评估FS-8002的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学和初步功效
2026年8月2日 更新者：Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
一项单臂开放式I期临床试验，评估FS-8002对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学和初步疗效
这是一项单臂开放的I期临床试验，评估了FS-8002的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaojun Wang, Master
- 电话号码：021-50796193
- 邮箱：xiaojun_wang@junshipharma.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Lin Shen
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接触：
- Lin Shen, Doctor
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Fuzhou
-
Fujian、Fuzhou、中国、350013
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Rongbo Lin, Master
-
首席研究员：
- Rongbo Lin, Master
-
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Hangzhou
-
Zhejiang、Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
首席研究员：
- Jian Liu, Doctor
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首席研究员：
- Jianzhen Shan, Doctor
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接触：
- Jianzhen Shan, Doctor
- 电话号码：0571-87236560
- 邮箱：zyy_sr@qq.com
-
接触：
- Jian Liu, Doctor
- 电话号码：0571-87236560
- 邮箱：lindaliu87@zju.edu.cn
-
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Harbin
-
Heilongjiang、Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Tongsen Zheng, Doctor
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首席研究员：
- Tongsen Zheng, Doctor
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Jinan
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Shandong、Jinan、中国、250117
- 招聘中
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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接触：
- Shuqin Ni, Doctor
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首席研究员：
- Shuqin Ni, Doctor
-
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Meizhou
-
Guangdong、Meizhou、中国、514031
- 招聘中
- Meizhou People's Hospital
-
接触：
- Xiwen Huang, Bachelor
-
首席研究员：
- Xiwen Huang, Bachelor
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Shenyang
-
Shenyang、Shenyang、中国、110001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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首席研究员：
- Funan Liu, Doctor
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接触：
- Funan Liu, Doctor
-
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Shijiazhuang
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Hebei、Shijiazhuang、中国、050010
- 招聘中
- Hebei General Hospital
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接触：
- Peng Li, Doctor
-
首席研究员：
- Peng Li, Doctor
-
首席研究员：
- Yibing Liu, Doctor
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Wuhan
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Hubei、Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College
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接触：
- Hongli Liu, Doctor
-
首席研究员：
- Hongli Liu, Doctor
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Hubei、Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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首席研究员：
- Xinjun Liang, Doctor
-
接触：
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学学证实的晚期实体瘤的患者失败或对先前的标准疗法不宽容或没有标准治疗方案；
- 根据RECIST V1.1评估标准至少一个可测量的病变；
- 该受试者具有足够的器官和骨髓功能；
排除标准：
- 以前接受过TGF-β抑制剂治疗的患者；
- 在研究药物首次给药之前的4周内，已经接受了任何实验药物治疗；
- 在研究药物第一次给药之前，已经在4周内使用了任何全身性抗肿瘤疗法（以较短为准），包括全身化学疗法，放疗，免疫疗法，激素治疗，靶向治疗（小分子靶向药物在内在第一次给药之前的2周），系统性免疫调节剂（包括但不限于IFN，IL-2和肿瘤坏死因子[TNF]）。 在第一次政府前2周内，接受了中草药或专有药物，具有抗肿瘤作用；
- 已经使用或正在使用阿司匹林（≥325mg/day）或其他抗血小板聚集药，例如氯吡格雷，二吡啶胺，二氯吡啶和cilostazole，或全剂量抗凝剂或throlbololtolytics，或者在第一次研究之前2周内药品;
- 那些在研究药物第一次给药之前的4周内或有瘘管病史，胃肠道穿孔或肿瘤在第一次给药前的6个月内接受了大型血管的患者的4周内接受了重大手术治疗或重大外伤损伤；或在筛查期间有肠梗阻的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量递增
42名患者用于剂量递增，共6个剂量组
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Q3W或直到患者发展PD，无法忍受的毒性，死亡，随访丧失，自愿退出或研究结束，以首先发生
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实验性的：联合疗法-FS8002与特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗注射液与FS8002
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Q3W或直到患者发展PD，无法忍受的毒性，死亡，随访丧失，自愿退出或研究结束，以首先发生
每3周一次或直至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性、死亡、失访、自愿退出或研究结束，以先发生者为准
|
|
实验性的：联合疗法-FS8002与特瑞普利单抗注射液及化疗
特瑞普利单抗注射液和FS8002及化疗
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Q3W或直到患者发展PD，无法忍受的毒性，死亡，随访丧失，自愿退出或研究结束，以首先发生
每3周一次或直至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性、死亡、失访、自愿退出或研究结束，以先发生者为准
由研究者选择的化疗方案进行治疗，直至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性、死亡、失访、自愿退出或研究结束，以先发生者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MTD
大体时间：1.5岁
|
最大耐受剂量（MTD）
|
1.5岁
|
|
RP2D
大体时间：1.5岁
|
II期推荐剂量（RP2D）
|
1.5岁
|
|
DLT
大体时间：1年
|
DLT的发生率和服务器
|
1年
|
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Ae
大体时间：2年
|
不良事件的发生率和服务器（AE）
|
2年
|
|
Sae
大体时间：2年
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严重不良事件的发生率和服务器（SAE）
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰浓度（CMAX）
大体时间：1.5岁
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FS-8002的药代动力学参数：峰浓度（CMAX）
|
1.5岁
|
|
高峰时间（TMAX）
大体时间：1.5岁
|
FS-8002的药代动力学参数：高峰时间（TMAX）
|
1.5岁
|
|
血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：1.5岁
|
FS-8002的药代动力学参数：血浆浓度曲线下的面积（AUC）
|
1.5岁
|
|
T1/2
大体时间：1.5岁
|
FS-8002的药代动力学参数：终端半衰期
|
1.5岁
|
|
消除率常数
大体时间：1.5岁
|
FS-8002的药代动力学参数：消除速率常数
|
1.5岁
|
|
艾达
大体时间：1.5岁
|
抗药物抗体
|
1.5岁
|
|
客观响应率（ORR）
大体时间：1.5岁
|
根据实体瘤版本1.1版的功效评估标准（Recist v1.1）：评估客观响应率（ORR）
|
1.5岁
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：1.5岁
|
根据实体瘤版本1.1的功效评估标准（Recist v1.1）：评估疾病控制率（DCR）
|
1.5岁
|
|
响应持续时间（DOR）
大体时间：1.5岁
|
根据实体瘤版本1.1版的功效评估标准（Recist v1.1）：评估响应持续时间（DOR）
|
1.5岁
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：1.5岁
|
根据实体瘤版本1.1版的功效评估标准（Recist v1.1）：评估无进展生存率（PFS）
|
1.5岁
|
|
总生存（OS）
大体时间：1.5岁
|
根据实体瘤版本1.1版的功效评估标准（Recist v1.1）：评估总体生存率（OS）
|
1.5岁
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞因子
大体时间：1.5岁
|
细胞因子：干扰素γ（IFN-γ），白介素（IL）-2，IL-10，IL-12和IL-15。
|
1.5岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年2月19日
研究完成 (估计的)
2028年2月19日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月17日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- FS-8002-001-CN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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