Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af FS-8002

3. april 2026 opdateret af: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

En enkeltarm, åben fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af FS-8002 hos patienter med avancerede faste tumorer

Dette er en enkeltarm, åben fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af FS-8002 hos patienter med avancerede faste tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350013
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Ledende efterforsker:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050010
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Li, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med avancerede faste tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, der har mislykkedes eller blevet intolerante over for tidligere standardbehandlinger, eller som ikke har et standardbehandlingsregime ；
  2. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -vurderingskriterierne ；
  3. Emnet har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ；

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget TGF-ß-hæmmerterapi ；
  2. Har modtaget enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen ；
  3. Har brugt enhver systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) inden den første administration af undersøgelsesmedicinen, inklusive systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi (små molekyle målrettede lægemidler er inden for 2 uger før den første administration), systemiske immunmodulatorer (inklusive men ikke begrænset til IFN, IL-2 og tumor nekrose faktor [TNF]). Modtog kinesiske urte- eller proprietære kinesiske medicin med antitumorvirkninger inden for 2 uger før den første administration;
  4. Har brugt eller bruger i øjeblikket aspirin (≥ 325 mg/dag) eller andre anti-platelet-aggregeringsmedicin såsom clopidogrel, dipyridamol, ticlopidin og cilostazol eller fuld dosis antikoagulants eller thrombolytika inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsen medicin;
  5. De, der har modtaget større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, eller dem, der har en historie med fistel, gastrointestinal perforation eller tumorinvasion af store blodkar inden for 6 måneder før den første administration; eller dem, der har tarmobstruktion i løbet af screeningsperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering af enkeltdosis
42 patienter til dosiseskalering, i alt 6 dosisgrupper
Medicin: FS-8002-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiets afslutning, alt efter hvad der forekommer først
Eksperimentel: Kombinationsbehandling - FS8002 og Toripalimab-injektion
Toripalimab-injektion og FS8002
Medicin: FS-8002-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiets afslutning, alt efter hvad der forekommer først
Kombinationsprodukt: Toripalimab-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først
Eksperimentel: Kombinationsterapi - FS8002 og Toripalimab-injektion og kemoterapi
Toripalimab-injektion og FS8002 og kemoterapi
Medicin: FS-8002-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiets afslutning, alt efter hvad der forekommer først
Kombinationsprodukt: Toripalimab-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Administreret i henhold til den kemoterapi, der vælges af undersøgeren, indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab til opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mtd
Tidsramme: 1,5 år
Den maksimale tolererede dosis (MTD)
1,5 år
Rp2d
Tidsramme: 1,5 år
Den anbefalede dosis (RP2D) fase II)
1,5 år
Dlt
Tidsramme: 1 år
Forekomst og server for DLT
1 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og servering af bivirkninger (AE)
2 år
Sae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og serverhed af alvorlige bivirkninger (SAE)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Peak Concentration (CMAX)
1,5 år
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Peak Time (Tmax)
1,5 år
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
1,5 år
T1/2
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: terminal halveringstid
1,5 år
elimineringsgrad konstant
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Elimineringshastighedskonstant
1,5 år
Ada
Tidsramme: 1,5 år
Anti-Drug Antistof
1,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere objektiv responsrate (ORR)
1,5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR)
1,5 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere varigheden af ​​respons (DOR)
1,5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
1,5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere den samlede overlevelse (OS)
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 1,5 år
Cytokiner: Interferon Gamma (IFN-y), Interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 og IL-15.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS-8002-001-CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med FS-8002-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner