Łata nikotyna plus spray do jamy ustnej nikotyny w porównaniu do zmniejszenia nikotyny w celu zaprzestania wapowania (EQUIT3)

Cel:

Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność kombinacji NRT plus wsparcie behawioralne w porównaniu z zwężeniem nikotyny Vape i wsparciem behawioralnym, na sześciomiesięcznej abstynencji Vaping.

Projekt próbny:

Jednocześnienia, dwupiętrowa, pragmatyczna randomizowana społeczność.

Kryteria kwalifikowalności:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieszkać w Nowej Zelandii, waprze nikotyna co najmniej tygodniowo, stosowana do regularnego palenia tytoniu, ale nie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nigdy nie palili tytoniu, są w wieku ≥16 lat i nie mają przeciwwskazań do badania. Uczestnicy muszą być zmotywowani do opuszczenia walki w ciągu najbliższych ośmiu tygodni, dostępu do Internetu i zapewnienia zgody. Uczestnicy muszą również nie mieć preferencji leczenia (tj. Z przyjemnością stosują dowolne leczenie, które są przydzielone). Pełne szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia podano później w niniejszej rejestracji procesu.

Rekrutacja:

Uczestnicy zostaną rekrutowani z całej Nowej Zelandii, wykorzystując reklamę multimedialną z ukierunkowaną promocją, aby dotrzeć do rdzennych maorysów, Pacyfiku, niskich grup społeczno-ekonomicznych i osób niepełnosprawnych, biorąc pod uwagę ich nieproporcjonalnie większą częstość występowania vaping. Reklamy skierują potencjalnych uczestników na stronie internetowej próbnej, na której mogą odczytać arkusz informacyjny uczestnika. Zostanie użyty dwa krasno-spożywcze proces. Po pierwsze, zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o zgodę on-line na wypełnienie kwestionariusza badań internetowych w celu ustalenia ich kwalifikowalności do procesu i zweryfikowania numeru telefonu. Po drugie, kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy wykażą następnie zgodę online na rozpoczęcie procesu.

Informacje wyjściowe:

Dane wyjściowe zostaną następnie gromadzone za pośrednictwem platformy internetowej i będą obejmować dane demograficzne, wskaźnik masy ciała, historię wapowania, zależność od wapowania, motywację do rzucenia, oznaki i objawów odstawienia nikotyny i chęć wapki, wyścigu palenia, używanie alkoholu, używanie marihuany, konopie indyjskie , zgłaszane przez siebie choroby współistniejące, jakość życia związana ze zdrowiem i jednocześnie leki. Pełne informacje na temat danych podstawowych podano później w niniejszej rejestracji próby. Po ukończeniu i przesłaniu formularza wyjściowego zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia próbnego i natychmiast powiadomili o ich przydzielonej interwencji.

Randomizacja:

Uczestnikom otrzymają unikalny numer rejestracyjny przydzielony przez komputer centralny, zgodnie z szczegółami przesłanymi za pośrednictwem strony internetowej. Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo za pośrednictwem komputera (stosunek 1: 1) do jednej z dwóch grup próbnych z wykorzystaniem randomizacji bloków stratyfikowanych (przy użyciu różnych rozmiarów bloków) i stratyfikowani według pochodzenia etnicznego (Maorysów, innych dym). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez Statystyk próbny, a centralnie zarządzany i ukryty do momentu randomizacji.

Oślepiający:

Jest to badanie jednokształtne, ponieważ uczestnicy będą świadomi interwencji, na którą zostali przydzielone, a gromadzenie danych przez asystentów badań nad badaniami będą obejmować pytania specyficzne dla stosowania leczenia przydzielonego uczestnikom. Z wyjątkiem Statystyka próbnego członkowie komitetu sterującego procesem pozostaną zaślepieni przydziały leczenia do czasu zakończenia analiz. Plan analizy statystycznej zostanie sfinalizowany i przesłany do rejestru próbnego przed randomizacją pierwszego uczestnika.

Interwencje:

Uczestnicy będą losowo losowo do ośmiu tygodni: 1) kombinacji NRT (21 mg plastry plus 1mg jamy ustnej) lub 2) pisemnego programu zwężającego się nikotyny. Zwężanie się będzie oparte na obecnym stężeniu nikotyny i częstotliwości nikotyny E-Sok. Uczestnicy używają własnych vape i e-liquidów nikotyny. Wszyscy uczestnicy otrzymają również pisemne wsparcie behawioralne, które koncentrują się na budowaniu własnej skuteczności i zapobiegania nawrotom. Wszystkie interwencje zostaną popełnione przez uczestników natychmiast po randomizacji, bez żadnych kosztów dla uczestników. Firma kurierska powiadomi Centrum Studiów natychmiast po dostarczeniu pakietu kurierskiego, które wywoła planowanie połączenia „koniec leczenia” (tj. Osiem tygodni po dostarczeniu leczenia).

Podejmować właściwe kroki:

Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie leczenia dzień po otrzymaniu paczki kurierskiej. Uczestnikom zaleca się kontynuowanie przydzielonego leczenia, niezależnie od braków z powrotem do wapowania (lub palenia), w celu uzyskania wolnego od Vape do końca ośmiu tygodni (wyznaczona data i koniec leczenia). Wszystkie połączenia kontrolne zostaną zakotwiczone do końca leczenia (tj. Osiem tygodni po porodzie), niezależnie od tego, czy rozpoczęły się, czy zakończyły leczenie.

Dane wyniku:

Podstawowym rezultatem jest wolne od Vape i wolne od tytoniu, zdefiniowane jako zgłaszane przez siebie ciągłą abstynencję od wapowania po sześciu miesiącach po leczeniu. W szczególności zgłaszanie własnego używania urządzenia (zdefiniowane jako nie wapowanie więcej niż pięć sesji Vaping od końca leczenia) i brak użycia jakichkolwiek produktów tytoniowych (zdefiniowane jako nie palenie więcej niż pięć papierosów od końca leczenia i brak użycia żadnego użycia żadnego użycia żadnego Inne produkty tytoniowe od końca leczenia), ale osoby mogą, ale nie muszą używać NRT. Podstawowy wynik jest częściowo zatwierdzony. Nie ma dostępnego biomarkera specyficznego dla Vaping, więc weryfikacji statusu „wolnego od Vape” nie można zatwierdzić. Jednak status wolny od tytoniu zostanie zweryfikowany przy użyciu pomiaru wydychanego tlenku węgla (CO) z palaczką z bedfont (≤5 ppm oznaczającą abstynencję). Wyniki zebrane pod koniec leczenia, wówczas jedno-, trzy- i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia obejmują inne wyniki zaprzestania, upływ/nawrót do wapowania, nawrót do palenia u osób, które zwykłe palenie, przestrzeganie i zgodność, inne wapowanie Wsparcie, oznaki i objawy wycofania nikotyny i chęć wapeu, krzyżowania, akceptowalności, zalecenia leczenia dla innych, kontynuację leczenia, używanie konopi indyjskich i alkoholu (sześć miesięcy tylko), zmiana wskaźnika masy ciała, zmiana stanu zdrowia, poważne zdarzenia niepożądane, jakość życia związana ze zdrowiem, wyniki kosztów, jednocześnie leki i doświadczenie uczestników w badaniu. Pełne informacje na temat danych wyników podano później w niniejszej rejestracji.

Siła próbna:

W sumie 774 uczestników (387 na grupę) zapewni 90% mocy przy p = 0,05 w celu wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 11% w sześciomiesięcznych wskaźnikach abstynencji (wolnych od Vape i bez tytoniu) między kombinacją NRT Plus grupa wsparcia behawioralnego i grupa zwężania nikotyny Vape oraz grupa wsparcia behawioralnego. Zakładaliśmy, że zgłaszane przez siebie sześciomiesięczne ciągłe abstynencja wapiącego wskaźniki rezygnacji (wolne od Vape i wolne od tytoniu) dla osób w grupie NRT wyniesie 26%, w porównaniu do 15% w grupie zwężającej się nikotyny. Wielkość próby stanowi 28% utraty do podnoszenia po sześciu miesiącach.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), a R. Analizy danych zostaną określone a priori w planie analizy statystycznej przygotowanym przez Statystyk próbny i opublikowane w rejestrze próbnym przed pierwszym uczestnikiem rekrutacja. Żadne analizy tymczasowe nie zostaną podjęte. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w celu połączenia wsparcia behawioralnego NRT Plus w porównaniu z zwężeniem nikotyny Vape i wsparciem behawioralnym. Główne analizy zostaną przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia, z analizą wielu imputacji przeprowadzonej w celu uwzględnienia brakujących danych przy użyciu metody regresji logistycznej w pełni warunkowej (zakłada się, że brakuje danych losowo).