FS-8002의 안전성, 내약성, 약동학, 약동학 및 예비 효능 평가
2026년 4월 3일 업데이트: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
진행된 고형 종양 환자에서 안전, 내약성, 약동학, 약동학, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 단일 암, 개방 상 임상 시험.
이것은 진행된 고형 종양 환자에서 안전, 내약성, 약동학, 약동학 및 FS-8002의 예비 효능을 평가하는 단일 암, 개방 상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Wang, Master
- 전화번호: 021-50796193
- 이메일: xiaojun_wang@junshipharma.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital
-
수석 연구원:
- Lin Shen
-
연락하다:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, 중국, 350013
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Rongbo Lin, Master
-
수석 연구원:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
수석 연구원:
- Jian Liu, Doctor
-
수석 연구원:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
연락하다:
- Jianzhen Shan, Doctor
- 전화번호: 0571-87236560
- 이메일: zyy_sr@qq.com
-
연락하다:
- Jian Liu, Doctor
- 전화번호: 0571-87236560
- 이메일: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
수석 연구원:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
연락하다:
- Shuqin Ni, Doctor
-
수석 연구원:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, 중국, 514031
- 모병
- Meizhou People's Hospital
-
연락하다:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
수석 연구원:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, 중국, 110001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
수석 연구원:
- Funan Liu, Doctor
-
연락하다:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, 중국, 050010
- 모병
- Hebei General Hospital
-
연락하다:
- Peng Li, Doctor
-
수석 연구원:
- Peng Li, Doctor
-
수석 연구원:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
연락하다:
- Hongli Liu, Doctor
-
수석 연구원:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Xinjun Liang, Doctor
-
연락하다:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이전 표준 치료에 실패하거나 관용하지 않거나 표준 치료 요법이없는 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 진행된 고형 종양 환자
- Recist v1.1 평가 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 피험자는 충분한 기관 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 이전에 TGF-β 억제제 요법을받은 환자 ；
- 조사 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전에 실험 약물 치료를 받았습니다.
- 전신 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 (소분자 표적 약물이 제 1 투여 전 2 주 전), 전신 면역 조절제 (IFN, IL-2 및 종양 괴사 인자 [TNF]를 포함하지만 이에 국한되지 않음). 첫 번째 행정 전 2 주 이내에 항 종양 효과를 가진 중국 약초 또는 독점 중국 의약품을 받았습니다.
- 현재 아스피린 (≥ 325 mg/일) 또는 클로피도그렐, 디피 리다 콜, 티클로 피딘 및 실로 스타 졸과 같은 다른 항 혈소판 응집 약물을 사용하거나 사용하고 있습니다. 의약품;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전에 주요 외과 적 치료 또는 중대한 외상성 손상을받은 사람들 또는 누공, 위장 천공 또는 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 큰 혈관의 종양 침입이있는 사람들; 또는 선별 기간 동안 장애물이있는 사람들;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 증량
용량 증량에 42명의 환자, 총 6개 용량 군
|
Q3W 또는 환자가 PD, 참을 수없는 독성, 사망, 추적 상실, 자발적 철수 또는 연구 종료가 발생할 때까지, 먼저 발생하는 것.
|
|
실험적: 복합 요법-FS8002 및 토리팔리맙 주사
토리팔리맙 주사와 FS8002
|
Q3W 또는 환자가 PD, 참을 수없는 독성, 사망, 추적 상실, 자발적 철수 또는 연구 종료가 발생할 때까지, 먼저 발생하는 것.
3주마다 또는 환자가 PD(질병 진행), 참을 수 없는 독성, 사망, 추적 상실, 자발적 중단, 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것 중 어느 하나가 발생할 때까지
|
|
실험적: 병용 요법-FS8002 및 토리팔리맙 주사 및 화학요법
토리팔리맙 주사와 FS8002 및 화학요법
|
Q3W 또는 환자가 PD, 참을 수없는 독성, 사망, 추적 상실, 자발적 철수 또는 연구 종료가 발생할 때까지, 먼저 발생하는 것.
3주마다 또는 환자가 PD(질병 진행), 참을 수 없는 독성, 사망, 추적 상실, 자발적 중단, 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것 중 어느 하나가 발생할 때까지
연구자가 선택한 화학요법에 따라 투여하며, 환자에게 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성, 사망, 추적 소실, 자발적 철회 또는 연구 종료 중 가장 먼저 발생하는 사건이 발생할 때까지 계속됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mtd
기간: 1.5 년
|
최대 내성 용량 (MTD)
|
1.5 년
|
|
RP2D
기간: 1.5 년
|
2 단계 권장 용량 (RP2D)
|
1.5 년
|
|
DLT
기간: 1 년
|
DLT의 발생률 및 서버
|
1 년
|
|
Ae
기간: 2 년
|
부작용의 발생률 및 서버 (AE)
|
2 년
|
|
SAE
기간: 2 년
|
심각한 부작용의 발생률 및 서버 (SAE)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 농도 (CMAX)
기간: 1.5 년
|
FS-8002의 약동학 파라미터 : 피크 농도 (CMAX)
|
1.5 년
|
|
피크 타임 (Tmax)
기간: 1.5 년
|
FS-8002의 약동학 파라미터 : 피크 시간 (TMAX)
|
1.5 년
|
|
혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1.5 년
|
FS-8002의 약동학 파라미터 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC)
|
1.5 년
|
|
T1/2
기간: 1.5 년
|
FS-8002의 약동학 적 파라미터 : 말단 반감기
|
1.5 년
|
|
제거율 상수
기간: 1.5 년
|
FS-8002의 약동학 적 파라미터 : 제거 속도 상수
|
1.5 년
|
|
아다
기간: 1.5 년
|
항 마약 항체
|
1.5 년
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 1.5 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (RECIST v1.1) : 객관적인 응답 속도를 평가하기 위해 (ORR)
|
1.5 년
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 1.5 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (Recist v1.1) : 질병 관리 속도 평가 (DCR)에 따르면
|
1.5 년
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 1.5 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (Recist v1.1)에 따르면 : 반응 기간을 평가하기 위해 (DOR)
|
1.5 년
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 1.5 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (Recist v1.1)에 따르면 : 무 진행 생존 (PFS)을 평가합니다.
|
1.5 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 1.5 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (Recist v1.1) : 전체 생존을 평가하기 위해 (OS)
|
1.5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토 카인
기간: 1.5 년
|
사이토 카인 : 인터페론 감마 (IFN-γ), 인터루킨 (IL) -2, IL-10, IL-12 및 IL-15.
|
1.5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FS-8002-001-CN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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