Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus en risicofactoren voor glucosemetabolismestoornissen bij niertransplantatiepatiënten (TARGET)

1 april 2026 bijgewerkt door: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Veel mensen die een niertransplantatie ontvangen, ontwikkelen problemen met hoe hun lichaam suiker verwerkt (glucose). Dit omvat aandoeningen zoals prediabetes en diabetes, wat kan leiden tot meer gezondheidsproblemen, zoals hartproblemen en infecties.

Een van de belangrijkste medicijnen die worden gebruikt na een niertransplantatie, tacrolimus genaamd, kan bijdragen aan deze suikerproblemen. Tacrolimus helpt de nieuwe nier te beschermen, maar het kan ook de cellen in de alvleesklier schaden die insuline produceren, een hormoon dat de bloedsuiker regelt. Andere factoren, zoals stress op het lichaam en insulineresistentie, kunnen de dingen erger maken.

Het effect van tacrolimus op de bloedsuikerspiegel kan afhangen van hoe het lichaam het medicijn verwerkt. Sommige mensen breken tacrolimus snel af (snelle metabolizers), dus ze hebben hogere doses nodig om het juiste niveau in hun bloed te bereiken. Anderen breken het langzamer af (langzame metabolizers) en vereisen lagere doses. Artsen kunnen meten hoe snel iemand tacrolimus metaboliseert met behulp van aparameter genaamd de concentratie-dosis (c/d) verhouding.

Deze studie beoogt erachter te komen wat het risico op het ontwikkelen van bloedsuikerproblemen na een niertransplantatie verhoogt. Het zal zich richten op hoe snel patiënten tacrolimus verwerken en of dit hun risico op het ontwikkelen van diabetes beïnvloedt. De studie zal ook kijken hoe vaak deze problemen voorkomen bij niertransplantatiepatiënten in Polen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Niertransplantatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: LCP Tacro (Tacrolimus)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Roman Hożejowski, MD
Telefoonnummer: +48 22 620 14 21
E-mail: r.hozejowski@chiesi.com

Studie Contact Back-up

Naam: Tomasz Dębowski, MD, PhD
E-mail: t.debowski@chiesi.com

Studie Locaties

Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Werving
    - Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
    - Contact:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, Professor
      
      Telefoonnummer: +48 58 584 4700
      
      E-mail: adeb@gumed.edu.pl
  - Krakow, Polen, 30-688
    - Werving
    - Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
    - Contact:
      
      Katarzyna Krzanowska, Professor
      
      Telefoonnummer: +48 12 400 28 50
      
      E-mail: kasiakrzanowska@op.pl
  - Lodz, Polen, 90-153
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
    - Contact:
      
      Ilona Kurnatowska, Professor
      
      Telefoonnummer: +48 42 291 95 97
      
      E-mail: kuril@wp.pl
  - Poznan, Polen, 60-479
    - Werving
    - Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
    - Contact:
      
      Maciej Głyda, Professor
      
      Telefoonnummer: +48 61 821 22 27
      
      E-mail: glydam@wp.pl
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Nog niet aan het werven
    - Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
    - Contact:
      
      Jolanta Małyszko, Professor
      
      Telefoonnummer: +48 22 599 26 58
      
      E-mail: jmalyszko@wum.edu.pl
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Werving
    - Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Mirosław Banasik, Professor
      
      Telefoonnummer: +48 71 733 25 00
      
      E-mail: m.banasik@interia.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen niertransplantaatontvangers getransplanteerd in de deelnemende studiesites

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Ontvangers van een niertransplantatie van een levende of overleden donor
Standaard immunosuppressief regime post-kidney transplantatie (KTX) inclusief Envarsus®
LCP Tacrolimus -therapie gestart vanaf de dag van KTX of conversie van een andere tacrolimus -formulering naar LCP Tacrolimus op dag 8 uiterlijk, volgens de routinepraktijk van de instelling
Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van diabetes (type 1 of type 2) behandeld met dieet of glucose-verlagende medicijnen
Willekeurige glycemie/HbA1c -niveaus die een diagnose van diabetes rechtvaardigen op het moment van onderzoeksinschrijving
Nier hertransplantatie
Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie
Gebruik van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten voor gewichtsverlies
Gebruik van Flozins voor nier- of hartindicaties
Chronisch gebruik van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Glucosemetabolisme stoornissen tijdens de behandeling met tacrolimus Tijdsspanne: Het eindpunt wordt bepaald op 3, 6 en 12 maanden na transplantatie	Percentage van de patiënten met de diagnose: Verminderde nuchtere glucose en/of glucose -intolerantie (prediabetes) Post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) die farmacotherapie vereist,	Het eindpunt wordt bepaald op 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
Risicofactoren voor stoornissen van glucosemetabolisme Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na transplantatie	Odds ratio voor glucosemetabolisme -aandoeningen (prediabetes, PTDM) voor de volgende variabelen: de snelheid van tacrolimusmetabolisme, cumulatieve blootstelling aan tacrolimus, cumulatieve glicocorticosticosteroïd blootstelling, leeftijd, geslacht, geslachtsmassa -index	3, 6 en 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nuchtere glucose Tijdsspanne: over een periode van 1-12 maanden	Veranderingen in gemiddelde nuchtere glucosespiegels	over een periode van 1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria