Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von FS-8002
2. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Eine klinische einarmige, offene Phase-I
Dies ist eine klinische Studie mit einem Arm, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von FS-8002 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaojun Wang, Master
- Telefonnummer: 021-50796193
- E-Mail: xiaojun_wang@junshipharma.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Hauptermittler:
- Lin Shen
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Kontakt:
- Lin Shen, Doctor
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Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350013
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- Rongbo Lin, Master
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Hauptermittler:
- Rongbo Lin, Master
-
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Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
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Hauptermittler:
- Jian Liu, Doctor
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Hauptermittler:
- Jianzhen Shan, Doctor
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Kontakt:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-Mail: zyy_sr@qq.com
-
Kontakt:
- Jian Liu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-Mail: lindaliu87@zju.edu.cn
-
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Harbin
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Heilongjiang, Harbin, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Tongsen Zheng, Doctor
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Hauptermittler:
- Tongsen Zheng, Doctor
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Jinan
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Shandong, Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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Kontakt:
- Shuqin Ni, Doctor
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Hauptermittler:
- Shuqin Ni, Doctor
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Meizhou
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Guangdong, Meizhou, China, 514031
- Rekrutierung
- Meizhou People's Hospital
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Kontakt:
- Xiwen Huang, Bachelor
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Hauptermittler:
- Xiwen Huang, Bachelor
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Shenyang
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Shenyang, Shenyang, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Hauptermittler:
- Funan Liu, Doctor
-
Kontakt:
- Funan Liu, Doctor
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Shijiazhuang
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Hebei, Shijiazhuang, China, 050010
- Rekrutierung
- Hebei General Hospital
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Kontakt:
- Peng Li, Doctor
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Hauptermittler:
- Peng Li, Doctor
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Hauptermittler:
- Yibing Liu, Doctor
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College
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Kontakt:
- Hongli Liu, Doctor
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Hauptermittler:
- Hongli Liu, Doctor
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Hubei, Wuhan, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Hauptermittler:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kontakt:
- Xinjun Liang, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden, die gegenüber früheren Standardbehandlungen gescheitert sind oder intolerant sind oder kein Standardbehandlungsschema haben ；
- Mindestens eine messbare Läsion nach den Recist V1.1 -Bewertungskriterien ；
- Das Subjekt hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion ；
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine TGF-β-Inhibitor-Therapie erhalten haben ；
- Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmittelmedikaments eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten.
- Haben eine systemische Antitumor-Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, gezielter Therapie 2 Wochen vor der ersten Verabreichung), systemische Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IFN-, IL-2- und Tumornekrosefaktor [TNF]). Erhielt chinesische pflanzliche oder proprietäre chinesische Medikamente mit Anti-Tumor-Effekten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
- Haben Aspirin (≥ 325 mg/Tag) oder andere Aggregationsmedikamente gegen Clopidogrel, Dipyridamol, Ticlopidin und Cilostazol oder Volldosis-Antikoagulanzien oder Throbarytik innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verwaltung der Studie verwendet, die Aspirin (≥ 325 mg/Tag) oder andere Tiklopidin und Cilostazol oder Dipyridamol, Ticlopidin und Cilostazol oder Thrombolytika verwenden. Arzneimittel;
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere chirurgische Behandlung oder eine signifikante traumatische Verletzung erhalten haben, oder diejenigen, die Fistel, Magen -Darm -Perforation oder Tumorinvasion großer Blutgefäße innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung haben; oder diejenigen, die während der Screening -Periode eine Darmobstruktion haben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeldosis-Eskalation
42 Patienten für die Dosis-Eskalation, insgesamt 6 Dosisgruppen
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Q3W oder bis der Patient PD, unerträgliche Toxizität, Tod, Nachuntersuchungsverlust, freiwilliger Entzug oder Ende der Studie entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Experimental: Kombinationstherapie – FS8002 und Toripalimab-Injektion
Toripalimab-Injektion und FS8002
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Q3W oder bis der Patient PD, unerträgliche Toxizität, Tod, Nachuntersuchungsverlust, freiwilliger Entzug oder Ende der Studie entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Q3W oder bis der Patient PD entwickelt, eine unerträgliche Toxizität auftritt, Tod eintritt, der Follow-up verloren geht, freiwilliger Rückzug erfolgt oder das Studienende erreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt
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Experimental: Kombinationstherapie - FS8002 und Toripalimab-Injektion und Chemotherapie
Toripalimab-Injektion und FS8002 und Chemotherapie
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Q3W oder bis der Patient PD, unerträgliche Toxizität, Tod, Nachuntersuchungsverlust, freiwilliger Entzug oder Ende der Studie entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Q3W oder bis der Patient PD entwickelt, eine unerträgliche Toxizität auftritt, Tod eintritt, der Follow-up verloren geht, freiwilliger Rückzug erfolgt oder das Studienende erreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Verabreicht gemäß der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie, bis der Patient PD entwickelt, eine unerträgliche Toxizität, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, freiwilligen Rückzug oder das Studienende auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mtd
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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die maximal tolerierte Dosis (MTD)
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1,5 Jahre
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Rp2d
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die von Phase II empfohlene Dosis (RP2D)
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1,5 Jahre
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DLT
Zeitfenster: 1 Jahre
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Inzidenz und Server von DLT
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1 Jahre
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Ae
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz und Server von unerwünschten Ereignissen (AE)
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2 Jahre
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Sae
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz und Server ernsthafter unerwünschter Ereignisse (SAE)
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Spitzenkonzentration (CMAX)
|
1,5 Jahre
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Spitzenzeit (TMAX)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Peak Time (TMAX)
|
1,5 Jahre
|
|
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
|
1,5 Jahre
|
|
T1/2
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Terminal Half-Life
|
1,5 Jahre
|
|
Eliminierungsrate konstant
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die pharmakokinetischen Parameter von FS-8002: Eliminierungsrate Konstante
|
1,5 Jahre
|
|
Ada
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Anti-Drogen-Antikörper
|
1,5 Jahre
|
|
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR)
|
1,5 Jahre
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Nach den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1): Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
|
1,5 Jahre
|
|
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung der Dauer der Reaktion (DOR)
|
1,5 Jahre
|
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung eines progressionsfreien Überlebens (PFS)
|
1,5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), um das Gesamtüberleben zu bewerten (OS)
|
1,5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zytokine
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zytokine: Interferon Gamma (IFN-γ), Interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 und IL-15.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FS-8002-001-CN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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