Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og risikofaktorer for glukosemetabolismeforstyrrelser hos nyretransplantationspatienter (TARGET)

1. april 2026 opdateret af: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Mange mennesker, der modtager en nyretransplantation, udvikler problemer med, hvordan deres krop behandler sukker (glukose). Dette inkluderer forhold som prediabetes og diabetes, hvilket kan føre til flere sundhedsmæssige problemer, såsom hjerteproblemer og infektioner.

En af de vigtigste medicin, der blev brugt efter en nyretransplantation, kaldet tacrolimus, kan bidrage til disse sukkerproblemer. Tacrolimus hjælper med at beskytte den nye nyre, men det kan også skade cellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin, et hormon, der kontrollerer blodsukkeret. Andre faktorer, såsom stress på kroppen og insulinresistensen, kan gøre tingene værre.

Effekten af ​​tacrolimus på blodsukkeret kan afhænge af, hvordan kroppen behandler lægemidlet. Nogle mennesker nedbryder tacrolimus hurtigt (hurtige metabolisatorer), så de har brug for højere doser for at nå det rigtige niveau i deres blod. Andre nedbryder det langsommere (langsomt metabolisatorer) og kræver lavere doser. Læger kan måle, hvor hurtigt nogen metaboliserer tacrolimus ved hjælp af aparameter kaldet koncentration-til-dosis (C/D) -forhold.

Denne undersøgelse sigter mod at finde ud af, hvad der øger risikoen for at udvikle blodsukkerproblemer efter en nyretransplantation. Det vil fokusere på, hvor hurtigt patienter behandler tacrolimus, og om dette påvirker deres risiko for at udvikle diabetes. Undersøgelsen vil også se på, hvor almindelige disse problemer er hos nyretransplantationspatienter i Polen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Alicja Dębska-Ślizień, Professor
          • Telefonnummer: +48 58 584 4700
          • E-mail: adeb@gumed.edu.pl
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Ilona Kurnatowska, Professor
          • Telefonnummer: +48 42 291 95 97
          • E-mail: kuril@wp.pl
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Rekruttering
        • Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Maciej Głyda, Professor
          • Telefonnummer: +48 61 821 22 27
          • E-mail: glydam@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyretransplantatskvitteringer transplanteret i de deltagende undersøgelsessteder

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtagere af en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor
  • Standard immunsuppressivt regime post-Kidney Transplantation (KTX) inklusive Envarsus®
  • LCP Tacrolimus -terapi initieret fra dagen for KTX eller konvertering fra en anden Tacrolimus -formulering til LCP Tacrolimus på dag 8 senest, ifølge institutionens rutinemæssige praksis
  • Informeret patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes (type 1 eller type 2) behandlet med diæt eller glukosesænkende medikamenter
  • Tilfældig glycæmi/Hba1c -niveauer, der berettiger en diagnose af diabetes på tidspunktet for studietilmeldingen
  • Nyretransplantation
  • Modtagere af en transplantation med flere organer
  • Brug af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister til vægttab
  • Brug af flozins til nyre- eller hjerteindikationer
  • Kronisk anvendelse af medikamenter, der påvirker kulhydratmetabolismen, såsom glukokortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolismeforstyrrelser under tacrolimusbehandling
Tidsramme: Slutpunktet bestemmes ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Procentdel af patienter, der er diagnosticeret med:

  • Nedsat fastende glukose og/eller glukoseintolerance (Prediabetes)
  • Post-transplantat diabetes mellitus (PTDM) kræver farmakoterapi,
Slutpunktet bestemmes ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Risikofaktorer for glukosemetabolismeforstyrrelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Oddsforhold for glukosemetabolismeforstyrrelser (prediabetes, PTDM) for følgende variabler: hastigheden af ​​tacrolimusmetabolisme, kumulativ tacrolimus -eksponering, kumulativ glicocorticosteroideksponering, alder, køn, kropsmasseindeks
3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: over en periode på 1-12 måneder
Ændringer i gennemsnitlige fastende glukoseniveauer
over en periode på 1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHI-PL-ENV-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med LCP Tacro (Tacrolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner