Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус и факторы риска расстройств метаболизма глюкозы у пациентов с трансплантацией почек (TARGET)

1 апреля 2026 г. обновлено: Chiesi Poland Sp. z o.o.

У многих людей, которые получают пересадку почки, возникают проблемы с тем, как их организм обрабатывает сахар (глюкоза). Это включает в себя такие состояния, как предиабет и диабет, которые могут привести к большему количеству проблем со здоровьем, таких как проблемы с сердцем и инфекции.

Одно из основных лекарств, используемых после пересадки почки, называемого такролимусом, может способствовать этим проблемам с сахаром. Такролимус помогает защитить новую почку, но она также может нанести вред клеткам в поджелудочной железе, которые производят инсулин, гормон, который контролирует сахар в крови. Другие факторы, такие как стресс на организм и резистентность к инсулину, могут усугубить ситуацию.

Влияние такролимуса на сахар в крови может зависеть от того, как организм обрабатывает лекарство. Некоторые люди быстро разбивают такролимус (быстрые метаболизаторы), поэтому им нужны более высокие дозы, чтобы достичь правильного уровня в крови. Другие разбивают его медленнее (медленные метаболизаторы) и требуют более низких доз. Врачи могут измерить, как быстро кто-то метаболизирует такролимус, используя апараметр, называемый соотношение концентрации к дозе (C/D).

Это исследование направлено на выяснение того, что увеличивает риск развития проблем с сахаром в крови после пересадки почки. Он будет сосредоточен на том, как быстро пациенты обрабатывают такролимус и влияют ли это на риск развития диабета. В исследовании также будет рассмотрено, насколько распространены эти проблемы у пациентов с трансплантацией почки в Польше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Трансплантацияпочки

Вмешательство/лечение

Лекарство: LCP TACRO (TACROLIMUS)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Roman Hożejowski, MD
Номер телефона: +48 22 620 14 21
Электронная почта: r.hozejowski@chiesi.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tomasz Dębowski, MD, PhD
Электронная почта: t.debowski@chiesi.com

Места учебы

Польша
- - Gdansk, Польша, 80-952
    - Рекрутинг
    - Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
    - Контакт:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, Professor
      
      Номер телефона: +48 58 584 4700
      
      Электронная почта: adeb@gumed.edu.pl
  - Krakow, Польша, 30-688
    - Рекрутинг
    - Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
    - Контакт:
      
      Katarzyna Krzanowska, Professor
      
      Номер телефона: +48 12 400 28 50
      
      Электронная почта: kasiakrzanowska@op.pl
  - Lodz, Польша, 90-153
    - Еще не набирают
    - Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
    - Контакт:
      
      Ilona Kurnatowska, Professor
      
      Номер телефона: +48 42 291 95 97
      
      Электронная почта: kuril@wp.pl
  - Poznan, Польша, 60-479
    - Рекрутинг
    - Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
    - Контакт:
      
      Maciej Głyda, Professor
      
      Номер телефона: +48 61 821 22 27
      
      Электронная почта: glydam@wp.pl
  - Warsaw, Польша, 02-097
    - Еще не набирают
    - Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
    - Контакт:
      
      Jolanta Małyszko, Professor
      
      Номер телефона: +48 22 599 26 58
      
      Электронная почта: jmalyszko@wum.edu.pl
  - Wroclaw, Польша, 50-556
    - Рекрутинг
    - Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
    - Контакт:
      
      Mirosław Banasik, Professor
      
      Номер телефона: +48 71 733 25 00
      
      Электронная почта: m.banasik@interia.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Полученные по почки

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Получатели пересадки почки от живого или умершего донора
Стандартный иммуносупрессивный режим после трансплантации после Кидни (KTX), включая Envarsus®
LCP Tacrolimus Therapy, инициированная в день KTX или преобразования из другой составы Tacrolimus в Tacrolimus LCP к 8 -м дню, по последнему, согласно обычной практике учреждения
Информированное согласие пациента на участие в исследовании

Критерии исключения:

Диагностика диабета (тип 1 или 2 типа), получавших препараты с диетой или уровнем уровня, снижая глюкозу
Случайная гликемия/HBA1C Уровни, оправдывающие диагноз диабета во время регистрации исследования
Почечная ретрансплантация
Получатели многоорганной трансплантации
Использование глюкагоноподобных пептид-1 (GLP-1) агонистов по снижению веса
Использование флозинов для почечных или сердечных показаний
Хроническое употребление лекарств, влияющих на метаболизм углеводов, такие как глюкокортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Расстройства метаболизма глюкозы во время лечения такролимуса Временное ограничение: Конечная точка будет определена через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации	Процент пациентов с диагнозом: Нарушение глюкозы натощак и/или непереносимость глюкозы (предиабет) Пост-трансплантационный сахарный диабет (PTDM), требующий фармакотерапии,	Конечная точка будет определена через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Факторы риска расстройств метаболизма глюкозы Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации	Отношение шансов для нарушений метаболизма глюкозы (предиабет, PTDM) для следующих переменных: скорость метаболизма такролимуса, кумулятивное воздействие такролимуса, кумулятивное воздействие гликокортикостероидов, возраст, пол, индекс массы тела, индекс тела.	3, 6 и 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пост глюкозы Временное ограничение: В течение 1-12 месяцев	Изменения в среднем уровне глюкозы натощак	В течение 1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Следователи

Главный следователь: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества