Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van FS-8002
2 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Een klinische studie met één arm, open fase I die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van FS-8002 evalueert bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Dit is een klinische onderzoek met één arm, die de klinische studie van fase I evalueert die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van FS-8002 evalueert bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaojun Wang, Master
- Telefoonnummer: 021-50796193
- E-mail: xiaojun_wang@junshipharma.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Shen
-
Contact:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350013
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Rongbo Lin, Master
-
Hoofdonderzoeker:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Liu, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Contact:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-87236560
- E-mail: zyy_sr@qq.com
-
Contact:
- Jian Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-87236560
- E-mail: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, China, 250117
- Werving
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Contact:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, China, 514031
- Werving
- Meizhou People's Hospital
-
Contact:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, China, 110001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Funan Liu, Doctor
-
Contact:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, China, 050010
- Werving
- Hebei General Hospital
-
Contact:
- Peng Li, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Li, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430022
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Contact:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contact:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geavanceerde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie die zijn gefaald of intolerant zijn geworden voor eerdere standaardbehandelingen, of die geen standaard behandelingsregime hebben ；
- Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1 beoordelingscriteria ；
- Het onderwerp heeft voldoende orgel- en beenmergfunctie ；
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder TGF-β-remmertherapie hebben ontvangen ；
- Hebben een experimentele medicijnbehandeling ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn ；
- Hebben elke systemische anti-tumortherapie gebruikt binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel, waaronder systemische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie (gerichte drugs met kleine moleculen ( 2 weken vóór de eerste toediening), systemische immunomodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot IFN, IL-2 en tumornecrosefactor [TNF]). Heeft Chinese kruiden- of gepatenteerde Chinese medicijnen met anti-tumoreffecten ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste administratie;
- Hebben of gebruikt momenteel aspirine (≥ 325 mg/dag) of andere anti-platelletaggregatie-medicijnen zoals clopidogrel, dipyridamol, ticlopidine en cilostazol, of volledige dosis anticoagulantia of trombolytica binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studie drug;
- Degenen die binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het studiemedicijn een grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel hebben gekregen, of degenen die een geschiedenis van fistel, gastro -intestinale perforatie of tumorinvasie van grote bloedvaten binnen 6 maanden vóór de eerste toediening hebben; of degenen die darmobstructie hebben tijdens de screeningperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis escalatie
42 patiënten voor dosisescalatie, in totaal 6 dosisgroepen
|
Q3W of totdat de patiënt PD ontwikkelt, ondraaglijke toxiciteit, dood, verlies van follow-up, vrijwillige terugtrekking of het einde van de studie, afhankelijk
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie-FS8002 en Toripalimab-injectie
Toripalimab-injectie en FS8002
|
Q3W of totdat de patiënt PD ontwikkelt, ondraaglijke toxiciteit, dood, verlies van follow-up, vrijwillige terugtrekking of het einde van de studie, afhankelijk
Q3W of totdat de patiënt PD ontwikkelt, onverdraaglijke toxiciteit, overlijden, verlies van follow-up, vrijwillige terugtrekking of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie - FS8002 en Toripalimab-injectie en chemotherapie
Toripalimab-injectie en FS8002 en chemotherapie
|
Q3W of totdat de patiënt PD ontwikkelt, ondraaglijke toxiciteit, dood, verlies van follow-up, vrijwillige terugtrekking of het einde van de studie, afhankelijk
Q3W of totdat de patiënt PD ontwikkelt, onverdraaglijke toxiciteit, overlijden, verlies van follow-up, vrijwillige terugtrekking of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Toegediend volgens de door de onderzoeker gekozen chemotherapie totdat de patiënt PD ontwikkelt, onverdraaglijke toxiciteit, overlijden, verlies van follow-up, vrijwillige terugtrekking of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
1,5 jaar
|
|
RP2D
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De fase II aanbevolen dosis (RP2D)
|
1,5 jaar
|
|
DLT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie en server van DLT
|
1 jaar
|
|
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie en server van bijwerkingen (AE)
|
2 jaar
|
|
SAE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie en server van ernstige bijwerkingen (SAE)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De farmacokinetische parameters van FS-8002: piekconcentratie (Cmax)
|
1,5 jaar
|
|
Peak Time (Tmax)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De farmacokinetische parameters van FS-8002: Peak Time (Tmax)
|
1,5 jaar
|
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De farmacokinetische parameters van FS-8002: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
1,5 jaar
|
|
T1/2
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De farmacokinetische parameters van FS-8002: terminal halfwaardetijd
|
1,5 jaar
|
|
eliminatiesnelheid constant
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De farmacokinetische parameters van FS-8002: constante eliminatiesnelheid
|
1,5 jaar
|
|
ADA
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Anti-drug antilichaam
|
1,5 jaar
|
|
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de objectieve responspercentage (ORR) te evalueren
|
1,5 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) te evalueren)
|
1,5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de duur van de respons te evalueren (DOR)
|
1,5 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om progressievrije overleving (PFS) te evalueren
|
1,5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de algehele overleving te evalueren (OS)
|
1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokines
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Cytokines: Interferon Gamma (IFN-γ), interleukine (IL) -2, IL-10, IL-12 en IL-15.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
19 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS-8002-001-CN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .