Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacocinética y la eficacia preliminar de FS-8002
2 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Un ensayo clínico de fase abierta de un solo brazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacocinética y la eficacia preliminar de FS-8002 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un ensayo clínico de fase abierta de un solo brazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacocinética y la eficacia preliminar de FS-8002 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojun Wang, Master
- Número de teléfono: 021-50796193
- Correo electrónico: xiaojun_wang@junshipharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Shen
-
Contacto:
- Lin Shen, Doctor
-
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Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350013
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Rongbo Lin, Master
-
Investigador principal:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Investigador principal:
- Jian Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Contacto:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87236560
- Correo electrónico: zyy_sr@qq.com
-
Contacto:
- Jian Liu, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87236560
- Correo electrónico: lindaliu87@zju.edu.cn
-
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Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Investigador principal:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Contacto:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Investigador principal:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, Porcelana, 514031
- Reclutamiento
- Meizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Investigador principal:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Investigador principal:
- Funan Liu, Doctor
-
Contacto:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Porcelana, 050010
- Reclutamiento
- Hebei General Hospital
-
Contacto:
- Peng Li, Doctor
-
Investigador principal:
- Peng Li, Doctor
-
Investigador principal:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Contacto:
- Hongli Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contacto:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología que han fallado o se han intolerante a los tratamientos estándar anteriores, o que no tienen un régimen de tratamiento estándar ；
- Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación recist v1.1 ；
- El sujeto tiene suficiente función órgano y de médula ósea ；
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido previamente la terapia con inhibidores de TGF-β ；
- Han recibido cualquier tratamiento de drogas experimental dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco de investigación ；
- He utilizado cualquier terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera administración del fármaco del estudio, incluida la quimioterapia sistémica, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal, la terapia dirigida (los medicamentos dirigidos a la molécula pequeña están dentro 2 semanas antes de la primera administración), inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros, IFN, IL-2 y factor de necrosis tumoral [TNF]). Recibió medicamentos chinos chinos o patentados con efectos antitumorales dentro de las 2 semanas previas a la primera administración;
- Han usado o actualmente están utilizando aspirina (≥ 325 mg/día) u otros fármacos de agregación antiglastelética como clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina y cilostazol, o anticoagulantes o anticoagulantes o trombolíticos dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del estudio del estudio del estudio. droga;
- Aquellos que han recibido un tratamiento quirúrgico importante o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio, o aquellos que tienen antecedentes de fístula, perforación gastrointestinal o invasión tumoral de grandes vasos sanguíneos dentro de los 6 meses antes de la primera administración; o aquellos que tienen obstrucción intestinal durante el período de detección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalación de dosis única
42 pacientes para escalado de dosis, total 6 grupos de dosis
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Q3W o hasta que el paciente desarrolle EP, toxicidad intolerable, muerte, pérdida de seguimiento, retirada voluntaria o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Experimental: Terapia de combinación-FS8002 e Inyección de Toripalimab
Inyección de Toripalimab y FS8002
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Q3W o hasta que el paciente desarrolle EP, toxicidad intolerable, muerte, pérdida de seguimiento, retirada voluntaria o el final del estudio, lo que ocurra primero
Cada 3 semanas o hasta que el paciente desarrolle progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte, pérdida de seguimiento, retirada voluntaria o el final del estudio, lo que ocurra primero
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|
Experimental: Terapia combinada-FS8002 e Inyección de Toripalimab y Quimioterapia
Inyección de Toripalimab y FS8002 y Quimioterapia
|
Q3W o hasta que el paciente desarrolle EP, toxicidad intolerable, muerte, pérdida de seguimiento, retirada voluntaria o el final del estudio, lo que ocurra primero
Cada 3 semanas o hasta que el paciente desarrolle progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte, pérdida de seguimiento, retirada voluntaria o el final del estudio, lo que ocurra primero
Administrado según la quimioterapia elegida por el investigador hasta que el paciente desarrolle PD, toxicidad intolerable, muerte, pérdida de seguimiento, retiro voluntario o el final del estudio, lo que ocurra primero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mtd
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
la dosis máxima tolerada (MTD)
|
1.5 años
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RP2D
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
La dosis recomendada de la Fase II (RP2D)
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1.5 años
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DLT
Periodo de tiempo: 1 años
|
incidencia y servidor de DLT
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1 años
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Ae
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y servidor de eventos adversos (AE)
|
2 años
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Sae
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia y servidor de eventos adversos graves (SAE)
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
Los parámetros farmacocinéticos de FS-8002: concentración máxima (CMAX)
|
1.5 años
|
|
Tiempo pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
Los parámetros farmacocinéticos de FS-8002: Tiempo pico (TMAX)
|
1.5 años
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
Los parámetros farmacocinéticos de FS-8002: área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma (AUC)
|
1.5 años
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
Los parámetros farmacocinéticos de FS-8002: vida media terminal
|
1.5 años
|
|
tasa de eliminación constante
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
Los parámetros farmacocinéticos de FS-8002: constante de tasa de eliminación
|
1.5 años
|
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ADA
Periodo de tiempo: 1.5 años
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Anticuerpo antidrogas
|
1.5 años
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
|
1.5 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
|
1.5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la duración de la respuesta (DOR)
|
1.5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
|
1.5 años
|
|
supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1.5 años
|
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la supervivencia general (OS)
|
1.5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocinas
Periodo de tiempo: 1.5 años
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Citocinas: interferón gamma (IFN-γ), interleucina (IL) -2, IL-10, IL-12 e IL-15.
|
1.5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS-8002-001-CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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