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골관절염 환자의 비만 개인에서 KBP-336의 효능 및 안전성

2025년 2월 18일 업데이트: KeyBioscience AG

KBP-336의 효능과 안전성을 무릎의 골관절염 환자의식이 및 운동의 보조제로 평가하기위한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구

이 임상 시험의 목표는 KBP-336이 비만이있는 개인의 골관절염의 통증을 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 KBP-336의 안전뿐만 아니라 삶의 질과 신진 대사와 같은 다른 매개 변수에 미치는 영향에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • KBP-336 비만이있는 개인의 골관절염으로 인한 무릎 통증이 낮습니까?
  • 동일한 모집단에서 KBP-336 낮은 체중. 연구원들은 KBP-336이 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교하여 KBP-336이 통증과 비만에 효과가 있는지 확인합니다.

참가자 :

  • 6 개월 동안 매주 KBP-336 또는 위약을 받으십시오.
  • 검진 및 검사를 위해 2 주마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.
  • KBP-336 외에 증상과 약물의 양을 유지하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Gandrup, 덴마크
        • 모병
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • 연락하다:
      • Herlev, 덴마크
        • 모병
        • Sanos Clinic Herlev
        • 연락하다:
      • Vejle, 덴마크
        • 모병
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • 연락하다:
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Quantum Medical Bucharest
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +45 51997709
          • 이메일: jub@nbcd.com
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Chișinău, 몰도바 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • 연락하다:
      • Chișinău, 몰도바 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • 연락하다:
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Brno, s.r.o
        • 연락하다:
      • Hlučín, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • L.K.N. Artrocentrum
        • 연락하다:
      • Hradiště, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Plus, s.r.o
        • 연락하다:
      • Pardubice, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Pardubice a.s.
        • 연락하다:
      • Prague, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affidea Praha s.r.o
        • 연락하다:
      • Prague, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Prague, s.r.o
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드
      • Swidnica, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • DC-MED SP z o.o.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • 연락하다:
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  2. 학습 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  3. 미국 류마티스 대학 (ACR) 임상 및 방사선 학적 기준 (31)을 기반으로 한 목표 무릎의 OA 진단, 선별 전 최소 3 개월 동안 존재했던 OA 증상 (참가자가보고 한)과 함께
  4. 대상 무릎의 방사선 OA 등급 2 또는 3, Kellgren-Lawrence 방법을 스크리닝 중에 얻은 고정식 엑스레이 또는 최근 6 개월 이내에 다음을 수행하는 (6 개월 이내)로 등급을 매기는 Kellgren-Lawrence 방법을 사용합니다. 읽기를위한 프로토콜 사양
  5. 나이 ≥ 45 세의 성관계
  6. 체질량 지수 (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. 건강, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실에 대한 결과가 크게 관련이없는 것으로 정의 된 건강은 조사관의 의견을 제시합니다.
  8. 표준 치료를 통한 편협 또는 불충분 한 통증 완화 (예 : 물리 치료, 파라세타몰, 국소 또는 전신 NSAID, 단기 오피오이드 사용, 히알루 론산 주사 또는 코르티코 스테로이드)는 조사자의 견해로 인덱스 무릎에 증상 무릎에 대한 증상 OA.
  9. 스크리닝 및 기준선 ≥20 (0-50 스케일)에서 대상 무릎에서 WOMAC PAIN SUBSCALE 점수
  10. 오피오이드 (반합성 오피오이드 포함), 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID, 혈전 예방에 대한 저용량 아스피린을 제외한 NSAID), COX-2 억제제, 국소 매력을 포함한 모든 진통제를 기꺼이 철회하려고합니다. 및 세로토닌 및 노르 아드레날린 재 흡수 억제제 (SNRIS, 예를 들어 duloxetine) 및 기준선에서 허용되는 구조 약물 만 사용하여 13/ET (하루에 최대 4000mg 파라세타몰)를 방문하십시오.

제외 기준 :

  1. 두 무릎의 부분 또는 완전한 관절 교체
  2. 선별 검사 전 1 년 이내
  3. 지난 5 년 동안 외상으로 인한 OA 진단
  4. WOMAC 통증 서브 스케일에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선 방문시 목표 무릎의 통증을 초과하는 반대쪽 무릎의 통증
  5. 향후 6 개월 이내에 주요 수술 계획
  6. 선별 검사에서 수집 된 병력 및 실험실 결과를 바탕으로 한 조사관의 의견에 따라 통제되지 않은 갑상선 질환
  7. 참가자보고 체중 감소> 선별 방문 후 지난 6 개월 이내에 체중의 5%
  8. 선별 방문 후 지난 12 개월 이내의 비만 수술
  9. OA 이외의 전류 동반 질환은 관절염 또는 관절 병리와 유의하게 관련된 것으로 알려진 표적 무릎 또는 전신 질환에 영향을 미치는 것으로 알려진 관절, 염증성 또는자가 면역 질환 (예 : 류마티스 관절염)을 포함하여 반드시 제한되지 않습니다. ); 혈청 척추 관절 병증 (예 : 혈관염, 건선 관절염, 반응성 관절염)
  10. 조사자의 견해에 따르면 관절과 뼈 건강에 크게 영향을 미치는 조건은 배제되어야합니다 (위축성 또는 저축성 OA, 아교도 부족 부족 골절, 골염증, 골다공증 골절, 무릎의 과도한 악성 악성 조정).
  11. OA 이외의 활성 동반 질환 (예 : 방사성 요통, 활액낭염, 건염)은 조사자의 견해에서 목표 무릎 통증보고에 크게 영향을 미칩니다.
  12. 검사시 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수 ≥ 15
  13. 조사자의 의견에 따라 NSAID 치료가 필요한 시험 참여 중에 플레어가 높아질 가능성이 높은 통풍의 역사 또는 의사 아웃
  14. 퇴행성 관절 질환이있는 고관절 탈구 및 선천성 고관절 이형성증은 제외되어야합니다.
  15. 이전 DACRA/AMYLIN 연구 참여
  16. 수사관의 의견에 따라 임상 적으로 유의 한 신경계 질환 또는 정신 장애의 역사 또는 존재
  17. 3 개월 이내에 코르티코 스테로이드 또는 히알루 론산의 관절 내 주사 또는 히알루 론산의 표적 무릎에서 6 개월 내에 또는 스크리닝 전 30 일 이내에 다른 주요 관절 내에서 히알루 론산의 관절 내 주사 다른 주요 조인트로).
  18. 스크리닝 전 지난 6 개월 동안 14 일 이상의 근골격 조건의 치료를위한 전신 코르티코 스테로이드 치료.
  19. 무작위 배열 전 4 주 동안 시작되거나 변경되거나 연구 기간 동안 변경 될 가능성이있는 약리학 적 또는 비 약리학 적 치료
  20. 검사 전 최소 6 개월 동안 사용 용량이 안정되지 않는 한, GLP-1 유사체를 포함한 비만 약물 치료
  21. 혈액 25-OH D3 농도 ≤25 nmol/L로 정의 된 비타민 D 결핍. 비타민 D 보충 및 후속 구조가 허용됩니다
  22. 관련 약물 과민증 또는 알레르기를 포함하여 임상 적으로 유의 한 알레르기의 존재 또는 병력
  23. 대상 무릎 부위에 영향을 미치지 않는 한 절제된 기저 세포 암종, 편평 피부 세포 암종 또는 절제된 자궁 경부 비정형 또는 암종과는 별도로, 지난 5 년 동안 악성 종양 치료.
  24. 검사 전 5 년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 조사관의 의견으로.
  25. 스크리닝 전 90 일 이내에 조사 약물 사용

  26. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 :

    1. 임신 (즉, 즉 선별 검사시 긍정적 인 혈청 임신 검사) 또는 모유 수유
    2. 연구 종료 후 최소 3 개월까지의 등록에서 (부록 2 참조) 매우 효과적인 피임 방법 (부록 2 참조)을 실천하지 않음

  27. 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 성적으로 활동적인 남성의 경우 :

    1. 여성 파트너가 연구 종료 후 최소 3 개월 후에 등록에서 매우 효과적인 피임 방법 (부록 2 참조)을 사용하도록 동의하지 않기로 동의하지 않음
    2. 연구 전반에 걸쳐 정자를 기증하지 않기로 동의하지 않으면 연구 종료 후 3 개월 이상
  28. 조사자의 의견에 따라 어떤 이유로 든 연구 참여에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
KBP-336과 일치하는 위약
활성 비교기: KBP-336 복용량 1
의약품: KBP-336
KBP-336은 피하 주사를 통해 주간 투여를 위해 설계된 긴 작용 듀얼 아밀린 및 칼시토닌 수용체 작용제이다.
활성 비교기: KBP-336 복용량 2
의약품: KBP-336
KBP-336은 피하 주사를 통해 주간 투여를 위해 설계된 긴 작용 듀얼 아밀린 및 칼시토닌 수용체 작용제이다.
활성 비교기: KBP-336 복용량 3
의약품: KBP-336
KBP-336은 피하 주사를 통해 주간 투여를 위해 설계된 긴 작용 듀얼 아밀린 및 칼시토닌 수용체 작용제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 종점으로 체중의 비례 변화
기간: 183 일
183 일
서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교의 변화 골관절염 지수 (WOMAC) 통증 척도 기준선에서 종말점으로
기간: 183 일
점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 나빠집니다. WOMAC는 통증에 대한 5 가지 항목 (점수 범위 0-20), 강성의 경우 2 개 (점수 범위 0-8), 기능 제한의 경우 17을 측정합니다 (점수 범위 0-68). 평가 후 점수는 정규화됩니다.
183 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온타리오 주 서부 및 McMaster 대학의 기준선에서 변경된 골관절염 지수 (WOMAC) 강성 및 기능 척도 및 183 일째
기간: 183 일
점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 나빠집니다. WOMAC는 통증에 대한 5 가지 항목 (점수 범위 0-20), 강성의 경우 2 개 (점수 범위 0-8), 기능 제한의 경우 17을 측정합니다 (점수 범위 0-68). 평가 후 점수는 정규화됩니다.
183 일
183 일에 기준선에서 ≥5, ≥10 또는 ≥15% 체중 감소에 도달하는 대상의 비율
기간: 183 일
183 일
서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교에서 ≥30 및 ≥50% 감소에 도달하는 피험자의 비율 183 일 기준선으로부터의 WOMAC (Westeoarthritis Index) 통증
기간: 183 일
점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 나빠집니다. WOMAC는 통증에 대한 5 가지 항목 (점수 범위 0-20), 강성의 경우 2 개 (점수 범위 0-8), 기능 제한의 경우 17을 측정합니다 (점수 범위 0-68). 평가 후 점수는 정규화됩니다.
183 일
삶의 질 평가에서 기준선에서 183 일에 8 차원 (AQOL 8D)
기간: 183 일
AQOL-8D는 각각 4-6 레벨의 35 개 항목으로 측정 된 8 개의 치수로 구성됩니다. 8 차원 중 5 개 차원은 건강의 심리 사회적 영역, 즉 행복, 대처, 자기 가치, 관계 및 정신 건강을 평가합니다. 0-1에서 척도 (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)를 사용하여 계산됩니다.
183 일
삶의 질 평가에서 기준선에서 변화 8 차원 (AQOL 8D) 서브 스코어 독립 생활 183
기간: 183 일
AQOL-8D는 각각 4-6 레벨의 35 개 항목으로 측정 된 8 개의 치수로 구성됩니다. 8 차원 중 5 개 차원은 건강의 심리 사회적 영역, 즉 행복, 대처, 자기 가치, 관계 및 정신 건강을 평가합니다. 0-1에서 척도 (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)를 사용하여 계산됩니다.
183 일
시험 중 NRS (Numerical Rating Scale) 및 183 일에 주간 평균 일일 통증의 기준선에서 변화
기간: 183 일
11 포인트 숫자 스케일은 하나의 통증을 나타내는 '0'입니다 (예 : "고통 없음")에서 다른 통증을 극단적으로 나타내는 '10'까지 (예 : "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"또는 "상상할 수있는 최악의 고통").
183 일
NRS (Numerical Rating Scale)를 사용하여 매일 일일 통증의 평균 기준선에서 183 일까지의 곡선 아래의 영역
기간: 183 일
11 포인트 숫자 스케일은 하나의 통증을 나타내는 '0'입니다 (예 : "고통 없음")에서 다른 통증을 극단적으로 나타내는 '10'까지 (예 : "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"또는 "상상할 수있는 최악의 고통").
183 일
허리 대 힙 비율로 기준선에서 183으로 변경됩니다
기간: 183 일
183 일
183 일에 DXA에 의한 전신 구성의 기준선에서 변화
기간: 183 일
183 일
183 일에 목재 척추, 대퇴골 머리 및 총 엉덩이의 뼈 미네랄 밀도의 기준선에서 변화
기간: 183 일
183 일
183 일에 환자 글로벌 평가의 기준선에서 변화
기간: 183 일
183 일
류마티스의 결과 측정 (Omeract) -183 일에 골관절염 연구 협회 국제 (OARSI) 응답자 요금
기간: 183 일
183 일
구조 약물을 사용하는 평균 주간 일
기간: 183 일
183 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KeyBioscience AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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