Az FS-8002 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése
2026. augusztus 2. frissítette: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Egykaros, nyitott I. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli az FS-8002 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetében
Ez egy kar, nyitott I. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli az FS-8002 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojun Wang, Master
- Telefonszám: 021-50796193
- E-mail: xiaojun_wang@junshipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lin Shen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kína, 350013
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongbo Lin, Master
-
Kutatásvezető:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jian Liu, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Telefonszám: 0571-87236560
- E-mail: zyy_sr@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Liu, Doctor
- Telefonszám: 0571-87236560
- E-mail: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, Kína, 514031
- Toborzás
- Meizhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Kutatásvezető:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kína, 110001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kutatásvezető:
- Funan Liu, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Kína, 050010
- Toborzás
- Hebei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Li, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Peng Li, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongli Liu, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek, akiket szövettani vagy citológiával erősítettek meg, akik kudarcot vallottak vagy intoleranciává váltak a korábbi standard kezelésekhez, vagy akiknek nincs standard kezelési rendje ；
- Legalább egy mérhető lézió a Recist v1.1 értékelési kritériumok szerint ；
- Az alanynak elegendő szerv- és csontvelőfunkciója van ；
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban TGF-β-gátló terápiát kaptak ；
- Bármilyen kísérleti gyógyszerkezelést kaptak a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül ；
- Bármilyen szisztémás tumorellenes terápiát alkalmaztak 4 héten belül vagy 5 félidőn belül (attól függően, hogy melyik rövidebb) a vizsgált gyógyszer első beadása előtt, beleértve a szisztémás kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát, a célzott terápiát (a kis molekula célzott gyógyszerek vannak benne 2 héttel az első beadás előtt), a szisztémás immunmodulátorok (ideértve, de nem kizárólag az IFN, IL-2 és a tumor nekrózis faktor [TNF]). Kínai gyógynövényes vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszereket kapott tumorellenes hatásokkal az első adminisztráció előtti 2 héten belül;
- Használtak vagy jelenleg aszpirint (≥ 325 mg/nap) vagy más vérlemezke-ellenes aggregációs gyógyszereket, például klopidogrél, dipiridamol, ticlopidin és cilostazol, vagy teljes dózisú antikoagulánsok vagy trombolitikumok 2 héten belül a vizsgálat első beadását megelőző 2 héten belül a vizsgálat első beadása előtti első beadása előtti 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül 2 héten belül. kábítószer;
- Azok, akik a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül súlyos műtéti kezelést vagy szignifikáns traumás sérülést kaptak, vagy azok, akiknek az első beadást megelőzően 6 hónapon belül fistulák, gyomor -bél perforáció vagy daganatos invázió van; vagy azok, akiknek a szűrési időszak alatt bél obstrukciója van;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy adagos dózisemelés
42 betes a dózisemeléshez, összesen 6 dóziscsoport
|
Q3W, vagy amíg a beteg ki nem alakul PD, elfogadhatatlan toxicitást, halálot, követési veszteséget, önkéntes visszavonást vagy a vizsgálat végét, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
|
Kísérleti: Kombinációs terápia-FS8002 és Toripalimab injekció
Toripalimab-injekció és FS8002
|
Q3W, vagy amíg a beteg ki nem alakul PD, elfogadhatatlan toxicitást, halálot, követési veszteséget, önkéntes visszavonást vagy a vizsgálat végét, attól függően, hogy melyik fordul elő először
Q3W vagy amíg a betegnél nem fejlődik ki PD, tűrhetetlen toxicitás, halál, követés elvesztése, önkéntes visszalépés vagy a vizsgálat vége – attól függően, amelyik először következik be
|
|
Kísérleti: Kombinációs terápia-FS8002 és Toripalimab injekció és kemoterápia
Toripalimab injekció és FS8002 és kemoterápia
|
Q3W, vagy amíg a beteg ki nem alakul PD, elfogadhatatlan toxicitást, halálot, követési veszteséget, önkéntes visszavonást vagy a vizsgálat végét, attól függően, hogy melyik fordul elő először
Q3W vagy amíg a betegnél nem fejlődik ki PD, tűrhetetlen toxicitás, halál, követés elvesztése, önkéntes visszalépés vagy a vizsgálat vége – attól függően, amelyik először következik be
A kutató által választott kemoterápia szerint alkalmazva, amíg a betegnél progresszió, tűrhetetlen toxicitás, halál, követés elvesztése, önkéntes visszalépés vagy a vizsgálat vége nem következik be – amelyik először következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD
Időkeret: 1,5 éves
|
A maximális tolerált adag (MTD)
|
1,5 éves
|
|
RP2D
Időkeret: 1,5 éves
|
A II. Fázis által ajánlott adag (RP2D)
|
1,5 éves
|
|
DLT
Időkeret: 1 év
|
A DLT előfordulása és szerversége
|
1 év
|
|
Fellépés
Időkeret: 2 év
|
A mellékhatások előfordulása és szerversége (AE)
|
2 év
|
|
Fellendülő
Időkeret: 2 év
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és szerversége
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csúcskoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1,5 éves
|
Az FS-8002 farmakokinetikai paraméterei: csúcskoncentráció (CMAX)
|
1,5 éves
|
|
Csúcsidő (TMAX)
Időkeret: 1,5 éves
|
Az FS-8002 farmakokinetikai paraméterei: Csúcsidő (TMAX)
|
1,5 éves
|
|
terület a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: 1,5 éves
|
Az FS-8002 farmakokinetikai paraméterei: terület a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
|
1,5 éves
|
|
T1/2
Időkeret: 1,5 éves
|
Az FS-8002 farmakokinetikai paraméterei: terminál felezési ideje
|
1,5 éves
|
|
eliminációs sebesség állandó
Időkeret: 1,5 éves
|
Az FS-8002 farmakokinetikai paraméterei: Eliminációs sebesség állandó
|
1,5 éves
|
|
ADA
Időkeret: 1,5 éves
|
Kábítószer-anti-antitest
|
1,5 éves
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1,5 éves
|
A szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai szerint 1.1.
|
1,5 éves
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 1,5 éves
|
A szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai szerint 1.1.
|
1,5 éves
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1,5 éves
|
A szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai szerint 1.1.
|
1,5 éves
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1,5 éves
|
A szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai szerint 1.1.
|
1,5 éves
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 1,5 éves
|
A szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai szerint 1.1.
|
1,5 éves
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokinek
Időkeret: 1,5 éves
|
Citokinek: interferon gamma (IFN-γ), interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 és IL-15.
|
1,5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS-8002-001-CN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .