Takrolimuusi ja glukoosimetabolian häiriöiden riskitekijät munuaisensiirtopotilailla (TARGET)
Monilla munuaisensiirrossa saavilla ihmisillä on ongelmia, kuinka heidän kehonsa käsittelee sokeria (glukoosi). Tämä sisältää olosuhteet, kuten prediabetes ja diabetes, mikä voi johtaa enemmän terveysongelmiin, kuten sydänongelmiin ja infektioihin.
Yksi munuaisensiirron jälkeen käytetyistä päälääkkeistä, nimeltään takrolimuusi, voi vaikuttaa näihin sokeri -ongelmiin. Tacrolimus auttaa suojaamaan uutta munuaista, mutta se voi myös vahingoittaa haiman soluja, jotka tuottavat insuliinia, hormonia, joka hallitsee verensokeria. Muut tekijät, kuten kehon stressi ja insuliiniresistenssi, voivat pahentaa asioita.
Takrolimuusin vaikutus verensokeriin voi riippua siitä, kuinka keho prosessoi lääkkeen. Jotkut ihmiset hajottavat takrolimuusin nopeasti (nopeat metabolisaattorit), joten he tarvitsevat suurempia annoksia saavuttaakseen veren oikean tason. Toiset hajottavat sen hitaammin (hitaasti metabolisaattorit) ja vaativat pienempiä annoksia. Lääkärit voivat mitata, kuinka nopeasti joku metaboloi takrolimuusia käyttämällä aparametria, jota kutsutaan pitoisuuteen annokseksi (c/d).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä lisää verensokeriongelmien kehittymisen riskiä munuaisensiirron jälkeen. Se keskittyy siihen, kuinka nopeasti potilaat käsittelevät takrolimuusia ja vaikuttavatko tämä heidän riskiinsä kehittyä diabetes. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka yleisiä nämä kysymykset ovat munuaisensiirtopotilailla Puolassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roman Hożejowski, MD
- Puhelinnumero: +48 22 620 14 21
- Sähköposti: r.hozejowski@chiesi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tomasz Dębowski, MD, PhD
- Sähköposti: t.debowski@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicja Dębska-Ślizień, Professor
- Puhelinnumero: +48 58 584 4700
- Sähköposti: adeb@gumed.edu.pl
-
Krakow, Puola, 30-688
- Rekrytointi
- Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Krzanowska, Professor
- Puhelinnumero: +48 12 400 28 50
- Sähköposti: kasiakrzanowska@op.pl
-
Lodz, Puola, 90-153
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilona Kurnatowska, Professor
- Puhelinnumero: +48 42 291 95 97
- Sähköposti: kuril@wp.pl
-
Poznan, Puola, 60-479
- Rekrytointi
- Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Głyda, Professor
- Puhelinnumero: +48 61 821 22 27
- Sähköposti: glydam@wp.pl
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Ei vielä rekrytointia
- Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Małyszko, Professor
- Puhelinnumero: +48 22 599 26 58
- Sähköposti: jmalyszko@wum.edu.pl
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirosław Banasik, Professor
- Puhelinnumero: +48 71 733 25 00
- Sähköposti: m.banasik@interia.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Munuaisensiirron vastaanottajat elävästä tai kuolleesta luovuttajasta
- Kidney-post-immunosuppressiivinen hoito Kidneyn jälkeinen siirto (KTX), mukaan lukien Entarsus®
- LCP -takrolimuusiterapia, joka on aloitettu KTX -päivästä tai muuntaminen toisesta takrolimuusin formulaatiosta LCP takrolimuusiksi 8. päivään mennessä, laitoksen rutiininomaisen käytännön mukaan
- Tietoinen potilaan suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joita hoidetaan ruokavaliolla tai glukoosia alenevilla lääkkeillä
- Satunnainen glykemia/HbA1C -tasot, jotka perustelevat diabeteksen diagnoosin tutkimuksen ilmoittautumishetkellä
- Munuaisten uudelleensijoittaminen
- Monimuotoisen siirron vastaanottajat
- Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien käyttö painonpudotukseen
- Floziinien käyttö munuais- tai sydämen indikaatioihin
- Hiilihydraattien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö, kuten glukokortikosteroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosimetabolian häiriöt takrolimuusihoidon aikana
Aikaikkuna: Päätepiste määritetään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Prosentti potilaista, joilla on diagnosoitu:
|
Päätepiste määritetään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Glukoosimetabolian häiriöiden riskitekijät
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Glukoosin aineenvaihduntahäiriöiden (prediabetes, PTDM) kertoimen suhde seuraaville muuttujille: takrolimuusin aineenvaihdunnan nopeus, kumulatiivinen takrolimuusialtistuksen, kumulatiivinen glikokortikosteroidialtistus, ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi
|
3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: 1–12 kuukauden ajan
|
Muutokset keskimääräisissä paasto -glukoositasoissa
|
1–12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHI-PL-ENV-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .