Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakokinetikk og foreløpig effekt av FS-8002
2. august 2026 oppdatert av: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
En en-arm, åpen fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakokinetikk og foreløpig effekt av FS-8002 hos pasienter med avanserte faste svulster
Dette er en en-arm, åpen fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakokinetikk og foreløpig effekt av FS-8002 hos pasienter med avanserte faste svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojun Wang, Master
- Telefonnummer: 021-50796193
- E-post: xiaojun_wang@junshipharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lin Shen
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350013
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongbo Lin, Master
-
Hovedetterforsker:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jian Liu, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-post: zyy_sr@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Jian Liu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-post: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Shuqin Ni, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Shuqin Ni, Doctor
-
-
Meizhou
-
Guangdong, Meizhou, Kina, 514031
- Rekruttering
- Meizhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Hovedetterforsker:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Funan Liu, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050010
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Li, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Peng Li, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Yibing Liu, Doctor
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Ta kontakt med:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med avanserte faste svulster bekreftet ved histologi eller cytologi som har mislyktes eller blitt intolerante overfor tidligere standardbehandlinger, eller som ikke har et standardbehandlingsregime ；
- Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 Vurderingskriterier ；
- Emnet har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ；
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått TGF-ß-hemmerterapi ；
- Har fått noen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen ；
- Har brukt systemisk antitumorbehandling i løpet av 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første administrasjonen av studiemedisinen, inkludert systemisk cellegift, strålebehandling, immunoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi (små molekylmålrettede medisiner er innenfor 2 uker før den første administrasjonen), systemiske immunmodulatorer (inkludert men ikke begrenset til IFN, IL-2 og tumor nekrose faktor [TNF]). Mottatt kinesisk urte- eller proprietære kinesiske medisiner med antitumoreffekter innen 2 uker før den første administrasjonen;
- Har brukt eller bruker for tiden aspirin (≥ 325 mg/dag) eller andre anti-platelet-aggregeringsmedisiner som klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin og cilostazol, eller fulldose antikoagulanter eller trombolytika i løpet av 2 uker før den første administrasjonen av studien legemiddel;
- De som har fått større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen, eller de som har en historie med fistel, gastrointestinal perforering eller tumorinvasjon av store blodkar innen 6 måneder før den første administrasjonen; eller de som har tarmhindring i løpet av screeningsperioden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose-eskalering
42 pasienter for doseøkning, totalt 6 dosegrupper
|
Q3W eller til pasienten utvikler PD, utålelig toksisitet, død, tap av oppfølging, frivillig tilbaketrekning eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi - FS8002 og Toripalimab-injeksjon
Toripalimab-injeksjon og FS8002
|
Q3W eller til pasienten utvikler PD, utålelig toksisitet, død, tap av oppfølging, frivillig tilbaketrekning eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først
Q3W eller inntil pasienten utvikler PD, uutholdelig toksisitet, død, tap av oppfølging, frivillig tilbaketrekning, eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi - FS8002 og Toripalimab-injeksjon og kjemoterapi
Toripalimab-injeksjon og FS8002 og kjemoterapi
|
Q3W eller til pasienten utvikler PD, utålelig toksisitet, død, tap av oppfølging, frivillig tilbaketrekning eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først
Q3W eller inntil pasienten utvikler PD, uutholdelig toksisitet, død, tap av oppfølging, frivillig tilbaketrekning, eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
Administrert i henhold til kjemoterapien valgt av forskeren inntil pasienten utvikler PD, uutholdelig toksisitet, død, tap av oppfølging, frivillig tilbaketrekning, eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mtd
Tidsramme: 1,5 år
|
maksimal tolerert dose (MTD)
|
1,5 år
|
|
RP2D
Tidsramme: 1,5 år
|
Fase II anbefalte dose (RP2D)
|
1,5 år
|
|
Dlt
Tidsramme: 1 år
|
forekomst og serveritet av DLT
|
1 år
|
|
Ae
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og serveritet av bivirkninger (AE)
|
2 år
|
|
Sae
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og serveritet av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1,5 år
|
De farmakokinetiske parametrene til FS-8002: Peak Concentration (Cmax)
|
1,5 år
|
|
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 1,5 år
|
De farmakokinetiske parametrene til FS-8002: Peak Time (Tmax)
|
1,5 år
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 1,5 år
|
De farmakokinetiske parametrene til FS-8002: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
|
1,5 år
|
|
T1/2
Tidsramme: 1,5 år
|
De farmakokinetiske parametrene til FS-8002: Terminal halveringstid
|
1,5 år
|
|
Elimineringshastighet konstant
Tidsramme: 1,5 år
|
Farmakokinetiske parametere for FS-8002: Eliminasjonshastighet konstant
|
1,5 år
|
|
Ada
Tidsramme: 1,5 år
|
Anti-medikamentantistoff
|
1,5 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
|
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1): Å evaluere objektiv responsrate (ORR)
|
1,5 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 1,5 år
|
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1): Å evaluere sykdomskontrollhastighet (DCR)
|
1,5 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 1,5 år
|
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1): Å evaluere responsvarigheten (DOR)
|
1,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
|
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1): Å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
1,5 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 1,5 år
|
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1): Å evaluere total overlevelse (OS)
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsramme: 1,5 år
|
Cytokiner: Interferon Gamma (IFN-y), Interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 og IL-15.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
19. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FS-8002-001-CN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .