Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire du FS-8002
2 août 2026 mis à jour par: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Un essai clinique en phase I ouverte à bras unique évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du FS-8002 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'un essai clinique en phase I ouverte à bras unique évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du FS-8002 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojun Wang, Master
- Numéro de téléphone: 021-50796193
- E-mail: xiaojun_wang@junshipharma.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Lin Shen
-
Contact:
- Lin Shen, Doctor
-
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Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Chine, 350013
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Rongbo Lin, Master
-
Chercheur principal:
- Rongbo Lin, Master
-
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Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
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Chercheur principal:
- Jian Liu, Doctor
-
Chercheur principal:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Contact:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Numéro de téléphone: 0571-87236560
- E-mail: zyy_sr@qq.com
-
Contact:
- Jian Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 0571-87236560
- E-mail: lindaliu87@zju.edu.cn
-
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Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Tongsen Zheng, Doctor
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Chercheur principal:
- Tongsen Zheng, Doctor
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Jinan
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Shandong, Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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Contact:
- Shuqin Ni, Doctor
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Chercheur principal:
- Shuqin Ni, Doctor
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Meizhou
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Guangdong, Meizhou, Chine, 514031
- Recrutement
- Meizhou People's Hospital
-
Contact:
- Xiwen Huang, Bachelor
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Chercheur principal:
- Xiwen Huang, Bachelor
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Shenyang
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Shenyang, Shenyang, Chine, 110001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Chercheur principal:
- Funan Liu, Doctor
-
Contact:
- Funan Liu, Doctor
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Shijiazhuang
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Hebei, Shijiazhuang, Chine, 050010
- Recrutement
- Hebei General Hospital
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Contact:
- Peng Li, Doctor
-
Chercheur principal:
- Peng Li, Doctor
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Chercheur principal:
- Yibing Liu, Doctor
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College
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Contact:
- Hongli Liu, Doctor
-
Chercheur principal:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contact:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par l'histologie ou la cytologie qui ont échoué ou devenu intolérant aux traitements standard précédents, ou qui n'ont pas de régime de traitement standard ；
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST V1.1 ；
- Le sujet a suffisamment de fonction d'organe et de moelle osseuse ；
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu une thérapie d'inhibiteur du TGF-β ；
- Ont reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament d'enquête ；
- Ont utilisé une thérapie anti-tumorale systémique en 4 semaines ou 5 demi-vies (ce qui est plus court) avant la première administration du médicament d'étude, y compris la chimiothérapie systémique, la radiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée (les médicaments ciblés à petite molécule sont à l'intérieur 2 semaines avant la première administration), les immunomodulateurs systémiques (y compris mais sans s'y limiter, l'IFN, l'IL-2 et le facteur de nécrose tumorale [TNF]). Reçu des médicaments chinois chinois chinois ou propriétaires avec des effets anti-tumoraux dans les 2 semaines avant la première administration;
- Ont utilisé ou utilisent actuellement de l'aspirine (≥ 325 mg / jour) ou d'autres médicaments d'agrégation anti-plaquettaire tels que le clopidogrel, le dipyridamole, la ticlopidine et le cilostazole, ou les anticoagulants à dose complète ou les thrombolytiques dans les 2 semaines avant la première administration de l'étude médicament;
- Ceux qui ont reçu un traitement chirurgical majeur ou une lésion traumatique significative dans les 4 semaines avant la première administration du médicament d'étude, ou ceux qui ont des antécédents de fistule, de perforation gastro-intestinale ou d'invasion tumorale de grands vaisseaux sanguins dans les 6 mois avant la première administration; ou ceux qui ont une obstruction intestinale pendant la période de dépistage;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escalade de dose unique
42 patients pour l'escalade de dose, total 6 groupes de dose
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Q3W ou jusqu'à ce que le patient développe une PD, une toxicité intolérable, la mort, la perte de suivi, le retrait volontaire ou la fin de l'étude, selon la première fois
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Expérimental: Thérapie combinée-FS8002 et injection de toripalimab
Injection de Toripalimab et FS8002
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Q3W ou jusqu'à ce que le patient développe une PD, une toxicité intolérable, la mort, la perte de suivi, le retrait volontaire ou la fin de l'étude, selon la première fois
Toutes les 3 semaines ou jusqu'à ce que le patient développe une progression de la maladie, une toxicité intolérable, un décès, une perte de suivi, un retrait volontaire, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
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|
Expérimental: Thérapie combinée-FS8002 et injection de toripalimab et chimiothérapie
Injection de toripalimab et FS8002 et chimiothérapie
|
Q3W ou jusqu'à ce que le patient développe une PD, une toxicité intolérable, la mort, la perte de suivi, le retrait volontaire ou la fin de l'étude, selon la première fois
Toutes les 3 semaines ou jusqu'à ce que le patient développe une progression de la maladie, une toxicité intolérable, un décès, une perte de suivi, un retrait volontaire, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
Administré selon la chimiothérapie choisie par l'investigateur jusqu'à ce que le patient développe une PD, une toxicité intolérable, un décès, une perte de suivi, un retrait volontaire ou la fin de l'étude, selon la première éventualité survenant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MTD
Délai: 1,5 ans
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La dose maximale tolérée (MTD)
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1,5 ans
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Rp2d
Délai: 1,5 ans
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La phase II a recommandé la dose (RP2D)
|
1,5 ans
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Dlt
Délai: 1 ans
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Incidence et serveur de DLT
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1 ans
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Ae
Délai: 2 ans
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Incidence et serveur des événements indésirables (AE)
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2 ans
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Sae
Délai: 2 ans
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Incidence et serveur d'événements indésirables graves (SAE)
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale (CMAX)
Délai: 1,5 ans
|
Les paramètres pharmacocinétiques de FS-8002: concentration de pointe (CMAX)
|
1,5 ans
|
|
Temps de pointe (TMAX)
Délai: 1,5 ans
|
Les paramètres pharmacocinétiques de FS-8002: Temps de pointe (TMAX)
|
1,5 ans
|
|
zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 1,5 ans
|
Les paramètres pharmacocinétiques de FS-8002: zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
|
1,5 ans
|
|
T1 / 2
Délai: 1,5 ans
|
Les paramètres pharmacocinétiques de FS-8002: Half-Life terminal
|
1,5 ans
|
|
Taux d'élimination constante
Délai: 1,5 ans
|
Les paramètres pharmacocinétiques de FS-8002: constante d'élimination constante
|
1,5 ans
|
|
Ada
Délai: 1,5 ans
|
Anticorps anti-drogue
|
1,5 ans
|
|
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 1,5 ans
|
Selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1): pour évaluer le taux de réponse objectif (ORR)
|
1,5 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 1,5 ans
|
Selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1): pour évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR)
|
1,5 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1,5 ans
|
Selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1): pour évaluer la durée de la réponse (DOR)
|
1,5 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1,5 ans
|
Selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1): pour évaluer la survie sans progression (PFS)
|
1,5 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 1,5 ans
|
Selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1): pour évaluer la survie globale (OS)
|
1,5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytokines
Délai: 1,5 ans
|
Cytokines: interféron gamma (IFN-γ), interleukine (IL) -2, IL-10, IL-12 et IL-15.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS-8002-001-CN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .