Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KBP-336: n tehokkuus ja turvallisuus lihavilla henkilöillä, joilla on nivelrikko

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: KeyBioscience AG

Kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, satunnaistettu tutkimus KBP-336: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisäyksenä ruokavalioon ja liikuntaan lihavilla henkilöillä, joilla on polven nivelrikko

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko KBP-336-kipu nivelrikon kielellä liikalihavuudella asuvilla yksilöillä. Se oppii myös vaikutuksista muihin parametreihin, kuten elämänlaatu ja aineenvaihdunta, samoin kuin KBP-336: n turvallisuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko kbp-336 alempi polvikipu nivelrikkoon liikalihavuushenkilöillä
  • Onko KBP-336-alamäkipaino samassa populaatiossa. Tutkijat vertaavat KBP-336: ta lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko KBP-336 kipu ja liikalihavuus

Osallistujat:

  • Ota KBP-336 tai lumelääke joka viikko 6 kuukauden ajan
  • Käy klinikalla kerran 2 viikossa tarkistuksia ja testejä varten
  • Pidä päiväkirja heidän oireistaan ​​ja KBP-336: n lisäksi käyttämänsä lääkityksen määrä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chișinău, Moldova, tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chișinău, Moldova, tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bytom, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola
      • Swidnica, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • DC-MED SP z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucarest, Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Quantum Medical Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +45 51997709
          • Sähköposti: jub@nbcd.com
  • Tanska
      • Gandrup, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hlučín, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hradiště, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Plus, s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affidea Praha s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja pystyy lukemaan ja ymmärtämään oppimateriaalin kielen ja sisällön ja tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintovaatimuksia ja ohjeita
  3. Kohdepolven OA -diagnoosi American Reumatology College (ACR) -kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin (31) perustuen (31), OA -oireiden kanssa (kuten osallistuja on ilmoittanut), joita on ollut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  4. Kohdepolven radiologinen OA-luokka 2 tai 3 käyttämällä Kellgren-Lawrence-menetelmää, jonka keskuslukija luokittelee seulonnan aikana saatuun kiinteän flexion-röntgenkuvaukseen tai äskettäiseen (6 kuukauden kuluessa) röntgenkuvaukseen, joka täyttää Protokollan eritelmät lukemiseen
  5. Ikä ≥ 45 vuotta kummastakin sukupuolesta
  6. Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Hyvä terveys, joka on määritelty merkittävästi merkitykselliseksi sairaushistoriaksi tai fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, EKG: n ja laboratoriotulosten havainnoista tutkijan mielestä.
  8. Stoleranssi tai riittämätön kivunlievitys hoidon standardilla (esim. Fysioterapia, parasetamoli, paikallinen tai systeeminen NSAID, lyhytaikainen opioidien käyttö, hyaluronihapon injektiot tai kortikosteroidit) oireelliselle OA: lle indeksin polvessa tutkijan mielestä.
  9. WOMAC-kivun ala-asteikon pisteet kohdepolvessa seulonnassa ja lähtötasolla ≥20 (0-50 asteikko)
  10. Halukas vetäytymään kipulääkkeistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, opioidit (mukaan lukien puolisynteettiset opioidit), ei-steroidiset anti-inflammatorit (NSAID: t, lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia tromboprofylaksialle), Cox-2-estäjiä, ajankohtaista lääkettä, paikallista lääkettä ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (Snris esim. Duloksetiini) ja käytä vain sallittuja pelastuslääkkeitä lähtötilanteesta käymään 13/ET (enintään 4000 mg parasetamolia päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kummankin polven osittainen tai täydellinen nivelkorvaus
  2. Kohde polvileikkaus tai artroskopia vuoden kuluessa ennen seulontaa
  3. OA: n diagnoosi, joka johtuu traumasta viimeisen viiden vuoden aikana
  4. Kontralateraalisen polven kipu, joka ylittää kohdepolven kivun lähtöviivan vierailussa, mitattuna WOMAC -kipu -ala -asteikolla
  5. Suunniteltu merkittävä leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  6. Kilpirauhasen hallitsemattomat tutkijan mielestä seulonnassa kerättyjen sairaushistorian ja laboratoriotulosten perusteella
  7. Osallistujien ilmoittama painonpudotus> 5% ruumiinpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana seulontavierailusta
  8. Bariatrinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana seulontavierailusta
  9. Nykyinen comorbid -tila, lukuun ottamatta OA: ta, joka vaikuttaa kohdepolviin tai systeemiseen sairauteen, tiedetään liittyvän merkittävästi niveltulehdukseen tai nivelpatologiaan, joka vaikuttaa niveliin, mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen endokrinopatioihin, tulehduksellisiin tai autoimmuunisairauksiin, joilla on merkittävä nivelten osallistuminen (esim. Reumatoidinen nivelreitti ) Seronegatiiviset spondyloartropatiat (esim. Ankyloiva spondyliitti, psoriaasi niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus)
  10. Tilaa, joka vaikuttaa merkittävästi nivel- ja luun terveyteen, tutkijan mielestä olisi jätettävä pois (mukaan lukien, mutta rajoittumatta atrofinen tai hypotrofinen OA, subchondral -vajaatoimintamurtuma, osteonekroosi, osteoporoottiset murtumat, polven liiallinen malalaatio tai vaikea kondrokalsinoosi)
  11. Aktiivinen komorbid -tila kuin OA (esim. Radikulaarinen selkäkipu, bursiitti, tendiniitti), joka vaikuttaa merkittävästi kohdepolvikipuun raportointiin tutkijan mielestä.
  12. Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet ≥ 15 seulonnassa
  13. Kihti tai pseudogout, jolla on suuri todennäköisyys leimahtaa oikeudenkäynnin aikana, joka edellyttäisi NSAID -hoitoa, tutkijan mielessä
  14. Hip -dislokaatio ja synnynnäinen lonkan dysplasia rappeuttavan niveltaudin kanssa tulisi sulkea pois.
  15. Osallistuminen mihin tahansa aiempaan dacra/amylin -tutkimukseen
  16. Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden tai psykiatrisen häiriön historia tai läsnäolo tutkijan mielestä
  17. Kortikosteroidien nivelten sisäinen injektio 3 kuukauden kuluessa 3 kuukauden kuluessa tai hyaluronihaposta 6 kuukauden kuluessa kohderyhmän seulonnasta tai mihin tahansa muuhun suureen niveliin 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (pidennetyn vapautumisen kortikosteroidi-injektiot: 6 kuukauden kuluessa kohdepolvessa ja 3 kuukautta varten mihin tahansa muuhun suureen niveliin).
  18. Systeeminen kortikosteroidihoito tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon yli 14 päivän aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  19. Mikä tahansa farmakologinen tai ei-farmakologinen hoito, joka kohdistuu pääasiassa OA: n aloittamiseen tai muuttumiseen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai todennäköisesti muuttuu tutkimuksen ajan
  20. Hoito liikalihavuuden lääkityksellä, mukaan lukien GLP-1-analogit, ellei käyttöannos ole ollut vakaa vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
  21. D-vitamiinin puute määritetty vereksi 25-OH D3 -konsentraatio ≤25 nmol/L. D -vitamiinin täydentäminen ja sitä seuraava uudelleenkirjoittaminen on sallittua
  22. Kliinisesti merkittävien allergioiden läsnäolo tai historia, mukaan lukien asiaankuuluva lääkkeen yliherkkyys tai allergia
  23. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden hoito viimeisen viiden vuoden aikana lukuun ottamatta resektoidun perussolukarsinooman, oksasisolukarsinooman tai resektoidun kohdunkaulan atypian tai karsinooman in situ, ellei vaikuta kohdepolven alueeseen.
  24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa tutkijan mielestä.
  25. Tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän kuluessa ennen seulontaa

  26. Naisille, joilla on lastenpotentiaalia:

    1. Raskaus (ts. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa) tai imetys
    2. Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen (katso liite 2) ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen

  27. Seksuaalisesti aktiivisille miehille, joilla on lastenpotentiaalin naispuolinen kumppani:

    1. Ei suostu siihen, että heidän naispuoliset kumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite 2) ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen
    2. Ei ole suostu siihen, ettei ole lahjoittamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  28. Tutkimuksen osallistuminen ei sovellu tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa KBP-336
Active Comparator: KBP-336-annos 1
Lääke: KBP-336
KBP-336 on pitkäaikainen kaksois-amyliini- ja kalsitoniinireseptoriagonisti, joka on suunniteltu viikoittain antamaan ihonalaisen injektion kautta.
Active Comparator: KBP-336-annos 2
Lääke: KBP-336
KBP-336 on pitkäaikainen kaksois-amyliini- ja kalsitoniinireseptoriagonisti, joka on suunniteltu viikoittain antamaan ihonalaisen injektion kautta.
Active Comparator: KBP-336-annos 3
Lääke: KBP-336
KBP-336 on pitkäaikainen kaksois-amyliini- ja kalsitoniinireseptoriagonisti, joka on suunniteltu viikoittain antamaan ihonalaisen injektion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Muutos Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) kivun asteikolla lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 183 päivää
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kipua varten (pistemäärä 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistemäärä 0-8) ja 17 funktionaalisen rajoituksen (pistemäärä 0-68). Arvioinnin jälkeen pisteet normalisoidaan.
183 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) jäykkyys- ja toiminta -asteikot tutkimuksen aikana ja päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kipua varten (pistemäärä 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistemäärä 0-8) ja 17 funktionaalisen rajoituksen (pistemäärä 0-68). Arvioinnin jälkeen pisteet normalisoidaan.
183 päivää
≥5, ≥10 tai ≥15%: n painonpudotuksen saavuttavien henkilöiden osuus lähtötasosta päivässä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Länsi -Ontarion ja McMaster -yliopistojen ≥ 50%: n vähentäminen ≥30 ja ≥50%: n osteoartriitti -indeksi (WOMAC) kipuasteikko lähtötasosta päivässä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kipua varten (pistemäärä 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistemäärä 0-8) ja 17 funktionaalisen rajoituksen (pistemäärä 0-68). Arvioinnin jälkeen pisteet normalisoidaan.
183 päivää
Muutos lähtötilanteesta elämänlaadun arvioinnissa 8 ulottuvuutta (AQOL 8D) päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
AQOL-8D koostuu kahdeksasta ulottuvuudesta, jotka mitataan 35 tuotetta, joissa on neljä tai kuusi tasoa. Viisi kahdeksasta ulottuvuudesta arvioi terveyden psykososiaalisia alueita: onnellisuus, selviytyminen, omaarvo, suhteet ja mielenterveys. Asteikko, jos välillä 0 - 1 ja lasketaan käyttämällä (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritms)
183 päivää
Muutos lähtötilanteesta elämänlaadun arvioinnissa 8 ulottuvuutta (AQOL 8D) ALKUPAIKKA INDIVERIVE ELÄMÄN PÄIVÄN PÄIVÄN PÄIVÄN
Aikaikkuna: 183 päivää
AQOL-8D koostuu kahdeksasta ulottuvuudesta, jotka mitataan 35 tuotetta, joissa on neljä tai kuusi tasoa. Viisi kahdeksasta ulottuvuudesta arvioi terveyden psykososiaalisia alueita: onnellisuus, selviytyminen, omaarvo, suhteet ja mielenterveys. Asteikko, jos välillä 0 - 1 ja lasketaan käyttämällä (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritms)
183 päivää
Muutos lähtötasosta päivittäisen kivun viikoittaisessa keskiarvossa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kokeilun aikana ja päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua äärimmäisyyttä (esim. "Ei kipua") - "10", joka edustaa toista kipua äärimmäisyyttä (esim. "Kipu niin paha kuin voit kuvitella" tai "pahin kipu kuviteltavissa").
183 päivää
Pinta -ala lähtötasosta päivittäisen kivun viikoittaisessa keskiarvossa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) päivään 183
Aikaikkuna: 183 päivää
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua äärimmäisyyttä (esim. "Ei kipua") - "10", joka edustaa toista kipua äärimmäisyyttä (esim. "Kipu niin paha kuin voit kuvitella" tai "pahin kipu kuviteltavissa").
183 päivää
Vaihda lähtötasosta päivään 183 vyötärön ja hip-suhteessa
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Vaihda DXA: n koko kehon koostumuksen lähtötasosta päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Muutos puutavaran selkärangan, reisiluun pään ja kokonais lonkan luun mineraalitiheys DXA: lla päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Tulostoimenpiteet reumatologiassa (omerakti) - nivelrikkojen tutkimusyhdistyksen kansainvälinen (OARSI) vastaavan hinnat päivänä 183
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää
Keskimääräiset viikkopäivät pelastuslääkkeiden avulla
Aikaikkuna: 183 päivää
183 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KeyBioscience AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa