Takrolimusz és kockázati tényezők a glükóz -anyagcsere -rendellenességekhez veseátültetési betegekben (TARGET)
Sokan, akik veseátültetést kapnak, problémákat okoznak a testük feldolgozásával (glükóz). Ez magában foglalja az olyan körülményeket, mint például a prediabeták és a cukorbetegség, amelyek több egészségügyi problémát okozhatnak, például szívproblémákat és fertőzéseket.
A veseátültetés után, az úgynevezett takrolimus után használt egyik fő gyógyszer hozzájárulhat ezekhez a cukorproblémákhoz. A takrolimusz segít megvédeni az új vesét, de károsíthatja a hasnyálmirigy sejtjeit is, amelyek inzulint termelnek, egy hormont, amely szabályozza a vércukorszintet. Más tényezők, például a test stressze és az inzulinrezisztencia, még rosszabbá teheti a dolgokat.
A takrolimusznak a vércukorszintre gyakorolt hatása attól függ, hogy a test hogyan dolgozza fel a gyógyszert. Vannak, akik gyorsan lebontják a takrolimust (gyors metabolizátorok), így magasabb dózisokra van szükségük, hogy elérjék a vérük megfelelő szintjét. Mások lassabban bontják le (lassú metabolizátorok), és alacsonyabb adagokat igényelnek. Az orvosok megmérhetik, hogy valaki milyen gyorsan metabolizálja a takrolimust az aparaméterrel, az úgynevezett koncentráció-dózis (C/D) aránynak.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy mi növeli a vércukorszint -problémák kialakulásának kockázatát a veseátültetés után. Arra fog összpontosítani, hogy a betegek milyen gyorsan feldolgozzák a takrolimust, és hogy ez befolyásolja -e a cukorbetegség kialakulásának kockázatát. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek a kérdések mennyire gyakoriak a lengyel veseátültetési betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roman Hożejowski, MD
- Telefonszám: +48 22 620 14 21
- E-mail: r.hozejowski@chiesi.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tomasz Dębowski, MD, PhD
- E-mail: t.debowski@chiesi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicja Dębska-Ślizień, Professor
- Telefonszám: +48 58 584 4700
- E-mail: adeb@gumed.edu.pl
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Toborzás
- Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarzyna Krzanowska, Professor
- Telefonszám: +48 12 400 28 50
- E-mail: kasiakrzanowska@op.pl
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Még nincs toborzás
- Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilona Kurnatowska, Professor
- Telefonszám: +48 42 291 95 97
- E-mail: kuril@wp.pl
-
Poznan, Lengyelország, 60-479
- Toborzás
- Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej Głyda, Professor
- Telefonszám: +48 61 821 22 27
- E-mail: glydam@wp.pl
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Még nincs toborzás
- Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Jolanta Małyszko, Professor
- Telefonszám: +48 22 599 26 58
- E-mail: jmalyszko@wum.edu.pl
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Toborzás
- Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirosław Banasik, Professor
- Telefonszám: +48 71 733 25 00
- E-mail: m.banasik@interia.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A veseátültetés recipiensei egy megélhető vagy elhunyt donorból
- Szabványos immunszuppresszív kezelési rendszer a Kidney utáni transzplantáció után (KTX), beleértve az Envarsus®-t
- Az LCP takrolimusz -terápia a KTX napjától kezdve, vagy egy másik takrolimusz készítményből az LCP takrolimuszra való átalakulásról, legkésőbb a 8. napon, az intézmény rutinszerű gyakorlata szerint
- Tájékozott beteg hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség (1. vagy 2. típusú) diagnosztizálása étrenddel vagy glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezelt
- Véletlenszerű glikémia/HbA1c szint, amely igazolja a cukorbetegség diagnosztizálását a vizsgálat beiratkozásának idején
- Vese átültetés
- Több organ transzplantáció címzettje
- Glucagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták használata a fogyáshoz
- Flozinok használata vese- vagy szívjelzésekhez
- A szénhidrát -anyagcserét befolyásoló gyógyszerek krónikus használata, például a glükokortikoszteroidok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz -anyagcsere -rendellenességek a takrolimusz kezelés során
Időkeret: A végpontot a transzplantációt követő 3, 6 és 12 hónapon belül határozzák meg
|
A diagnosztizált betegek százalékos aránya:
|
A végpontot a transzplantációt követő 3, 6 és 12 hónapon belül határozzák meg
|
|
A glükóz -anyagcsere -rendellenességek kockázati tényezői
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
|
A glükóz -anyagcsere -rendellenességek (prediabetes, PTDM) esélyaránya a következő változókhoz: A takrolimusz metabolizmusának sebessége, kumulatív takrolimusz expozíció, kumulatív glicokortikoszteroid expozíció, életkor, nem, testtömeg -index indexe
|
3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 1-12 hónapos időszak alatt
|
Az átlagos böjt glükózszint változásai
|
1-12 hónapos időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHI-PL-ENV-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .