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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von FS-8002

3. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Eine klinische einarmige, offene Phase-I

Dies ist eine klinische Studie mit einem Arm, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von FS-8002 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350013
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Hauptermittler:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Liu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-87236560
          • E-Mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Hauptermittler:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China, 050010
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Peng Li, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden, die gegenüber früheren Standardbehandlungen gescheitert sind oder intolerant sind oder kein Standardbehandlungsschema haben ；
  2. Mindestens eine messbare Läsion nach den Recist V1.1 -Bewertungskriterien ；
  3. Das Subjekt hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion ；

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine TGF-β-Inhibitor-Therapie erhalten haben ；
  2. Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmittelmedikaments eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten.
  3. Haben eine systemische Antitumor-Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, gezielter Therapie 2 Wochen vor der ersten Verabreichung), systemische Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IFN-, IL-2- und Tumornekrosefaktor [TNF]). Erhielt chinesische pflanzliche oder proprietäre chinesische Medikamente mit Anti-Tumor-Effekten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  4. Haben Aspirin (≥ 325 mg/Tag) oder andere Aggregationsmedikamente gegen Clopidogrel, Dipyridamol, Ticlopidin und Cilostazol oder Volldosis-Antikoagulanzien oder Throbarytik innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verwaltung der Studie verwendet, die Aspirin (≥ 325 mg/Tag) oder andere Tiklopidin und Cilostazol oder Dipyridamol, Ticlopidin und Cilostazol oder Thrombolytika verwenden. Arzneimittel;
  5. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere chirurgische Behandlung oder eine signifikante traumatische Verletzung erhalten haben, oder diejenigen, die Fistel, Magen -Darm -Perforation oder Tumorinvasion großer Blutgefäße innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung haben; oder diejenigen, die während der Screening -Periode eine Darmobstruktion haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Eskalation
42 Patienten für die Dosis-Eskalation, insgesamt 6 Dosisgruppen
Arzneimittel: FS-8002 Injektion
Q3W oder bis der Patient PD, unerträgliche Toxizität, Tod, Nachuntersuchungsverlust, freiwilliger Entzug oder Ende der Studie entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Experimental: Kombinationstherapie – FS8002 und Toripalimab-Injektion
Toripalimab-Injektion und FS8002
Arzneimittel: FS-8002 Injektion
Q3W oder bis der Patient PD, unerträgliche Toxizität, Tod, Nachuntersuchungsverlust, freiwilliger Entzug oder Ende der Studie entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Kombinationsprodukt: Toripalimab-Injektion
Q3W oder bis der Patient PD entwickelt, eine unerträgliche Toxizität auftritt, Tod eintritt, der Follow-up verloren geht, freiwilliger Rückzug erfolgt oder das Studienende erreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Experimental: Kombinationstherapie - FS8002 und Toripalimab-Injektion und Chemotherapie
Toripalimab-Injektion und FS8002 und Chemotherapie
Arzneimittel: FS-8002 Injektion
Q3W oder bis der Patient PD, unerträgliche Toxizität, Tod, Nachuntersuchungsverlust, freiwilliger Entzug oder Ende der Studie entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Kombinationsprodukt: Toripalimab-Injektion
Q3W oder bis der Patient PD entwickelt, eine unerträgliche Toxizität auftritt, Tod eintritt, der Follow-up verloren geht, freiwilliger Rückzug erfolgt oder das Studienende erreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Kombinationsprodukt: Chemotherapie
Verabreicht gemäß der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie, bis der Patient PD entwickelt, eine unerträgliche Toxizität, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, freiwilligen Rückzug oder das Studienende auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mtd
Zeitfenster: 1,5 Jahre
die maximal tolerierte Dosis (MTD)
1,5 Jahre
Rp2d
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die von Phase II empfohlene Dosis (RP2D)
1,5 Jahre
DLT
Zeitfenster: 1 Jahre
Inzidenz und Server von DLT
1 Jahre
Ae
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Server von unerwünschten Ereignissen (AE)
2 Jahre
Sae
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Server ernsthafter unerwünschter Ereignisse (SAE)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Spitzenkonzentration (CMAX)
1,5 Jahre
Spitzenzeit (TMAX)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Peak Time (TMAX)
1,5 Jahre
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
1,5 Jahre
T1/2
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Terminal Half-Life
1,5 Jahre
Eliminierungsrate konstant
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Eliminierungsrate Konstante
1,5 Jahre
Ada
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper
1,5 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR)
1,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Nach den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1): Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
1,5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung der Dauer der Reaktion (DOR)
1,5 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung eines progressionsfreien Überlebens (PFS)
1,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), um das Gesamtüberleben zu bewerten (OS)
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zytokine: Interferon Gamma (IFN-γ), Interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 und IL-15.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-8002-001-CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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