Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a rizikové faktory poruch metabolismu glukózy u pacientů s transplantací ledvin (TARGET)

1. dubna 2026 aktualizováno: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Mnoho lidí, kteří dostávají transplantaci ledvin, se rozvíjí problémy s tím, jak jejich tělo zpracovává cukr (glukóza). To zahrnuje stavy, jako je prediabetes a diabetes, což může vést k více zdravotním problémům, jako jsou srdeční problémy a infekce.

K těmto problémům s cukrem může přispět jeden z hlavních léků používaných po transplantaci ledvin, nazývané takrolimus. Takrolimus pomáhá chránit novou ledvinu, ale může také poškodit buňky v pankreatu, které produkují inzulín, hormon, který řídí hladinu cukru v krvi. Další faktory, jako je stres na tělo a inzulínová rezistence, mohou věci zhoršit.

Účinek takrolimu na hladinu cukru v krvi může záviset na tom, jak tělo zpracovává lék. Někteří lidé rychle rozkládají takrolimus (rychlé metabolizátory), takže k dosažení správné úrovně v krvi potřebují vyšší dávky. Jiní to rozbijí pomaleji (pomalé metabolizátory) a vyžadují nižší dávky. Lékaři mohou měřit, jak rychle někdo metabolizuje takrolimus pomocí aparameru nazývaného poměr koncentrace k dávce (C/D).

Cílem této studie je zjistit, co zvyšuje riziko vzniku problémů s cukrem v krvi po transplantaci ledvin. Zaměřuje se na to, jak rychle pacienti zpracovávají takrolimus a zda to ovlivňuje jejich riziko vzniku cukrovky. Studie se také podívá na to, jak běžné jsou tyto problémy u pacientů s transplantací ledvin v Polsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Alicja Dębska-Ślizień, Professor
          • Telefonní číslo: +48 58 584 4700
          • E-mail: adeb@gumed.edu.pl
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Ilona Kurnatowska, Professor
          • Telefonní číslo: +48 42 291 95 97
          • E-mail: kuril@wp.pl
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • Nábor
        • Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Maciej Głyda, Professor
          • Telefonní číslo: +48 61 821 22 27
          • E-mail: glydam@wp.pl
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Zatím nenabíráme
        • Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé příjmy na štěpy ledvin přesazené na zúčastněných místech studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjemci transplantace ledvin od živého nebo zesnulého dárce
  • Standardní transplantace imunosupresivního režimu post-Kidney (KTX) včetně Envarsus®
  • LCP Tacrolimus terapie zahájená od dne KTX nebo přeměny z jiné formulace takrolimu na LCP takrolimus do 8. dne nejpozději, podle rutinní praxe instituce
  • Informovaný souhlas pacientů s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetu (typ 1 nebo typu 2) léčených léky snižujícími stravu nebo glukózy
  • Hladiny náhodné glykémie/HbA1c ospravedlňují diagnózu diabetu v době zápisu do studie
  • Retransplantace ledvin
  • Příjemci transplantace s více orgány
  • Použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) agonistů receptoru pro hubnutí
  • Použití flozinů pro indikace ledvin nebo srdečních
  • Chronické užívání léků ovlivňujících metabolismus uhlohydrátů, jako jsou glukokortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy metabolismu glukózy během léčby takrolimu
Časové okno: Koncový bod bude stanoven 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Procento pacientů s diagnostikovanou:

  • Zhoršená půst glukóza a/nebo intolerance glukózy (prediabetes)
  • Posttransplantační diabetes mellitus (PTDM) vyžadující farmakoterapii,
Koncový bod bude stanoven 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Rizikové faktory poruch metabolismu glukózy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Poměr pravděpodobnosti poruch metabolismu glukózy (prediabetes, PTDM) pro následující proměnné: Míra metabolismu takrolimu, kumulativní expozice takrolimu, kumulativní expozice glikokortikosteroidu, věk, pohlaví, sex, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, pohlaví, tělesná hmota, index tělesné hmoty, tělesná hmota
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: po dobu 1-12 měsíců
Změny průměrné hladiny glukózy nalačno
po dobu 1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHI-PL-ENV-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na LCP Tacro (takrolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit