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Efficacité et sécurité du KBP-336 chez les personnes obèses atteintes d'arthrose

18 février 2025 mis à jour par: KeyBioscience AG

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KBP-336 comme complément du régime et de l'exercice chez les personnes obèses atteintes d'arthrose du genou

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le KBP-336 s'efforce de traiter la douleur dans l'arthrose chez les individus vivant avec l'obésité. Il apprendra également les effets sur d'autres paramètres, tels que la qualité de vie et le métabolisme, ainsi que la sécurité du KBP-336. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La douleur inférieure au genou du KBP-336 de l'arthrose chez les personnes atteintes d'obésité
  • KBP-336 est-il inférieur au poids corporel dans la même population. Les chercheurs compareront le KBP-336 à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si KBP-336 fonctionne à la douleur et à l'obésité

Les participants le feront:

  • Prenez KBP-336 ou un placebo chaque semaine pendant 6 mois
  • Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour les contrôles et les tests
  • Tenez un journal de leurs symptômes et la quantité de médicaments qu'ils utilisent en plus du KBP-336

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: KeyBioscience AG Program Director, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 795207086
  • E-mail: rocco@keybioscience.com

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gandrup, Danemark
        • Recrutement
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Contact:
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contact:
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Principal Investigator, MD
          • Numéro de téléphone: +852 3110 6699
          • E-mail: edith.lau@hkosc.org
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Contact:
      • Chișinău, Moldavie, République de
        • Pas encore de recrutement
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Contact:
      • Chișinău, Moldavie, République de
        • Pas encore de recrutement
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Contact:
  • Pologne
      • Bytom, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Contact:
      • Poznan, Pologne
      • Swidnica, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • DC-MED SP z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucarest, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Pas encore de recrutement
        • Quantum Medical Bucharest
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Contact:
      • Hlučín, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Contact:
      • Hradiště, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Plus, s.r.o
        • Contact:
      • Pardubice, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contact:
      • Prague, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • Affidea Praha s.r.o
        • Contact:
      • Prague, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant est en mesure de lire et de comprendre la langue et le contenu du matériel d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Disposé et capable de se conformer aux exigences et aux instructions de l'étude
  3. Un diagnostic de l'arthrose du genou cible basé sur les critères cliniques et radiographiques du Collège américain de rhumatologie (ACR) (31), avec des symptômes d'arthrose (comme le rapporte le participant) qui est présent depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  4. OA radiologique de grade 2 ou 3 du genou cible, en utilisant la méthode Kellgren-Lawrence telle que classée par un lecteur central sur une radiographie à flexion fixe obtenue pendant le dépistage, ou sur une radiographie récente (dans les 6 mois) qui remplit le Spécifications de protocole pour la lecture
  5. Âge ≥ 45 ans de l'une ou l'autre des relations sexuelles
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg / m2
  7. Une bonne santé, définie comme aucun antécédent médical ou conclusion significativement pertinente sur l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les résultats de laboratoire dans l'avis de l'enquêteur.
  8. Intolérance ou soulagement de la douleur insuffisant avec la norme de soins (par ex. Physiothérapie, paracétamol, AINS local ou systémique, utilisation à court terme des opioïdes, injections d'acide hyaluronique ou corticostéroïdes) pour l'arthrose symptomatique dans le genou de l'indice de l'avis de l'investigateur.
  9. Score de sous-échelle de la douleur WOMAC dans le genou cible au dépistage et à la ligne de base ≥20 (échelle 0-50)
  10. Disposé à se retirer de tous les analgésiques, y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes (y compris les opioïdes seminthétiques), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, à l'exception de l'aspirine à faible dose pour la thromboprophylaxie), des inhibiteurs de la COX-2, des médicaments topiques, et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRIS par ex. Duloxetine) et n'utilisez que les médicaments de sauvetage autorisés de la ligne de base pour visiter 13 / ET (maximum 4000 mg de paracétamol par jour)

Critères d'exclusion:

  1. Remplacement conjoint partiel ou complet de l'un ou l'autre genou
  2. Chirurgie ou arthroscopie cible du genou dans l'année précédant le dépistage
  3. Diagnostic d'arthrose résultant d'un traumatisme au cours des 5 dernières années
  4. Douleur du genou controlatéral dépassant celui du genou cible lors de la visite de base, tel que mesuré par la sous-échelle de la douleur WOMAC
  5. Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
  6. Maladie thyroïdienne non contrôlée de l'avis de l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux et des résultats de laboratoire collectés lors du dépistage
  7. Perte de poids déclarée des participants> 5% du poids corporel au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage
  8. Chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois de la visite de dépistage
  9. Condition comorbide actuelle, autres que l'arthrose, affectant le genou cible ou la maladie systémique connue pour être significativement associée à l'arthrite ou à la pathologie articulaire affectant toute articulation, y compris mais pas nécessairement limitée aux endocrinopathies, aux maladies inflammatoires ou auto-immune )); Spondyloarthropathies séronégatives (par ex. Spondylite ankylosante, arthrite du psoriasis, arthrite réactive)
  10. Les conditions affectant considérablement la santé des articulations et des os, de l'avis de l'investigateur doit être exclue (y compris mais sans s'y limiter à l'arthrose atrophique ou hypotrophique, une fracture d'insuffisance sous-chondrale, l'ostéonécrose, les fractures ostéoporotiques, le malalignement excessif du genou ou de la chondrocalcinose sévère)
  11. Condition comorbide active Autre que l'OA (par exemple, les maux de dos radiculaires, la bursite, la tendinite) affectant significativement la douleur de la douleur au genou cible dans l'avis de l'investigateur.
  12. Un score de questionnaire de santé des patients (PHQ-9) ≥ 15 lors du dépistage
  13. Histoire de la goutte, ou pseudogout, avec une forte probabilité d'épreuve lors de la participation à l'essai qui nécessiterait un traitement AINS, de l'avis de l'enquêteur
  14. La dislocation de la hanche et la dysplasie congénitale de la hanche avec une maladie articulaire dégénérative doivent être exclues.
  15. Participation à toute étude DACRA / AMYLIN précédente
  16. Antécédents ou présence d'une maladie neurologique cliniquement significative ou d'un trouble psychiatrique de l'avis de l'investigateur
  17. Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois ou acide hyaluronique dans les 6 mois suivant le dépistage du genou cible ou dans toute autre articulation majeure dans les 30 jours précédant le dépistage (pour les injections de corticostéroïdes à libération prolongée: dans les 6 mois du genou cible et 3 mois dans tout autre articulation majeure).
  18. Traitement systémique corticostéroïde pour le traitement des conditions musculo-squelettiques de plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
  19. Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant principalement l'OA a commencé ou modifié au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou susceptible d'être modifiée pendant la durée de l'étude
  20. Traitement avec des médicaments pour l'obésité, y compris les analogues GLP-1, à moins que la dose d'utilisation soit stable depuis au moins six mois avant le dépistage
  21. Carence en vitamine D définie comme une concentration de sang 25-OH D3 ≤25 nmol / L. La supplémentation en vitamine D et le sauvetage ultérieur sont autorisés
  22. Présence ou antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris une hypersensibilité médicamenteuse pertinente ou une allergie
  23. Maligne actuelle ou traitement de la tume maligne au cours des cinq dernières années, en dehors du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde des cellules cutanées ou de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ, sauf si affecter la zone cible du genou.
  24. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans avant le dépistage, de l'avis de l'enquêteur.
  25. Utilisation d'un médicament recherché dans les 90 jours avant le dépistage

  26. Pour les femmes en potentiel de procréation:

    1. Grossesse (c'est-à-dire test de grossesse sérique positive au dépistage) ou l'allaitement
    2. Ne pas accepter de pratiquer une méthode de contraception très efficace (voir l'annexe 2), de l'inscription jusqu'à au moins 3 mois après la fin de l'étude

  27. Pour les hommes sexuellement actifs avec une femme partenaire de potentiel de procréation:

    1. Ne pas accepter de s'assurer que leurs partenaires féminins utilisent une méthode de contraception très efficace (voir l'annexe 2) de l'inscription jusqu'à au moins 3 mois après la fin de l'étude
    2. Ne pas accepter de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et au moins 3 mois après la fin de l'étude
  28. Insproprié pour la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit à l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre au KBP-336
Comparateur actif: KBP-336 Dose 1
Médicament: KBP-336
Le KBP-336 est un agoniste du récepteur à double amyline et calcitonine à long terme conçu pour l'administration hebdomadaire par injection sous-cutanée.
Comparateur actif: KBP-336 Dose 2
Médicament: KBP-336
Le KBP-336 est un agoniste du récepteur à double amyline et calcitonine à long terme conçu pour l'administration hebdomadaire par injection sous-cutanée.
Comparateur actif: KBP-336 Dose 3
Médicament: KBP-336
Le KBP-336 est un agoniste du récepteur à double amyline et calcitonine à long terme conçu pour l'administration hebdomadaire par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement proportionnel du poids corporel de la ligne de base au point final
Délai: 183 jours
183 jours
Le changement dans l'échelle de douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) de l'ouest de l'Ontario et des universités de McMaster de la ligne de base au point final
Délai: 183 jours
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles moins importantes. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (plage de score 0-20), deux pour la rigidité (plage de score 0-8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de score 0-68). Après l'évaluation, les scores sont normalisés.
183 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'ouest de l'Ontario et McMaster Universités Index de l'arthrose (WOMAC) Rigiété et échelles de fonction pendant l'essai et au jour 183
Délai: 183 jours
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles moins importantes. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (plage de score 0-20), deux pour la rigidité (plage de score 0-8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de score 0-68). Après l'évaluation, les scores sont normalisés.
183 jours
Proportion de sujets atteignant ≥5, ≥10 ou ≥ 15% de perte de poids de la ligne de base au jour 183
Délai: 183 jours
183 jours
Proportion de sujets atteignant ≥30 et ≥50% de réduction de l'échelle de douleur de l'Ontario occidental de l'Ontario et de McMaster
Délai: 183 jours
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles moins importantes. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (plage de score 0-20), deux pour la rigidité (plage de score 0-8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de score 0-68). Après l'évaluation, les scores sont normalisés.
183 jours
Changement par rapport à l'évaluation de la qualité de vie 8 Dimensions (AQOL 8D) au jour 183
Délai: 183 jours
L'AQOL-8D se compose de huit dimensions mesurées par 35 éléments avec quatre à six niveaux chacun. Cinq dimensions sur huit évaluent les domaines psychosociaux de la santé: le bonheur, l'adaptation, l'estime de soi, les relations et la santé mentale. L'échelle si de 0 à 1 et est calculée à l'aide de (https://www.aqol.com.au/index.php/score-algorithms)
183 jours
Changement par rapport à l'évaluation de la qualité de vie 8 Dimensions (AQOL 8D) Soussel indépendant vivant au jour 183
Délai: 183 jours
L'AQOL-8D se compose de huit dimensions mesurées par 35 éléments avec quatre à six niveaux chacun. Cinq dimensions sur huit évaluent les domaines psychosociaux de la santé: le bonheur, l'adaptation, l'estime de soi, les relations et la santé mentale. L'échelle si de 0 à 1 et est calculée à l'aide de (https://www.aqol.com.au/index.php/score-algorithms)
183 jours
Changement par rapport à la base de la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) pendant l'essai, et au jour 183
Délai: 183 jours
L'échelle numérique à 11 points varie de «0» représentant une douleur extrême (par ex. "Pas de douleur") à «10» représentant l'autre douleur extrême (par ex. "Douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable").
183 jours
Zone sous la courbe de la ligne de base dans la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) au jour 183
Délai: 183 jours
L'échelle numérique à 11 points varie de «0» représentant une douleur extrême (par ex. "Pas de douleur") à «10» représentant l'autre douleur extrême (par ex. "Douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable").
183 jours
Changement de la ligne de base au jour 183 dans le rapport taille / hanche
Délai: 183 jours
183 jours
Changement par rapport à la composition du corps entier par DXA au jour 183
Délai: 183 jours
183 jours
Changement de la ligne de base dans la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale du bois, de la tête fémorale et de la hanche totale par DXA au jour 183
Délai: 183 jours
183 jours
Changement par rapport à l'évaluation globale des patients au jour 183
Délai: 183 jours
183 jours
Mesures des résultats en rhumatologie (OMERACT) - Tarifs de répondeur de la Société de recherche sur l'arthrose (OARSI) au jour 183
Délai: 183 jours
183 jours
Jours hebdomadaires moyens en utilisant des médicaments de sauvetage
Délai: 183 jours
183 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KeyBioscience AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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