FS-8002: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arviointi
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Yhden käden, avoimen vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FS-8002: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on yhden käden, avoimen vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FS-8002: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojun Wang, Master
- Puhelinnumero: 021-50796193
- Sähköposti: xiaojun_wang@junshipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Shen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina, 350013
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongbo Lin, Master
-
Päätutkija:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Päätutkija:
- Jian Liu, Doctor
-
Päätutkija:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236560
- Sähköposti: zyy_sr@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236560
- Sähköposti: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Päätutkija:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Päätutkija:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, Kiina, 514031
- Rekrytointi
- Meizhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Päätutkija:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Funan Liu, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Kiina, 050010
- Rekrytointi
- Hebei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li, Doctor
-
Päätutkija:
- Peng Li, Doctor
-
Päätutkija:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongli Liu, Doctor
-
Päätutkija:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat vahvistaneet histologia tai sytologia, jotka ovat epäonnistuneet tai ovat suvaitsemattomia aiempiin standardikäsittelyihin tai joilla ei ole tavanomaista hoito -ohjelmaa ；
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -arviointikriteerien mukaan ；
- Kohteessa on riittävä elin- ja luuytimen toiminta ；
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet TGF-β-estäjähoitoa ；
- Ovat saaneet kokeellista lääkehoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista ；
- Ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (mikä on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormoniterapia, kohdennettu terapia (pienet molekyyliset kohdennetut lääkkeet ovat sisällä 2 viikkoa ennen ensimmäistä antamista), systeemiset immunomodulaattorit (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, IFN, IL-2 ja kasvaimen nekroositekijä [TNF]). Sai kiinalaisia yrtti- tai omistusoikeudellisia kiinalaisia lääkkeitä, joilla on kasvaimen vastaisia vaikutuksia 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista;
- Ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan aspiriinia (≥ 325 mg/päivä) tai muita lentoliurannan vastaisia aggregaatiolääkkeitä, kuten klopidogreeli, dipyridamolia, tiklopidiinia ja silestatsolia tai täyden annoksen antikoagulantteja tai trombolytiikkaa huume;
- Ne, jotka ovat saaneet suurta kirurgista hoitoa tai merkittävää traumaattista vauriota 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, tai niitä, joilla on ollut fistuli, maha -suolikanavan perforaatio tai tuumorin hyökkäys suuriin verisuoniin kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista; tai ne, joilla on suolen tukkeuma seulontajakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäisen annoksen tehostus
42 potilasta annoksen korotuksiin, yhteensä 6 annosryhmää
|
Q3W tai kunnes potilas kehittää PD: tä, sietämätöntä toksisuutta, kuolemaa, seurannan menetystä, vapaaehtoista vetäytymistä tai tutkimuksen päättymistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito - FS8002 ja Toripalimabin ruiske
Toripalimab-injektio ja FS8002
|
Q3W tai kunnes potilas kehittää PD: tä, sietämätöntä toksisuutta, kuolemaa, seurannan menetystä, vapaaehtoista vetäytymistä tai tutkimuksen päättymistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Q3W tai kunnes potilaalla ilmenee tautin etenemistä (PD), sietämätöntä myrkyllisyyttä, kuolemaa, seurannan menetystä, vapaaehtoista osallistumisen keskeyttämistä tai tutkimuksen loppua, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito – FS8002 ja Toripalimabinruiske ja kemoterapia
Toripalimab-pistos ja FS8002 ja kemoterapia
|
Q3W tai kunnes potilas kehittää PD: tä, sietämätöntä toksisuutta, kuolemaa, seurannan menetystä, vapaaehtoista vetäytymistä tai tutkimuksen päättymistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Q3W tai kunnes potilaalla ilmenee tautin etenemistä (PD), sietämätöntä myrkyllisyyttä, kuolemaa, seurannan menetystä, vapaaehtoista osallistumisen keskeyttämistä tai tutkimuksen loppua, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin
Annettu tutkijan valitseman kemoterapian mukaisesti, kunnes potilaalla ilmenee taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys, vapaaehtoinen keskeyttäminen tai tutkimuksen päättyminen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Suurin siedetty annos (MTD)
|
1,5 vuotta
|
|
RP2D
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vaiheen II suositeltu annos (RP2D)
|
1,5 vuotta
|
|
Dlt
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
DLT: n esiintyvyys ja palvelin
|
1 vuotta
|
|
Ae
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittavaikutusten esiintyvyys ja palvelin (AE)
|
2 vuotta
|
|
Kisko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja palvelin (SAE)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
FS-8002: n farmakokineettiset parametrit: piikkipitoisuus (CMAX)
|
1,5 vuotta
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
FS-8002: n farmakokineettiset parametrit: ruuhka-aika (TMAX)
|
1,5 vuotta
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
FS-8002: n farmakokineettiset parametrit: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
1,5 vuotta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
FS-8002: n farmakokineettiset parametrit: päätepuoliskoelämä
|
1,5 vuotta
|
|
poistovakio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
FS-8002: n farmakokineettiset parametrit: eliminaationopeusvakio
|
1,5 vuotta
|
|
Ada
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Huumeiden vasta-aine
|
1,5 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: objektiivisen vasteasteen (ORR) arviointi (ORR)
|
1,5 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: taudinhallintanopeuden (DCR) arviointi (DCR)
|
1,5 vuotta
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: Vasteen keston (DOR) arviointi (DOR)
|
1,5 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
1,5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: Yleisen eloonjäämisen (OS) arviointi (OS)
|
1,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sytokiinit: interferoni Gamma (IFN-y), interleukiini (IL) -2, IL-10, IL-12 ja IL-15.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS-8002-001-CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .