Эффективность и безопасность KBP-336 у людей с ожирением с остеоартритом
18 февраля 2025 г. обновлено: KeyBioscience AG
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности KBP-336 в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у людей с ожирением с остеоартритом колена
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли KBP-336 для лечения боли при остеоартрите у людей, живущих с ожирением. Он также узнает о влиянии на другие параметры, такие как качество жизни и метаболизм, а также безопасность KBP-336. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Понижает ли KBP-336 боль в колене от остеоартрита у людей с ожирением
- Университет KBP-336 в той же популяции. Исследователи будут сравнивать KBP-336 с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли KBP-336 с боли и ожирением
Участники будут:
- Возьмите KBP-336 или плацебо каждую неделю в течение 6 месяцев
- Посетите клинику один раз в 2 недели для осмотра и тестов
- Ведите дневник их симптомов и количества лекарств, которые они используют в дополнение к KBP-336
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KeyBioscience AG Program Director, PhD
- Номер телефона: +41 795207086
- Электронная почта: rocco@keybioscience.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +852 3110 6699
- Электронная почта: edith.lau@hkosc.org
-
-
-
-
-
Gandrup, Дания
- Рекрутинг
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +45 7370 8220
- Электронная почта: cec@sanosclinic.com
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Sanos Clinic Herlev
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +45 7370 8200
- Электронная почта: bhu@sanosclinic.com
-
Vejle, Дания
- Рекрутинг
- Sanos Clinic Syddanmark
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +45 7370 8210
- Электронная почта: dlo@sanosclinic.com
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Еще не набирают
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +373 79 403 519
- Электронная почта: liliana9groppa@gmail.com
-
Chișinău, Молдова, Республика
- Еще не набирают
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +40 745831775
- Электронная почта: svetaagachi@yahoo.com
-
Chișinău, Молдова, Республика
- Еще не набирают
- PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +373 79 401 357
- Электронная почта: mminodora2001@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
- Еще не набирают
- NZOZ Bif-Med. s.c.
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +48 508 270 636
- Электронная почта: hannamastalerz@wp.pl
-
Poznan, Польша
- Еще не набирают
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +48 61 864 20 70
- Электронная почта: piotr.leszczynski@centrum-hetmanska.pl
-
Swidnica, Польша
- Еще не набирают
- DC-MED SP z o.o.
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +48 533 509 794
- Электронная почта: p.michalec@dc-med.pl
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +48 604 435 392
- Электронная почта: marekkrogulec@wp.pl
-
Wroclaw, Польша
- Еще не набирают
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +48 694 456 511
- Электронная почта: kontakt@klinika-leczenia-bolu.pl
-
-
-
-
-
Bucarest, Румыния
- Еще не набирают
- Policlinica CCBR
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +40 021 340 1425
- Электронная почта: sorica.mustatea@policlinica-ccbr.ro
-
Bucharest, Румыния
- Еще не набирают
- Quantum Medical Bucharest
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +45 51997709
- Электронная почта: jub@nbcd.com
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Еще не набирают
- Pratia Brno, s.r.o
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: + 42 0732307509
- Электронная почта: simona.pappova@ccrbrno.cz
-
Hlučín, Чешская Республика
- Еще не набирают
- L.K.N. Artrocentrum
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +420 572 551 850
- Электронная почта: arthrocentrum@email.cz
-
Hradiště, Чешская Республика
- Еще не набирают
- Medical Plus, s.r.o
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +420 572 551 850
- Электронная почта: evadokoupil@gmail.com
-
Pardubice, Чешская Республика
- Еще не набирают
- Pratia Pardubice a.s.
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +420 572 551 850
- Электронная почта: maca.svobodova@post.cz
-
Prague, Чешская Республика
- Еще не набирают
- Affidea Praha s.r.o
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +420 267 090 811
- Электронная почта: rosaj@affidea-praha.cz
-
Prague, Чешская Республика
- Еще не набирают
- Pratia Prague, s.r.o
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +42 0776807304
- Электронная почта: jan.nohejl@ccrprague.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник может читать и понимать язык и содержание материала исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Желая и способны соблюдать требования и инструкции по обучению
- Диагноз ОА целевого колена на основе клинических и рентгенографических критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) (31), при этом симптомы ОА (как сообщают участник), которые присутствовали не менее 3 месяцев до скрининга
- Рентгенологический класс 2 или 3 степени целевого колена, используя метод Келлгрен-Лоуренса, оцениваемый центральным считывателем на рентгеновском снимке с фиксированной фиксированной платой, полученной во время скрининга, или на недавнем (в течение 6 месяцев) рентген, который исполняется спецификации протокола для чтения
- Возраст ≥ 45 лет любого пола
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- Хорошее здоровье, определяемое как существенно важная история болезни или результаты физического обследования, жизненно важных признаков, ЭКГ и лабораторных результатов в мнение исследователя.
- Непереносимость или недостаточное облегчение боли со стандартом ухода (например, Физиотерапия, парацетамол, локальный или системный НПВП, краткосрочное употребление опиоидов, инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероиды) для симптоматических ОА в индексе колена, по мнению исследователя.
- Оценка подшкалы боли WOMAC в колене цели на скрининге и исходном уровне ≥20 (масштаб 0-50)
- Готовы отказаться от каких-либо обезболивающих препаратов, включая, помимо прочего, опиоиды (включая полусинтетические опиоиды), нестероидные противовоспалительные средства (НПВП, за исключением низкодозированных аспирина для тромбопрофилактики), ингибиторов Кокса-2, местного лекарства,,, как и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIS, например Дулоксетин) и используйте только разрешенные спасательные препараты от исходного уровня до посещения 13/ET (максимум 4000 мг парацетамол в день)
Критерии исключения:
- Частичная или полная замена сустава любого колена
- Целевая операция на колене или артроскопия в течение 1 года до скрининга
- Диагноз ОА в результате травмы в течение последних 5 лет
- Боль в контралатеральном колене, превышающей боль в целевом колене при базовом посещении, как измеряется подшкалой боли Womac
- Запланированная серьезная операция в течение следующих 6 месяцев
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы по мнению исследователя на основе истории болезни и лабораторных результатов, собранных в скринингу
- Потеря веса, сообщенная участниками,> 5% от массы тела в течение последних 6 месяцев посещения скрининга
- Бариатрическая хирургия в течение последних 12 месяцев посещения скрининга
- Современное сопутствующее состояние, кроме ОА, влияя на целевое коленное или системное заболевание, которое, как известно, значительно связано с артритом или патологией суставов, влияющих на любой сустав, включая, но не обязательно ограничиваясь эндокропатиями, воспалительным или аутоиммунным заболеванием со значительным вовлечением сустава (например, ревматоидный артрит ); Серонегативные спондилоартропатии (например, Анкилозирующий спондилит, псориаз артрит, реактивный артрит)
- Условия, значительно влияющие на здоровье суставов и костей, по мнению исследователя, следует исключить (включая, помимо прочего, атрофический или гипотрофический ОА, перелома недостаточности, остеонекроз, остеопоротические переломы, чрезмерный недостаток колена или тяжелый хондрокалциноз)
- Активное сопутствующее состояние, отличное от ОА (например, боли в судукулярной спине, бурсит, тендинит), значительно влияя на боли в колене, в мнениях исследователя.
- Анкета по вопросам здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15 на скрининге
- История подагры, или псевдог, с высокой вероятностью вспышки во время участия в испытании, что потребует лечения NSAID, по мнению следователя
- Вывих бедра и врожденная дисплазия тазобедренного сустава с дегенеративным заболеванием суставов должна быть исключена.
- Участие в любом предыдущем исследовании DACRA/Amylin
- История или наличие клинически значимых неврологических заболеваний или психиатрического расстройства в мнении исследователя
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев после скрининга в колене-мишени или в любом другом основном суставе в течение 30 дней до скрининга (для инъекций кортикостероида с расширенным высвобождением: в течение 6 месяцев в коленном колене и 3 месяца 3 месяца. в любом другом крупном суставах).
- Системное лечение кортикостероида для лечения заболеваний опорно -двигательного аппарата более 14 дней в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Любое фармакологическое или нефармакологическое лечение, в первую очередь нацеленное на ОА, началось или изменено в течение 4 недель до рандомизации или может быть изменено в течение всего исследования
- Лечение лекарствами от ожирения, включая аналоги GLP-1, если доза использования не была стабильной в течение по крайней мере шести месяцев до проверки
- Дефицит витамина D определяется как концентрация кровя 25-OH D3 ≤25 нмоль/л. Дополнение витамина D и последующее восстановление разрешено
- Наличие или анамнез клинически значимой аллергии, в том числе соответствующая гиперчувствительность или аллергия
- Современная злокачественная опухоль или лечение злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, помимо резецированного базального рака, плоскоклеточного карциномы клеток кожи или резецирования атипии шейки матки или карциномы in situ, если не влиять на область колена.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до проверки, по мнению следователя.
- Использование исследовательского препарата в течение 90 дней до проверки
Для женщин детородного потенциала:
- Беременность (т.е. положительный тест на беременность в сыворотке на скрининге) или грудное вскармливание
- Неспособность согласиться на практику высокоэффективного метода контрацепции (см. Приложение 2), от зачисления до минимум 3 месяцев после окончания исследования
Для сексуально активных мужчин с партнером по деторождению потенциала:
- Неспособность согласиться с тем, чтобы их партнеры использовали высокоэффективный метод контрацепции (см. Приложение 2) от зачисления в течение не менее 3 месяцев после окончания исследования
- Неспособность не согласиться не пожертвовать сперму на протяжении всего исследования и не менее чем через 3 месяца после окончания исследования
- Не подходит для участия в исследовании по любой причине по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, чтобы соответствовать KBP-336
|
|
Активный компаратор: KBP-336 Доза 1
|
KBP-336-это длительный действующий двойной амилин и агонист рецептора амилина и кальцитонина, предназначенный для еженедельного введения посредством подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: KBP-336 Доза 2
|
KBP-336-это длительный действующий двойной амилин и агонист рецептора амилина и кальцитонина, предназначенный для еженедельного введения посредством подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: KBP-336 Доза 3
|
KBP-336-это длительный действующий двойной амилин и агонист рецептора амилина и кальцитонина, предназначенный для еженедельного введения посредством подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение массы тела от исходной до конечной точки
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Изменения в Университетах Университетов Западного Онтарио и МакМастера Индекс остеоартрита (WOMAC) от исходной точки до конечной точки
Временное ограничение: 183 дня
|
Более высокие оценки указывают на худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функциональных ограничений (диапазон баллов 0-68).
После оценки баллы нормализованы.
|
183 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с базового уровня в Университетах Университетов Западного Онтарио и МакМастера Индекс остеоартрита (WOMAC) и масштабы функций во время исследования и на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
Более высокие оценки указывают на худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функциональных ограничений (диапазон баллов 0-68).
После оценки баллы нормализованы.
|
183 дня
|
|
Доля субъектов, достигающих ≥5, ≥10 или ≥15% потери веса от исходного уровня на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Доля субъектов, достигающих ≥30 и ≥50% снижения в Университетах Университета Западного Онтарио и МакМастера Индекса остеоартрита (WOMAC) от исходного уровня на базовом уровне 183
Временное ограничение: 183 дня
|
Более высокие оценки указывают на худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функциональных ограничений (диапазон баллов 0-68).
После оценки баллы нормализованы.
|
183 дня
|
|
Изменения с базовой линии в оценке качества жизни 8 измерений (AQOL 8D) на День 183
Временное ограничение: 183 дня
|
AQOL-8D состоит из восьми измерений, измеренных по 35 пунктам с четырьмя-шестью уровнями каждый.
Пять из восьми измерений оценивают психосоциальные области здоровья: счастье, преодоление, самооценку, отношения и психическое здоровье.
Шкала, если от 0 - 1 и рассчитывается с использованием (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
|
183 дня
|
|
Изменение с базовой линии в оценке качества жизни 8 измерений (AQOL 8D) Subscore Independent Living на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
AQOL-8D состоит из восьми измерений, измеренных по 35 пунктам с четырьмя-шестью уровнями каждый.
Пять из восьми измерений оценивают психосоциальные области здоровья: счастье, преодоление, самооценку, отношения и психическое здоровье.
Шкала, если от 0 - 1 и рассчитывается с использованием (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
|
183 дня
|
|
Изменение с исходного уровня в еженедельной среднесуточной боли с использованием численной шкалы оценки (NRS) во время испытания и на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
11-точечная числовая шкала варьируется от «0», представляющего одну крайнюю боль (например,
«Нет боли») до «10», представляющих другую боль, экстремальную (например,
«Боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить» или «худшая боль, которую можно вообразить»).
|
183 дня
|
|
Площадь под кривой от исходного уровня в еженедельной среднесуточной боли с использованием численной шкалы оценки (NRS) до 183 дня 183
Временное ограничение: 183 дня
|
11-точечная числовая шкала варьируется от «0», представляющего одну крайнюю боль (например,
«Нет боли») до «10», представляющих другую боль, экстремальную (например,
«Боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить» или «худшая боль, которую можно вообразить»).
|
183 дня
|
|
Переход с базового уровня на дни 183 в соотношении талии и хипа
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Изменение с базовой линии в составе всего тела от DXA на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Изменение исходной в кости минеральной плотности пиломатериала позвоночника, головки бедренной кости и общего бедра от DXA на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Изменения в базовой линии в глобальной оценке пациентов на дни 183
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Меры результатов в ревматологии (OMERACT) - Отеоартрит исследовательский общество международного (OARSI).
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
|
|
Средние еженедельные дни с использованием спасательных препаратов
Временное ограничение: 183 дня
|
183 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBP-336-CD-003
- 2024-517264-27-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .