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Tacrolimus e fattori di rischio per i disturbi del metabolismo del glucosio nei pazienti con trapianto di rene (TARGET)

1 aprile 2026 aggiornato da: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Molte persone che ricevono un trapianto di rene sviluppano problemi con il modo in cui il loro corpo elabora lo zucchero (glucosio). Ciò include condizioni come prediabete e diabete, che possono portare a più problemi di salute, come problemi cardiaci e infezioni.

Uno dei principali farmaci utilizzati dopo un trapianto di rene, chiamato Tacrolimus, può contribuire a questi problemi di zucchero. Tacrolimus aiuta a proteggere il nuovo rene, ma può anche danneggiare le cellule nel pancreas che producono insulina, un ormone che controlla lo zucchero nel sangue. Altri fattori, come lo stress sul corpo e sulla resistenza all'insulino, possono peggiorare le cose.

L'effetto di Tacrolimus dallo zucchero nel sangue può dipendere da come il corpo elabora il farmaco. Alcune persone abbattono rapidamente Tacrolimus (metabolizzatori veloci), quindi hanno bisogno di dosi più elevate per raggiungere il giusto livello nel sangue. Altri lo scompongono più lentamente (metabolizzatori lenti) e richiedono dosi più basse. I medici possono misurare la velocità con cui qualcuno metabolizza tacrolimus usando l'aparametro chiamato rapporto concentrazione-dose (C/D).

Questo studio mira a scoprire cosa aumenta il rischio di sviluppare problemi di zucchero nel sangue dopo un trapianto di rene. Si concentrerà sulla rapidità con cui i pazienti elaborano tacrolimus e se ciò influisce sul rischio di sviluppare il diabete. Lo studio esaminerà anche quanto sono comuni questi problemi nei pazienti con trapianto di rene in Polonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
        • Contatto:
          • Alicja Dębska-Ślizień, Professor
          • Numero di telefono: +48 58 584 4700
          • Email: adeb@gumed.edu.pl
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
        • Contatto:
          • Ilona Kurnatowska, Professor
          • Numero di telefono: +48 42 291 95 97
          • Email: kuril@wp.pl
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Reclutamento
        • Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Maciej Głyda, Professor
          • Numero di telefono: +48 61 821 22 27
          • Email: glydam@wp.pl
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Non ancora reclutamento
        • Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Successi di innesto renale adulto trapiantati nei siti di studio partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Destinatari di un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto
  • Regime immunosoppressivo standard Transplantation post-Kidney (KTX) incluso Envanus®
  • LCP Tacrolimus Therapy iniziata dal giorno di KTX o conversione da un'altra formulazione di Tacrolimus a LCP Tacrolimus entro il giorno 8 al più tardi, secondo la pratica di routine dell'istituzione
  • Consenso del paziente informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete (tipo 1 o di tipo 2) trattata con farmaci per dieta o lupo di glucosio
  • Livelli casuali di glicemia/HbA1c che giustificano una diagnosi di diabete al momento dell'iscrizione allo studio
  • Retrasplantation renale
  • Destinatari di un trapianto multi-organo
  • Uso di agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) per la perdita di peso
  • Uso di flozin per indicazioni renali o cardiache
  • Uso cronico di farmaci che colpiscono il metabolismo dei carboidrati, come i glucocorticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del metabolismo del glucosio durante il trattamento con tacrolimus
Lasso di tempo: L'endpoint verrà determinato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Percentuale di pazienti con diagnosi di:

  • Glucosio a digiuno compromesso e/o intolleranza al glucosio (prediabete)
  • Diabete mellito post-trapianto (PTDM) che richiede farmacoterapia,
L'endpoint verrà determinato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Fattori di rischio per i disturbi del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Rapporto di probabilità per i disturbi del metabolismo del glucosio (prediabete, PTDM) per le seguenti variabili: il tasso di metabolismo del tacrolimus, esposizione cumulativa del tacrolimus, esposizione al glicocorticosteroide cumulativo
3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: per un periodo di 1-12 mesi
Cambiamenti nei livelli medi di glucosio a digiuno
per un periodo di 1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHI-PL-ENV-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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