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Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacocinetica ed efficacia preliminare di FS-8002

3 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Una sperimentazione clinica di fase I aperta a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'FS-8002 nei pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di una sperimentazione clinica di fase I aperta a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'FS-8002 nei pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
        • Contatto:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350013
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Rongbo Lin, Master
        • Investigatore principale:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jian Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Contatto:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Numero di telefono: 0571-87236560
          • Email: zyy_sr@qq.com
        • Contatto:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's hospital
        • Contatto:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Investigatore principale:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Funan Liu, Doctor
        • Contatto:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Cina, 050010
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
          • Peng Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Peng Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contatto:
          • Xinjun Liang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con tumori solidi avanzati confermati dall'istologia o dalla citologia che hanno fallito o sono diventati intolleranti ai precedenti trattamenti standard o che non hanno un regime di trattamento standard ；
  2. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST V1.1 ；
  3. Il soggetto ha una funzione sufficiente di organo e midollo osseo ；

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia con inibitore TGF-β ；
  2. Hanno ricevuto un trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco investigativo ；
  3. Hanno usato qualsiasi terapia anti-tumore sistemica entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima somministrazione del farmaco in studio, tra cui la chemioterapia sistemica, la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia ormonale, la terapia mirata (i farmaci bersaglio di piccole molecole sono 2 settimane prima della prima somministrazione), immunomodulatori sistemici (inclusi ma non limitati a IFN, IL-2 e fattore di necrosi tumorale [TNF]). Ha ricevuto medicinali cinesi cinesi cinesi cinesi con effetti anti-tumore entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  4. Hanno usato o stanno attualmente usando aspirina (≥ 325 mg/die) o altri farmaci di aggregazione anti-piastrinica come clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina e cilostazolo, o anticoagulanti a dose integrale o trombolitica farmaco;
  5. Coloro che hanno ricevuto gravi cure chirurgiche o significative lesioni traumatiche entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio, o di coloro che hanno una storia di fistola, perforazione gastrointestinale o invasione tumorale di grandi vasi sanguigni entro 6 mesi prima della prima somministrazione; o coloro che hanno ostruzione intestinale durante il periodo di screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose singola
42 pazienti per l'escalation di dose, totale 6 gruppi di dose
Droga: Iniezione FS-8002
Q3W o fino a quando il paziente non sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita di follow-up, ritiro volontario o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima
Sperimentale: Terapia combinata-FS8002 e Iniezione di Toripalimab
Iniezione di Toripalimab e FS8002
Droga: Iniezione FS-8002
Q3W o fino a quando il paziente non sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita di follow-up, ritiro volontario o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima
Prodotto combinato: Iniezione di Toripalimab
Ogni 3 settimane o fino a quando il paziente sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita al follow-up, ritiro volontario o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
Sperimentale: Terapia combinata-FS8002 e Iniezione di Toripalimab e Chemioterapia
Iniezione di Toripalimab e FS8002 e Chemioterapia
Droga: Iniezione FS-8002
Q3W o fino a quando il paziente non sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita di follow-up, ritiro volontario o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima
Prodotto combinato: Iniezione di Toripalimab
Ogni 3 settimane o fino a quando il paziente sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita al follow-up, ritiro volontario o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
Prodotto combinato: Chemioterapia
Somministrato secondo la chemioterapia scelta dallo sperimentatore fino a quando il paziente sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita al follow-up, ritiro volontario o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mtd
Lasso di tempo: 1,5 anni
La dose massima tollerata (MTD)
1,5 anni
RP2D
Lasso di tempo: 1,5 anni
La dose raccomandata di fase II (RP2D)
1,5 anni
Dlt
Lasso di tempo: 1 anni
Incidenza e serverità di DLT
1 anni
Ae
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e serverità di eventi avversi (AE)
2 anni
SAE
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e serverità di eventi avversi gravi (SAE)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: concentrazione di picco (CMAX)
1,5 anni
Tempo di punta (TMAX)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: tempo di punta (TMAX)
1,5 anni
area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
1,5 anni
T1/2
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: emivita terminale
1,5 anni
costante del tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: costante del tasso di eliminazione
1,5 anni
Ada
Lasso di tempo: 1,5 anni
Anticorpo antidroga
1,5 anni
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR)
1,5 anni
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
1,5 anni
durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la durata della risposta (DOR)
1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
1,5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la sopravvivenza globale (OS)
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: 1,5 anni
Citokine: gamma di interferone (IFN-γ), interleuchina (IL) -2, IL-10, IL-12 e IL-15.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS-8002-001-CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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