Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakokinetiky a předběžné účinnosti FS-8002

3. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Klinická studie s jedním ramenem, otevřená fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakokinetika a předběžná účinnost FS-8002 u pacientů s pokročilým solidním nádorům

Jedná se o klinické studie s otevřenou fází I, které hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakokinetika a předběžná účinnost FS-8002 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350013
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Liu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Telefonní číslo: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Čína, 050010
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Li, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií, kteří selhali nebo se netolerovali na předchozí standardní léčbu, nebo kteří nemají standardní léčebný režim ；
  2. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení RECIST V1.1 ；
  3. Subjekt má dostatečnou funkci orgánové a kostní dřeně ；

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali terapii inhibitoru TGF-P ；
  2. Obdrželi jakékoli experimentální léčbu do 4 týdnů před prvním podáváním vyšetřovacího léčiva ；
  3. Před prvním podáním studijního léčiva, včetně systémové chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, jsou uvnitř první podávání studijního léčiva, používali jakoukoli systémovou protinádorovou terapii, cílenou terapii, hormonální terapii, cílenou terapii, za cílenou terapii (podle nízkých molekul cílených léčiv, podle toho, co je kratší). 2 týdny před prvním podáním), systémové imunomodulátory (včetně, ale nejen na IFN, IL-2 a faktor nekrózy nádoru [TNF]). Do 2 týdnů před prvním podáváním obdržel čínské bylinné nebo proprietární čínské léky s protinádorovými účinky;
  4. Používali nebo v současné době používají aspirin (≥ 325 mg/den) nebo jiná léčiva pro agregaci proti desku, jako je klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin a cilostazol nebo plnou dávkovou antikoagulanci nebo trombolytiku do 2 týdnů před prvním podáváním studie lék;
  5. Ti, kteří byli do 4 týdnů před prvním podáváním léčiva studie, nebo ti, kteří mají anamnézu píštěle, gastrointestinální perforace nebo nádorovou invazi do velkých krevních cév, do 6 měsíců před prvním podáním do 4 týdnů před prvním podáním; nebo ti, kteří mají střevní obstrukci během screeningového období;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkové zvyšování dávky
42 pacientů pro eskalaci dávky, celkem 6 dávkových skupin
Lék: Injekce FS-8002
Q3W nebo dokud se pacient nevyvíjí PD, netolerovatelnou toxicitu, smrt, ztrátu sledování, dobrovolné stažení nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první
Experimentální: Kombinovaná terapie - FS8002 a injekce Toripalimabu
Injekce Toripalimabu a FS8002
Lék: Injekce FS-8002
Q3W nebo dokud se pacient nevyvíjí PD, netolerovatelnou toxicitu, smrt, ztrátu sledování, dobrovolné stažení nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první
Kombinovaný produkt: Injekce Toripalimabu
Q3W nebo dokud se u pacienta nevyvine PD, nesnesitelná toxicita, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné odstoupení nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve
Experimentální: Kombinační terapie – FS8002 a injekce Toripalimabu a chemoterapie
Injekce toripalimabu a FS8002 a chemoterapie
Lék: Injekce FS-8002
Q3W nebo dokud se pacient nevyvíjí PD, netolerovatelnou toxicitu, smrt, ztrátu sledování, dobrovolné stažení nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první
Kombinovaný produkt: Injekce Toripalimabu
Q3W nebo dokud se u pacienta nevyvine PD, nesnesitelná toxicita, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné odstoupení nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Podáváno podle chemoterapie zvolené vyšetřujícím lékařem, dokud se u pacienta neobjeví progrese onemocnění (PD), nesnesitelná toxicita, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné ukončení nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 1,5 let
maximální tolerovaná dávka (MTD)
1,5 let
RP2D
Časové okno: 1,5 let
Doporučená dávka II fáze II (RP2D)
1,5 let
Dlt
Časové okno: 1 roky
Incidence a serverita DLT
1 roky
Ae
Časové okno: 2 roky
Incidence a serverita nepříznivých událostí (AE)
2 roky
SAE
Časové okno: 2 roky
Incidence a serverita závažných nežádoucích účinků (SAE)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Vrcholová koncentrace (CMAX)
1,5 let
Peak Time (TMAX)
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Doba vrcholu (TMAX)
1,5 let
plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Plocha pod křivkou v době plazmy (AUC)
1,5 let
T1/2
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Terminál poločas
1,5 let
konstantní míra eliminace
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: konstanta eliminace
1,5 let
Ada
Časové okno: 1,5 let
Protilátka proti drogru
1,5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): Pro vyhodnocení míry objektivní odezvy (ORR)
1,5 let
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro pevné nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): pro vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR)
1,5 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): pro vyhodnocení doby trvání odpovědi (DOR)
1,5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): Pro vyhodnocení přežití bez progrese (PFS)
1,5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (Recist v1.1): pro vyhodnocení celkového přežití (OS)
1,5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: 1,5 let
Cytokiny: Interferon gama (IFN-y), interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 a IL-15.
1,5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-8002-001-CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Injekce FS-8002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit