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Tacrolimus et facteurs de risque de troubles du métabolisme du glucose chez les patients transplantés rénaux (TARGET)

1 avril 2026 mis à jour par: Chiesi Poland Sp. z o.o.

De nombreuses personnes qui reçoivent une greffe de rein développent des problèmes avec la façon dont leur corps traite le sucre (glucose). Cela comprend des conditions comme le prédiabète et le diabète, ce qui peut entraîner plus de problèmes de santé, tels que des problèmes cardiaques et des infections.

L'un des principaux médicaments utilisés après une greffe de rein, appelé tacrolimus, peut contribuer à ces problèmes de sucre. Le tacrolimus aide à protéger le nouveau rein, mais il peut également nuire aux cellules du pancréas qui produisent de l'insuline, une hormone qui contrôle la glycémie. D'autres facteurs, tels que le stress sur le corps et la résistance à l'insuline, peuvent aggraver les choses.

L'effet du tacrolimus sur la glycémie peut dépendre de la façon dont le corps traite le médicament. Certaines personnes décomposent rapidement le tacrolimus (métaboliseurs rapides), ils ont donc besoin de doses plus élevées pour atteindre le bon niveau dans leur sang. D'autres le décomposent plus lentement (métaboliseurs lents) et nécessitent des doses plus faibles. Les médecins peuvent mesurer à quelle vitesse quelqu'un métabolise le tacrolimus en utilisant un aparamètre appelé le rapport concentration / dose (C / D).

Cette étude vise à découvrir ce qui augmente le risque de développer des problèmes de glycémie après une greffe de rein. Il se concentrera sur la rapidité avec laquelle les patients traitent le tacrolimus et si cela affecte leur risque de développer le diabète. L'étude examinera également à quel point ces problèmes sont courants chez les patients atteints de transplantation rénale en Pologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Greffe du rein

Intervention / Traitement

Médicament: LCP Tacro (tacrolimus)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Roman Hożejowski, MD
Numéro de téléphone: +48 22 620 14 21
E-mail: r.hozejowski@chiesi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Tomasz Dębowski, MD, PhD
E-mail: t.debowski@chiesi.com

Lieux d'étude

Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80-952
    - Recrutement
    - Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
    - Contact:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, Professor
      
      Numéro de téléphone: +48 58 584 4700
      
      E-mail: adeb@gumed.edu.pl
  - Krakow, Pologne, 30-688
    - Recrutement
    - Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
    - Contact:
      
      Katarzyna Krzanowska, Professor
      
      Numéro de téléphone: +48 12 400 28 50
      
      E-mail: kasiakrzanowska@op.pl
  - Lodz, Pologne, 90-153
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
    - Contact:
      
      Ilona Kurnatowska, Professor
      
      Numéro de téléphone: +48 42 291 95 97
      
      E-mail: kuril@wp.pl
  - Poznan, Pologne, 60-479
    - Recrutement
    - Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
    - Contact:
      
      Maciej Głyda, Professor
      
      Numéro de téléphone: +48 61 821 22 27
      
      E-mail: glydam@wp.pl
  - Warsaw, Pologne, 02-097
    - Pas encore de recrutement
    - Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
    - Contact:
      
      Jolanta Małyszko, Professor
      
      Numéro de téléphone: +48 22 599 26 58
      
      E-mail: jmalyszko@wum.edu.pl
  - Wroclaw, Pologne, 50-556
    - Recrutement
    - Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Mirosław Banasik, Professor
      
      Numéro de téléphone: +48 71 733 25 00
      
      E-mail: m.banasik@interia.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Greffes rénales adultes transplantées dans les sites d'étude participants

La description

Critères d'inclusion:

Âge ≥ 18 ans
Récipiendaires d'une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
Régime immunosuppresseur standard après la transplantation de Kidney (KTX), y compris Envarsus®
La thérapie de tacrolimus LCP a été initiée à partir du jour du KTX ou de la conversion d'une autre formulation de tacrolimus en Tacrolimus LCP au plus tard le jour 8 au plus tard, selon la pratique de routine de l'institution
Le consentement informé du patient à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

Diagnostic du diabète (type 1 ou type 2) traité avec un régime alimentaire ou des médicaments hypotes
Niveaux de glycémie aléatoire / HbA1c justifiant un diagnostic de diabète au moment de l'inscription
Retransplantation rénale
Récipiendaires d'une greffe multi-organes
Utilisation des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) pour la perte de poids
Utilisation de flozins pour les indications rénales ou cardiaques
Utilisation chronique de médicaments affectant le métabolisme des glucides, tels que les glucocorticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Troubles du métabolisme du glucose pendant le traitement au tacrolimus Délai: Le point final sera déterminé à 3, 6 et 12 mois après la transplantation	Pourcentage de patients diagnostiqués avec: Altération d'intolérance au glucose à jeun et / ou au glucose (prédiabète) Le diabète sucré post-transplantation (PTDM) nécessitant une pharmacothérapie,	Le point final sera déterminé à 3, 6 et 12 mois après la transplantation
Facteurs de risque de troubles du métabolisme du glucose Délai: 3, 6 et 12 mois après la transplantation	Ratio de cotes pour les troubles du métabolisme du glucose (prédiabète, PTDM) pour les variables suivantes: le taux de métabolisme du tacrolimus, exposition cumulative au tacrolimus, exposition cumulative glococorticostéroïde, âge, sexe, indice de masse corporelle	3, 6 et 12 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Glucose à jeun Délai: sur une période de 1 à 12 mois	Changements dans les niveaux de glucose à jeun moyen	sur une période de 1 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité