Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FS-8002

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Badanie kliniczne z jednoramiennymi, otwartą fazą I Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FS-8002 u pacjentów z zaawansowanym guzem stałym

Jest to badanie kliniczne z jednoramiennymi, otwartą fazą I oceniającą bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakokinetykę i wstępną skuteczność FS-8002 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny, 350013
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Główny śledczy:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jian Liu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Numer telefonu: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Główny śledczy:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Chiny, 050010
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Peng Li, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi przez histologię lub cytologię, którzy nie udało się lub nie tolerować wobec poprzednich standardowych metod leczenia lub nie mają standardowego schematu leczenia ；
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1 ；
  3. Podmiot ma wystarczającą funkcję narządu i szpiku kostnego ；

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię inhibitora TGF-β ；
  2. Otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lekami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego ；
  3. Zastosowano dowolną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest krótsze) przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej (leki ukierunkowane na małą cząsteczkę są w środku 2 tygodnie przed pierwszym podaniem), układowe immunomodulatory (w tym między innymi IFN, IL-2 i czynnika martwicy nowotworów [TNF]). Otrzymał chińskie ziołowe lub zastrzeżone chińskie leki z efektami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą administracją;
  4. Stosowały lub stosują obecnie aspirynę (≥ 325 mg/dzień) lub inne leki przeciwgregacyjne przeciwplateletowe, takie jak klopidogrel, dipirydamol, tiklopidyna i cilostazol lub przeciwkoagulanty lub tombolityka w pełnej dawce w ciągu 2 tygodni lek;
  5. Ci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne lub znaczące uszkodzenie traumatyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub ci, którzy mają przeszłość, perforację przewodu pokarmowego lub inwazję dużych naczyń krwionośnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; lub ci, którzy mają niedrożność jelit w okresie badań przesiewowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja pojedynczej dawki
42 pacjentów do eskalacji dawki, w sumie 6 grup dawkowania
Lek: FS-8002 Wstrzyknięcie
Q3W lub dopóki pacjent nie rozwinie PD, nie do zniesienia toksyczność, śmierć, utrata obserwacji, dobrowolne wycofanie lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Eksperymentalny: Terapia skojarzona-FS8002 i iniekcja Toripalimabu
Wstrzyknięcie toripalimabu i FS8002
Lek: FS-8002 Wstrzyknięcie
Q3W lub dopóki pacjent nie rozwinie PD, nie do zniesienia toksyczność, śmierć, utrata obserwacji, dobrowolne wycofanie lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Produkt złożony: Iniekcja toripalimabu
Co 3 tygodnie lub do momentu, gdy u pacjenta wystąpi progresja choroby, nietolerowana toksyczność, zgon, utrata kontaktu, dobrowolne wycofanie lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Eksperymentalny: Terapia skojarzona – FS8002 i wstrzyknięcie toripalimabu oraz chemioterapia
Iniekcja Toripalimabu i FS8002 i Chemioterapia
Lek: FS-8002 Wstrzyknięcie
Q3W lub dopóki pacjent nie rozwinie PD, nie do zniesienia toksyczność, śmierć, utrata obserwacji, dobrowolne wycofanie lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Produkt złożony: Iniekcja toripalimabu
Co 3 tygodnie lub do momentu, gdy u pacjenta wystąpi progresja choroby, nietolerowana toksyczność, zgon, utrata kontaktu, dobrowolne wycofanie lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Produkt złożony: Chemioterapia
Podawane zgodnie z chemioterapią wybraną przez badacza do momentu wystąpienia progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, śmierci, utraty kontaktu z pacjentem, dobrowolnego wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mtd
Ramy czasowe: 1,5 roku
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
1,5 roku
RP2D
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zalecana faza II dawka (RP2D)
1,5 roku
Dlt
Ramy czasowe: 1 lata
występowanie i serwer DLT
1 lata
Ae
Ramy czasowe: 2 lata
występowanie i serwer zdarzeń niepożądanych (AE)
2 lata
Sae
Ramy czasowe: 2 lata
występowanie i serwer poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: Stężenie szczytowe (CMAX)
1,5 roku
Czas szczytowy (Tmax)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: czas szczytu (TMAX)
1,5 roku
obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
1,5 roku
T1/2
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: końcowy okres półtrwania
1,5 roku
stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: stała szybkości eliminacji
1,5 roku
Ada
Ramy czasowe: 1,5 roku
Przeciwciało antynarkotykowe
1,5 roku
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych Wersja 1.1 (recist v1.1): ocena obiektywnej wskaźnika odpowiedzi (ORR)
1,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych Wersja 1.1 (recist v1.1): ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR)
1,5 roku
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena całkowitego przeżycia (OS)
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: 1,5 roku
Cytokiny: interferon gamma (IFN-γ), interleukina (IL) -2, IL-10, IL-12 i IL-15.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS-8002-001-CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na FS-8002 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj