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変形性関節症の肥満個人におけるKBP-336の有効性と安全性

2025年2月18日 更新者：KeyBioscience AG

膝の変形性関節症の肥満個人の食事と運動の補助としてKBP-336の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化研究

この臨床試験の目標は、KBP-336が肥満のある個人の変形性関節症の痛みを治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、KBP-336の安全性だけでなく、生活の質や代謝など、他のパラメーターへの影響についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 肥満のある人の変形性関節症によるkbp-336の低い膝の痛みは
  • 同じ母集団でKBP-336下半身の体重を実行します。 研究者は、KBP-336をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、KBP-336が痛みと肥満に機能するかどうかを確認します

参加者は次のとおりです。

  • KBP-336またはプラセボを毎週6か月間服用してください
  • 健康診断とテストのために2週間に1回クリニックにアクセスしてください
  • KBP-336に加えて、彼らの症状と彼らが使用する薬の量の日記を保管してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • Pratia Brno, s.r.o
        • コンタクト：
      • Hlučín、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • L.K.N. Artrocentrum
        • コンタクト：
      • Hradiště、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • Medical Plus, s.r.o
        • コンタクト：
      • Pardubice、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • Pratia Pardubice a.s.
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • Affidea Praha s.r.o
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • Pratia Prague, s.r.o
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Gandrup、デンマーク
        • 募集
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • コンタクト：
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Sanos Clinic Herlev
        • コンタクト：
      • Vejle、デンマーク
        • 募集
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド
        • まだ募集していません
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド
      • Swidnica、ポーランド
        • まだ募集していません
        • DC-MED SP z o.o.
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • コンタクト：
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • まだ募集していません
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Chișinău、モルドバ共和国
        • まだ募集していません
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • コンタクト：
      • Chișinău、モルドバ共和国
        • まだ募集していません
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucarest、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Quantum Medical Bucharest
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：+45 51997709
          • メール：jub@nbcd.com
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、研究資料の言語と内容を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  2. 研究の要件と指示に喜んで遵守することができます
  3. アメリカのリウマチ学会（ACR）臨床およびX線撮影基準（31）に基づく標的膝のOAの診断（31）、スクリーニングの少なくとも3か月前に存在していたOA症状（参加者が報告）
  4. ターゲット膝の放射線学的OAグレード2または3は、スクリーニング中に得られた固定濃度X線、または最近（6か月以内）X線で等級付けされたケルグレンローレンス法を使用して、ターゲット膝のグレード2または3を使用します。読み取りのためのプロトコル仕様
  5. どちらの性の45歳以上の年齢
  6. ボディマス指数（BMI）≥30kg/m2
  7. 健康な健康状態、バイタルサイン、ECG、および実験室の結果に関する重要な病歴や調査員の意見では、有意に関連する病歴や調査結果が重要ではないと定義されています。
  8. 標準的なケアによる不耐性または不十分な痛みの緩和（例： 理学療法、パラセタモール、局所的または全身性NSAID、短期オピオイド使用、ヒアルロン酸の注射、またはコルチコステロイドの注射、または調査員の意見では、膝の膝の症候性OAの症候性OA。
  9. スクリーニングおよびベースライン≥20（0-50スケール）時のターゲット膝のWOMAC疼痛サブスケールスコア
  10. オピオイド（半合成性オピオイドを含む）、非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDSを含むが、血栓症の低用量アスピリンを除く）を含むがこれらに限定されない鎮痛剤から撤退することをいとわない、COX-2阻害剤、局所薬、局所薬、セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤（SNRIS Duloxetine）およびベースラインからの許可された救助薬のみを使用して、13/ET（1日あたり最大4000 mgパラセタモール）を訪問します

除外基準：

  1. いずれかの膝の部分的または完全な関節置換
  2. スクリーニングの1年以内に標的膝の手術または関節鏡検査
  3. 過去5年以内にトラウマに起因するOAの診断
  4. Womac Pain Subsaleで測定されるように、ベースライン訪問でターゲット膝の膝を超える反対側の膝の痛み
  5. 今後6か月以内に大規模な手術を計画しました
  6. スクリーニングで収集された病歴と実験室の結果に基づいて、調査員の意見で制御されていない甲状腺疾患
  7. スクリーニング訪問の最後の6か月以内に、参加者が報告した体重減少
  8. スクリーニング訪問の最後の12か月以内の肥満手術
  9. OA以外の現在の併存疾患は、標的膝または関節炎または関節に有意に関連することが知られている標的膝または全身性疾患に影響を及ぼします。 ）;血清陰性の脊椎関節症（例： 強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、反応性関節炎）
  10. 研究者の意見では、関節と骨の健康に大きな影響を与える状態は除外されるべきです（萎縮性または低栄養性OA、軟骨下不足骨折、骨壊死、骨粗鬆症性骨折、膝の過度の悪性症または重度の軟骨腺症を含む）
  11. OA以外の活動的な併存疾患（例えば、根髄腰痛、滑液包炎、腱炎など）は、調査員の意見で標的膝の痛みの報告に大きく影響します。
  12. 患者の健康アンケート-9（PHQ-9）スクリーニング時の≥15スコア
  13. 研究者の意見では、痛風、または試験参加中に燃え上がる可能性が高い試験参加中に燃え上がる可能性が高い。
  14. 股関節脱臼と変性関節疾患を伴う先天性股関節異形成は除外されるべきです。
  15. 以前のDacra/Amylin研究への参加
  16. 調査員の意見における臨床的に重要な神経疾患または精神疾患の歴史または存在
  17. 3か月以内のコルチコステロイドの関節内注射または標的膝のスクリーニングから6か月以内に、またはスクリーニングの30日以内に他の主要関節に標的になってから6か月以内のヒアルロン酸の関節内注射（拡張放出コルチコステロイド注射の場合：標的膝および3か月以内他の主要なジョイントに）。
  18. スクリーニング前の過去6か月前の14日以上の筋骨格条件の治療のための全身性コルチコステロイド治療。
  19. 主にOAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、ランダム化の4週間前に開始または変更されたか、研究期間中に変更される可能性が高い
  20. GLP-1類似体を含む肥満の薬物による治療は、スクリーニングの少なくとも6か月前に使用の用量が安定していない限り、
  21. 血液25-OH D3濃度≤25nmol/Lとして定義されたビタミンD欠乏。 ビタミンDの補給とその後の再履歴書が許可されています
  22. 関連する薬物過敏症またはアレルギーを含む臨床的に重要なアレルギーの存在または歴史
  23. 標的膝の領域に影響を及ぼさない限り、切除された基底細胞癌、扁平上皮皮膚細胞癌、または切除された子宮頸部異型または癌内癌を除き、過去5年以内の悪性腫瘍または治療の治療。
  24. 調査員の意見では、スクリーニングの5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  25. スクリーニングの90日以内に治験薬の使用

  26. 出産可能性のある女性のために：

    1. 妊娠（すなわち スクリーニング時の陽性血清妊娠検査）または母乳育児
    2. 調査終了から少なくとも3か月後まで、登録から登録から少なくとも3ヶ月までの非常に効果的な避妊方法（付録2を参照）を実践しなかった

