Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tacrolimus e fatores de risco para distúrbios do metabolismo da glicose em pacientes transplantados renais (TARGET)

1 de abril de 2026 atualizado por: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Muitas pessoas que recebem um transplante de rim desenvolvem problemas com a forma como o corpo processa o açúcar (glicose). Isso inclui condições como pré -diabetes e diabetes, o que pode levar a mais problemas de saúde, como problemas cardíacos e infecções.

Um dos principais medicamentos utilizados após um transplante de rim, chamado tacrolimus, pode contribuir para esses problemas de açúcar. O tacrolimus ajuda a proteger o novo rim, mas também pode prejudicar as células no pâncreas que produzem insulina, um hormônio que controla o açúcar no sangue. Outros fatores, como o estresse no corpo e a resistência à insulina, podem piorar as coisas.

O efeito do tacrolimus no açúcar no sangue pode depender de como o corpo processa a droga. Algumas pessoas quebram o tacrolimus rapidamente (metabolizantes rápidos), então precisam de doses mais altas para atingir o nível certo em seu sangue. Outros o quebram mais lentamente (metabolizadores lentos) e requerem doses mais baixas. Os médicos podem medir a rapidez com que alguém metaboliza o tacrolimus usando o aparameter chamado proporção de concentração/dose (C/D).

Este estudo tem como objetivo descobrir o que aumenta o risco de desenvolver problemas de açúcar no sangue após um transplante de rim. Ele se concentrará na rapidez com que os pacientes processam tacrolimus e se isso afeta o risco de desenvolver diabetes. O estudo também analisará como esses problemas são comuns em pacientes com transplante de rim na Polônia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Transplante de rim

Intervenção / Tratamento

Medicamento: LCP Tacro (Tacrolimus)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Roman Hożejowski, MD
Número de telefone: +48 22 620 14 21
E-mail: r.hozejowski@chiesi.com

Estude backup de contato

Nome: Tomasz Dębowski, MD, PhD
E-mail: t.debowski@chiesi.com

Locais de estudo

Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
    - Contato:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, Professor
      
      Número de telefone: +48 58 584 4700
      
      E-mail: adeb@gumed.edu.pl
  - Krakow, Polônia, 30-688
    - Recrutamento
    - Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
    - Contato:
      
      Katarzyna Krzanowska, Professor
      
      Número de telefone: +48 12 400 28 50
      
      E-mail: kasiakrzanowska@op.pl
  - Lodz, Polônia, 90-153
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
    - Contato:
      
      Ilona Kurnatowska, Professor
      
      Número de telefone: +48 42 291 95 97
      
      E-mail: kuril@wp.pl
  - Poznan, Polônia, 60-479
    - Recrutamento
    - Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Maciej Głyda, Professor
      
      Número de telefone: +48 61 821 22 27
      
      E-mail: glydam@wp.pl
  - Warsaw, Polônia, 02-097
    - Ainda não está recrutando
    - Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
    - Contato:
      
      Jolanta Małyszko, Professor
      
      Número de telefone: +48 22 599 26 58
      
      E-mail: jmalyszko@wum.edu.pl
  - Wroclaw, Polônia, 50-556
    - Recrutamento
    - Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
    - Contato:
      
      Mirosław Banasik, Professor
      
      Número de telefone: +48 71 733 25 00
      
      E-mail: m.banasik@interia.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recebios de enxerto para adultos transplantados nos locais de estudo participantes

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Destinados de um transplante de rim de um doador vivo ou falecido
Regime imunossupressor padrão Transplante pós-Kidney (KTX), incluindo ENVARSUS®
Terapia com Tacrolimus LCP iniciada a partir do dia do KTX ou conversão de outra formulação de tacrolimus em Tacrolimus LCP no dia 8, de acordo com a prática de rotina da instituição
Consentimento informado do paciente para participar do estudo

Critérios de exclusão:

Diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2) tratado com dieta ou medicamentos para baixar glicose
Níveis aleatórios de glicemia/HbA1c justificando um diagnóstico de diabetes no momento da inscrição no estudo
Retransplante de rim
Destinados de um transplante de vários órgãos
Uso de agonistas do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon para perda de peso
Uso de fllozinas para indicações renais ou cardíacas
Uso crônico de drogas que afetam o metabolismo de carboidratos, como glicocortosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Distúrbios do metabolismo da glicose durante o tratamento de tacrolimus Prazo: O terminal será determinado aos 3, 6 e 12 meses após o transplante	Porcentagem de pacientes diagnosticados com: Intolerância ao jejum de jejum prejudicada e/ou glicose (pré -diabetes) Diabetes mellitus pós-transplante (PTDM) que requer farmacoterapia,	O terminal será determinado aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
Fatores de risco para distúrbios do metabolismo da glicose Prazo: 3, 6 e 12 meses após o transplante	Odds ratio para distúrbios do metabolismo da glicose (pré -diabetes, PTDM) para as seguintes variáveis: a taxa de metabolismo do tacrolimus, exposição cumulativa ao tacrolimus, exposição a glicocortosteróide cumulativa, idade, sexo, massa corporal	3, 6 e 12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Glicose em jejum Prazo: durante um período de 1 a 12 meses	Alterações nos níveis médios de glicose em jejum	durante um período de 1 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Investigadores

Investigador principal: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