腎臓移植患者のタクロリムスとグルコース代謝障害の危険因子 (TARGET)
腎臓移植を受けた多くの人々は、体が砂糖（グルコース）をどのように処理するかについて問題を発症します。 これには、前糖尿病や糖尿病などの状態が含まれ、心臓の問題や感染症など、より多くの健康問題につながる可能性があります。
タクロリムスと呼ばれる腎臓移植後に使用される主な薬の1つは、これらの糖の問題に寄与する可能性があります。 タクロリムスは新しい腎臓の保護に役立ちますが、血糖を制御するホルモンであるインスリンを産生する膵臓の細胞に害を及ぼす可能性もあります。 体へのストレスやインスリン抵抗性などの他の要因は、事態を悪化させる可能性があります。
血糖に対するタクロリムスの効果は、身体が薬物をどのように処理するかに依存する可能性があります。 一部の人々はタクロリムスを迅速に分解し（高速代謝剤）、血液中の適切なレベルに到達するにはより高い用量が必要です。 他の人はそれをよりゆっくりと分解し（遅い代謝者）、より低い用量を必要とします。 医師は、濃度（C/D）比と呼ばれるアパラメーターを使用して、誰かがタクロリムスをどの速度に代謝するかを測定できます。
この研究は、腎臓移植後に血糖問題を発症するリスクを高めるものを調べることを目的としています。 患者がタクロリムスを処理する速さと、これが糖尿病を発症するリスクに影響を与えるかどうかに焦点を当てます。 この研究では、ポーランドの腎臓移植患者にこれらの問題がどれほど一般的であるかについても調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roman Hożejowski, MD
- 電話番号：+48 22 620 14 21
- メール：r.hozejowski@chiesi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tomasz Dębowski, MD, PhD
- メール：t.debowski@chiesi.com
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
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コンタクト：
- Alicja Dębska-Ślizień, Professor
- 電話番号：+48 58 584 4700
- メール：adeb@gumed.edu.pl
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Krakow、ポーランド、30-688
- 募集
- Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
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コンタクト：
- Katarzyna Krzanowska, Professor
- 電話番号：+48 12 400 28 50
- メール：kasiakrzanowska@op.pl
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Lodz、ポーランド、90-153
- まだ募集していません
- Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
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コンタクト：
- Ilona Kurnatowska, Professor
- 電話番号：+48 42 291 95 97
- メール：kuril@wp.pl
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Poznan、ポーランド、60-479
- 募集
- Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
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コンタクト：
- Maciej Głyda, Professor
- 電話番号：+48 61 821 22 27
- メール：glydam@wp.pl
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Warsaw、ポーランド、02-097
- まだ募集していません
- Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Jolanta Małyszko, Professor
- 電話番号：+48 22 599 26 58
- メール：jmalyszko@wum.edu.pl
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- 募集
- Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
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コンタクト：
- Mirosław Banasik, Professor
- 電話番号：+48 71 733 25 00
- メール：m.banasik@interia.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 生計または亡くなったドナーからの腎臓移植のレシピエント
- Kidneyの移植後（KTX）svarsus®を含む標準的な免疫抑制レジメン移植（KTX）
- LCPタクロリムス療法は、KTXの日から、または別のタクロリムス製剤から最新の8日目までにLCPタクロリムスへの変換の日から開始されました。
- 研究に参加するためのインフォーティブ患者の同意
除外基準：
- 食事またはグルコース低下薬で治療された糖尿病（1型または2型）の診断
- 研究登録時に糖尿病の診断を正当化するランダム血糖/HBA1Cレベル
- 腎臓の移植
- マルチオルガン移植のレシピエント
- 体重減少のためのグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストの使用
- 腎または心臓の適応症のためのフロツィンの使用
- グルココルチコステロイドなどの炭水化物代謝に影響を与える薬物の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムス治療中のグルコース代謝障害
時間枠：エンドポイントは、移植後3、6、および12ヶ月で決定されます
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と診断された患者の割合：
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エンドポイントは、移植後3、6、および12ヶ月で決定されます
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グルコース代謝障害の危険因子
時間枠：移植後3、6、および12ヶ月
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次の変数のグルコース代謝障害（前糖尿病、PTDM）のオッズ比：タクロリムス代謝の速度、累積タクロリムス曝露、累積グリココルチコステロイド曝露、年齢、性別、性別指数
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移植後3、6、および12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時グルコース
時間枠：1〜12か月にわたって
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平均空腹時グルコースレベルの変化
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1〜12か月にわたって
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alicja Dębska-Ślizień, Professor、Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。