Avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar do FS-8002
2 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd
Um ensaio clínico de fase I de braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar do FS-8002 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um ensaio clínico de fase I de braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar do FS-8002 em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaojun Wang, Master
- Número de telefone: 021-50796193
- E-mail: xiaojun_wang@junshipharma.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Shen
-
Contato:
- Lin Shen, Doctor
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350013
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Rongbo Lin, Master
-
Investigador principal:
- Rongbo Lin, Master
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Investigador principal:
- Jian Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Jianzhen Shan, Doctor
-
Contato:
- Jianzhen Shan, Doctor
- Número de telefone: 0571-87236560
- E-mail: zyy_sr@qq.com
-
Contato:
- Jian Liu, Doctor
- Número de telefone: 0571-87236560
- E-mail: lindaliu87@zju.edu.cn
-
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Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Tongsen Zheng, Doctor
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Investigador principal:
- Tongsen Zheng, Doctor
-
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Jinan
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Shandong, Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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Contato:
- Shuqin Ni, Doctor
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Investigador principal:
- Shuqin Ni, Doctor
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-
Meizhou
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Guangdong, Meizhou, China, 514031
- Recrutamento
- Meizhou People's Hospital
-
Contato:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
Investigador principal:
- Xiwen Huang, Bachelor
-
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Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, China, 110001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Investigador principal:
- Funan Liu, Doctor
-
Contato:
- Funan Liu, Doctor
-
-
Shijiazhuang
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Hebei, Shijiazhuang, China, 050010
- Recrutamento
- Hebei General Hospital
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Contato:
- Peng Li, Doctor
-
Investigador principal:
- Peng Li, Doctor
-
Investigador principal:
- Yibing Liu, Doctor
-
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Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Contato:
- Hongli Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Hongli Liu, Doctor
-
Hubei, Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contato:
- Xinjun Liang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia que falharam ou se tornaram intolerantes a tratamentos padrão anteriores ou que não possuem um regime de tratamento padrão ；
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST v1.1
- O sujeito tem função de órgão e medula óssea suficiente ； ；
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já receberam terapia com inibidores de TGF-β ；
- Receberam qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento investigacional ；
- Utilizaram qualquer terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira administração do medicamento do estudo, incluindo quimioterapia sistêmica, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada (pequenos medicamentos direcionados para moléculas estão dentro 2 semanas antes da primeira administração), imunomoduladores sistêmicos (incluindo, entre outros, IFN, IL-2 e fator de necrose tumoral [TNF]). Recebeu medicamentos chineses chineses ou chineses com efeitos antitumorais dentro de duas semanas antes do primeiro governo;
- Usem ou estão atualmente usando aspirina (≥ 325 mg/dia) ou outros medicamentos para agregação anti-plaquetária, como clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina e cilostazol, ou anticoagulantes ou trombolíticos em dose total, dentro de duas semanas antes da primeira administração do estudo medicamento;
- Aqueles que receberam grande tratamento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou aqueles que têm histórico de fístula, perfuração gastrointestinal ou invasão tumoral de grandes vasos sanguíneos dentro de 6 meses antes da primeira administração; ou aqueles que têm obstrução intestinal durante o período de triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalamento de dose única
42 pacientes para escalonamento de dose, total de 6 grupos de dose
|
Q3W ou até que o paciente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
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Experimental: Terapia combinada-FS8002 e Injeção de Toripalimab
Injeção de Toripalimab e FS8002
|
Q3W ou até que o paciente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
A cada 3 semanas ou até o doente desenvolver PD, toxicidade intolerável, morte, perda de seguimento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
Experimental: Terapia combinada-FS8002 e Injeção de Toripalimab e Quimioterapia
Injeção de Toripalimab e FS8002 e Quimioterapia
|
Q3W ou até que o paciente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
A cada 3 semanas ou até o doente desenvolver PD, toxicidade intolerável, morte, perda de seguimento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
Administrado conforme a quimioterapia escolhida pelo investigador até que o doente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de seguimento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mtd
Prazo: 1.5 anos
|
a dose máxima tolerada (MTD)
|
1.5 anos
|
|
Rp2d
Prazo: 1.5 anos
|
A Fase II é uma dose recomendada (RP2D)
|
1.5 anos
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|
Dlt
Prazo: 1 ano
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Incidência e servidor de DLT
|
1 ano
|
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Ae
Prazo: 2 anos
|
Incidência e servidor de eventos adversos (AE)
|
2 anos
|
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SAE
Prazo: 2 anos
|
Incidência e servidor de eventos adversos graves (SAE)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de pico (cmax)
Prazo: 1.5 anos
|
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: Concentração de pico (CMAX)
|
1.5 anos
|
|
Hora de pico (TMAX)
Prazo: 1.5 anos
|
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: Hora de pico (TMAX)
|
1.5 anos
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 1.5 anos
|
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
|
1.5 anos
|
|
T1/2
Prazo: 1.5 anos
|
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: meia-vida terminal
|
1.5 anos
|
|
Taxa de eliminação constante
Prazo: 1.5 anos
|
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: constante de taxa de eliminação
|
1.5 anos
|
|
Ada
Prazo: 1.5 anos
|
Anticorpo antidrogas
|
1.5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1.5 anos
|
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
|
1.5 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1.5 anos
|
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): Avaliar a taxa de controle de doenças (DCR)
|
1.5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1.5 anos
|
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a duração da resposta (DOR)
|
1.5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1.5 anos
|
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS)
|
1.5 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 1.5 anos
|
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a sobrevivência geral (OS)
|
1.5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocinas
Prazo: 1.5 anos
|
Citocinas: interferon gama (IFN-γ), interleucina (IL) -2, IL-10, IL-12 e IL-15.
|
1.5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS-8002-001-CN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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