Tacrolimus y factores de riesgo para trastornos del metabolismo de la glucosa en pacientes con trasplante de riñón (TARGET)
Muchas personas que reciben un trasplante de riñón desarrollan problemas con cómo su cuerpo procesa el azúcar (glucosa). Esto incluye condiciones como prediabetes y diabetes, que pueden conducir a más problemas de salud, como problemas cardíacos e infecciones.
Uno de los principales medicamentos utilizados después de un trasplante de riñón, llamado tacrolimus, puede contribuir a estos problemas de azúcar. Tacrolimus ayuda a proteger el nuevo riñón, pero también puede dañar las células en el páncreas que producen insulina, una hormona que controla el azúcar en la sangre. Otros factores, como el estrés en el cuerpo y la resistencia a la insulina, pueden empeorar las cosas.
El efecto del tacrolimus en el azúcar en la sangre puede depender de cómo el cuerpo procesa la droga. Algunas personas descomponen tacrolimus rápidamente (metabolizadores rápidos), por lo que necesitan dosis más altas para alcanzar el nivel correcto en su sangre. Otros lo desglosan más lentamente (metabolizadores lentos) y requieren dosis más bajas. Los médicos pueden medir cuán rápido alguien metaboliza el tacrolimus usando el aparámetro llamado relación concentración a dosis (C/D).
Este estudio tiene como objetivo descubrir qué aumenta el riesgo de desarrollar problemas de azúcar en la sangre después de un trasplante de riñón. Se centrará en qué tan rápido los pacientes procesan tacrolimus y si esto afecta su riesgo de desarrollar diabetes. El estudio también analizará qué tan comunes son estos problemas en pacientes con trasplante de riñón en Polonia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roman Hożejowski, MD
- Número de teléfono: +48 22 620 14 21
- Correo electrónico: r.hozejowski@chiesi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomasz Dębowski, MD, PhD
- Correo electrónico: t.debowski@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
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Contacto:
- Alicja Dębska-Ślizień, Professor
- Número de teléfono: +48 58 584 4700
- Correo electrónico: adeb@gumed.edu.pl
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Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
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Contacto:
- Katarzyna Krzanowska, Professor
- Número de teléfono: +48 12 400 28 50
- Correo electrónico: kasiakrzanowska@op.pl
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Lodz, Polonia, 90-153
- Aún no reclutando
- Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
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Contacto:
- Ilona Kurnatowska, Professor
- Número de teléfono: +48 42 291 95 97
- Correo electrónico: kuril@wp.pl
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Poznan, Polonia, 60-479
- Reclutamiento
- Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
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Contacto:
- Maciej Głyda, Professor
- Número de teléfono: +48 61 821 22 27
- Correo electrónico: glydam@wp.pl
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Aún no reclutando
- Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Jolanta Małyszko, Professor
- Número de teléfono: +48 22 599 26 58
- Correo electrónico: jmalyszko@wum.edu.pl
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
-
Contacto:
- Mirosław Banasik, Professor
- Número de teléfono: +48 71 733 25 00
- Correo electrónico: m.banasik@interia.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Destinatarios de un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido
- Regimen inmunosupresor estándar Post-Kidney Trasplantation (KTX) incluyendo Envarsus®
- La terapia LCP Tacrolimus se inició desde el día de KTX o la conversión de otra formulación de Tacrolimus a LCP Tacrolimus por el día 8 a más tardar, según la práctica de rutina de la institución
- Consentimiento informado del paciente para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 o tipo 2) tratado con una dieta o medicamentos para reducir la glucosa
- Niveles de glucemia aleatoria/HbA1c que justifican un diagnóstico de diabetes en el momento de la inscripción de estudio
- Retransplante de riñón
- Destinatarios de un trasplante de múltiples órganos
- Uso de agonistas del receptor de péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón para perder peso
- Uso de flozinas para indicaciones renales o cardíacas
- Uso crónico de drogas que afectan el metabolismo de los carbohidratos, como los glucocorticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos del metabolismo de la glucosa durante el tratamiento con tacrolimus
Periodo de tiempo: El punto final se determinará a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante
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Porcentaje de pacientes diagnosticados con:
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El punto final se determinará a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante
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Factores de riesgo para los trastornos del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del trasplante
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Ratio de odds para los trastornos del metabolismo de la glucosa (prediabetes, PTDM) para las siguientes variables: la tasa de metabolismo de tacrolimus, exposición acumulativa de tacrolimus, exposición acumulada a glicocorticostogoides, edad, sexo, sexo, sexo corporal, sexo corporal, Índice de masa corporal
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3, 6 y 12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: durante un período de 1 a 12 meses
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Cambios en los niveles medios de glucosa en ayunas
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durante un período de 1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHI-PL-ENV-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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