Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af KBP-336 hos overvægtige individer med slidgigt

18. februar 2025 opdateret af: KeyBioscience AG

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KBP-336 som et supplement til diæt og motion hos overvægtige individer med slidgigt i knæet

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om KBP-336 arbejder for at behandle smerter i slidgigt hos personer, der lever med fedme. Det vil også lære om virkningerne på andre parametre, såsom livskvalitet og stofskifte, samt sikkerhed for KBP-336. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kbp-336 Nedre knæsmerter fra slidgigt hos personer med fedme
  • Gør KBP-336 underkrop i den samme population. Forskere vil sammenligne KBP-336 med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om KBP-336 fungerer til smerter og fedme

Deltagerne vil:

  • Tag KBP-336 eller en placebo hver uge i 6 måneder
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test
  • Opbevar en dagbog om deres symptomer og mængden af ​​medicin, de bruger ud over KBP-336

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • hong Kong Center for Clinical Research
        • Kontakt:
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
      • Swidnica, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DC-MED SP z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quantum Medical Bucharest
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Kontakt:
      • Hlučín, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Kontakt:
      • Hradiště, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Plus, s.r.o
        • Kontakt:
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affidea Praha s.r.o
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltageren er i stand til at læse og forstå sproget og indholdet af studiematerialet og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og instruktioner
  3. En diagnose af OA af målknæet baseret på American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier (31), med OA -symptomer (som rapporteret af deltageren), der har været til stede i mindst 3 måneder før screening
  4. Radiologisk OA-grad 2 eller 3 i målknæet ved hjælp af Kellgren-Lawrence-metoden som klassificeret af en central læser på en fast-flexion røntgenfantastisk opnået under screening eller på en nylig (inden for 6 måneder) røntgenbillede, der opfylder Protokolspecifikationer til læsning
  5. Alder ≥ 45 års begge køn
  6. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Godt helbred, defineret som ingen signifikant relevant medicinsk historie eller konklusioner om fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorie resulterer i efterforskerens mening.
  8. Intolerance eller utilstrækkelig smertelindring med plejestandard (f.eks. Fysioterapi, paracetamol, lokal eller systemisk NSAID, kortvarig opioidbrug, injektioner af hyaluronsyre eller kortikosteroider) til symptomatisk OA i indeksets knæ i mening fra efterforskeren.
  9. WOMAC Pain Subscale Score i målknæet ved screening og baseline ≥20 (0-50 skala)
  10. Villig til at trække sig ud af enhver smertemedicin inklusive, men ikke begrænset til, opioider (inklusive semisyntetiske opioider), ikke-steroide antiinflammatorier (NSAID'er, med undtagelse af lavdosis aspirin til thromboprophylaxis), COX-2-hæmmere, topisk medicin, og serotonin- og noradrenalin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS f.eks. Duloxetin) og brug kun de tilladte redningsmedicin fra baseline til at besøge 13/ET (maksimalt 4000 mg paracetamol pr. Dag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Delvis eller komplet ledudskiftning af enten knæ
  2. Målknæoperation eller artroskopi inden for 1 år før screening
  3. Diagnose af OA som følge af traumer inden for de sidste 5 år
  4. Smerter i det kontralaterale knæ, der overskrider målet ved målet ved basislinjen, målt ved WOMAC Pain -underskalaen
  5. Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder
  6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom efter den efterforskeres mening baseret på medicinsk historie og laboratorieresultater indsamlet i screening
  7. Deltager-rapporteret vægttab> 5% af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder af screeningsbesøget
  8. Bariatrisk kirurgi inden for de sidste 12 måneder efter screeningsbesøg
  9. Nuværende comorbid tilstand, bortset fra OA, der påvirker målknæ eller systemisk sygdom, der vides at være signifikant forbundet med gigt eller ledpatologi, der påvirker et led, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til endokrinopatier, inflammatorisk eller autoimmun sygdom med betydelig ledinddragelse (f.eks. Rheumatoid arthritis ); Seronegative spondyloarthropathies (f.eks. Ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis, reaktiv arthritis)
  10. Betingelser, der signifikant påvirker led- og knoglesundhed, efter efterforskerens mening bør udelukkes (inklusive, men ikke begrænset til atrofiske eller hypotrofiske OA, subchondral insufficiensfraktur, osteonecrose, osteoporotiske brud, overdreven malalignation af knæet eller svær chondrocalcinose),
  11. Aktiv comorbid tilstand bortset fra OA (f.eks. Radikulær rygsmerter, bursitis, tendinitis) påvirker signifikant rapportering af målknæet efter efterforskerens mening.
  12. En Patient Health-spørgeskema-9 (PHQ-9) score på ≥ 15 ved screening
  13. Historie om gigt eller pseudogout med stor sandsynlighed for opblussen under prøvedeltagelse, der kræver NSAID -behandling, efter efterforskerens mening
  14. Hip dislokation og medfødt hofte dysplasi med degenerativ ledssygdom bør udelukkes.
  15. Deltagelse i enhver tidligere dacra/amylinundersøgelse
  16. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk sygdom eller psykiatrisk lidelse i mening fra efterforskeren
  17. Intraartikulær injektion af kortikosteroider inden for 3 måneder eller hyaluronsyre inden for 6 måneder efter screening i målknæet eller i ethvert andet større led inden for 30 dage før screening (for kortikosteroidinjektioner ind i ethvert andet større led).
  18. Systemisk kortikosteroidbehandling til behandling af muskuloskeletale tilstande på mere end 14 dage i løbet af de sidste 6 måneder før screening.
  19. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling, der primært er målrettet mod OA, startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger før randomisering eller sandsynligvis vil blive ændret under undersøgelsens varighed
  20. Behandling med medicin mod fedme, inklusive GLP-1-analoger, medmindre brugen af ​​brugen har været stabil i mindst seks måneder før screening
  21. D-vitaminmangel defineret som blod 25-OH D3-koncentration ≤25 nmol/L. D -vitamintilskud og efterfølgende rescreening er tilladt
  22. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante allergier, herunder relevant lægemiddeloverfølsomhed eller allergi
  23. Nuværende malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste fem år bortset fra resekteret basalcellekarcinom, pladebillede hudcellekarcinom eller resekteret cervikal atypi eller karcinom in situ, medmindre det påvirker målknæområdet.
  24. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før screening, efter efterforskerens mening.
  25. Brug af et undersøgelsesmedicin inden for 90 dage før screening

  26. For kvinder med fødedygtige potentiale:

    1. Graviditet (dvs. Positiv serum graviditetstest ved screening) eller amning
    2. Manglende accept af at praktisere en meget effektiv præventionsmetode (se tillæg 2), fra tilmelding op til mindst 3 måneder efter studiets afslutning

  27. For seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner af det fødedygtige potentiale:

    1. Manglende accept af at sikre, at deres kvindelige partnere bruger en meget effektiv præventionsmetode (se appendiks 2) fra tilmelding op til mindst 3 måneder efter studiets afslutning
    2. Manglende accept af ikke at donere sædceller gennem hele undersøgelsen og mindst 3 måneder efter undersøgelsen
  28. Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver grund i efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche KBP-336
Aktiv komparator: KBP-336 Dosis 1
Medicin: KBP-336
KBP-336 er en lang fungerende dobbelt amylin- og calcitoninreceptoragonist designet til ugentlig administration gennem subkutan injektion.
Aktiv komparator: KBP-336 Dosis 2
Medicin: KBP-336
KBP-336 er en lang fungerende dobbelt amylin- og calcitoninreceptoragonist designet til ugentlig administration gennem subkutan injektion.
Aktiv komparator: KBP-336 Dosis 3
Medicin: KBP-336
KBP-336 er en lang fungerende dobbelt amylin- og calcitoninreceptoragonist designet til ugentlig administration gennem subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den proportionelle ændring i kropsvægt fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Ændringen i det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) smerteskala fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 183 dage
Højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC måler fem genstande for smerter (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (score interval 0-68). Efter vurdering er scoringerne normaliserede.
183 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed og funktionsskalaer under forsøget og på dag 183
Tidsramme: 183 dage
Højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC måler fem genstande for smerter (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (score interval 0-68). Efter vurdering er scoringerne normaliserede.
183 dage
Andel af forsøgspersoner, der når ≥5, ≥10 eller ≥15% vægttab fra baseline på dag 183
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Andel af forsøgspersoner, der når ≥30 og ≥50% reduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteskala fra baseline på dag 183
Tidsramme: 183 dage
Højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC måler fem genstande for smerter (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (score interval 0-68). Efter vurdering er scoringerne normaliserede.
183 dage
Ændring fra baseline i vurdering af livskvalitet 8 dimensioner (AQOL 8D) på dag 183
Tidsramme: 183 dage
AQOL-8D består af otte dimensioner målt ved 35 poster med fire til seks niveauer hver. Fem ud af otte dimensioner vurderer de psykosociale sundhedsdomæner: lykke, mestring, egenværdi, forhold og mental sundhed. Skalaen, hvis fra 0 - 1 og beregnes ved hjælp af (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritmer)
183 dage
Ændring fra baseline i vurdering af livskvalitet 8 dimensioner (AQOL 8D) underkore uafhængig at leve på dag 183
Tidsramme: 183 dage
AQOL-8D består af otte dimensioner målt ved 35 poster med fire til seks niveauer hver. Fem ud af otte dimensioner vurderer de psykosociale sundhedsdomæner: lykke, mestring, egenværdi, forhold og mental sundhed. Skalaen, hvis fra 0 - 1 og beregnes ved hjælp af (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritmer)
183 dage
Skift fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) under forsøget og på dag 183
Tidsramme: 183 dage
Den 11-punkts numeriske skala varierer fra '0', der repræsenterer en smerte ekstrem (f.eks. "Ingen smerter") til '10', der repræsenterer den anden smerte ekstrem (f.eks. "Smerter så dårlige som du kan forestille dig" eller "værste smerter, der kan tænkes").
183 dage
Område under kurven fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) til dag 183
Tidsramme: 183 dage
Den 11-punkts numeriske skala varierer fra '0', der repræsenterer en smerte ekstrem (f.eks. "Ingen smerter") til '10', der repræsenterer den anden smerte ekstrem (f.eks. "Smerter så dårlige som du kan forestille dig" eller "værste smerter, der kan tænkes").
183 dage
Ændring fra baseline til dag 183 i forholdet mellem talje og hip
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Skift fra baseline i hele kroppens sammensætning af DXA på dag 183
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Ændring fra baseline i knoglemineraltætheden af ​​tømmer rygsøjlen, lårbenshovedet og total hofte af DXA på dag 183
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering på dag 183
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Resultatmål i reumatologi (omeract) - Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder -satser på dag 183
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Gennemsnitlige ugentlige dage ved hjælp af redningsmedicin
Tidsramme: 183 dage
183 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KeyBioscience AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner