo promedio por día, en aquellos que vapean todos los días
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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[Aquellos que responden sí al resultado 59]: Aquellos que están vapeando todos los días se les pedirá el número promedio de sesiones de vapeo por día [texto libre].
Los datos se presentarán como medias y desviaciones estándar para cada grupo de tratamiento.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Es hora de volver primero a la vuelta a vapear
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como el tiempo de uso del primer vape desde el final del tratamiento, incluso una sola bocanada.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Es hora de volver a la primera recaída a vapear
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como el tiempo de tener más de 5 sesiones de vapeo por día durante 3 o más días seguidos, desde el final del tratamiento.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Uso de tabaco en participantes que nunca han fumado
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes que nunca han fumado en cada llamada de seguimiento si han fumado algún tabaco desde que comenzaron el juicio (incluso solo una bocanada).
Las opciones de respuesta incluyen: No, sí - cigarrillos fabricados, sí - cigarrillos de rollo, sí, sí- cigarros, sí - cigarros, sí - tubería, sí - shisha / pipa de agua, sí - otro [campo de texto libre].
Se pueden elegir varias opciones 'Sí'.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Frecuencia de fumar en participantes que nunca han fumado (pero han fumado tabaco desde que comenzaron el juicio)
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Preguntó a aquellos que respondieron 'sí' al resultado 63.
Se les preguntará a los participantes con qué frecuencia han fumado el tabaco desde que comenzaron el juicio.
Las opciones de respuesta son: diariamente; No todos los días, solo una o dos veces.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Los cigarrillos fumaban cada día en participantes que nunca han fumado (pero actualmente fuman tabaco diariamente)
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Preguntó a aquellos que respondieron 'diariamente' para el resultado 64.
Se les preguntará a los participantes sobre la cantidad de cigarrillos que fuman cada día, con resultados presentados como una media (con la desviación estándar asociada) para cada grupo de tratamiento.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Los cigarrillos fumaban por día (en los participantes que solían fumar, pero han vuelto a fumar)
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Número de cigarrillos fumados por día, presentados como estadísticas resumidas (media, mediana, desviación estándar, IQR)
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Es hora de volver a fumar por primera vez (en los participantes que solían fumar)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como el tiempo para fumar el primer cigarrillo desde el final del tratamiento, incluso una sola bocanada.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Es hora de volver a fumar primero (en los participantes que solían fumar)
Periodo de tiempo: One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como el tiempo para fumar más de cinco cigarrillos al día durante tres o más días seguidos.
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One, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Número de eventos adversos serios autoinformados
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Solo se recopilarán eventos adversos graves (SAE), dado el conocido perfil de seguridad de NRT.
Se les preguntará a los participantes en cada llamada de seguimiento sobre cualquier evento adverso grave nuevo, inusual e inesperado durante el tratamiento o desde el tratamiento, y si sentían que el evento estaba relacionado con el tratamiento.
Los SAE se clasificarán como muerte, amenazante de vida, hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o sostenida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o evento médico significativo.
La probabilidad de causalidad se evaluará utilizando la herramienta de evaluación de causalidad estandarizada de la Organización Mundial de la Salud (cierta, probable/probable, posible, poco probable, condicional/no clasificada, inonyente/no clasificable).
Los datos se resumirán como recuentos y porcentajes, según el grupo de tratamiento.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Continuación del uso del producto
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Definido como el uso continuo del tratamiento asignado por los participantes después del final del período de tratamiento diseñado de 8 semanas.
También se les preguntará a los participantes en el grupo NRT si usaron otras formas de NRT, como chicle de nicotina, pastillas, etc.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Use otro soporte para dejar de vapear
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Se les preguntará a los participantes sobre el uso de otro soporte para dejar de vapear (es decir, el apoyo de vapers anteriores/actuales; amigos y/o familia; lugar de trabajo; fumar línea u otro servicio para dejar de fumar, su propio plan de disminución; parches de nicotina; goma de nicotina; Nicotine Lozenges; producto (s);
Se permiten múltiples opciones de respuestas.
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Recomendaciones de participantes sobre el producto asignado
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Se les preguntará a los participantes si recomendarían el tratamiento asignado a otra persona que vapeó y quería renunciar (opciones de respuesta de: sí; no].
Las personas asignadas al NRT también tendrán las opciones de respuesta de "recomendar solo spray bucal" y "recomendar solo parche de nicotina".
Los datos se informarán como recuentos y proporciones para cada grupo de tratamiento.
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Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Aceptabilidad de la intervención asignada
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Se les solicitará a los participantes sus puntos de vista sobre el uso de los productos asignados como ayuda para contratación, eso es lo que a los participantes les gustó o no les gustó el uso de los productos: las respuestas se proporcionarán como texto libre y se resumirán temáticamente.
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Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Costo marginal por abandono
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Si el tratamiento con terapia de reemplazo de nicotina es superior al plan de reducción, se realizará un análisis de rentabilidad.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Crossover de tratamiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se preguntará a los participantes en el grupo de reducción de nicotina si accedieron y usaron parches de nicotina y/o spray bucal durante la prueba, y de ser así, a qué hora durante la prueba y qué producto y resistencia de nicotina usaron.
También se les preguntará a los participantes en el grupo de reducción de nicotina si utilizaron otras formas de NRT, como la goma de nicotina, las pastillas, etc., durante el ensayo, con resultados reportados como recuentos y proporción en cada período de tiempo.
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes sobre el uso de su intervención asignada.
La participación en el grupo NRT se definirá como el uso de sus intervenciones asignadas (parches y/o pulverización bucal) al menos una vez durante las primeras dos semanas (sí/no).
La participación en el grupo de disminución se definirá como lectura y/o utilizando el plan de reducción al menos una vez en las primeras dos semanas (sí/no).
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Ocho semanas (es decir, final del tratamiento), luego uno, tres y seis meses después del final del tratamiento
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Uso del tratamiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Se pedirá a los participantes asignados la terapia de reemplazo de nicotina que proporcione un recuento de la cantidad de NRT proporcionada que todavía tienen al final del tratamiento.
A ambos grupos se les preguntará sobre el uso de su intervención asignada al menos una vez en las últimas 8 semanas (durante el período de intervención).
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Ocho semanas (es decir, fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1298-1142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este plan se está desarrollando actualmente y estará disponible pronto.
Tenga en cuenta que al menos el 25% de los participantes del ensayo probablemente sean maoríes indígenas.
En Nueva Zelanda, la soberanía de los datos indígenas reconoce que los datos maoríes deben estar sujetos a la gobernanza maorí.
La soberanía de los datos maoríes apoya la soberanía tribal y la realización de las aspiraciones maorí e iwi ".
Las solicitudes para acceder a los datos de prueba proporcionados por los participantes maoríes serán revisadas y consideradas por el Dr. George Laking (un miembro indígena maorí del Comité Directivo del juicio).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los nueve meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos de participantes individuales, o documentos de prueba, se considerarán dónde: 1) la solicitud es de investigadores calificados que participan en una investigación científica independiente; 2) El uso propuesto se alinea con propósitos de buenos públicos; 3) se proporciona una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico para su revisión y aprobación; 4) La solicitud no entra en conflicto con otras solicitudes o uso planificado por parte de los miembros del Comité Directivo del juicio; y 5) El solicitante está dispuesto a firmar un acuerdo de acceso a datos.
Envíe todas las solicitudes al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .