Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus og risikofaktorer for lidelser (TARGET)

1. april 2026 oppdatert av: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Mange mennesker som mottar en nyretransplantasjon utvikler problemer med hvordan kroppen behandler sukker (glukose). Dette inkluderer tilstander som prediabetes og diabetes, noe som kan føre til flere helseproblemer, for eksempel hjerteproblemer og infeksjoner.

En av de viktigste medisinene som ble brukt etter en nyretransplantasjon, kalt takrolimus, kan bidra til disse sukkerproblemene. Takrolimus hjelper til med å beskytte den nye nyren, men det kan også skade cellene i bukspyttkjertelen som produserer insulin, et hormon som kontrollerer blodsukkeret. Andre faktorer, som stress på kroppen og insulinresistens, kan gjøre ting verre.

Effekten av takrolimus på blodsukkeret kan avhenge av hvordan kroppen behandler stoffet. Noen mennesker bryter ned takrolimus raskt (raske metabolisatorer), så de trenger høyere doser for å nå riktig nivå i blodet. Andre bryter det saktere (langsomt metabolisatorer) og krever lavere doser. Leger kan måle hvor raskt noen metaboliserer takrolimus ved bruk av aparameter kalt konsentrasjon-til-dose (C/D) -forhold.

Denne studien tar sikte på å finne ut hva som øker risikoen for å utvikle blodsukkerproblemer etter en nyretransplantasjon. Det vil fokusere på hvor raskt pasienter behandler takrolimus og om dette påvirker risikoen for å utvikle diabetes. Studien vil også se på hvor vanlige disse problemene er i nyretransplantasjonspasienter i Polen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: LCP Tacro (Tacrolimus)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Roman Hożejowski, MD
Telefonnummer: +48 22 620 14 21
E-post: r.hozejowski@chiesi.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Tomasz Dębowski, MD, PhD
E-post: t.debowski@chiesi.com

Studiesteder

Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
    - Ta kontakt med:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, Professor
      
      Telefonnummer: +48 58 584 4700
      
      E-post: adeb@gumed.edu.pl
  - Krakow, Polen, 30-688
    - Rekruttering
    - Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Katarzyna Krzanowska, Professor
      
      Telefonnummer: +48 12 400 28 50
      
      E-post: kasiakrzanowska@op.pl
  - Lodz, Polen, 90-153
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
    - Ta kontakt med:
      
      Ilona Kurnatowska, Professor
      
      Telefonnummer: +48 42 291 95 97
      
      E-post: kuril@wp.pl
  - Poznan, Polen, 60-479
    - Rekruttering
    - Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maciej Głyda, Professor
      
      Telefonnummer: +48 61 821 22 27
      
      E-post: glydam@wp.pl
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
    - Ta kontakt med:
      
      Jolanta Małyszko, Professor
      
      Telefonnummer: +48 22 599 26 58
      
      E-post: jmalyszko@wum.edu.pl
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Rekruttering
    - Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mirosław Banasik, Professor
      
      Telefonnummer: +48 71 733 25 00
      
      E-post: m.banasik@interia.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottakere av voksne nyretransplantasjoner transplantert på de deltakende studiestedene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år
Mottakere av en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød giver
Standard immunsuppressivt regime Post-Kidney Transplantation (KTX) inkludert Envarsus®
LCP -takrolimusbehandling initiert fra dagen for KTX eller konvertering fra en annen takrolimusformulering til LCP Tacrolimus på dag 8 senest, ifølge institusjonens rutinemessige praksis
Informert pasientens samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

Diagnostisering av diabetes (type 1 eller type 2) behandlet med kosthold eller glukosesenkende medisiner
Tilfeldig glykemi/HBA1c -nivåer som rettferdiggjør en diagnose av diabetes på tidspunktet for påmelding av studien
Nyre -gjenplantasjon
Mottakere av en multi-organ-transplantasjon
Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister for vekttap
Bruk av blomster for nyre- eller hjerteindikasjoner
Kronisk bruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen, for eksempel glukokortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glukosemetabolismeforstyrrelser under takrolimusbehandling Tidsramme: Endepunktet vil bli bestemt 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon	Prosentandel av pasienter som er diagnostisert med: Nedsatt fastende glukose og/eller glukoseintoleranse (prediabetes) Post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM) som krever farmakoterapi,	Endepunktet vil bli bestemt 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Risikofaktorer for lidelser i glukosemetabolismen Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon	Oddsforhold for glukosemetabolismeforstyrrelser (prediabetes, PTDM) for følgende variabler: hastigheten på takrolimusmetabolisme, kumulativ takrolimuseksponering, kumulativ glikokortikosteroideksponering, alder, kjønn, kroppsmasseindeks	3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fastende glukose Tidsramme: Over en periode på 1-12 måneder	Endringer i gjennomsnittlig fastende glukosenivå	Over en periode på 1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene