Utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av FS-8002
2 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
En klinisk prövning med en arm, öppen fas I-prövning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakokinetiken och preliminär effekt av FS-8002 hos patienter med avancerade fasta tumörer
Detta är en klinisk prövning med en arm, öppen fas I som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakokinetik och preliminär effekt av FS-8002 hos patienter med avancerade fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaojun Wang, Master
- Telefonnummer: 021-50796193
- E-post: xiaojun_wang@junshipharma.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Lin Shen
-
Kontakt:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350013
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin, Master
-
Huvudutredare:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Huvudutredare:
- Jian Liu, Doctor
-
Huvudutredare:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Kontakt:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-post: zyy_sr@qq.com
-
Kontakt:
- Jian Liu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-post: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Huvudutredare:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Huvudutredare:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, Kina, 514031
- Rekrytering
- Meizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Huvudutredare:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Huvudutredare:
- Funan Liu, Doctor
-
Kontakt:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050010
- Rekrytering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Peng Li, Doctor
-
Huvudutredare:
- Peng Li, Doctor
-
Huvudutredare:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Hongli Liu, Doctor
-
Huvudutredare:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kontakt:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med avancerade fasta tumörer bekräftade av histologi eller cytologi som har misslyckats eller blivit intoleranta mot tidigare standardbehandlingar, eller som inte har en standardbehandlingsregime ；
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 Bedömningskriterier ；
- Ämnet har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion ；
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare har fått TGF-p-hämmarterapi ；
- Har fått någon experimentell läkemedelsbehandling inom fyra veckor före den första administrationen av utredningsläkemedlet ；
- Har använt någon systemisk antitumörbehandling inom fyra veckor eller 5 halveringstid (beroende på vad som är kortare) innan den första administrationen av studieläkemedlet, inklusive systemisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonterapi, riktad terapi (små molekylinriktade läkemedel finns inom 2 veckor före den första administrationen), systemiska immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till IFN, IL-2 och tumörnekrosfaktor [TNF]). Fick kinesiska växtbaserade eller ägda kinesiska läkemedel med antitumöreffekter inom två veckor före den första administrationen;
- Har använt eller använder för närvarande aspirin (≥ 325 mg/dag) eller andra anti-platelkommande aggregeringsläkemedel såsom klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin och cilostazol eller fulldos antikoagulantia eller trombolytik inom två veckor före den första administrationen av studien läkemedel;
- De som har fått stor kirurgisk behandling eller betydande traumatisk skada inom fyra veckor före den första administrationen av studieläkemedlet, eller de som har en historia av fistel, gastrointestinal perforering eller tumörinvasion av stora blodkärl inom 6 månader före den första administrationen; eller de som har tarmobstruktion under screeningperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldosupptrappning
42 patienter för doseskalering, totalt 6 dosgrupper
|
Q3W eller tills patienten utvecklar PD, outhärdlig toxicitet, död, förlust av uppföljning, frivilligt tillbakadragande eller studiens slut, beroende på vad som inträffar först
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi-FS8002 och Toripalimab-injektion
Toripalimab-injektion och FS8002
|
Q3W eller tills patienten utvecklar PD, outhärdlig toxicitet, död, förlust av uppföljning, frivilligt tillbakadragande eller studiens slut, beroende på vad som inträffar först
Q3W eller tills patienten utvecklar PD, outhärdlig toxicitet, dödsfall, förlust av uppföljning, frivillig återkallelse eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi-FS8002 och Toripalimab-injektion och Kemoterapi
Toripalimab-injektion och FS8002 och kemoterapi
|
Q3W eller tills patienten utvecklar PD, outhärdlig toxicitet, död, förlust av uppföljning, frivilligt tillbakadragande eller studiens slut, beroende på vad som inträffar först
Q3W eller tills patienten utvecklar PD, outhärdlig toxicitet, dödsfall, förlust av uppföljning, frivillig återkallelse eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först
Administreras enligt den kemoterapi som valts av undersökningsledaren tills patienten utvecklar PD, oförsvarlig toxicitet, död, förlust av uppföljning, frivillig återkallelse eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mtd
Tidsram: 1,5 år
|
Den maximala tolererade dosen (MTD)
|
1,5 år
|
|
Rp2d
Tidsram: 1,5 år
|
Fas II rekommenderade dos (RP2D)
|
1,5 år
|
|
Dlt
Tidsram: 1 år
|
DLT: s incidens och server
|
1 år
|
|
Ae
Tidsram: 2 år
|
Incidens och serveritet av biverkningar (AE)
|
2 år
|
|
SAE
Tidsram: 2 år
|
Incidens och serveritet av allvarliga biverkningar (SAE)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toppkoncentration (CMAX)
Tidsram: 1,5 år
|
De farmakokinetiska parametrarna för FS-8002: toppkoncentration (CMAX)
|
1,5 år
|
|
topptid (tmax)
Tidsram: 1,5 år
|
De farmakokinetiska parametrarna för FS-8002: Peak Time (TMAX)
|
1,5 år
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 1,5 år
|
De farmakokinetiska parametrarna för FS-8002: Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
|
1,5 år
|
|
T1/2
Tidsram: 1,5 år
|
De farmakokinetiska parametrarna för FS-8002: Terminal Half-Life
|
1,5 år
|
|
eliminationskonstant
Tidsram: 1,5 år
|
De farmakokinetiska parametrarna för FS-8002: Elimineringshastighetskonstant
|
1,5 år
|
|
Ada
Tidsram: 1,5 år
|
Antikropp mot läkemedlet
|
1,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1,5 år
|
Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1): För att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
1,5 år
|
|
sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 1,5 år
|
Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1): För att utvärdera sjukdomskontrollhastighet (DCR)
|
1,5 år
|
|
svarstid (DOR)
Tidsram: 1,5 år
|
Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1): För att utvärdera svarets varaktighet (DOR)
|
1,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1,5 år
|
Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1): För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
|
1,5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1,5 år
|
Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1): För att utvärdera den totala överlevnaden (OS)
|
1,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsram: 1,5 år
|
Cytokiner: interferon gamma (IFN-y), interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 och IL-15.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
19 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
19 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Första postat (Faktisk)
18 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FS-8002-001-CN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .