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Wirksamkeit und Sicherheit von KBP-336 bei adipösen Personen mit Arthrose

18. Februar 2025 aktualisiert von: KeyBioscience AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBP-336 als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung bei adipösen Personen mit Arthrose des Knies

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob KBP-336 bei Personen mit Fettleibigkeit Schmerzen bei Arthrose behandelt. Es wird auch die Auswirkungen auf andere Parameter wie Lebensqualität und Stoffwechsel sowie die Sicherheit von KBP-336 kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist KBP-336 niedrigere Knieschmerzen durch Arthrose bei Personen mit Fettleibigkeit
  • Macht KBP-336 Unterkörpergewicht in derselben Bevölkerung. Die Forscher werden KBP-336 mit einem Placebo (einer Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie jede Woche kBP-336 oder ein Placebo für 6 Monate ein
  • Besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen für Untersuchungen und Tests
  • Halten Sie ein Tagebuch mit ihren Symptomen und der Menge an Medikamenten, die sie zusätzlich zu KBP-336 verwenden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Kontakt:
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldawien, Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldawien, Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
      • Swidnica, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • DC-MED SP z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quantum Medical Bucharest
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +45 51997709
          • E-Mail: jub@nbcd.com
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Kontakt:
      • Hlučín, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Kontakt:
      • Hradiště, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Plus, s.r.o
        • Kontakt:
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affidea Praha s.r.o
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer kann die Sprache und den Inhalt des Studienmaterials lesen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
  2. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -anweisungen einzuhalten
  3. Eine Diagnose von OA des Zielknies auf der Grundlage des amerikanischen College of Rheumatology (ACR) klinischen und radiologischen Kriterien (31) mit OA -Symptomen (wie vom Teilnehmer berichtet) vor mindestens 3 Monaten vor dem Screening vorhanden
  4. Radiologische OA-Grad 2 oder 3 des Zielknies unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Methode, die von einem zentralen Leser auf einer Röntgenaufnahme mit fester Flexion, die während des Screenings erhalten wurde Protokollspezifikationen für das Lesen
  5. Alter ≥ 45 Jahre beider Geschlecht
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Gute Gesundheit, definiert als keine wesentlichen relevanten Krankengeschichte oder Erkenntnisse zu körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG und Labor.
  8. Intoleranz oder unzureichende Schmerzlinderung mit Standard der Pflege (z. Physiotherapie, Paracetamol, lokaler oder systemischer NSAID, kurzfristige Opioidkonsum, Injektionen von Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden) für symptomatische OA im Indexknie nach Meinung des Ermittlers.
  9. WOMAC Pain Subskaly Score im Zielknie beim Screening und bei der Grundlinie ≥ 20 (0-50 Skala)
  10. Bereit, sich von Schmerzmedikamenten zurückzuziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide (einschließlich semisynthetischer Opioide), nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAIDs, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin für Thromboprophylaxe), COX-2-Inhibitoren, topisches Medikament, medikamentös und Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS, z. Duloxetin) und nur die zulässigen Rettungsmedikamente von Basislinie verwenden, um 13/ET zu besuchen (maximal 4000 mg Paracetamol pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilweise oder vollständiger Gelenkersatz von entweder Knie
  2. Zielkniegelchirurgie oder Arthroskopie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  3. Diagnose von OA infolge eines Traumas in den letzten 5 Jahren
  4. Schmerzen des kontralateralen Knie
  5. Geplante große Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung nach Ansicht des Forschers aufgrund von Krankengeschichte und Laborergebnissen, die im Screening gesammelt wurden
  7. Der vom Teilnehmer gemeldete Gewichtsverlust> 5% des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch
  8. Bariatrische Operation innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening -Besuch
  9. Gegenwärtige komorbide Erkrankung, außer OA, die sich auf das Zielknie oder die systemische Krankheit auswirkt, von der bekannt ist ); Seronegative Spondyloarthropathien (z. Ankylosing -Spondylitis, Psoriasis -Arthritis, reaktive Arthritis)
  10. Die Bedingungen, die die Gesundheit und Knochengesundheit signifikant beeinflussen, sollte nach Ansicht des Forschers ausgeschlossen werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atrophische oder hypotrophe OA, subchondrale Insuffizienzfraktur, Osteonekrose, osteoporotische Frakturen, übermäßige Fehlanalignierung des Kniens oder schwere chondrokokinose)
  11. Aktiver komorbider Zustand als OA (z. B. radikuläre Rückenschmerzen, Bursitis, Tendinitis), die nach Ansicht des Forschers signifikant beeinflussen, signifikant.
  12. Ein Bewertungswert für Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) von ≥ 15 beim Screening
  13. Geschichte von Gicht oder Pseudogout mit hoher Wahrscheinlichkeit, während der Studienbeteiligung zu flammen, die nach Meinung des Ermittlers eine NSAID -Behandlung erfordern würde
  14. Hüftluxation und angeborene Hüftdysplasie bei degenerativen Gelenkkrankheiten sollten ausgeschlossen werden.
  15. Teilnahme an einer früheren DACRA/Amylin -Studie
  16. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störung nach Meinung des Forschers
  17. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten oder Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening im Zielknie oder in ein anderes Hauptgelenk innerhalb von 30 Tagen vor dem Screen in ein anderes Hauptgelenk).
  18. Systemische Kortikosteroidbehandlung zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates von mehr als 14 Tagen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  19. Eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die hauptsächlich auf die OA abzielte oder sich in den 4 Wochen vor der Randomisierung verändert hat oder wahrscheinlich während der Dauer der Studie geändert werden kann
  20. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit, einschließlich GLP-1-Analoga, es sei denn
  21. Vitamin-D-Mangel definiert als Blut 25-OH D3-Konzentration ≤ 25 nmol/l. Vitamin D -Supplementierung und anschließende Rescreening sind erlaubt
  22. Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie
  23. Aktuelle Malignität oder Behandlung von Malignität in den letzten fünf Jahren, abgesehen von reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder resezierten zervikalen Atypien oder Karzinom in situ, es sei denn, sie beeinflussen den Ziel -Kniebereich.
  24. Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening nach Meinung des Ermittlers.
  25. Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening

  26. Für Frauen mit gebärfähiger Potenzial:

    1. Schwangerschaft (d. H. Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder Stillen
    2. Versäumnis, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren (siehe Anhang 2), von der Einschreibung bis zu mindestens 3 Monaten nach dem Studienende

  27. Für sexuell aktive Männer mit einer weiblichen Partnerin mit gebärfähigen Potenzial:

    1. Nicht zustimmen, um sicherzustellen, dass ihre weiblichen Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden (siehe Anhang 2) von der Einschreibung bis mindestens 3 Monate nach dem Ende des Studiums
    2. Nicht zugestimmt, während der Studie keine Spermien und mindestens 3 Monate nach dem Studienende zu spenden
  28. Aus irgendeinem Grund für die Teilnahme der Studie in der Meinung des Ermittlers ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit KBP-336 entspricht
Aktiver Komparator: KBP-336 Dosis 1
Arzneimittel: KBP-336
KBP-336 ist ein lang wirkender Doppel-Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonist für die wöchentliche Verabreichung durch subkutane Injektion.
Aktiver Komparator: KBP-336 Dosis 2
Arzneimittel: KBP-336
KBP-336 ist ein lang wirkender Doppel-Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonist für die wöchentliche Verabreichung durch subkutane Injektion.
Aktiver Komparator: KBP-336 Dosis 3
Arzneimittel: KBP-336
KBP-336 ist ein lang wirkender Doppel-Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonist für die wöchentliche Verabreichung durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die proportionale Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Die Veränderung der westlichen Ontario- und McMaster -Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzskala von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: 183 Tage
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Der WOMAC misst fünf Elemente für Schmerz (Bewertungsbereich 0-20), zwei für die Steifheit (Bewertungsbereich 0-8) und 17 für die funktionale Einschränkung (Bewertungsbereich 0-68). Nach der Bewertung werden die Punktzahlen normalisiert.
183 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifheit und Funktionsskalen während des Versuchs und am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Der WOMAC misst fünf Elemente für Schmerz (Bewertungsbereich 0-20), zwei für die Steifheit (Bewertungsbereich 0-8) und 17 für die funktionale Einschränkung (Bewertungsbereich 0-68). Nach der Bewertung werden die Punktzahlen normalisiert.
183 Tage
Anteil der Probanden, die ≥ 5, ≥ 10 oder ≥ 15% Gewichtsverlust von Studienbeginn am Tag 183 erreichen
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Anteil der Probanden, die ≥ 30 und ≥ 50% Reduktion der WOMAC -Skala (Osteoarthritis -Index) von Osteoarthritis (WOMAC) von Osteoarthritis (WOMAC) von Ausgangswert am Tag 183 erreichen
Zeitfenster: 183 Tage
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Der WOMAC misst fünf Elemente für Schmerz (Bewertungsbereich 0-20), zwei für die Steifheit (Bewertungsbereich 0-8) und 17 für die funktionale Einschränkung (Bewertungsbereich 0-68). Nach der Bewertung werden die Punktzahlen normalisiert.
183 Tage
Änderung von der Ausgangswert bei der Bewertung der Lebensqualität 8 Dimensionen (AQOL 8D) am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
Das AQOL-8D besteht aus acht Dimensionen, die mit 35 Elementen mit jeweils vier bis sechs Stufen gemessen wurden. Fünf von acht Dimensionen bewerten die psychosozialen Bereiche der Gesundheit: Glück, Bewältigung, Selbstwert, Beziehungen und psychische Gesundheit. Die Skala if von 0 - 1 und wird mit (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithmen) berechnet)
183 Tage
Änderung von der Grundlinie bei der Bewertung der Lebensqualität 8 Dimensionen (AQOL 8D) Subscore Independent Living am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
Das AQOL-8D besteht aus acht Dimensionen, die mit 35 Elementen mit jeweils vier bis sechs Stufen gemessen wurden. Fünf von acht Dimensionen bewerten die psychosozialen Bereiche der Gesundheit: Glück, Bewältigung, Selbstwert, Beziehungen und psychische Gesundheit. Die Skala if von 0 - 1 und wird mit (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithmen) berechnet)
183 Tage
Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) während des Versuchs und am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
Die 11-Punkte-numerische Skala reicht von '0', die einen Schmerz extrem darstellen (z. "Kein Schmerz") bis '10', der das andere Schmerz extrem darstellt (z. "Schmerz so schlimm, wie du dir vorstellen kannst" oder "schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann").
183 Tage
Fläche unter der Kurve aus dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bis zum Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
Die 11-Punkte-numerische Skala reicht von '0', die einen Schmerz extrem darstellen (z. "Kein Schmerz") bis '10', der das andere Schmerz extrem darstellt (z. "Schmerz so schlimm, wie du dir vorstellen kannst" oder "schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann").
183 Tage
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 183 im Verhältnis von Taille zu Hip
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Veränderung von der Ausgangslinie in der Ganzkörperzusammensetzung durch DXA am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Wechseln Sie von der Basis in der Knochenmineraldichte der Holzwirbelsäule, des Oberschenkelkopfes und der Gesamthip von DXA am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Wechseln Sie von der globalen Bewertung von Patienten am Tag 183 von Ausgangswert
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Ergebnismaße in der Rheumatologie (Omeract) - Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder -Raten am Tag 183
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Durchschnittliche wöchentliche Tage mit Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KeyBioscience AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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