Nikotinplaster pluss nikotin munnspray kontra nikotinreduksjon for vaping opphør (EQUIT3)

Mål:

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til kombinasjon av NRT pluss atferdsstøtte sammenlignet med Vape nikotinavsmalnende pluss atferdsstøtte, på seks måneders vaping avholdenhet.

Prøvedesign:

En enkeltblind, to-arm, pragmatisk samfunnsbasert randomisert studie.

Kvalifiseringskriterier:

Kvalifiserte deltakere må bo i New Zealand, vape nikotin minst ukentlig, pleide å røyke tobakk regelmessig, men ikke i løpet av de siste 6 månedene eller aldri har røkt tobakk, er alderen ≥16 år, og har ingen kontraindikasjoner for studiebehandlingen. Deltakerne må være motiverte til å slutte å vapere i løpet av de neste åtte ukene, ha tilgang til Internett og kunne gi samtykke. Deltakerne må heller ikke ha noen behandlingspreferanse (dvs. de bruker gjerne hvilken behandling de blir tildelt). Fullstendige detaljer om inkludering og eksklusjonskriterier er gitt senere i denne rettsregistreringen.

Rekruttering:

Deltakerne vil bli rekruttert fra hele New Zealand, ved å bruke multimedia-reklame med målrettet promotering for å nå urfolk Māori, Stillehavet, lave sosioøkonomiske grupper og mennesker med nedsatt funksjonsevne, gitt deres uforholdsmessige høyere forekomst av vaping. Annonser vil lede potensielle deltakere til et prøvingsnettsted der de kan lese deltakerinformasjonsarket. En to trinn-samtykke prosess vil bli brukt. Først vil interesserte deltakere bli bedt om online samtykke til å fylle ut et online screening-spørreskjema for å bestemme deres valgbarhet for rettssaken og bekrefte telefonnummeret deres. For det andre vil kvalifiserte og interesserte deltakere da gi online samtykke til å gå inn i rettssaken.

Baseline Informasjon:

Baseline -data blir deretter samlet inn via den elektroniske plattformen, og vil omfatte demografiske data, kroppsmasseindeks, vapinghistorie, vaping avhengighet, motivasjon til å slutte, tegn og symptomer på nikotinuttak og trang til å vape, røykehistorikk, alkoholbruk, cannabisbruk , selvrapporterte komorbiditeter, helserelatert livskvalitet og samtidig medisiner. Fullstendige detaljer om baseline -dataene blir gitt senere i denne prøveregistreringen. Når deltakerne har fullført og sender inn baseline -skjemaet, vil de bli randomisert til en av de to prøvebehandlingsgruppene og umiddelbart varslet om deres tildelte inngrep.

Randomisering:

Deltakerne vil bli tildelt et unikt registreringsnummer tildelt av en sentral datamaskin, etter detaljer sendt inn via nettstedet. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert via datamaskin (1: 1-forhold) til en av to prøvegrupper ved bruk av stratifisert blokkrandomisering (ved bruk av varierende blokkstørrelser), og stratifisert av etnisitet (Māori, ikke-Māori) og røykestatus (aldri røkt, brukt til røyk). Randomiseringssekvensen vil bli generert av prøvestatistikeren, og sentralt styrt og skjult til randomiseringspunktet.

Blendende:

Dette er en enkeltblind studie ettersom deltakerne vil være klar over intervensjonen de er tildelt, og datainnsamling av prøveforskningsassistentene vil inkludere spørsmål som er spesifikke for bruk av deltakere som er tildelt behandling. Bortsett fra prøvestatistikeren, vil medlemmer av prøvestyringskomiteen forbli blendet for behandlingsfordeling til analysene er fullført. Den statistiske analyseplanen vil bli ferdigstilt og lastet opp til forsøksregisteret før den første deltakeren blir randomisert.

Inngrep:

Deltakerne vil bli randomisert til åtte uker med: 1) kombinasjon NRT (21 mg lapp pluss 1 mg munnspray) eller 2) et skriftlig Vape nikotinavsmalningsprogram. Avsmalning vil være basert på deltakerne nåværende e-juice nikotinkonsentrasjon og hyppighet av vaping ved innreise til forsøket. Deltakerne vil bruke sine egne vapes og nikotin-e-væske. Alle deltakerne vil også motta skriftlig atferdsstøtte som vil fokusere på å bygge egeneffektivitet og forebygging av tilbakefall. Alle intervensjoner vil bli kurert for deltakerne umiddelbart etter randomisering, uten kostnad for deltakerne. Courier Company vil varsle studiesenteret umiddelbart etter at Courier Pack er levert, noe som vil utløse planleggingen av 'End of Treatment' -samtalen (dvs. åtte uker etter behandling av behandling).

Oppfølging:

Deltakerne vil bli bedt om å begynne behandlingen dagen etter at de har mottatt budpakken. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med sin tildelte behandling, uavhengig av bortfall tilbake til vaping (eller røyking), med målet om å være vape-fri innen slutten av åtte uker (den angitte avsluttede datoen og slutten av behandlingen). Alle oppfølgingsanrop vil bli forankret til slutten av behandlingen (dvs. åtte uker etter behandling av behandling), enten de startet eller fullførte behandlingen.

Resultatdata:

Det primære utfallet er å være vape-fritt og tobakksfri, definert som selvrapportert kontinuerlig avholdenhet fra vaping ved seks måneders etter-end av behandlingen. Spesielt selvrapport for ingen enhetsbruk (definert som ikke vaping mer enn fem vaping-økter siden slutten av behandlingen), og ingen bruk av tobakksprodukter (definert som ikke å røyke mer enn fem sigaretter siden behandlingen og ingen bruk av noen Andre tobakksprodukter siden slutten av behandlingen), men individer bruker kanskje ikke NRT. Det primære utfallet er delvis validert. Det er ingen vaping-spesifikk biomarkør tilgjengelig, så bekreftelse av 'vape-fri' status kan ikke valideres. Imidlertid vil tobakksfri status bli bekreftet ved bruk av utåndet karbon-monoksid (CO) måling med en Bedfont Smokerlyzer (≤5 ppm som signaliserer avholdenhet). Resultater samlet ved slutten av behandlingen, deretter en-, tre- og seks måneders etter endt behandling inkluderer andre opphørsresultater, bortfall/tilbakefall til vaping, tilbakefall til røyking hos personer som pleide å røyke, behandling av etterlevelse, annen vaping Støtte, tegn og symptomer på tilbaketrekning av nikotin og trang til å vape, cross-over, akseptabilitet, anbefaling av behandling til andre, fortsettelse av behandling, cannabis og bare alkoholbruk (bare seks måneder), endring i kroppsmasseindeks, endring i helsetilstand, alvorlige bivirkninger, helserelatert livskvalitet, kostnadsresultater, samtidig medisiner og deltakeropplevelse i forsøket. Fullstendige detaljer om utfallsdata blir gitt senere i denne registreringen.

Prøvekraft:

Totalt 774 deltakere (387 per gruppe) vil gi 90% effekt på P = 0,05 for å oppdage en absolutt forskjell på 11% i selvrapporterte seks måneders kontinuerlige avholdenhetsrater (VAPE-fri og tobakksfri) mellom kombinasjonen NRT Pluss atferdsstøttegruppe og Vape Nicotine avsmalnende pluss atferdsstøttegruppe. Vi har antatt at den selvrapporterte seks måneders kontinuerlige avholdenhetsvaping-avslutningen (Vape-Free og Tobacco-Free) for de i NRT-gruppen vil være 26%, sammenlignet med 15% i den nikotin-avsmalningsgruppen. Utvalgsstørrelsen utgjør et tap til 28% etter seks måneder.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), og R. Dataanalyser vil bli spesifisert a priori i en statistisk analyseplan utarbeidet av prøvestatistikken og lagt ut på prøveregisteret før den første deltakeren rekruttering. Ingen midlertidige analyser vil bli foretatt. Alle analyser vil bli utført for kombinasjon NRT pluss atferdsstøtte sammenlignet med Vape nikotinavsmalning pluss atferdsstøtte. Hovedanalysene vil bli utført på intensjon-til-behandling, med flere imputasjonsanalyser utført for å redegjøre for manglende data ved bruk av den fullstendig betingede spesifikasjonslogistiske regresjonsmetoden (data vil antas å mangle tilfeldig).