FS-8002の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および予備的な有効性の評価
2026年8月2日 更新者：Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
進行した固形腫瘍患者におけるFS-8002の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および予備的有効性を評価する単一群のオープンフェーズI臨床試験
これは、進行固形腫瘍の患者におけるFS-8002の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および予備的有効性を評価する単一群のオープンフェーズI臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojun Wang, Master
- 電話番号：021-50796193
- メール：xiaojun_wang@junshipharma.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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主任研究者：
- Lin Shen
-
コンタクト：
- Lin Shen, Doctor
-
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国、350013
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Rongbo Lin, Master
-
主任研究者：
- Rongbo Lin, Master
-
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Hangzhou
-
Zhejiang、Hangzhou、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
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主任研究者：
- Jian Liu, Doctor
-
主任研究者：
- Jianzhen Shan, Doctor
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コンタクト：
- Jianzhen Shan, Doctor
- 電話番号：0571-87236560
- メール：zyy_sr@qq.com
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コンタクト：
- Jian Liu, Doctor
- 電話番号：0571-87236560
- メール：lindaliu87@zju.edu.cn
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Harbin
-
Heilongjiang、Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tongsen Zheng, Doctor
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主任研究者：
- Tongsen Zheng, Doctor
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Jinan
-
Shandong、Jinan、中国、250117
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Shuqin Ni, Doctor
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主任研究者：
- Shuqin Ni, Doctor
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Meizhou
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Guangdong、Meizhou、中国、514031
- 募集
- Meizhou People's Hospital
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コンタクト：
- Xiwen Huang, Bachelor
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主任研究者：
- Xiwen Huang, Bachelor
-
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Shenyang
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Shenyang、Shenyang、中国、110001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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主任研究者：
- Funan Liu, Doctor
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コンタクト：
- Funan Liu, Doctor
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Shijiazhuang
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Hebei、Shijiazhuang、中国、050010
- 募集
- Hebei General Hospital
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コンタクト：
- Peng Li, Doctor
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主任研究者：
- Peng Li, Doctor
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主任研究者：
- Yibing Liu, Doctor
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Wuhan
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Hubei、Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College
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コンタクト：
- Hongli Liu, Doctor
-
主任研究者：
- Hongli Liu, Doctor
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Hubei、Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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主任研究者：
- Xinjun Liang, Doctor
-
コンタクト：
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以前の標準治療に失敗した、または不寛容になった、または標準的な治療療法を受けていない組織学または細胞診によって確認された進行した固形腫瘍の患者
- Recist v1.1評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変
- 被験者は十分な臓器と骨髄機能を持っています；
除外基準：
- 以前にTGF-β阻害剤療法を受けた患者
- 治験薬の最初の投与の4週間前に実験的な薬物治療を受けています；
- 全身化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法を含む、研究薬の最初の投与の前に4週間または5人の半減期（いずれか短い方）以内に全身性抗腫瘍療法を使用したことがあります（小分子標的薬物は範囲内にあります最初の投与の2週間前）、全身免疫調節因子（IFN、IL-2および腫瘍壊死因子[TNF]を含むがこれらに限定されない）。 最初の投与の2週間以内に抗腫瘍効果を伴う中国の薬草または独自の漢方薬を受けた。
- 現在、アスピリン（≥325mg/日）またはクロピドグレル、ジピリダモール、チクロピジン、シロスタゾールなどの他の抗血小板凝集薬、または研究の最初の投与の2週間以内に全量の抗凝固剤または血栓溶解剤を使用しています。薬;
- 研究薬の最初の投与の4週間前に重大な外科的治療または重大な外傷性損傷を受けた人、または最初の投与の6か月以内に大きな血管の腫瘍、胃腸穿孔、または腫瘍浸潤の既往がある人。またはスクリーニング期間中に腸の閉塞を持っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与量漸増
42患者で用量漸増、合計6用量群
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Q3Wまたは患者がPD、耐え難い毒性、死亡、追跡の喪失、自発的な離脱、または研究の終了を発症するまで、どちらか最初に発生した方は
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実験的：併用療法-FS8002およびトリパリマブ注射液
トリプリマブ注射とFS8002
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Q3Wまたは患者がPD、耐え難い毒性、死亡、追跡の喪失、自発的な離脱、または研究の終了を発症するまで、どちらか最初に発生した方は
Q3W、または患者がPDを発症する、耐えられない毒性が生じる、死亡する、追跡不能となる、自発的に中止する、または研究が終了するまでのいずれか早い方
|
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実験的：併用療法-FS8002とトリパリマブ注射および化学療法
トリプリマブ注射とFS8002と化学療法
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Q3Wまたは患者がPD、耐え難い毒性、死亡、追跡の喪失、自発的な離脱、または研究の終了を発症するまで、どちらか最初に発生した方は
Q3W、または患者がPDを発症する、耐えられない毒性が生じる、死亡する、追跡不能となる、自発的に中止する、または研究が終了するまでのいずれか早い方
患者がPD（疾患進行）、耐えられない毒性、死亡、フォローアップ喪失、自発的撤退、または研究終了のいずれかが最初に発生するまで、研究者が選択した化学療法に従って投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mtd
時間枠：1.5歳
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最大耐量（MTD）
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1.5歳
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RP2D
時間枠：1.5歳
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フェーズII推奨用量（RP2D）
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1.5歳
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DLT
時間枠：1年
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DLTの発生率とサーバー性
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1年
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Ae
時間枠：2年
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有害事象の発生率とサーバー（AE）
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2年
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Sae
時間枠：2年
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深刻な有害事象の発生率とサーバー（SAE）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク濃度（CMAX）
時間枠：1.5歳
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FS-8002の薬物動態パラメーター：ピーク濃度（CMAX）
|
1.5歳
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ピーク時間（TMAX）
時間枠：1.5歳
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FS-8002の薬物動態パラメーター：ピーク時間（TMAX）
|
1.5歳
|
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プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1.5歳
|
FS-8002の薬物動態パラメーター：プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
|
1.5歳
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T1/2
時間枠：1.5歳
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FS-8002の薬物動態パラメーター：ターミナルハーフライフ
|
1.5歳
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除去率定数
時間枠：1.5歳
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FS-8002の薬物動態パラメーター：除去率定数
|
1.5歳
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エイダ
時間枠：1.5歳
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抗薬物抗体
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1.5歳
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：客観的な反応率（ORR）を評価する
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1.5歳
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疾病管理率（DCR）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：疾病管理率（DCR）を評価する
|
1.5歳
|
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応答期間（DOR）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：応答期間を評価する（DOR）
|
1.5歳
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無増悪生存（PFS）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：無増悪生存率（PFS）を評価する
|
1.5歳
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|
全生存（OS）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：全生存を評価する（OS）
|
1.5歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカイン
時間枠：1.5歳
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サイトカイン：インターフェロンガンマ（IFN-γ）、インターロイキン（IL）-2、IL-10、IL-12、およびIL-15。
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1.5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2028年2月19日
研究の完了 (推定)
2028年2月19日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。