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Eficácia e segurança do KBP-336 em indivíduos obesos com osteoartrite

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: KeyBioscience AG

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do KBP-336 como um complemento à dieta e exercício em indivíduos obesos com osteoartrite do joelho

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o KBP-336 trabalha para tratar a dor na osteoartrite em indivíduos que vivem com obesidade. Também aprenderá sobre os efeitos em outros parâmetros, como qualidade de vida e metabolismo, bem como a segurança do KBP-336. As principais perguntas que pretende responder são:

  • KBP-336 menor dor no joelho da osteoartrite em indivíduos com obesidade
  • O peso corporal KBP-336 na mesma população. Os pesquisadores compararão o KBP-336 com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se o KBP-336 funciona para dor e obesidade

Os participantes irão:

  • Pegue o KBP-336 ou um placebo toda semana durante 6 meses
  • Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes
  • Mantenha um diário de seus sintomas e a quantidade de medicamentos que eles usam, além do KBP-336

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Contato:
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contato:
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Contato:
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Ainda não está recrutando
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Contato:
      • Chișinău, Moldávia, República da
        • Ainda não está recrutando
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Contato:
      • Chișinău, Moldávia, República da
        • Ainda não está recrutando
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Contato:
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Contato:
      • Poznan, Polônia
      • Swidnica, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • DC-MED SP z o.o.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Contato:
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Contato:
      • Hlučín, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Contato:
      • Hradiště, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Plus, s.r.o
        • Contato:
      • Pardubice, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contato:
      • Prague, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • Affidea Praha s.r.o
        • Contato:
      • Prague, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Contato:
  • Romênia
      • Bucarest, Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Quantum Medical Bucharest
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante é capaz de ler e entender o idioma e o conteúdo do material de estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e instruções de estudo
  3. Um diagnóstico de OA do joelho -alvo baseado nos critérios clínicos e radiográficos do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) (31), com sintomas de OA (conforme relatado pelo participante) que estão presentes por pelo menos 3 meses antes da triagem
  4. OA radiológico de OA grau 2 ou 3 do joelho alvo, usando o método Kellgren-Lawrence, conforme classificado por um leitor central em um raio-X de flexão fixa obtida durante a triagem, ou em um raio-X recente (dentro de 6 meses) que cumpre o Especificações de protocolo para leitura
  5. Idade ≥ 45 anos de ambos os sexo
  6. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  7. Boa saúde, definida como nenhum histórico médico ou achados significativamente relevantes sobre exame físico, sinais vitais, ECG e resultados laboratoriais na opinião do investigador.
  8. Intolerância ou alívio insuficiente da dor com o padrão de atendimento (por exemplo Fisioterapia, paracetamol, AINE local ou sistêmico, uso de opióides de curto prazo, injeções de ácido hialurônico ou corticosteróides) para OA sintomática no joelho do índice na opinião do investigador.
  9. Pontuação da subescala da dor womac no joelho alvo na triagem e na linha de base ≥20 (escala 0-50)
  10. Dispostos a se retirar de qualquer medicamento para dor, incluindo, entre outros, opióides (incluindo opióides semi-sintéticos), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, com exceção da aspirina de baixa dose para tromboprofilaxia), inibidores de COX-2, medicamentos tópicos, medicamentos tópicos,, e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIS, p. Duloxetina) e use apenas os medicamentos de resgate permitidos da linha de base para visitar 13/ET (máximo de 4000 mg paracetamol por dia)

Critérios de exclusão:

  1. Substituição parcial ou completa da articulação de qualquer um dos joelhos
  2. Cirurgia ou artroscopia do joelho alvo dentro de 1 ano antes da triagem
  3. Diagnóstico de OA resultante de trauma nos últimos 5 anos
  4. Dor do joelho contralateral excedendo a do joelho alvo na visita de linha de base, conforme medido pela subescala da dor womac
  5. Planejou uma grande cirurgia nos próximos 6 meses
  6. Doença não controlada da tireóide na opinião do investigador com base na história médica e nos resultados do laboratório coletados na triagem
  7. Perda de peso relatada por participantes> 5% do peso corporal nos últimos 6 meses da visita de triagem
  8. Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses da visita de triagem
  9. Condição comórbida atual, além da OA, afetando o joelho -alvo ou doenças sistêmicas conhecidas por serem significativamente associadas à artrite ou patologia articular que afetam qualquer articulação, incluindo, mas não necessariamente limitada a endocrinopatias, doenças inflamatórias ou autoimunes com envolvimento articular significativo (por exemplo, artrite reumatóide ); Espondiloartropatias soronegativas (p. Espondilite anquilosante, artrite da psoríase, artrite reativa)
  10. As condições que afetam significativamente a saúde das articulações e dos ósseos, na opinião do investigador, devem ser excluídas (incluindo, entre outros, a OA atrófica ou hipotrófica, fratura de insuficiência subcondral, osteonecrose, fraturas de osteoporóticas, desalinhamento excessivo do joelho ou severa de condrocalose)
  11. Condição comórbida ativa que não seja OA (por exemplo, dor nas costas radicular, bursite, tendinite) afetando significativamente a dor no joelho alvo relatando na opinião do investigador.
  12. Um questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) pontuação ≥ 15 na triagem
  13. História de gota, ou pseudogout, com alta probabilidade de surgir durante a participação do estudo que exigiria tratamento de AINE, na opinião do investigador
  14. A luxação do quadril e a displasia congênita do quadril com doenças articulares degenerativas devem ser excluídas.
  15. Participação em qualquer estudo anterior de DACRA/Amilina
  16. História ou presença de doenças neurológicas clinicamente significativas ou transtorno psiquiátrico na opinião do investigador
  17. Injeção intra-articular de corticosteróides dentro de 3 meses ou ácido hialurônico dentro de 6 meses após a triagem no joelho alvo ou em qualquer outra junta principal dentro de 30 dias antes da triagem (para injeções de corticosteróides de liberação prolongada: dentro de 6 meses no joelho-alvo e 3 meses em qualquer outra junta importante).
  18. Tratamento sistêmico de corticosteróide para o tratamento de condições musculoesqueléticas de mais de 14 dias nos últimos 6 meses antes da triagem.
  19. Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado principalmente à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas antes da randomização ou provavelmente mudou durante a duração do estudo
  20. Tratamento com medicação para obesidade, incluindo análogos do GLP-1, a menos que a dose de uso esteja estável por pelo menos seis meses antes da triagem
  21. Deficiência de vitamina D definida como concentração de 25-OH D3 ≤25 nmol/L. Suplementação de vitamina D e rescisão subsequente são permitidos
  22. Presença ou história de alergias clinicamente significativas, incluindo hipersensibilidade a medicamentos relevantes ou alergia
  23. A malignidade ou tratamento atual para malignidade nos últimos cinco anos, além do carcinoma das células basais ressecadas, carcinoma de células escamosas da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ, a menos que afete a área do joelho alvo.
  24. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 5 anos antes da triagem, na opinião do investigador.
  25. Uso de um medicamento investigacional dentro de 90 dias antes da triagem

  26. Para mulheres de potencial de gravidez:

    1. Gravidez (ou seja, teste de gravidez sérica positiva na triagem) ou amamentação
    2. Falha em concordar em praticar um método de contracepção altamente eficaz (ver Apêndice 2), desde a inscrição até pelo menos 3 meses após o final do estudo

  27. Para homens sexualmente ativos com uma parceira do potencial de gravidez:

    1. Falha em concordar em garantir que suas parceiras usem um método de contracepção altamente eficaz (ver Apêndice 2) da inscrição até pelo menos 3 meses após o final do estudo
    2. Falha em concordar em não doar esperma durante o estudo e pelo menos 3 meses após o final do estudo
  28. Inadequado para a participação do estudo por qualquer motivo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder a KBP-336
Comparador Ativo: KBP-336 Dose 1
Medicamento: KBP-336
O KBP-336 é um agonista de receptor de amilina e calcitonina duplo de ação longa, projetada para administração semanal por meio de injeção subcutânea.
Comparador Ativo: DOSE KBP-336 2
Medicamento: KBP-336
O KBP-336 é um agonista de receptor de amilina e calcitonina duplo de ação longa, projetada para administração semanal por meio de injeção subcutânea.
Comparador Ativo: DOSE KBP-336 3
Medicamento: KBP-336
O KBP-336 é um agonista de receptor de amilina e calcitonina duplo de ação longa, projetada para administração semanal por meio de injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança proporcional no peso corporal da linha de base para o terminal
Prazo: 183 dias
183 dias
A mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) escala da linha de base para o terminal
Prazo: 183 dias
Pontuações mais altas indicam dor pior, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação 0-20), dois para rigidez (intervalo de pontuação 0-8) e 17 para limitação funcional (intervalo de pontuação de 0 a 68). Após a avaliação, as pontuações são normalizadas.
183 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas universidades ocidentais de Ontário e McMaster Osteoartrite Index (WOMAC) Rigidez e escala de função durante o estudo e no dia 183
Prazo: 183 dias
Pontuações mais altas indicam dor pior, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação 0-20), dois para rigidez (intervalo de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de pontuação de 0 a 68). Após a avaliação, as pontuações são normalizadas.
183 dias
Proporção de indivíduos que atingem ≥5, ≥10 ou ≥15% de perda de peso da linha de base no dia 183
Prazo: 183 dias
183 dias
Proporção de indivíduos que atingem ≥30 e ≥50% de redução nos Índice de Osteoartrite de Ontário e McMaster ocidental (WOMAC) Escala da dor da linha de base no dia 183
Prazo: 183 dias
Pontuações mais altas indicam dor pior, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação 0-20), dois para rigidez (intervalo de pontuação 0-8) e 17 para limitação funcional (intervalo de pontuação de 0 a 68). Após a avaliação, as pontuações são normalizadas.
183 dias
Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida 8 dimensões (aqol 8d) no dia 183
Prazo: 183 dias
O AQOL-8D consiste em oito dimensões medidas por 35 itens com quatro a seis níveis cada. Cinco em cada oito dimensões avaliam os domínios psicossociais da saúde: felicidade, enfrentamento, autoestima, relacionamentos e saúde mental. A escala se de 0 - 1 e é calculada usando (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dias
Mudança em relação à linha de base na avaliação da qualidade de vida 8 dimensões (aqol 8d) Subscore Independent Living no dia 183
Prazo: 183 dias
O AQOL-8D consiste em oito dimensões medidas por 35 itens com quatro a seis níveis cada. Cinco em cada oito dimensões avaliam os domínios psicossociais da saúde: felicidade, enfrentamento, autoestima, relacionamentos e saúde mental. A escala se de 0 - 1 e é calculada usando (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dias
Mudança da linha de base na média semanal de dor diária usando a escala de classificação numérica (NRS) durante o julgamento e no dia 183
Prazo: 183 dias
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo "Sem dor") a '10' representando a outra dor extrema (por exemplo, "Dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
183 dias
Área sob a curva da linha de base na média semanal de dor diária usando a escala de classificação numérica (NRS) até o dia 183
Prazo: 183 dias
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo "Sem dor") a '10' representando a outra dor extrema (por exemplo, "Dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
183 dias
Mudança de linha de base para o dia 183 na relação cintura-quadril
Prazo: 183 dias
183 dias
Mudança da linha de base em toda a composição corporal por DXA no dia 183
Prazo: 183 dias
183 dias
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea da coluna madeireira, cabeça femoral e quadril total por DXA no dia 183
Prazo: 183 dias
183 dias
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente no dia 183
Prazo: 183 dias
183 dias
Medidas de resultado em reumatologia (OMERACT) - Osteoartrite Research Society International (OARSI) Taxas no dia 183
Prazo: 183 dias
183 dias
Dias semanais médios usando medicamentos de resgate
Prazo: 183 dias
183 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KeyBioscience AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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