니코틴 패치 + 니코틴 구강 스프레이 대 vaping 중단을위한 니코틴 감소 (EQUIT3)
2025년 3월 29일 업데이트: George Laking, University of Auckland, New Zealand
뉴질랜드 종료 vaping 시험 : 니코틴 대체 요법 대 니코틴 감소.
이 연구는 vaping을 성공적으로 종료 할 가능성을 극대화하는 데 중점을 둡니다. 뉴질랜드에서는 연구팀이 수행 한 이전의 vaping and 흡연 중단 연구의 기존 증거를 기반으로하는 대규모의 실용적인 지역 사회 기반 임상 시험이 계획되어 있습니다. vaping 금욕에 대한 니코틴 테이퍼링과 비교하여 조합 니코틴 대체 요법 (NRT)의 효과는 아직 조사되지 않았지만, 특히 서면 행동 지원과 결합하여 quit 률을 높이기 위해 vaping 중단으로 성공할 수있는 기회를 제공합니다.
계획된 재판은 조합 NRT를 사용하여 더 많은 뉴질랜드 사람들이 vape 니코틴 테이퍼링 계획과 비교하여 장기적으로 vaping을 금지하는 데 도움이 될지 테스트 할 것입니다. 두 그룹의 참가자는 서면 vaping 중단 행동 지원을 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
6 개월간의 금욕에 대한 vape 니코틴 테이퍼링 플러스 행동 지원과 비교하여 조합 NRT + 행동 지원의 효과, 안전성 및 수용 가능성을 평가합니다.
시험 디자인 :
단일 맹검, 2 암, 실용적인 공동체 기반 무작위 시험.
자격 기준 :
적격 참가자는 뉴질랜드에 살면서 적어도 매주 vape 니코틴, 정기적으로 담배를 피우는 데 사용되었지만 지난 6 개월 동안 담배를 피우지 않았거나 담배를 피우지 않았으며 16 세 이상이었으며 연구 치료에 금기 사항이 없습니다. 참가자는 향후 8 주 안에 vaping을 종료하고 인터넷에 액세스하고 동의를 제공 할 수 있어야합니다. 참가자는 또한 치료 선호도가 없어야합니다 (즉, 할당 된 치료법을 사용하게되어 기쁩니다). 포함 및 제외 기준에 대한 자세한 내용은이 시험 등록의 뒷부분에서 제공됩니다.
신병 모집:
참가자들은 vaping의 불균형 적으로 더 높은 유병률을 고려할 때 원주민 마오리, 태평양, 낮은 사회 경제적 그룹 및 장애인에 도달하기 위해 대상 프로모션을 통해 멀티미디어 광고를 사용하여 뉴질랜드 전역에서 모집 될 것입니다. 광고는 잠재적 참가자를 시험 웹 사이트로 안내하여 참가자 정보 시트를 읽을 수 있습니다. 두 개의 단계적 프로세스가 사용됩니다. 먼저, 관심있는 참가자는 온라인 상영 설문지를 작성하여 평가판 자격을 결정하고 전화 번호를 확인하기위한 온라인 동의를 요청받습니다. 둘째, 자격이 있고 관심있는 참가자는 온라인 동의를 제공하여 시험에 참가합니다.
기준 정보 :
그런 다음 기준 데이터는 온라인 플랫폼을 통해 수집되며 인구 통계 학적 데이터, 체질량 지수, vaping 이력, vaping 의존성, 종료 동기 부여, 니코틴 철수 및 vape, 흡연 기록, 알코올 사용, 대마초 사용 욕구가 포함됩니다. , 자기보고 동반 질환, 건강 관련 삶의 질 및 수반되는 약물. 기준 데이터에 대한 자세한 내용은이 시험 등록의 뒷부분에서 제공됩니다. 참가자가 기준 형식을 완료하고 제출하면 두 시험 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 즉시 할당 된 개입을 알립니다.
무작위 화 :
참가자는 웹 사이트를 통해 제출 된 세부 정보에 따라 중앙 컴퓨터가 할당 한 고유 등록 번호가 할당됩니다. 적격 참가자는 계층화 된 블록 랜덤 화 (다양한 블록 크기 사용)을 사용하여 컴퓨터 (1 : 1 비율)를 통해 무작위로 무작위로 표시되고 민족 (마오리, 비 마오리) 및 흡연 상태 (흡연 상태)에 의해 계층화됩니다. 연기). 무작위 화 시퀀스는 시험 통계 학자에 의해 생성 될 것이며, 무작위 배정 지점까지 중앙에서 관리 및 숨겨집니다.
블라인드 :
참가자는 자신이 할당 된 중재를 알고 있으며 시험 연구 보조원의 데이터 수집에는 처리 할당 된 치료의 사용에 맞는 질문이 포함될 것입니다. 시험 통계 학자를 제외하고, 시험 운영위원회 위원은 분석이 완료 될 때까지 치료 할당에 대해 눈을 멀게합니다. 통계 분석 계획은 최초의 참가자가 무작위로 만들기 전에 완료되고 시험 레지스트리에 업로드됩니다.
중재 :
참가자는 1) 조합 NRT (21mg 패치 + 1mg 구강 스프레이) 또는 2) 서면 vape 니코틴 테이퍼링 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 테이퍼링은 참가자의 현재 e- 주스 니코틴 농도 및 시험에 진입 할 때 vaping의 빈도를 기반으로합니다. 참가자는 자신의 vape와 니코틴 전자 액체를 사용합니다. 모든 참가자는 또한 자기 효능감과 재발 예방에 중점을 둔 서면 행동 지원을 받게됩니다. 모든 중재는 참가자에게 무료로 무작위 배정 직후 참가자에게 욕설을 섭취합니다. Courier Company는 택배 팩이 배달 된 직후에 연구 센터에 통지 할 예정이며, 이로 인해 '치료 종료'전화의 일정 (즉, 치료 전달 8 주 후)이 일정을 일으킬 것입니다.
후속 조치 :
참가자들은 택배 팩을받은 다음날 치료를 시작해야합니다. 참가자들은 8 주가 끝날 때까지 vape가없는 목표 (지정된 종료 날짜 및 치료 종료)와 함께 vaping (또는 흡연)으로 돌아가는 것에 관계없이 할당 된 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 모든 후속 통화는 치료 종료 (즉, 치료 전달 8 주 후)에 고정되어 치료 시작 또는 완료 여부에 관계없이 고정됩니다.
결과 데이터 :
주요 결과는 vape-free 및 담배가 없으며, 치료의 6 개월 후 vaping에서 자체보고 된 연속 금욕으로 정의됩니다. 구체적으로, 장치 사용 없음의 자체 보고서 (치료 종료 이후 5 개 이상의 vaping 세션을 vaping하지 않는 것으로 정의 됨), 담배 제품 (치료 종료 이후 5 개 이상의 담배를 피우지 않고 흡연하지 않는 것으로 정의되지 않음) 치료 종료 이후의 다른 담배 제품) 그러나 개인은 NRT를 사용하거나 사용하지 않을 수도 있습니다. 주요 결과는 부분적으로 검증됩니다. vaping- 특이 적 바이오 마커가 없으므로 'vape-free'상태에 대한 검증을 검증 할 수 없습니다. 그러나, 담배가없는 상태는 Bedfont Smokerlyzer (금욕을 나타내는 ≤5 ppm)를 사용한 호기 된 탄소-모옥화물 (CO) 측정을 사용하여 확인됩니다. 치료 종료시 수집 된 결과, 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월간의 결과는 다른 중단 결과, vaping으로의 경과/재발, 담배를 피우는 사람들의 흡연, 치료 준수 및 준수, 기타 vaping을 포함합니다. 니코틴 철수의지지, 징후 및 증상 및 vape, 교차, 수용 가능성, 다른 사람에 대한 치료 권고, 치료 지속, 대마초 및 알코올 사용 (6 개월 만), 체질량 지수의 변화, 건강 상태의 변화, 심각한 부작용, 건강 관련 삶의 질, 비용 결과, 수반되는 약물 및 시험 참가자 경험. 결과 데이터에 대한 자세한 내용은이 등록의 뒷부분에서 제공됩니다.
시험 전원 :
총 774 명의 참가자 (그룹당 387 명)는 P = 0.05에서 90% 전력을 제공하여 NRT 조합 간의 자체보고 된 6 개월 연속 조제율 (VAPE 프리 및 담배가없는)에서 11%의 절대 차이를 감지합니다. 또한 행동 지원 그룹 및 vape 니코틴 테이퍼링 플러스 행동 지원 그룹. 우리는 NRT 그룹의 사람들에 대한 자체보고 된 6 개월 연속 조제 vaping vaping quit rate (vape-free and vacco-free)가 니코틴 테이퍼링 그룹의 15%에 비해 26%라고 가정했습니다. 표본 크기는 6 개월에 28%의 손실 손실을 차지합니다.
통계 분석 :
모든 통계 분석은 SAS 버전 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC)를 사용하여 수행되며 R. 데이터 분석은 시험 통계학자가 준비하고 첫 번째 참가자 이전에 시험 레지스트리에 게시 된 통계 분석 계획에서 선험적으로 지정됩니다. 신병 모집. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 모든 분석은 vape 니코틴 테이퍼링 플러스 행동 지원과 비교하여 NRT + 행동 지원에 대해 수행됩니다. 주요 분석은 완전히 조건부 로지스틱 회귀 방법을 사용하여 누락 된 데이터를 설명하기 위해 다중 대치 분석을 수행하여 치료 의도에 따라 수행 될 것입니다 (데이터는 무작위로 누락 된 것으로 가정).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
774
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Calder, PhD
- 전화번호: +64 9 373 7599
- 이메일: amanda.calder@auckland.ac.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Bullen, PhD, MBChB
- 전화번호: +64 9 923 4730
- 이메일: c.bullen@auckland.ac.nz
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- 모병
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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연락하다:
- Amanda Calder, PhD
- 이메일: amanda.calder@auckland.ac.nz
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연락하다:
- George Laking, PhD MBChB
- 이메일: g.laking@auckland.ac.nz
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부수사관:
- Natalie Walker, PhD
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수석 연구원:
- George Laking, PhD MBChB
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부수사관:
- Chris Bullen, PhD MBChB
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부수사관:
- Varsha Parag, MSc
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부수사관:
- Lion Shahab, PhD
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부수사관:
- Jamie Brown, PhD
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부수사관:
- Amanda Palmer, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 뉴질랜드에 살고 있습니다.
- vape 니코틴은 적어도 매주 (지난 7 일 중 1 일 이상).
- 담배를 피우는 데 사용됩니다 (즉, 지난 6 개월 동안 담배를 피우지 만 전혀 담배를 피우지 않았습니다).
- 16 세 이상입니다.
- 앞으로 8 주 안에 vaping을 그만두도록 동기를 부여합니다.
- 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 컴퓨터 나 스마트 폰을 통해 인터넷에 액세스 할 수 있습니다.
- 뉴질랜드 의료 시설에서 등록 된 환자입니다.
제외 기준 :
- 그들은 현재 연구에 등록한 가정에 다른 사람이 있습니다.
- 그들은 현재 담배를 피우거나 최근 담배의 정규 사용자였습니다.
- 그들은 다른 vaping 중단 프로그램/시험에 등록됩니다.
- 그들은 이전 4 주 동안 심각한 심혈관 사건이나 심혈관 불만에 대한 입원을 자체보고했습니다 (예 : 뇌졸중, 심근 경색, 불안정한 협심증, 심장 부정맥, 관상 동맥 우회술 및 혈관 성형술).
- 그들은 제어되지 않은 고혈압을 자체보고합니다.
- 그들은 NRT 또는 니코틴 테이퍼링을 사용하거나 사용하지 않는 것이 좋습니다.
- 그들은 현재 흡연 중단 약물 요법 사용자입니다 (예 : NRT, Varenicline, Cytisines, Nortriptyline [다른 표시에 사용되는 경우] 및 Amitriptyline [Nortriptyline으로 변환].
- 그들은 현재 다른 vaping 중단 프로그램/시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조합 NRT 플러스 서면 행동 지원
참가자는 8 주간의 조합 NRT (21mg 패치 + 1mg 마우스 스프레이)를 할당 한 참가자들은 매일 패치 사용을 시작하는 것이 좋습니다. 구강 스프레이는 '획기적인'갈망을 완화하는 데 사용됩니다.
이 제품이 금연에 사용될 때 제조업체 지침에 따라 8 주 동안 두 제품의 사용을 줄이는 것에 대한 조언도 제공 될 것입니다.
참가자는 또한 서면 행동 지원을 받게됩니다.
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Frantdermal Liverrol® 패치 (21mg/24 시간) Plus Nicorette® Quickmist Mouth Spray (1mg 니코틴/스프레이 용량)
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 테이퍼링 계획과 서면 행동 지원
참가자들은 8 주간의 니코틴 테이퍼링 계획을 할당 한 것이 제공된 지침을 따르는 것이 좋습니다.
참가자는 또한 서면 행동 지원을 받게됩니다.
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현재의 E- 주스 니코틴 농도 및 시험에 진입 할 때 vaping 빈도를 기반으로 한 테이퍼링 계획.
참가자는 자신의 vape와 니코틴 전자 액체를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vape-free 및 담배가없는 : 치료 후 6 개월 동안 vaping에서 자체보고 된 지속적인 금욕
기간: 치료 후 6 개월
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장치 사용이없는 자체보고 (치료 종료 이후 5 회 이하의 vaping 세션으로 정의 됨) 및 흡연하지 않는 자체보고 (담배를 사용하지 않는 것으로 정의되지만 개인은 NRT를 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
담배가없는 상태는 Bedfont Smokerlyzer (금욕을 나타내는 ≤5 ppm)를 사용한 호기 된 탄소-모옥화물 (CO) 측정을 사용하여 확인됩니다.
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치료 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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생년월일은 각각의 치료 그룹에 대해 기준선의 연령이보고 될 수 있도록 기록됩니다 (평균 및 관련 표준 편차 또는 중앙값 및 사 분위기 범위).
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기준선
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성별
기간: 기준선
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성별은 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 남성, 여성 및 성별의 수의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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민족성 (자기보고)
기간: 기준선
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민족성은 각 치료 그룹에 대해 마오리, 태평양 또는 기타의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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교육
기간: 기준선
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교육 수준은 각 치료 그룹에 대해 "12 년 미만의 학교 참석"또는 "12 년 이상 학교에 다니는 12 년 이상"또는 "대답하지 않기를 선호"하는 참가자의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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연속 vaping의 수년
기간: 기준선
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참가자들은 각 치료 그룹의 관련 표준 편차 (또는 중앙값 및 사 분위수 범위)와 평균으로 제시된 결과와 함께 지속적으로 몇 년 동안 지속적으로 vaping을 묻습니다.
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기준선
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나이가 vaping을 시작했습니다
기간: 기준선
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연령 참가자가 vaping을 시작한 결과 가보고 될 것이며, 결과는 각 치료 그룹에 대한 평균 및 관련 표준 편차 또는 중앙값 및 사 분위수 범위로 제시됩니다.
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기준선
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이전의 종료 시도
기간: 기준선
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참가자들은 각 치료 그룹의 카운트 및 비율로보고 된 데이터와 함께 (예/아니오) 이전에 vaping을 그만두려고했는지 묻습니다.
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기준선
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심각한 금연 시도의 수
기간: 기준선
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[결과 8에 응답하는 경우 예라고 대답 함] 참가자들은 각각의 치료에 대한 카운트 및 비율로 표시된 데이터와 함께 그들이 한 심각한 종료 시도 (즉, 0, 1, 2, 3, 4, 5 이상)에 대해 질문받을 것입니다. 그룹.
"심각한 시도"는 그들이 다시는 절대로 vaped를하지 않기로 결정했을 때 정의됩니다.
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기준선
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지난 12 개월 동안 가장 긴 시간
기간: 기준선
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[결과 9에 응답하면 1 명 이상의 응답] 참가자들은 지난 12 개월 동안 얼마나 오래 (며칠) vaping을 중단 할 수있는 시간에 대한 질문을받습니다.
이 질문은 무료 텍스트 필드입니다.
데이터는 각 치료 그룹의 카운트 및 비율로 그룹화되어보고됩니다.
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기준선
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마지막 심각한 시도 동안 vaping을 멈추는 데 사용되는 방법
기간: 기준선
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[결과 9에 응답하면 1 명 이상의 응답] 참가자들은 가장 최근의 종료 시도 중에 vaping을 멈추는 데 어떤 방법을 사용했는지 묻습니다.
방법은 없습니다 : 이전 및/또는 현재 증기의 지원, 친구 및/또는 가족의 지원, 직장의 지원, Quitline의 지원 또는 다른 금연 서비스, 시간이 지남에 따라 니코틴의 강도를 줄이려면 니코틴입니다. 패치, 니코틴 껌, 니코틴 마름모꼴, 니코틴 마우스 스프레이, Champix (Varenicline), 사이토 스신, 앱 (앱 이름 요청),기도, 기타 (무료 텍스트 옵션).
여러 옵션을 선택할 수 있습니다.
결과는 각 치료 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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Vape 유형
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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참가자들은 현재 어떤 유형의 vape를 사용하고 있는지 묻습니다.
옵션은 일회용 장치입니다. 포드가있는 충전식 장치; 리필 가능한 탱크가있는 충전식 장치; 수정 가능한 장치, 기타 (무료 텍스트 옵션).
각 처리 그룹에 대한 카운트 및 비율로 제시된 데이터.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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니코틴 소금 사용
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 그 후 여전히 vaping의 치료 후 1, 3, 6 개월
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참가자들은 니코틴 소금을 vape하는지 묻습니다.
(예, 아니요, 때로는 알지 못합니다) 각 치료 그룹의 카운트 및 비율로 표시됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 그 후 여전히 vaping의 치료 후 1, 3, 6 개월
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사용 된 니코틴의 강도
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 그 다음에도 니코틴을 vaping하는 사람들의 치료 후 1, 3 및 6 개월간.
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참가자들은 현재 어떤 니코틴 강도 (0mg 또는 0.0%; 1-3mg 또는 0.1-0.3%;
4-12mg 또는 0.4-1.2%;
13-28.5mg
또는 1.3-2.85%;
28.5mg 또는 2.85%이상; vape에는 니코틴이 있지만 힘을 모르겠습니다. 모르겠다), 각 처리 그룹의 카운트 및 비율로 표시된 데이터와 함께.
여러 옵션이 허용됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 그 다음에도 니코틴을 vaping하는 사람들의 치료 후 1, 3 및 6 개월간.
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Vape 맛
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 그 다음에도 니코틴을 vaping하는 사람들의 치료 후 1, 3 및 6 개월간.
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참가자들은 현재 어떤 맛 (Mint/Menthol; Tobacco; Fruit; Mint + Fruits; 기타 [자유 텍스트])의 풍미를 묻습니다.
여러 옵션이 허용됩니다.
결과는 각 치료 그룹의 수와 비율로 제시됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 그 다음에도 니코틴을 vaping하는 사람들의 치료 후 1, 3 및 6 개월간.
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지난 7 일 동안 vaping의 빈도
기간: 기준선
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참가자들은 지난 7 일 동안 얼마나 자주 vapeed를 묻고, 답변 옵션은 다음과 같습니다. 7 일 중 6 일; 7 일 중 5 일; 7 일 중 4 일; 7 일 중 3 일; 7 일 중 2 일; 그리고 하루 만에.
데이터는 각 처리 그룹의 계수 및 비율로 제시됩니다.
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기준선
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지난 7 일 동안 vaped의 날에 vaping의 빈도 (기준선)
기간: 기준선
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참가자들은 지난 7 일 동안 vapeed 일 (즉, 5 분 이상을 몇 번이나 vape 한 횟수)에 얼마나 자주 증상을 당했는지 물어볼 것입니다.
무료 텍스트 필드.
데이터는 그룹 및 비율로 그룹화 및 제시됩니다.
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기준선
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지난 7 일 동안 vaping에 소비 된 돈
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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참가자들은 일주일 동안 (평균) vaping에 얼마나 많은 돈을 쓰는 지 (평균) $ 0-10의 답변에 대해 질문받을 것입니다. $ 11-20; $ 21-30; $ 31-40; $ 41-50; $ 50 이상.
각 처리 그룹에 대해 수와 비율이 제시됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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다른 물질의 vaping
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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참가자들은 각 치료 그룹에 대해 '예'또는 '아니오'에 응답하는 수와 비율로보고 된 니코틴 이외의 vaped 물질이 있는지 묻습니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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다른 물질의 이름
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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[결과에 예라고 대답하는 사람들에 대한 질문 19] 참가자들은 자신이 어떤 물질을 vaped했는지 물어볼 것입니다.
이것은 무료 텍스트 필드입니다.
결과는 물질로 그룹화되어 각 처리 그룹의 수 및 백분율로보고됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 및 6 개월
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Vaping 의존성
기간: 기준선
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Vaping 의존성은 검증 된 4 개 항목 전자 담배 의존성 척도를 사용하여 결정되며, 각 항목은 0 "Never"~ 4 "거의 항상"인 리 커트 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 점수는 0에서 16까지 더 높은 수준의 의존성을 나타냅니다.
결과는 각 치료 그룹에 대한 평균 (관련 표준 편차와 함께)으로 제시됩니다.
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기준선
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Vaping을 끊는 동기
기간: 기준선
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5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정 된 vaping을 종료하려는 동기는 1 = 동기 부여가 아니며 5 = 매우 동기 부여.
결과는 각 처리 그룹의 관련 표준 편차 (또는 중앙값 및 사 분위수 범위)와 평균으로 제시됩니다.
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기준선
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이번에는 좋은 vaping을 포기할 자체 평가 기회
기간: 기준선
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이번에는 좋은 vaping을 포기할 수있는 자체 평가 기회, 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 1 = 매우 낮고 5 = 매우 높습니다.
결과는 각 처리 그룹의 관련 표준 편차 (또는 중앙값 및 사 분위수 범위)와 평균으로 제시됩니다.
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기준선
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담배를 피우는 사람들과 함께 산다
기간: 기준선
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참가자들은 담배를 피우는 사람들과 함께 사는지 묻습니다 (예; 아니요; 때때로).
결과는 각 치료 그룹의 수와 비율로 제시됩니다.
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기준선
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Vape를 가진 사람들과 함께 살고 있습니다
기간: 기준선
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참가자들은 그들이 vape (예; 아니오; 때때로)와 함께 살고 있는지 묻습니다.
결과는 각 치료 그룹의 수와 비율로 제시됩니다.
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기준선
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흡연 역사
기간: 기준선
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참가자들은 담배, 롤, 시가, 시가, 시가, 파이프 및/또는 시샤 또는 수도관에서 정기적으로 담배를 피운 적이 있는지 묻습니다.
답변 옵션은 다음과 같습니다. 나는 담배를 피운 적이 없습니다. 나는 담배를 피우 곤했지만 지금은 그렇지 않습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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담배를 피우는 사람들의 흡연 빈도
기간: 기준선
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[결과에 응답 한 사람들에게 물었습니다 26 "나는 담배를 피우는 데 사용했지만 지금은 그렇지 않습니다".
참가자들은 담배를 피우는시기에 얼마나 자주 담배를 피우는 지에 대한 질문을받을 것입니다.
답변 옵션은 다음과 같습니다. 매일; 매일은 아닙니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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나이는 흡연을 시작했습니다
기간: 기준선
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[결과에 응답 한 사람들에게 물었습니다 26 "나는 담배를 피우는 데 사용했지만 지금은 그렇지 않습니다".
참가자는 흡연을 시작한 나이에 따라 각 치료 그룹의 관련 표준 편차 (또는 중간 및 사 분위수 범위)와 평균으로 제시됩니다.
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기준선
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연속 흡연 수년
기간: 치료 후 기준선 및 6 개월
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[결과에 응답 한 사람들에게 물었습니다 26 "나는 담배를 피우는 데 사용했지만 지금은 그렇지 않습니다".
참가자는 각 치료 그룹의 관련 표준 편차 (또는 중간 및 사 분위수 범위)와 평균으로 제시된 결과와 함께 몇 년 동안 지속적으로 담배를 피우는 수를 묻습니다.
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치료 후 기준선 및 6 개월
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대마초 사용
기간: 치료 후 기준선 및 6 개월
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참가자들은 지난 6 개월 동안 대마초를 얼마나 자주 사용했는지 물어볼 것입니다 (한 달에 2-4 회, 일주일에 2-3 회, 일주일에 4 회 이상).
이것은 지난 6 개월 동안 사용되지 않고 대마초를 사용하지 않았으며 사용하지 않을 것입니다.
결과는 각 치료 그룹의 수와 비율로 제시됩니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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치료 후 기준선 및 6 개월
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알코올 사용에서 기준선에서 변화
기간: 치료 후 기준선 및 6 개월
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알코올 사용은 세 가지 항목 알코올 사용 장애 식별 테스트 (AUDIT-C)를 사용하여 측정됩니다.
항목 1은 "알코올이 들어있는 음료를 얼마나 자주 먹었습니까?"라고 묻습니다. 항목 2는 다음과 같은 옵션을 요청합니다. 월별 이하 (점수 = 1); 한 달에 2-4 배 (점수 = 2); 주당 2-3 회 (점수 = 3); 일주일에 4 배 이상 (점수 = 4).
항목 2는 다음과 같은 옵션이있는 "보통 얼마나 많은 음료를 마시고 있습니까?"라고 묻습니다. 1 또는 2 (score = 0); 3 또는 4 (점수 = 1); 5 또는 6 (점수 = 2); 7 ~ 9 (점수 = 3); 10 이상 (점수 = 4).
항목 3은 "한 번에 6 개 이상의 음료를 얼마나 자주 먹었습니까?"라고 묻습니다.
옵션 : Never (score = 0); 월별 미만 (점수 = 1); 월간 (점수 = 2); 주간 (점수 = 3); 매일 또는 거의 매일 (점수 = 4).
총 점수는 0에서 12 사이입니다. 점수가 높을수록 알코올 의존의 위험이 더 높습니다.
결과는 각 치료 그룹의 성별에 따라 평균 (관련 표준 편차와 함께)으로 제시됩니다.
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치료 후 기준선 및 6 개월
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체질량 지수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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자체보고 된 높이 (M) 및 중량 (kg)은 기준선에서 측정되고 결합되어 기준선 체질량 지수 (kg/m2)를 결정합니다.
자체보고 체중 (kg)은 기준선, 치료 종료, 치료 끝에서 1, 3 및 6 개월에서 요청됩니다.
체질량 지수는 각 시점에 대해 계산되어 vaping을 종료하지 않은 것과 비교하여 이러한 시점에서 vaping을 그만 두는 참가자의 기준선으로부터의 체질량 지수의 변화를 결정합니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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정신 건강 문제의 역사
기간: 기준선
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참가자들은 정신 건강 문제에 대해 과거에 치료를받은 적이 있는지 묻습니다. 우울증; 정신 분열증 또는 관련 장애; 불안; 다른 정신 건강 문제 (무료 텍스트), 위의 어느 것도 없습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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현재 정신 건강 문제
기간: 기준선
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참가자들은 현재 정신 건강 문제에 대한 치료를 받고 있는지 묻습니다. 정신 분열증 또는 관련 장애; 불안; 다른 정신 건강 문제 (무료 텍스트), 위의 어느 것도 없습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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정신 건강 문제가있는 참가자에서 정신 건강 문제의 심각성의 기준선에서 변화.
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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기준선에서 현재 정신 건강 문제에 대한 치료를 받고 있다고보고 한 참가자는 정신 건강 증상이 다음과 같은지 추적 할 때 다음과 같은 질문을받을 것입니다. 조금 더 나쁩니다. 거의 동일합니다. 조금 더 좋습니다. 또는 연구를 시작한 이후 훨씬 더 좋습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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천식
기간: 기준선
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참가자는 천식이 있는지 기준선에서 요청받습니다 (자체보고 : 예/아니오).
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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천식 심각도의 기준선에서 천식이있는 참가자의 변화
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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기준선에서 천식이 있다고보고하는 참가자들은 천식이 있었는지 모든 후속 시간 포인트에서 물어볼 것입니다. 조금 더 나쁩니다. 거의 동일합니다. 조금 더 좋습니다. 또는 연구를 시작한 이후 훨씬 더 좋습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)
기간: 기준선
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참가자는 COPD (자체보고 : 예/아니오)인지 기준선에서 요청 받게됩니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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COPD를 가진 참가자에서 COPD의 심각도의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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COPD를 가지고 있다고보고하는 참가자들은 모든 후속 시점에서 자신의 COPD가 있는지 여부에 대해 질문받을 것입니다. 조금 더 나쁩니다. 거의 동일합니다. 조금 더 좋습니다. 또는 연구를 시작한 이후 훨씬 더 좋습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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만성 통증
기간: 기준선
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만성 통증이 있는지 (자기보고 : 예/아니오) 참가자는 기준선에서 요청됩니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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만성 통증이있는 참가자에서 만성 통증의 중증도에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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기준선에서 만성 통증이 있다고보고하는 참가자들은 만성 통증이 있었는지 모든 후속 지점에서 물어볼 것입니다. 조금 더 나쁩니다. 거의 동일합니다. 조금 더 좋습니다. 또는 연구를 시작한 이후 훨씬 더 좋습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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기침의 빈도
기간: 기준선
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자체보고 된 기침 빈도는 기준선에서 측정됩니다 (정상적인 일상 생활에서 얼마나 자주 기침합니까)?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 약간의 시간; 시간의 일부; 많은 시간; 항상).
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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기침 빈도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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자체보고 된 기침 빈도는 각 후속 시점에서 측정됩니다 (정상적인 일상 생활에서 얼마나 자주 기침합니까)?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 약간의 시간; 시간의 일부; 많은 시간; 항상).
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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호흡 곤란의 빈도
기간: 기준선
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자체보고 된 호흡 부족 빈도는 기준선에서 측정됩니다 (얼마나 자주 호흡이 부족합니까?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 약간의 시간; 시간의 일부; 많은 시간; 항상).
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선
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호흡이없는 빈도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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자체보고 된 호흡 부족 빈도는 모든 후속 시점에서 재평가됩니다 (얼마나 자주 호흡이 부족합니까?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 약간의 시간; 시간의 일부; 많은 시간; 항상).
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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건강 관련 삶의 질 (5 개의 영역)
기간: 기준선
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EUROQOL 그룹이 개발 한 건강 관련 삶의 질의 표준화 된 척도 인 EQ-5D-5L을 사용하여 측정되었습니다.
EQ-5D-5L은 약어가 아닙니다.
EQ-5D-5L은 5 가지 질문으로 구성됩니다. 각각의 다른 건강 차원, 즉 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 설명합니다.
각 차원에는 5 가지 수준이 있습니다 : 문제 없음, 약간의 문제.
중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극한 문제 (1-5 라벨).
답변은 가치가 있으며 (뉴질랜드 인구 규범에 가중치를 부여) 점수 알고리즘을 사용하여 유틸리티 점수로 변환하고 각 처리 그룹에 대한 평균 (관련 표준 편차와 함께)으로 제시됩니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질 (5 개의 영역)
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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EUROQOL 그룹이 개발 한 건강 관련 삶의 질의 표준화 된 척도 인 EQ-5D-5L을 사용하여 측정되었습니다.
EQ-5D-5L은 약어가 아닙니다.
EQ-5D-5L은 5 가지 질문으로 구성됩니다. 각각의 다른 건강 차원, 즉 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 설명합니다.
각 차원에는 5 가지 수준이 있습니다 : 문제 없음, 약간의 문제.
중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극한 문제 (1-5 라벨).
답변은 가치가 있으며 (뉴질랜드 인구 규범에 가중치를 부여) 점수 알고리즘을 사용하여 유틸리티 점수로 변환하고 각 처리 그룹에 대한 평균 (관련 표준 편차와 함께)으로 제시됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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참가자의 니코틴 철수 징후 및 증상의 변화
기간: 기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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우울한 기분, 과민성, 불안, 굶주림 및 집중력의 5 점 등급으로 구성된 MPS (Mood and Physical Deassment Scale)를 사용하여 측정.
MPSS 점수는 5 개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다 (1-5 점 : 전혀, 약간, 적당히, 매우, 극도로) 5 ~ 25의 범위를 가지고 있으며, 점수가 높을수록 니코틴 철수가 더 높습니다.
점수는 각 처리 그룹에 대해 관련 표준 편차와 평균으로 제시됩니다.
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기준선, 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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Vape에 대한 충동의 변화
기간: 지난 8 주 동안 (치료 종료시 측정 됨), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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Vape에 대한 욕구와 함께 소요 된 6 점 등급을 사용하여 측정 됨 (0-5 점 : 전혀, 약간의 시간, 시간, 시간, 거의 모든 시간, 거의 모든 시간 시간), 그리고 지난 주에 대한 이러한 충동의 힘 (0-5 점 : 욕구, 약간, 보통, 강하고 강하고 매우 강한 욕구).
vape에 대한 욕구로 시간을 보내지 않고 '전혀'똑딱 거리는 참가자들에게 다음 질문의 다음 섹션으로 건너 뛰고 충동의 강점에 대한 질문에 대답하지 마십시오.
이 참가자들에게 충동의 강도는 0으로 설정 되므로이 질문은 값이 0에서 5까지가됩니다. 충동 점수는 두 가지 욕구를 합산하여 0에서 10까지의 범위를 가지고 있으며, 여기서 높은 점수는 더 큰 충동을 나타냅니다. 연기.
각 치료 그룹에 대한 점수는 관련 표준 편차와 평균으로 표시됩니다.
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지난 8 주 동안 (치료 종료시 측정 됨), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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Vape-free 및 담배가없는 (자체보고 된 지속적인 금욕)
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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치료 종료 이후 vaping에서 자체보고 된 지속적인 금욕 (즉, 치료 종료 이후 5 개의 vaping 세션)과 담배 사용 (즉, 즉
치료가 끝난 후 5 개의 담배를 피우지 않고 담배 제품을 사용하지 않음) - 니코틴 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수도 있습니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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Vape-free 및 담배가없는 (자체보고 포인트 유병률 금욕)
기간: 지난 8 주 동안 (치료 종료시 측정 됨), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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치료 종료 이후 vaping으로 인한 자체보고 된 7 일 포인트 유병률로 정의됩니다 (즉, 지난 7 일 동안 5 번의 vaping 세션이없고 지난 7 일 동안 담배 사용이 없음 (단일 퍼프/사용조차 없음). 그러나 니코틴 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수도 있습니다.
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지난 8 주 동안 (치료 종료시 측정 됨), 치료 후 1, 3 개월 및 6 개월
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Vape-free (자체보고 된 지속적인 금욕)
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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치료 종료 이후 vaping에서 자체보고 된 지속적인 금욕으로 정의됩니다 (즉, 치료 종료 이후 5 회 이하의 vaping 세션) - 담배 및/또는 니코틴 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수도 있습니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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Vape-free (자체보고 포인트 유병률 금욕)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료 종료 이후 vaping으로부터 자체보고 된 7 일 포인트 유병률 (즉, 지난 7 일 동안 5 회 이하의 vaping 세션)-담배 및/또는 니코틴 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수도 있습니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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니코틴 프리 (자체보고 된 지속적인 금욕)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료 종료 이후 니코틴으로부터 자체보고 된 지속적인 금욕으로 정의됩니다. 치료 종료 이후의 다른 담배 제품), 치료 종료 이후 니코틴 대체 요법을 사용하지 않습니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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니코틴 프리 (검증 된 연속 금욕)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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니코틴으로부터의 6 개월 연속 금욕은 니코틴을 vaping하지 않는 것으로 정의되어 (치료가 끝난 후 5 개 이상의 vaping 세션을 vaping하지 않음) 담배 제품을 사용하지 않고 (담배 5 개 이상 흡연하지 않고 다른 담배 제품을 사용하지 않음 치료 종료 이후) 치료 종료 이후 니코틴 대체 요법을 사용하지 않습니다.
금욕은 타액 코티닌 (니코틴 대체 요법, vapes 및 담배로부터 니코틴에 대한 확립 된 마커)을 사용하여 검증 될 것이다. 여기서 ≤10 ng/ml의 판독은 금욕을 의미한다.
샘플은 니코틴이 없다고 주장하는 그레이터 오클랜드 지역의 참가자로부터 얻을 것입니다.
샘플 결과는 전체 시험 샘플에 외삽 될 것입니다 (참고 : 우리는 뉴질랜드 전역에서 타액 샘플을 수집하고 검사 할 자금이 없습니다).
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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니코틴 프리 (자체보고 포인트 유병률 금욕)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료 종료 이후 니코틴으로부터 자체보고 된 7 일 포인트 유병률, 즉 지난 7 일 동안 니코틴을 vaping하지 않고 지난 7 일 동안 담배를 사용하지 않고 (단일 퍼프/사용도 사용하지 않음) 지난 7 일 동안 니코틴 대체 요법.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료 후 vaping (단일 퍼프)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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참가자들은 치료 후 마지막 접촉 이후 vape (단일 퍼프)가 있는지 묻습니다. 답변 옵션은 다음과 같습니다. 예, 1 개의 vaping 세션; 예, 2 개의 vaping 세션; 예, 3 개의 vaping 세션; 예, 4 개의 vaping 세션; 예, 5 개의 vaping 세션; 예, 5 회 이상의 vaping 세션입니다.
vaping 중단은 5 분 이상으로 켜지거나 끄는 것으로 정의됩니다.
데이터는 각 처리 그룹의 계수 및 비율로 제시됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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여전히 vaping에서 지난 7 일 동안 vaping의 빈도 (치료 후 끝)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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참가자들은 지난 7 일 동안 그들이 얼마나 자주 증발했는지, 다음과 같은 답변 옵션을 제공합니다. 예, 몇 가지 퍼프; 예, 1 ~ 5 개의 vaping 세션, 예, 5 개 이상의 vaping 세션입니다.
데이터는 각 처리 그룹의 계수 및 비율로 제시됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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매일 vaping으로 돌아 가기 (치료 후)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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참가자들은 매일 vaping으로 돌아 갔는지 묻습니다 (예 또는 아니오).
데이터는 각 처리 그룹의 계수 및 비율로 제시됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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매일 매일 평균 vaping 세션
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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[결과에 예라고 반응하는 사람들 59] : 매일 vaping을하는 사람들은 하루 평균 vaping 세션 수를 요구받을 것입니다 [무료 텍스트].
데이터는 각 처리 그룹의 수단 및 표준 편차로 제시됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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먼저 vaping으로 돌아갈 시간입니다
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료가 끝난 후 vape를 처음 사용하는 시간, 심지어 단일 퍼프까지 정의됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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먼저 vaping으로 재발 할 시간입니다
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료가 끝난 이후 3 일 이상 연속 3 일 동안 하루에 5 회 이상의 vaping 세션을 가질 시간으로 정의됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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담배를 피운 적이없는 참가자의 담배 사용
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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담배를 피운 적이없는 참가자는 각 후속 전화에서 시험을 시작한 이후 담배를 피우 었는지 (퍼프 만) 묻습니다.
답변 옵션에는 다음이 포함됩니다. 아니요, 예 - 제조 담배, 예 - 롤 롤 담배, 예 - 시가, 예 - 시가 - 시실 로스, 예 - 파이프, 예 - 시샤 / 워터 파이프, 예 - 기타 [무료 텍스트 필드].
여러 '예'옵션을 선택할 수 있습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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담배를 피운 적이없는 참가자의 흡연 빈도 (그러나 시험을 시작한 이후 담배를 피운다)
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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결과에 '예'라고 대답 한 사람들에 대해 물었다.
참가자들은 시험을 시작한 이후 담배를 피우는 자주 담배를 피우는 것을 물을 것입니다.
답변 옵션은 다음과 같습니다. 매일; 매일, 한두 번은 아닙니다.
데이터는 각 치료 그룹의 수 및 비율로보고됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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담배는 담배를 피우지 않은 참가자들에게 매일 담배를 피우고 있습니다 (그러나 현재 담배를 피우는 담배)
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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결과에 '매일'에 대답 한 사람들에 대해 물었다.
참가자는 매일 담배를 피우는 담배의 수에 대해 질문하며, 결과는 각 치료 그룹의 평균 (관련 표준 편차와)으로 제시됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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담배는 하루에 담배
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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요약 통계로 제시된 하루에 담배를 피우는 담배 수 (평균, 중앙값, 표준 편차, IQR)
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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먼저 흡연으로 돌아갈 시간 (담배를 피우는 참가자)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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치료가 끝난 후 첫 담배를 피우는 시간으로 정의됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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먼저 흡연으로 재발 할 시간 (담배를 피우는 참가자)
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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하루에 하루에 5 개 이상의 담배를 피우는 시간으로 3 일 이상 연속으로 정의됩니다.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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자체보고 된 심각한 부작용의 수
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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NRT의 잘 알려진 안전성 프로파일을 고려할 때 심각한 부작용 (SAE) 만 수집됩니다.
참가자들은 치료 중 또는 치료를 시작한 이후의 새롭고 비정상적이며 예기치 않은 심각한 부작용과 사건이 치료와 관련이 있다고 느꼈는지 여부에 대해 각 후속 전화에서 요청받을 것입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원, 지속적 또는 지속적인 장애/무능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 중요한 의료 사건으로 분류됩니다.
인과 관계의 가능성은 세계 보건기구 표준화 된 사례 인과성 평가 도구 (특정, 가능성/가능성, 가능성, 가능성이없고 조건부/분류되지 않은, answaysifable/분류 할 수 없음)를 사용하여 평가 될 것입니다.
치료 그룹에 따르면 데이터는 수와 백분율로 요약됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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제품 사용의 지속
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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설계된 8 주 치료 기간이 끝난 후 참가자에 의한 할당 된 치료의 지속적인 사용으로 정의됩니다.
NRT 그룹의 참가자는 니코틴 검, 마름모꼴 등과 같은 다른 형태의 NRT를 사용했는지 묻습니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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다른 vaping 중단 지원을 사용하십시오
기간: 8 주 (즉, 치료 종료)
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참가자들은 다른 vaping 중단 지원의 사용, 즉 이전/현재 증기; 친구 및/또는 가족의 지원; 직장, Quitline 또는 다른 금연 서비스, 자체 테이퍼링 계획; 니코틴 껌; 니코틴 검; 니코틴 마우스 스프레이; 다른 [무료 텍스트].
여러 답변 옵션이 허용됩니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료)
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할당 된 제품에 관한 참가자 권장 사항
기간: 8 주 (즉, 치료 종료)
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참가자들은 vaped and the Nut (답변 옵션 : 예; 아니오]에게 할당 된 치료를 추천 할 것인지 묻습니다.
NRT를 할당 한 사람들은 "추천 구강 스프레이 만 권장"및 "니코틴 패치 만 권장"의 답변 옵션도 있습니다.
데이터는 각 처리 그룹의 수와 비율로보고됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료)
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할당 된 개입의 수용 가능성
기간: 8 주 (즉, 치료 종료)
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참가자들은 할당 된 제품을 중단 보조제로 사용하는 것에 대한 견해를 요청받을 것입니다. 이는 참가자가 제품 사용에 대해 좋아하거나 싫어하는 것입니다. 답변은 무료 텍스트로 제공되고 주제별로 요약됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료)
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Quitter 당 한계 비용
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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니코틴 대체 요법 치료가 테이퍼링 계획보다 우수한 경우 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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처리 크로스 오버
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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니코틴 감소 그룹의 참가자는 시험 중에 니코틴 패치 및/또는 구강 스프레이에 액세스하고 사용했는지 여부와 시험 중 언제 사용했는지, 어떤 제품 및 니코틴 강도가 사용했는지 물어볼 것입니다.
니코틴 감소 그룹의 참가자는 시험 중에 니코틴 검, 마름모꼴 등과 같은 다른 형태의 NRT를 사용했는지 묻습니다. 결과는 각 기간의 수와 비율로보고되었습니다.
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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치료와의 관계
기간: 8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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참가자는 할당 된 개입 사용에 대해 요청받을 것입니다.
NRT 그룹에 대한 참여는 처음 2 주 동안 (예/아니오) 적어도 한 번은 할당 된 중재 (패치 및/또는 구강 스프레이)의 사용으로 정의됩니다.
테이퍼링 그룹의 참여는 처음 2 주 동안 적어도 한 번 테이퍼링 계획을 읽거나 사용하는 것으로 정의됩니다 (예/아니오).
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8 주 (즉, 치료 종료), 치료 후 1, 3, 6 개월
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치료 사용
기간: 8 주 (즉, 치료 종료)
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참가자들은 니코틴 대체 요법을 할당 한 사람들에게 치료가 끝날 때 아직 제공되는 NRT의 양을 제공하도록 요청받을 것입니다.
두 그룹 모두 지난 8 주 동안 (중재 기간 동안) 할당 된 중재의 사용에 대해 요청받을 것입니다.
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8 주 (즉, 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1298-1142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획은 현재 개발 중이며 곧 제공 될 예정입니다.
시험 참가자의 최소 25%가 토착 마오리 일 가능성이 높습니다.
뉴질랜드에서 "원주민 데이터 주권은 마오리 데이터가 마오리 거버넌스의 적용을 받아야한다는 것을 인정합니다.
마오리 데이터 주권은 부족 주권과 마오리와 이와이 열망의 실현을지지한다. "
마오리 참가자들이 제공 한 시험 데이터에 대한 요청은 George Laking 박사 (시험 운영위원회의 원주민 마오리 회원)가 검토하고 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월 후에 데이터 요청을 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24 개월 동안 액세스 할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터 또는 시험 문서에 대한 액세스 요청은 다음과 같은 경우에 고려됩니다. 1) 요청은 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원의 요청입니다. 2) 제안 된 사용은 공공의 선 목적과 일치한다. 3) 검토 및 승인을 위해 연구 제안 및 통계 분석 계획이 제공됩니다. 4) 요청은 시험 운영위원회 위원들과 다른 요청이나 계획된 사용과 충돌하지 않습니다. 5) 요청자는 데이터 액세스 계약에 기꺼이 서명 할 의향이 있습니다.
모든 요청을 주요 조사관에게 보내주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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