  27. 出産の可能性の女性パートナーを持つ性的に活発な男性のために：

    1. 女性パートナーが登録から少なくとも3か月まで登録から避妊方法を使用することを保証することに同意しなかった
    2. 研究中および研究終了から少なくとも3か月後に精子を寄付しないことに同意しなかった
  28. 調査員の意見では、何らかの理由で研究参加に適さない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
KBP-336に一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：KBP-336用量1
薬：KBP-336
KBP-336は、皮下注射を通じて毎週投与用に設計された長い作用デュアルアミリンおよびカルシトニン受容体アゴニストです。
アクティブコンパレータ：KBP-336用量2
薬：KBP-336
KBP-336は、皮下注射を通じて毎週投与用に設計された長い作用デュアルアミリンおよびカルシトニン受容体アゴニストです。
アクティブコンパレータ：KBP-336用量3
薬：KBP-336
KBP-336は、皮下注射を通じて毎週投与用に設計された長い作用デュアルアミリンおよびカルシトニン受容体アゴニストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからエンドポイントへの体重の比例変化
時間枠：183日
183日
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変化変動関節炎指数（WOMAC）疼痛スケールベースラインからエンドポイントへ
時間枠：183日
スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。 WOMACは、痛みの5つの項目（スコア範囲0〜20）、剛性の2つ（スコア範囲0〜8）、機能制限（スコア範囲0-68）の場合は17です。 評価後、スコアは正規化されます。
183日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学のベースラインからの変化変動性関節症指数（WOMAC）試験中および183日目に硬直と機能スケール
時間枠：183日
スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。 WOMACは、痛みの5つの項目（スコア範囲0〜20）、剛性の2つ（スコア範囲0〜8）、機能制限（スコア範囲0-68）の場合は17です。 評価後、スコアは正規化されます。
183日
183日目のベースラインから5歳以上、≥10、または15％以上の体重減少に達する被験者の割合
時間枠：183日
183日
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の30以上の≥50％の減少に達した被験者の割合は、183日目のベースラインからの疼痛スケール（WOMAC）尺度スケール
時間枠：183日
スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。 WOMACは、痛みの5つの項目（スコア範囲0〜20）、剛性の2つ（スコア範囲0〜8）、機能制限（スコア範囲0-68）の場合は17です。 評価後、スコアは正規化されます。
183日
生活の質の評価におけるベースラインからの変化183日目の8次元（AQOL 8D）
時間枠：183日
AQOL-8Dは、それぞれ4〜6レベルの35項目で測定された8つの寸法で構成されています。 8つの側面のうち5つは、健康の心理社会的領域を評価します。幸福、対処、自己価値、人間関係、精神的健康です。 0-1の場合、（https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithmsを使用して計算される場合のスケール）
183日
生活の質の評価におけるベースラインからの変化8次元（AQOL 8D）サブスコア独立生活183日
時間枠：183日
AQOL-8Dは、それぞれ4〜6レベルの35項目で測定された8つの寸法で構成されています。 8つの側面のうち5つは、健康の心理社会的領域を評価します。幸福、対処、自己価値、人間関係、精神的健康です。 0-1の場合、（https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithmsを使用して計算される場合のスケール）
183日
試験中および183日目に数値評価尺度（NRS）を使用した毎日の痛みの週平均のベースラインからの変化
時間枠：183日
11ポイントの数値スケールは、1つの痛みの極端を表す「0」の範囲です（例： 「痛みなし」）他の痛みの極端を表す「10」から（例： 「想像できるほど悪い痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
183日
数値評価尺度（NRS）から183日目までの毎日の痛みの週平均のベースラインからの曲線下面積
時間枠：183日
11ポイントの数値スケールは、1つの痛みの極端を表す「0」の範囲です（例： 「痛みなし」）他の痛みの極端を表す「10」から（例： 「想像できるほど悪い痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
183日
ウエストとヒップの比率でベースラインから183日目に変化します
時間枠：183日
183日
183日目にDXAによる全身組成のベースラインからの変化
時間枠：183日
183日
183日目にDXAによる木材脊椎、大腿骨頭、および総股関節の骨鉱物密度のベースラインからの変化
時間枠：183日
183日
183日目の患者グローバル評価のベースラインからの変更
時間枠：183日
183日
リウマチ学（Omeract）におけるアウトカム測定 - 変形性関節症研究協会インターナショナル（OARSI）183日目のレスポンダー率
時間枠：183日
183日
救助薬を使用した平均週平均日
時間枠：183日
183日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KeyBioscience AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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