Оценка безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакокинетики и предварительной эффективности FS-8002
2 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Клиническое исследование с одной рукой, открытой фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакокинетику и предварительную эффективность FS-8002 у пациентов с современными солидными опухолями
Это одноручное клиническое исследование I с одной рукой, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакокинетику и предварительную эффективность FS-8002 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaojun Wang, Master
- Номер телефона: 021-50796193
- Электронная почта: xiaojun_wang@junshipharma.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Shen
-
Контакт:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Китай, 350013
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Rongbo Lin, Master
-
Главный следователь:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Главный следователь:
- Jian Liu, Doctor
-
Главный следователь:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Контакт:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Номер телефона: 0571-87236560
- Электронная почта: zyy_sr@qq.com
-
Контакт:
- Jian Liu, Doctor
- Номер телефона: 0571-87236560
- Электронная почта: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Главный следователь:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Контакт:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Главный следователь:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, Китай, 514031
- Рекрутинг
- Meizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Главный следователь:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Главный следователь:
- Funan Liu, Doctor
-
Контакт:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Китай, 050010
- Рекрутинг
- Hebei General Hospital
-
Контакт:
- Peng Li, Doctor
-
Главный следователь:
- Peng Li, Doctor
-
Главный следователь:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Контакт:
- Hongli Liu, Doctor
-
Главный следователь:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Контакт:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с усовершенствованными солидными опухолями, подтвержденными гистологией или цитологией, которые потерпели неудачу или стали непереносимыми для предыдущих стандартных методов лечения, или у которых нет стандартного режима лечения ；
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST v1.1 ；
- Субъект имеет достаточную функцию органа и костного мозга ；
Критерии исключения:
- Пациенты, которые ранее получали терапию ингибитором TGF-β
- Получили любое экспериментальное лекарственное лечение в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата ；
- Использовали любую системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше) до первого введения исследовательского препарата, включая системную химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию, целевую терапию (лекарства с малой молекулой находятся внутри лекарства За 2 недели до первого введения) системные иммуномодуляторы (включая, помимо прочего, IFN, IL-2 и фактор некроза опухоли [TNF]). Получил китайские травяные или запатентованные китайские лекарства с противоопухолевым воздействием в течение 2 недель до первой администрации;
- Использовали или в настоящее время используют аспирин (≥ 325 мг/день) или другие препараты против агрегации антиплатерации, такие как клопидогрел, дипиридамол, тиклопидин и цилостазол, или полные дозы антикоагулянтов или тромболитики в течение 2 недель до первого введения исследования лекарство;
- Те, кто получил крупное хирургическое лечение или значительное травматическое повреждение в течение 4 недель до первого введения препарата исследуемого препарата, или те, у кого есть в анамнезе свищ, желудочно -кишечная перфорация или инвазию опухоли в крупные кровеносные сосуды в течение 6 месяцев до первой введения; или те, кто имеет кишечную обструкцию в течение периода проверки;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное наращивание дозы
42 пациента для эскалации дозы, всего 6 групп доз
|
Q3W или до тех пор, пока у пациента не появится БП, невыносимая токсичность, смерть, потеря последующего наблюдения, добровольное снятие или окончание исследования, в зависимости от того, что произошло
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия-FS8002 и Инъекция Торипалимаба
Инъекция Торипалимаба и FS8002
|
Q3W или до тех пор, пока у пациента не появится БП, невыносимая токсичность, смерть, потеря последующего наблюдения, добровольное снятие или окончание исследования, в зависимости от того, что произошло
Каждые 3 недели или до тех пор, пока у пациента не разовьется прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, не наступит смерть, не будет утрачено наблюдение, не произойдет добровольный отказ или не завершится исследование, в зависимости от того, что наступит первым
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия – FS8002 и инъекция Торипалимаба и химиотерапия
Инъекция торипалимаба и FS8002 и химиотерапия
|
Q3W или до тех пор, пока у пациента не появится БП, невыносимая токсичность, смерть, потеря последующего наблюдения, добровольное снятие или окончание исследования, в зависимости от того, что произошло
Каждые 3 недели или до тех пор, пока у пациента не разовьется прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, не наступит смерть, не будет утрачено наблюдение, не произойдет добровольный отказ или не завершится исследование, в зависимости от того, что наступит первым
Вводится в соответствии с химиотерапией, выбранной исследователем, до тех пор, пока у пациента не разовьется прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, не наступит смерть, не произойдет потеря пациента из-под наблюдения, не будет добровольного отказа или не завершится исследование, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mtd
Временное ограничение: 1,5 года
|
максимальная допуская доза (MTD)
|
1,5 года
|
|
RP2D
Временное ограничение: 1,5 года
|
Рекомендованная доза фазы II (RP2D)
|
1,5 года
|
|
Длт
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость и сервер DLT
|
1 год
|
|
Аэ
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и сервер нежелательных явлений (AE)
|
2 года
|
|
Sae
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и сервер серьезных побочных эффектов (SAE)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Фармакокинетические параметры FS-8002: пиковая концентрация (CMAX)
|
1,5 года
|
|
Пиковое время (TMAX)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Фармакокинетические параметры FS-8002: пиковое время (TMAX)
|
1,5 года
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Фармакокинетические параметры FS-8002: площадь под кривой концентрации плазмы (AUC)
|
1,5 года
|
|
T1/2
Временное ограничение: 1,5 года
|
Фармакокинетические параметры FS-8002: терминальный период полураспада
|
1,5 года
|
|
Постоянная скорость устранения
Временное ограничение: 1,5 года
|
Фармакокинетические параметры FS-8002: постоянная скорость элиминации
|
1,5 года
|
|
Ада
Временное ограничение: 1,5 года
|
Антитела против наркотиков
|
1,5 года
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 1,5 года
|
В соответствии с критериями оценки эффективности для твердых опухолей версии 1.1 (RECIST V1.1): для оценки объективного ответа (ORR)
|
1,5 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Согласно критериям оценки эффективности для твердых опухолей, версия 1.1 (RECIST V1.1): для оценки частоты контроля заболеваний (DCR)
|
1,5 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1,5 года
|
В соответствии с критериями оценки эффективности для твердых опухолей версии 1.1 (RECIST V1.1): для оценки продолжительности ответа (DOR)
|
1,5 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1,5 года
|
В соответствии с критериями оценки эффективности для твердых опухолей версии 1.1 (RECIST V1.1): для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS)
|
1,5 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Согласно критериям оценки эффективности для твердых опухолей, версия 1.1 (RECIST V1.1): для оценки общей выживаемости (ОС)
|
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокины
Временное ограничение: 1,5 года
|
Цитокины: интерферон гамма (IFN-γ), интерлейкин (IL) -2, IL-10, IL-12 и IL-15.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS-8002-001-CN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .